Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne oszacowanie obciążenia wirusem brodawczaka ludzkiego (GLOBE-HPV) (HPV)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute
Niniejsze badanie jest projektem obejmującym wiele krajów i ośrodków, mającym na celu oszacowanie punktowej częstości występowania infekcji genotypowych HPV wysokiego ryzyka (HR) wśród reprezentatywnych próbek dziewcząt i kobiet w wieku 9–50 lat oraz wśród określonych subpopulacji w celu oszacowania częstości występowania Częstość występowania trwałego zakażenia HPV wśród aktywnych seksualnie młodych kobiet. Dane niezbędne do osiągnięcia celów zostaną zebrane za pomocą serii badań przekrojowych (CSS) i badań podłużnych (LS) we wszystkich 8 krajach, 3 krajach Azji Południowej, w tym Bangladeszu, Pakistanie, Nepalu i 5 krajach Afryki Subsaharyjskiej, w tym Sierra Leone , Tanzanii, Ghany, Zambii i Demokratycznej Republiki Konga. Jakościowe badania cząstkowe (QS) zostaną przeprowadzone w wybranych krajach i populacjach zgodnie z CSS, aby lepiej zrozumieć i rozpakować czynniki ryzyka zakażenia HPV, a także zbadać, w jaki sposób dynamika związana z płcią, w tym postrzeganie norm i piętno związanych z płcią, wpływa na obciążenie HPV i /lub tworzyć bariery kształtujące dostęp dziewcząt/kobiet do usług w zakresie zapobiegania HPV, badań przesiewowych i leczenia oraz korzystania z nich. Konkretne protokoły badań i odpowiadające im zastosowania etyczne dla badań cząstkowych jakościowych zostaną opracowane oddzielnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmie zharmonizowany protokół dla 8 krajów w celu oszacowania punktowej częstości występowania HPV wysokiego ryzyka (HR HPV) w populacjach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym oraz, wśród określonych subpopulacji, częstości występowania trwałego zakażenia HPV. Ze względu na różnice w warunkach badania, populacji objętej badaniem, docelowej grupie wiekowej i kryteriach kwalifikacyjnych, opracowane zostaną protokoły dla poszczególnych krajów w celu uzupełnienia głównego protokołu obejmującego wiele krajów. W głównym protokole zostaną opisane ogólne zasady projektowania i metodologii badania, natomiast protokół dla danego kraju będzie zawierał bardziej szczegółowe informacje na temat metodologii stosowanej w każdym kraju w odniesieniu do identyfikacji uczestników, procesu rekrutacji i analizy laboratoryjnej. We wszystkich krajach uczestniczących wdrożono ujednolicony kwestionariusz ankiety, z pewnymi niewielkimi dostosowaniami dla poszczególnych krajów, oraz badania laboratoryjne w celu wygenerowania porównywalnych danych.

W celu oszacowania odpowiednio częstości występowania i zapadalności w każdym uczestniczącym kraju zostaną wdrożone dwa oddzielne podejścia. W pierwszej kolejności zostaną przeprowadzone badania przekrojowe (CSS), zarówno na obszarach miejskich, jak i wiejskich wybranych krajów, w celu oszacowania punktowej częstości występowania zakażenia HPV w Afryce Subsaharyjskiej i Azji Południowej. CSS będzie rekrutować dziewczęta i kobiety w wieku 9–50 lat, z jednakową wielkością próby z czterech warstw wiekowych: 9–14, 15–20, 21–30, 31–50 lat. W przypadku określonych populacji warstwy wiekowe zostaną zmodyfikowane, aby uwzględnić osoby w wieku 12–35 lat, biorąc pod uwagę charakterystykę populacji docelowej i kontekst lokalny. Aby zapewnić reprezentatywność, zostanie zastosowana wieloetapowa losowa próbka klastra lub inna mająca zastosowanie strategia doboru próby. Zostaną pobrane próbki moczu do badania na obecność HPV, wraz z danymi dotyczącymi demografii, statusu społeczno-ekonomicznego, historii seksualnej i reprodukcyjnej, postaw wobec badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i szczepień przeciwko HPV, świadomości i ich stosowania, a także potencjalnych czynników ryzyka zakażenia HPV i raka szyjki macicy. Dodatkowe dane na temat wiedzy na temat wirusa HPV oraz postaw, przyjmowania i stosowania szczepionek będą zbierane przy użyciu standardowych kwestionariuszy i formularzy opisów przypadków.

Po drugie, badania podłużne (LS) pozwolą oszacować częstość występowania trwałego zakażenia HPV u aktywnych seksualnie dziewcząt i młodych kobiet w określonych geograficznie społecznościach i specjalnych populacjach. W zależności od kraju, LS będzie rejestrować aktywne seksualnie dziewczęta i kobiety w wieku od 15 do 35 lat i monitorować je przez okres do 24 miesięcy. Uczestnicy będą poddawani testom co 6 miesięcy przez 24 miesiące w celu określenia trwałego zakażenia HR HPV. W wybranych krajach podczas pierwszej wizyty zostanie pobrany mocz i wymaz z pochwy (SCVS) pobrany samodzielnie w celu ustalenia porównywalności wyników genotypowania HPV z obu typów próbek. W przypadku wszystkich pozostałych wizyt pobierane będą wyłącznie SCVS. Dane dotyczące demografii, statusu społeczno-ekonomicznego, historii seksualnej i reprodukcyjnej, badań przesiewowych szyjki macicy, szczepień przeciwko HPV i innych potencjalnych czynników ryzyka będą gromadzone za pomocą standardowych kwestionariuszy.

Co więcej, jakościowe badania cząstkowe w pięciu wybranych krajach (Bangladesz, Nepal, Pakistan, Sierra Leone, Demokratyczna Republika Konga) będą śledzić ustalenia CSS i opierać się na nich, skupiając się na dziewczętach i kobietach z różnych warstw wiekowych, a także na członkach społeczności (w tym chłopców i mężczyzn) oraz kluczowych informatorów systemu opieki zdrowotnej w każdym ośrodku badawczym. Metody badań jakościowych będą się różnić w zależności od ośrodka i ustaleń CSS, ale będą obejmować zarówno indywidualne pogłębione wywiady (IDI) (do ~ 30 osób w każdym ośrodku), wywiady z kluczowymi informatorami, jak i wielokrotne dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z ~ 6-8 uczestników/grupę. Szczegółowa metodologia badania jakościowego zostanie opracowana oddzielnie jako kolejny protokół badania i dostosowana zgodnie z procedurami obowiązującymi w każdym ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

29750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Zakończony
        • Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
    • Volta
      • Ho, Volta, Ghana
        • Zakończony
        • University of Health and Allied Sciences (UHAS)
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hugo Kavunga
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Zakończony
        • Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Zakończony
        • Aga Khan University (AKU)
      • Freetown, Sierra Leone
        • Zakończony
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
      • Mwanza, Tanzania, 11936
        • Zakończony
        • Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
      • Lusaka, Zambia
        • Zakończony
        • ZAMBART

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone dziewczęta i kobiety w wieku 9-50 lat, z równym rozkładem w następujących warstwach wiekowych: 9-14, 15-20, 21-30 i 31-50 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 9 do 50 lat (w przypadku miejskich i wiejskich CSS) w momencie rejestracji.
  2. Mieszkaniec wybranej społeczności przez co najmniej ostatnie 3 miesiące (z wyjątkiem pasterzy, uchodźców i osób świadczących usługi seksualne).
  3. Potrafi zrozumieć cel studiów i procedury badawcze.
  4. Jeżeli ukończyłeś 18 rok życia lub jesteś prawnie uważany za osobę niepełnoletnią wyemancypowaną, zdolną i chcącą wyrazić zgodę na udział w badaniu, w tym na pobranie próbki.
  5. Jeżeli mają mniej niż 18 lat (i nie są uznawani za małoletnich wyemancypowanych), przy wsparciu rodzica lub opiekuna, który jest w stanie i chce wyrazić zgodę, oraz
  6. Jeśli masz mniej niż 18 lat (i nie jesteś uważany za osobę niepełnoletnią wyemancypowaną), możesz i chcesz wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmów zgody na udział w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.
  2. Włączenie do badania uniemożliwia stan zdrowia lub inna przyczyna niezwiązana bezpośrednio z infekcją HPV lub chorobami wywołanymi przez HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie przekrojowe
W 8 uczestniczących krajach istnieje ogółem 14 grup CSS: Bangladesz ma 3 grupy CSS (CSS miejski, CSS wiejski, CSS przesiedleńców); Pakistan ma 3 grupy CSS (CSS miejski, CSS wiejski, CSS populacji osób świadczących usługi seksualne); Nepal ma 1 CSS reprezentatywny na szczeblu krajowym; Sierra Leon ma 1 wiejski CSS; Tanzania ma 2 grupy CSS (CSS pasterze, CSS przesiedleńcy); Ghana ma 1 miejski CSS; Zambia ma 1 grupę dla reprezentatywnych CSS dla obszarów miejskich i wiejskich; DR Konga ma 2 grupy CSS (reprezentatywna próba populacji dla CSS miejskiego i wiejskiego, CSS populacji przesiedleńców)
Jeśli mocz zostanie pobrany jako próbka w CSS lub LS, zostaną pobrane próbki moczu z pierwszego przepływu
Badanie podłużne
W sumie jest 11 grup LS: Bangladesz ma 2 grupy LS (mężatki do 25 lat i 26-35 lat); Sierra Leone ma 2 grupy LS (młode dziewczęta wydawane za mąż za dzieci/wczesną ciążę i ogół populacji); Tanzania ma 2 grupy LS (rybołówstwo, społeczność górnicza/przystankowa i ogólna populacja). Pozostałe 5 krajów ma 1 grupę LS w każdym kraju.
Jeśli mocz zostanie pobrany jako próbka w CSS lub LS, zostaną pobrane próbki moczu z pierwszego przepływu
Pobrany samodzielnie wymaz z pochwy zostanie pobrany przez uczestniczkę pod nadzorem przeszkolonej pielęgniarki lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli pozwalają na to środki finansowe, od uczestników LS można pobrać próbkę krwi raz w okresie obserwacji. Jeżeli pobranie próbek krwi podczas wizyty nie było możliwe, można podjąć dwie dodatkowe próby pobrania próbek krwi od uczestników LS podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Badanie jakościowe
Jakościowe badania cząstkowe w pięciu wybranych krajach (Bangladesz, Nepal, Pakistan, Sierra Leone, Demokratyczna Republika Konga) będą śledzić ustalenia CSS i opierać się na nich, koncentrując się na dziewczętach i kobietach z różnych warstw wiekowych, a także na członkach społeczności (w tym na chłopcach i mężczyźni) i kluczowych informatorów systemu opieki zdrowotnej w każdym ośrodku badawczym. Metody badań jakościowych będą się różnić w zależności od ośrodka i ustaleń CSS, ale będą obejmować zarówno indywidualne pogłębione wywiady (IDI) (do ~ 30 osób w każdym ośrodku), wywiady z kluczowymi informatorami, jak i wielokrotne dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z ~ 6-8 uczestników/grupę. Szczegółowa metodologia badania jakościowego zostanie opracowana oddzielnie jako kolejny protokół badania i dostosowana zgodnie z procedurami obowiązującymi w każdym ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować częstość występowania (wykrycie w pojedynczym punkcie czasowym) zakażenia HPV 16 i/lub 18 wśród reprezentatywnej próby dziewcząt i kobiet w wieku 9–50 lat w różnych warunkach.
Ramy czasowe: IV kwartał 2023 r. do IV kwartału 2024 r
HPV 16 i 18 to najczęstsze typy związane ze zwiększonym ryzykiem raka szyjki macicy, odbytu i innych typów raka. Częstość występowania infekcji HPV szybko wzrasta po debiucie płciowym, a infekcja HPV występuje najczęściej wśród młodych dorosłych do 30. roku życia, a następnie częstość występowania generalnie spada. Proponowany dla CSS przedział wiekowy 9–50 lat został podzielony na cztery warstwy wiekowe: 9–14, 15–20, 21–30, 31–50 lat, aby poznać częstość występowania HPV w grupie wiekowej grupa, do której kierowana jest pierwotna seria szczepionki przeciwko HPV (9–14 lat), grupa wiekowa, do której kierowana jest kampania uzupełniająca obejmująca wiele grup wiekowych (15–20 lat) oraz w celu zebrania danych dotyczących rozpowszechnienia wśród starszych kobiet.
IV kwartał 2023 r. do IV kwartału 2024 r
Aby oszacować częstość występowania utrzymującego się przez ≥ 6 miesięcy zakażenia HPV 16 i/lub 18 (zdefiniowanego jako dwa kolejne pozytywne wyniki dla danego typu wirusa w odstępie 6 miesięcy) w wybranych populacjach w ciągu 2 lat.
Ramy czasowe: IV kwartał 2023 r. do IV kwartału 2026 r
Przedział wiekowy LS będzie dotyczył grupy wiekowej, w której przewiduje się największą częstość występowania (np. nowo aktywnych seksualnie dziewcząt i kobiet) lub w celu zaspokojenia konkretnych potrzeb badawczych. Postęp zakażenia HPV może prowadzić do rozwoju zmian przednowotworowych w wyściółce nabłonka, o różnym stopniu złośliwości (CIN 1) do wysokiego stopnia (CIN 2 i 3). Trwałe zakażenie genotypami HPV wysokiego ryzyka może skutkować powstaniem zmian przednowotworowych i złośliwych, których rozwój zwykle zajmuje 10–20 lat. Zarówno w badaniach epidemiologicznych dotyczących zakażenia HPV, jak i w badaniach klinicznych szczepionek przeciwko HPV powszechnie stosowano punkt końcowy wynoszący 6 miesięcy utrzymującej się infekcji HPV.
IV kwartał 2023 r. do IV kwartału 2026 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie częstości występowania zakażenia HPV wysokiego ryzyka (HR) wśród reprezentatywnej próby dziewcząt i kobiet w wieku 9–50 lat w różnych warunkach oraz ocena potencjalnych czynników ryzyka zakażenia HPV.
Ramy czasowe: IV kwartał 2023 r. do IV kwartału 2024 r
Celem tego badania jest dostarczenie standardowych danych wśród dziewcząt i kobiet w wieku 9–50 lat w 8 krajach, 3 w Azji Południowej i 5 w Afryce Subsaharyjskiej, na temat obciążenia HPV w reprezentatywnej próbie populacji o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, jak a także w szczególności bezbronne subpopulacje dziewcząt i kobiet, w zależności od kraju.
IV kwartał 2023 r. do IV kwartału 2024 r
Ocena częstości występowania utrzymującego się ≥6 miesięcy zakażenia HR HPV w wybranych populacjach w okresie 2 lat.
Ramy czasowe: IV kwartał 2023 r. do IV kwartału 2026 r
Kraje zostały wybrane w taki sposób, aby były reprezentowane przez kraje o wysokiej, średniej lub niskiej zapadalności na wirusa HIV, wysoką i niską zapadalność na raka szyjki macicy, kraje posiadające lub nie posiadające programów badań przesiewowych i leczenia HPV, a także kraje znajdujące się na różnych etapach profilaktycznej szczepionki przeciwko HPV wdrożenie.
IV kwartał 2023 r. do IV kwartału 2026 r
Statystyki opisowe dotyczące wiedzy, postaw i przekonań na temat szczepień przeciwko HPV, badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: I kwartał 2024 r. do IV kwartału 2025 r
Dla każdego CSS i LS dane badawcze zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmiennych ciągłych oraz liczebności i procentów dla zmiennych kategorycznych. Mianownikiem każdego procentu będzie liczba uczestników, którzy kwalifikowali się do każdego CSS/LS, chyba że określono inaczej.
I kwartał 2024 r. do IV kwartału 2025 r
Statystyki opisowe dotyczące postrzegania norm związanych z płcią i napiętnowania oraz dynamiki związanej z płcią, które mogą wpływać na obciążenie HPV i/lub tworzyć bariery wpływające na dostęp dziewcząt/kobiet do usług w zakresie zapobiegania, badań przesiewowych i leczenia HPV oraz na korzystanie z nich
Ramy czasowe: I kwartał 2024 r. do IV kwartału 2025 r
Dla każdego CSS i LS dane badawcze zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmiennych ciągłych oraz liczebności i procentów dla zmiennych kategorycznych. Mianownikiem każdego procentu będzie liczba uczestników, którzy kwalifikowali się do każdego CSS/LS, chyba że określono inaczej.
I kwartał 2024 r. do IV kwartału 2025 r
Czułość, swoistość, dokładność, ROC, współczynnik kappa Cohena wyników genotypowania HPV uzyskanych z moczu i wymazów z pochwy pobranych samodzielnie (SCVS).
Ramy czasowe: I kwartał 2024 r. do IV kwartału 2024 r
W LS uczestnicy będą poddawani testom co 6 miesięcy przez 24 miesiące w celu określenia trwałego zakażenia HR HPV. W wybranych krajach podczas pierwszej wizyty zostanie pobrany mocz i wymaz z pochwy (SCVS) pobrany samodzielnie w celu ustalenia porównywalności wyników genotypowania HPV z obu typów próbek. W przypadku wszystkich pozostałych wizyt pobierane będą wyłącznie SCVS.
I kwartał 2024 r. do IV kwartału 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Watson-Jones, Professor of Clinical Epidemiology & International Health
  • Główny śledczy: Alexandra Hill, Associate Research Scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wraz z protokołem udostępniane będą metadane, słownik danych i dane na poziomie uczestnika. Dodatkowo, w stosownych przypadkach, udostępniony zostanie również plan analizy statystycznej i kody analityczne użyte do tworzenia wyników analiz dla każdej publikacji. Ostateczny zestaw danych na poziomie uczestnika będzie obejmował dane demograficzne, wyniki pierwotne i wtórne, a także wszystkie dane z ankiety. Zbiory danych badania będą początkowo przechowywane i organizowane w bazie danych badania przy użyciu narzędzia REDCap, zaprojektowanego specjalnie na potrzeby badania GLOBE-HPV. Dodatkowo wszystkie zbiory danych będą przechowywane w repozytorium o otwartym dostępie ViVli.org.

Dane zostaną zdeidentyfikowane zgodnie z metodą Safe Harbor. Zgodnie z wytycznymi następujące zmienne zostaną zastąpione lub usunięte ze zbiorów danych przed udostępnieniem danych.

Identyfikator badania zostanie zastąpiony identyfikatorem fikcyjnym

Wszystkie elementy dat zostaną usunięte ze zbiorów danych

Wszystkie informacje o jednostkach geograficznych mniejszych niż stan/województwo zostaną usunięte ze zbiorów danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od zakończenia projektu kompletny zbiór danych i powiązany z nim kod zostaną udostępnione na platformie otwartego dostępu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych z badania będzie kontrolowany w ramach zarządzanego procesu dostępu, w ramach którego dostęp będzie zapewniony dopiero po zatwierdzeniu Umowy o korzystaniu z danych (DUA). Długoterminowy dostęp jest bezpłatny dla badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na Pobieranie próbek moczu

Subskrybuj