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ヒトパピローマウイルスの世界的負担推定 (GLOBE-HPV) (HPV)

2025年7月15日 更新者：International Vaccine Institute
この研究は、9～50歳の少女と女性の代表サンプル間、および特定の下位集団間でのハイリスク（HR）HPV遺伝子型感染症の点有病率を推定するための、複数の国と複数の施設を対象としたプロジェクトです。性的に活発な若い女性の間での持続性HPV感染の発生率。 目的を達成するためのデータは、バングラデシュ、パキスタン、ネパールを含む南アジア 3 か国、シエラレオネを含むサハラ以南アフリカ 5 か国の全 8 か国における一連の横断的調査 (CSS) と縦断的調査 (LS) を通じて収集されます。 、タンザニア、ガーナ、ザンビア、コンゴ民主共和国。 定性的サブ研究（QS）は、HPV 感染の危険因子をさらに理解して解明するとともに、ジェンダー規範や偏見の認識を含むジェンダー関連の動態が HPV 感染症の負担や感染にどのように影響するかを調査するために、CSS に従って選択された国および集団で実施されます。 /または、少女/女性がHPV予防、スクリーニング、および治療サービスへのアクセスおよび摂取を形作る障壁を作り出す。 定性的サブ研究のための特定の研究プロトコルおよび対応する倫理的適用は、別途開発されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、社会経済的水準の低い集団における高リスクHPV（HR HPV）の点有病率と、特定の下位集団における持続性HPV感染の発生率を推定するため、8か国間で調和されたプロトコルが組み込まれる予定である。 研究設定、研究対象人口、対象年齢層、適格基準の違いにより、複数国のマスタープロトコルを補完するために国固有のプロトコルが開発されます。 マスタープロトコルでは、研究デザインと方法論に関する一般原則が説明されますが、国別のプロトコルでは、被験者の特定、登録プロセス、および臨床検査分析に関連する各国の方法論がより詳細に説明されます。 比較可能なデータを生成するために、いくつかの国固有のマイナーな調整を加えた標準化された調査アンケートと実験室アッセイが参加国全体で実施されます。

各参加国での有病率と発生率をそれぞれ推定するために、2 つの別個のアプローチが実施されます。 まず、サハラ以南のアフリカと南アジアにおけるHPV感染の点有病率を推定するために、選択した国の都市部と農村部の両方で横断調査（CSS）が実施されます。 CSS は 9 ～ 50 歳の少女と女性を登録し、9 ～ 14 歳、15 ～ 20 歳、21 ～ 30 歳、31 ～ 50 歳の 4 つの年齢層からサンプル サイズを均等にします。 特定の集団については、対象集団の特性と地域の状況を考慮して、12 ～ 35 歳が含まれるように年齢階層が変更されます。 代表性を確保するために、多段階クラスターのランダム サンプリングまたは別の適用可能なサンプリング戦略が適用されます。 HPV検査のために尿サンプルが収集されるほか、人口動態、社会経済的地位、性的および生殖歴、子宮頸がん検診およびHPVワクチン接種に対する態度と意識および摂取状況、HPV感染および子宮頸がんの潜在的な危険因子に関するデータが収集されます。 標準化されたアンケートと症例報告書を使用して、HPV に関する知識、ワクチンの考え方、摂取、使用に関する追加データが収集されます。

第二に、縦断的研究（LS）は、地理的に定義されたコミュニティおよび特別な集団における性的に活発な少女および若い女性における持続的HPV感染の発生率を推定します。 国の設定に応じて、LS は 15 ～ 35 歳の性的に活発な少女と女性を登録し、最長 24 か月間追跡します。 参加者は、持続性HR HPV感染症の有無を確認するために、6か月ごとに24か月間検査を受けます。 一部の国では、両方のサンプルタイプからの HPV 遺伝子型検査結果の比較可能性を判断するために、初回来院時に尿と自己採取膣スワブ (SCVS) が採取されます。 他のすべての訪問では、SCVS のみが収集されます。 人口動態、社会経済的地位、性と生殖の歴史、子宮頸がん検診、HPVワクチン接種、その他の潜在的な危険因子に関するデータは、標準化された質問票を使用して収集されます。

さらに、選ばれた5か国（バングラデシュ、ネパール、パキスタン、シエラレオネ、コンゴ民主共和国）における定性的下位研究は、CSSの調査結果に従い、さまざまな年齢層の少女と女性、および地域社会のメンバー（含む）に焦点を当てて実施される予定である。少年と男性）と各研究施設の医療制度の主要な情報提供者。 定性的調査方法は、施設および CSS の所見によって異なりますが、個別詳細インタビュー (IDI) (施設あたり最大 30 名まで)、主要な情報提供者へのインタビュー、および〜との複数のフォーカス グループ ディスカッション (FGD) の両方が含まれます。参加者は 6 ～ 8 名/グループ。 詳細な定性的研究方法は、別の研究プロトコルとして別途開発され、各施設の手順に従って適応されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

29750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ガーナ
    • Volta
      • Ho、Volta、ガーナ
        • 完了
        • University of Health and Allied Sciences (UHAS)
  • コンゴ民主共和国
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hugo Kavunga
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • 完了
        • ZAMBART
  • シエラレオネ
      • Freetown、シエラレオネ
        • 完了
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • タンザニア
      • Mwanza、タンザニア、11936
        • 完了
        • Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
  • ネパール
      • Dhulikhel、ネパール、45200
        • 完了
        • Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ、1212
        • 完了
        • Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、74800
        • 完了
        • Aga Khan University (AKU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、9～50歳の少女と女性が登録され、9～14歳、15～20歳、21～30歳、31～50歳の年齢層に均等に配分されます。

説明

包含基準:

  1. 入学時に9歳から50歳まで（都市部および地方のCSSの場合）。
  2. 選択したコミュニティに少なくとも過去 3 か月間居住していること (牧畜民、難民、商業セックスワーカーを除く)。
  3. 学習の目的と学習の手順を理解することができる。
  4. 18歳以上の場合、または法的に釈放された未成年者とみなされる場合、サンプル収集を含む研究に参加することに同意する能力と意欲がある。
  5. 18 歳未満の場合（および釈放された未成年とみなされない）、同意を提供する能力と意欲のある親または保護者の参加をサポートされている場合、および
  6. 18歳未満の場合（未成年者として釈放されていない場合）、研究に参加することに同意する能力と意欲がある。

除外基準:

  1. 研究活動への参加への同意を拒否します。
  2. HPV感染またはHPV関連疾患に直接関係しない病状またはその他の理由がある場合、研究者の意見では、研究への登録は不可能である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
横断調査
参加国 8 か国には合計 14 の CSS グループがあります。バングラデシュには CSS の 3 つのグループがあります (都市 CSS、農村 CSS、避難民 CSS)。パキスタンには CSS の 3 つのグループ (都市 CSS、農村 CSS、商業セックスワーカー人口 CSS) があります。ネパールには国家を代表する CSS が 1 つあります。シエラレオンには田舎の CSS が 1 つあります。タンザニアには CSS の 2 つのグループがあります (遊牧民 CSS、避難民 CSS)。ガーナには 1 つの都市 CSS があります。ザンビアには都市部と農村部を代表する CSS のグループが 1 つあります。コンゴ民主共和国には CSS の 2 つのグループがあります (都市部および農村部の CSS の人口代表サンプル、避難民の CSS)
他の：尿サンプルの採取
CSS または LS のいずれかで尿がサンプルとして収集される場合、最初に流れた尿サンプルが収集されます。
縦断的研究
合計 11 の LS グループがあります。バングラデシュには 2 つの LS グループがあります (25 歳までの既婚女性と 26 ～ 35 歳まで)。シエラレオネには 2 つの LS グループ（児童婚/早期妊娠の対象となる若い女の子と一般住民）があります。タンザニアには 2 つの LS グループ (漁業、採掘/タックストップコミュニティおよび一般住民) があり、他の 5 か国には各国に 1 つの LS グループがあります。
他の：尿サンプルの採取
CSS または LS のいずれかで尿がサンプルとして収集される場合、最初に流れた尿サンプルが収集されます。
他の：自己採取した膣綿棒
自己採取の膣スワブは、訓練を受けた看護師または他の医療従事者の監督の下、参加者によって採取されます。
他の：血液サンプル
資金が許せば、追跡期間中に 1 回、LS の参加者から血液サンプルを採取することができます。 来院中に血液サンプルの採取が不可能な場合は、その後のフォローアップ来院中に LS 参加者から血液サンプルの採取をさらに 2 回試みることができます。
定性的研究
選ばれた 5 か国 (バングラデシュ、ネパール、パキスタン、シエラレオネ、コンゴ民主共和国) における定性的サブ研究は、CSS の調査結果に従い、さまざまな年齢層の少女と女性、および地域社会のメンバー (少年や少年を含む) に焦点を当てて実施されます。男性）と各研究施設の医療制度の主要な情報提供者。 定性的調査方法は、施設および CSS の所見によって異なりますが、個別詳細インタビュー (IDI) (施設あたり最大 30 名まで)、主要な情報提供者へのインタビュー、および〜との複数のフォーカス グループ ディスカッション (FGD) の両方が含まれます。参加者は 6 ～ 8 名/グループ。 詳細な定性的研究方法は、別の研究プロトコルとして別途開発され、各施設の手順に従って適応されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな環境における9～50歳の少女および女性の代表サンプルにおけるHPV 16型および/または18型感染の有病率（単一時点検出）を推定する。
時間枠：2023 年第 4 四半期から 2024 年第 4 四半期
HPV 16 および 18 は、子宮頸がん、肛門がん、およびその他の種類のがんのリスク増加に関連する最も一般的なタイプです。 HPV感染の発生率は性的デビュー後に急速に上昇し、HPV感染は30歳までの若年成人に最も一般的であり、その後は一般に発生率は減少します。 CSS で提案されている 9 ～ 50 歳の年齢範囲は、年齢別の HPV 有病率を理解するために、9 ～ 14 歳、15 ～ 20 歳、21 ～ 30 歳、31 ～ 50 歳の 4 つの年齢層に分割されています。 HPVワクチンの一次シリーズの対象となるグループ（9～14歳）、多年齢コホートキャッチアップキャンペーンの対象となる年齢層（15～20歳）、および高齢女性の有病率データ収集。
2023 年第 4 四半期から 2024 年第 4 四半期
選択された集団における2年間にわたる6か月以上のHPV 16型および/または18型持続感染（6か月間隔で2回連続して型特異的陽性と定義される）の発生率を推定する。
時間枠：2023 年第 4 四半期から 2026 年第 4 四半期まで
LS の年齢範囲は、最も高い発生率が予想される年齢層を対象とします (例: 新たに性的に活動的な少女や女性）、または特定の研究ニーズを満たすために。 HPV 感染が進行すると、上皮内層に低悪性度 (CIN 1) から高悪性度 (CIN 2 および 3) までの前癌病変が発生することがあります。 高リスク HPV 遺伝子型による持続的な感染は、前がん性病変や悪性病変を引き起こす可能性があり、その発症には通常 10 ～ 20 年以上かかります。 6 か月持続する HPV 感染というエンドポイントは、HPV 感染の疫学研究と HPV ワクチンの臨床試験の両方で一般的に使用されています。
2023 年第 4 四半期から 2026 年第 4 四半期まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな環境における9～50歳の少女および女性の代表サンプルにおける高リスク(HR)HPV感染の有病率を推定し、HPV感染の潜在的な危険因子を評価する。
時間枠：2023 年第 4 四半期から 2024 年第 4 四半期
この研究は、南アジア3カ国、サハラ以南アフリカ5カ国の8カ国の9～50歳の少女と女性を対象に、社会経済的地位が低い代表的な集団サンプルにおけるHPVの負担に関する標準的なデータを提供することを目的としている。国によっては、特に弱い立場にある少女や女性の部分集団も同様です。
2023 年第 4 四半期から 2024 年第 4 四半期
選択された集団における 2 年間にわたる 6 か月以上持続する HR HPV 感染の発生率を推定する。
時間枠：2023 年第 4 四半期から 2026 年第 4 四半期まで
国は、HIV 罹患率が高い国、中程度、低い国、子宮頸がんの罹患率が高い国と低い国、HPV 検査と治療プログラムがある国とない国、予防的 HPV ワクチンのさまざまな段階にある国から代表が参加するように選択されています。ロールアウトする。
2023 年第 4 四半期から 2026 年第 4 四半期まで
HPV ワクチン接種、子宮頸がんのスクリーニングおよび治療に関する知識、態度、信念に関する記述統計。
時間枠：2024 年第 1 四半期から 2025 年第 4 四半期まで
CSS および LS ごとに、連続変数の場合は記述統計 (平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値)、カテゴリ変数の数とパーセンテージを使用して研究データが要約されます。 特に指定がない限り、各パーセンテージの分母は、各 CSS/LS の資格のある参加者の数になります。
2024 年第 1 四半期から 2025 年第 4 四半期まで
ジェンダー規範と偏見に対する認識、および HPV 負荷に影響を与える可能性がある、および/または少女/女性の HPV 予防、スクリーニング、および治療サービスへのアクセスと摂取に影響を与える障壁を作り出す可能性があるジェンダー関連の動態に関する記述統計
時間枠：2024 年第 1 四半期から 2025 年第 4 四半期まで
CSS および LS ごとに、連続変数の場合は記述統計 (平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値)、カテゴリ変数の数とパーセンテージを使用して研究データが要約されます。 特に指定がない限り、各パーセンテージの分母は、各 CSS/LS の資格のある参加者の数になります。
2024 年第 1 四半期から 2025 年第 4 四半期まで
尿および自己採取した膣スワブ (SCVS) から得られた HPV 遺伝子型判定の感度、特異度、精度、ROC、コーエンのカッパ係数の結果。
時間枠：2024 年第 1 四半期から 2024 年第 4 四半期まで
LS では、参加者は持続性 HR HPV 感染の有無を確認するために 24 か月間にわたり 6 か月ごとに検査を受けます。 一部の国では、両方のサンプルタイプからの HPV 遺伝子型検査結果の比較可能性を判断するために、初回来院時に尿と自己採取膣スワブ (SCVS) が採取されます。 他のすべての訪問では、SCVS のみが収集されます。
2024 年第 1 四半期から 2024 年第 4 四半期まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Vaccine Institute

協力者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Watson-Jones、Professor of Clinical Epidemiology & International Health
  • 主任研究者：Alexandra Hill、Associate Research Scientist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月23日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLOBE-HPV-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルとともに、メタデータ、データ辞書、参加者レベルのデータが共有されます。 さらに、各出版物の分析結果の作成に使用された統計分析計画および分析コードも、必要に応じて共有されます。 最終的な参加者レベルのデータセットには、人口統計、一次および二次結果、およびすべての調査データが含まれます。 研究データセットは、最初は GLOBE-HPV 研究用に特別に設計された REDCap を使用して研究データベースに保存され、整理されます。 さらに、すべてのデータセットはオープン アクセス リポジトリ ViVli.org に保存されます。

データはセーフハーバー方式に従って匿名化されます。 ガイドラインに従って、データ共有の前に、次の変数がデータ セットから置換または削除されます。

研究IDはダミーIDに置き換えられます

日付のすべての要素がデータセットから削除されます

州/県よりも小さい地理的区画に関するすべての情報はデータセットから削除されます。

IPD 共有時間枠

プロジェクト完了から 6 か月以内に、完全なデータセットと関連コードがオープン アクセス プラットフォームで利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

この研究データへのアクセスは管理されたアクセス プロセスによって制御され、データ使用契約 (DUA) の承認後にのみアクセスが提供されます。 研究者には長期アクセスが自由に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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