인유두종바이러스(GLOBE-HPV)의 글로벌 부담 추정 (HPV)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 낮은 사회경제적 인구 집단에서 고위험 HPV(HR HPV)의 시점 유병률과 특정 하위 집단 중에서 지속적인 HPV 감염 발생률을 추정하기 위해 8개국 간에 조화된 프로토콜을 통합할 것입니다. 연구 환경, 연구 인구, 대상 연령층, 적격성 기준의 차이로 인해 다국가 마스터 프로토콜을 보완하기 위해 국가별 프로토콜이 개발될 것입니다. 마스터 프로토콜에서는 연구 설계 및 방법론에 대한 일반 원칙이 설명되는 반면, 국가별 프로토콜에서는 피험자 식별, 등록 프로세스 및 실험실 분석과 관련된 각 국가의 방법론에 대해 자세히 설명합니다. 비교 가능한 데이터를 생성하기 위해 일부 국가별로 약간의 조정이 포함된 표준화된 설문 조사 설문지와 실험실 분석이 참여 국가 전반에 걸쳐 구현될 것입니다.
각 참여 국가의 유병률과 발생률을 각각 추정하기 위해 두 가지 별도의 접근 방식이 구현됩니다. 첫째, 사하라 이남 아프리카와 남아시아에서 HPV 감염의 포인트 유병률을 추정하기 위해 선별된 국가의 도시와 농촌 지역 모두에서 단면 조사(CSS)가 실시됩니다. CSS는 9~14세, 15~20세, 21~30세, 31~50세 등 4개 연령층의 동일한 표본 크기를 사용하여 9~50세 소녀와 여성을 등록합니다. 특정 인구의 경우 대상 인구 특성과 지역적 맥락을 고려하여 연령층이 12~35세를 포함하도록 수정됩니다. 대표성을 보장하기 위해 다단계 클러스터 무작위 샘플링 또는 다른 적용 가능한 샘플링 전략이 적용됩니다. HPV 검사를 위해 소변 샘플이 수집되며 인구 통계, 사회경제적 상태, 성적 및 생식 이력, 자궁경부암 검사 및 HPV 예방접종에 대한 인식 및 활용, HPV 감염 및 자궁경부암에 대한 잠재적 위험 요인에 대한 데이터도 함께 수집됩니다. 표준화된 설문지와 사례 보고서 양식을 사용하여 HPV에 대한 지식, 태도, 백신 섭취 및 사용에 대한 추가 데이터가 수집됩니다.
둘째, 종단 연구(LS)에서는 지리적으로 정의된 지역 사회 및 특수 인구 집단에서 성적으로 활동적인 소녀와 젊은 여성의 지속적인 HPV 감염 발생률을 추정합니다. 국가 설정에 따라 LS는 15~35세 사이의 성적으로 활동적인 소녀와 여성을 등록하고 최대 24개월 동안 추적합니다. 참가자는 24개월 동안 6개월마다 검사를 받아 지속적인 HR HPV 감염 여부를 확인하게 됩니다. 일부 국가에서는 첫 번째 방문 시 소변과 자가 채취 질 면봉(SCVS)을 수집하여 두 샘플 유형의 HPV 유전형 분석 결과의 비교 가능성을 확인합니다. 다른 모든 방문에서는 SCVS만 수집됩니다. 인구통계, 사회경제적 상태, 성적 및 생식력, 자궁경부 검사, HPV 예방접종 및 기타 잠재적 위험 요인에 대한 데이터는 표준화된 설문지를 사용하여 수집됩니다.
또한, 선정된 5개 국가(방글라데시, 네팔, 파키스탄, 시에라리온, 콩고민주공화국)의 질적 하위 연구는 CSS의 결과를 따르고 이를 바탕으로 다양한 연령대의 소녀와 여성은 물론 지역 사회 구성원(포함)에 초점을 맞출 것입니다. 남학생과 남성) 및 각 연구 현장의 의료 시스템의 주요 정보 제공자입니다. 질적 연구 방법은 사이트 및 CSS 결과에 따라 다르지만 개별 심층 인터뷰(IDI)(사이트당 최대 30명), 주요 정보원 인터뷰 및 ~와의 다중 포커스 그룹 토론(FGD)이 모두 포함됩니다. 6-8명의 참가자/그룹. 상세한 정성적 연구 방법론은 또 다른 연구 프로토콜로 별도로 개발되어 각 현장의 절차에 따라 조정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia Lynch
- 전화번호: +8228811149
- 이메일: julia.lynch@ivi.int
연구 장소
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Volta
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Ho, Volta, 가나
- 완전한
- University of Health and Allied Sciences (UHAS)
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Dhulikhel, 네팔, 45200
- 완전한
- Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- 완전한
- Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Freetown, 시에라리온
- 완전한
- College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
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Lusaka, 잠비아
- 완전한
- ZAMBART
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- 모병
- Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
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연락하다:
- Hugo Kavunga
- 전화번호: +243823875153
- 이메일: hugokavunga@gmail.com
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수석 연구원:
- Hugo Kavunga
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Mwanza, 탄자니아, 11936
- 완전한
- Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
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Karachi, 파키스탄, 74800
- 완전한
- Aga Khan University (AKU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 당시 9~50세(도시 및 농촌 CSS의 경우).
- 지난 3개월 이상 선택한 지역사회에 거주한 사람(목축업자, 난민, 상업적 성노동자 제외).
- 연구 목적과 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 18세 이상이거나 법적으로 독립된 미성년자로 간주되는 경우, 시료 수집을 포함한 연구 참여에 동의할 능력과 의지가 있는 경우.
- 18세 미만(자립한 미성년자로 간주되지 않음)인 경우, 동의할 능력과 의사가 있는 부모 또는 보호자의 참여를 지원하고,
- 18세 미만인 경우(자립한 미성년자로 간주되지 않음), 연구 참여에 동의할 능력과 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 활동 참여에 대한 동의를 거부하십시오.
- 연구자의 의견에 따르면, HPV 감염이나 HPV 관련 질병과 직접적인 관련이 없는 의학적 상태 또는 기타 사유로 인해 연구 참여가 불가능하다고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단면 조사
8개 참여 국가에는 총 14개의 CSS 그룹이 있습니다. 방글라데시는 CSS를 위한 3개의 그룹(도시 CSS, 농촌 CSS, 이재민 CSS)이 있습니다. 파키스탄에는 CSS를 위한 3개의 그룹(도시 CSS, 농촌 CSS, 상업적 성노동자 인구 CSS)이 있습니다. 네팔에는 국가를 대표하는 CSS가 1개 있습니다. Sierra Leon에는 1개의 시골 CSS가 있습니다. 탄자니아에는 CSS를 위한 2개의 그룹(목축자 CSS, 이재민 CSS)이 있습니다. 가나에는 도시형 CSS가 1개 있습니다. 잠비아에는 도시 및 농촌 대표 CSS를 위한 1개의 그룹이 있습니다. DR 콩고에는 CSS를 위한 2개의 그룹이 있습니다(도시 및 농촌 CSS에 대한 인구 대표 표본, 이재민 CSS)
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CSS 또는 LS에서 소변을 샘플로 수집하는 경우 첫 번째 흐름 소변 샘플이 수집됩니다.
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종단적 연구
총 11개의 LS 그룹이 있습니다. 방글라데시에는 2개의 LS 그룹(최대 25세 및 26-35세의 기혼 여성)이 있습니다. 시에라리온에는 2개의 LS 그룹(조혼/조기 임신 대상 소녀 및 일반 인구)이 있습니다. 탄자니아에는 2개의 LS 그룹(낚시, 채광/정지 커뮤니티 및 일반 인구)이 있으며 다른 5개 국가에는 각 국가에 1개의 LS 그룹이 있습니다.
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CSS 또는 LS에서 소변을 샘플로 수집하는 경우 첫 번째 흐름 소변 샘플이 수집됩니다.
자가 수집된 질 면봉은 숙련된 간호사 또는 기타 의료 종사자의 감독 하에 참가자가 수집합니다.
자금이 허용되면 추적 기간 동안 LS 참가자로부터 혈액 샘플을 한 번 수집할 수 있습니다.
방문 중에 혈액 샘플 수집이 가능하지 않은 경우 후속 후속 방문 중에 LS 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하기 위해 두 번의 추가 시도가 이루어질 수 있습니다.
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질적 연구
선택된 5개 국가(방글라데시, 네팔, 파키스탄, 시에라리온, 콩고민주공화국)에서의 질적 하위 연구는 CSS의 결과를 따르고 다양한 연령층의 소녀와 여성은 물론 지역 사회 구성원(소년 및 남성 포함)에 초점을 맞출 것입니다. 남성) 및 각 연구 현장의 의료 시스템의 주요 정보원.
질적 연구 방법은 사이트 및 CSS 결과에 따라 다르지만 개별 심층 인터뷰(IDI)(사이트당 최대 30명), 주요 정보원 인터뷰 및 ~와의 다중 포커스 그룹 토론(FGD)이 모두 포함됩니다. 6-8명의 참가자/그룹.
상세한 정성적 연구 방법론은 또 다른 연구 프로토콜로 별도로 개발되어 각 현장의 절차에 따라 조정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 환경에서 9~50세 소녀와 여성의 대표 표본 중에서 HPV 16 및/또는 18 감염의 유병률(단일 시점 탐지)을 추정합니다.
기간: 2023년 4분기 ~ 2024년 4분기
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HPV 16 및 18은 자궁경부암, 항문암 및 기타 유형의 암 위험 증가와 관련된 가장 일반적인 유형입니다.
HPV 감염의 발생률은 성경험 이후 빠르게 증가하며, HPV 감염은 30세 이하의 젊은 성인에게 가장 흔하며, 그 이후에는 일반적으로 발생률이 감소합니다.
CSS에서 제안된 9~50세 연령 범위는 연령대별 HPV 유병률을 이해하기 위해 9~14세, 15~20세, 21~30세, 31~50세의 4개 연령층으로 구분되었습니다. HPV 1차 백신 접종 대상군(9~14세), 다연령 코호트 캐치업 캠페인 대상 연령군(15~20세), 노년층 여성 유병률 데이터 수집 대상군.
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2023년 4분기 ~ 2024년 4분기
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선택된 모집단에서 2년 동안 6개월 이상 지속되는 HPV 16 및/또는 18 감염(6개월 간격으로 2개의 순차적 유형별 양성으로 정의됨) 발생률을 추정합니다.
기간: 2023년 4분기 ~ 2026년 4분기
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LS의 연령대는 발병률이 가장 높을 것으로 예상되는 연령대를 대상으로 합니다(예:
새로 성적으로 활동하는 소녀 및 여성) 또는 특정 연구 요구 사항을 충족하기 위해.
HPV 감염이 진행되면 저등급(CIN 1)에서 고등급(CIN 2 및 3)에 이르는 상피 내막의 전악성 병변이 발생할 수 있습니다.
고위험 HPV 유전자형에 대한 지속적인 감염은 일반적으로 발생하는 데 10~20년 이상 걸리는 전암성 및 악성 병변을 초래할 수 있습니다.
6개월 지속 HPV 감염의 종료점은 HPV 감염에 대한 역학 연구와 HPV 백신의 임상 시험 모두에서 일반적으로 사용되었습니다.
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2023년 4분기 ~ 2026년 4분기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 환경에서 9~50세 소녀 및 여성의 대표 표본 중에서 고위험(HR) HPV 감염의 유병률을 추정하고 HPV 감염에 대한 잠재적 위험 요인을 평가합니다.
기간: 2023년 4분기 ~ 2024년 4분기
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이 연구는 8개국(남아시아 3개국, 사하라 이남 아프리카 5개국)의 9~50세 소녀와 여성을 대상으로 사회 경제적 지위가 낮은 대표 인구 표본에서 HPV 부담에 대한 표준 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 특히 국가에 따라 취약한 소녀와 여성 하위 집단도 있습니다.
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2023년 4분기 ~ 2024년 4분기
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선택된 모집단에서 2년에 걸쳐 6개월 이상 지속되는 HR HPV 감염의 발생률을 추정합니다.
기간: 2023년 4분기 ~ 2026년 4분기
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HIV 발생률이 높거나 중간이거나 낮은 국가, 자궁경부암 발생률이 높거나 낮은 국가, HPV 검사 및 치료 프로그램이 있거나 없는 국가, 예방적 HPV 백신의 다양한 단계에 있는 국가가 대표되도록 국가가 선택되었습니다. 발표.
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2023년 4분기 ~ 2026년 4분기
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HPV 예방접종, 자궁경부암 검진 및 치료에 관한 지식, 태도, 신념에 대한 기술통계입니다.
기간: 2024년 1분기~2025년 4분기
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각 CSS 및 LS에 대해 연속형 변수의 경우 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)를 사용하고 범주형 변수의 경우 개수 및 백분율을 사용하여 연구 데이터를 요약합니다.
각 백분율의 분모는 달리 명시되지 않는 한 각 CSS/LS에 자격이 있는 참가자 수입니다.
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2024년 1분기~2025년 4분기
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HPV 부담에 영향을 미치거나 소녀/여성의 HPV 예방, 검사 및 치료 서비스 이용 및 접근에 영향을 미치는 장벽을 생성할 수 있는 성별 규범 및 낙인, 성별 관련 역학에 대한 인식에 대한 기술 통계
기간: 2024년 1분기~2025년 4분기
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각 CSS 및 LS에 대해 연속형 변수의 경우 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)를 사용하고 범주형 변수의 경우 개수 및 백분율을 사용하여 연구 데이터를 요약합니다.
각 백분율의 분모는 달리 명시되지 않는 한 각 CSS/LS에 자격이 있는 참가자 수입니다.
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2024년 1분기~2025년 4분기
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민감도, 특이도, 정확도, ROC, 소변 및 자가 채취 질 면봉(SCVS)에서 얻은 HPV 유전형 분석 결과의 코헨 카파 계수.
기간: 2024년 1분기 ~ 2024년 4분기
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LS에서 참가자는 24개월 동안 6개월마다 검사를 받아 지속적인 HR HPV 감염 여부를 확인합니다.
일부 국가에서는 첫 번째 방문 시 소변과 자가 채취 질 면봉(SCVS)을 수집하여 두 샘플 유형의 HPV 유전형 분석 결과의 비교 가능성을 확인합니다.
다른 모든 방문에서는 SCVS만 수집됩니다.
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2024년 1분기 ~ 2024년 4분기
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Watson-Jones, Professor of Clinical Epidemiology & International Health
- 수석 연구원: Alexandra Hill, Associate Research Scientist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLOBE-HPV-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프로토콜과 함께 메타데이터, 데이터 사전, 참가자 수준 데이터가 공유됩니다. 또한, 각 출판물에 대한 분석 결과 생성에 사용된 통계 분석 계획 및 분석 코드도 해당되는 경우 공유됩니다. 최종 참가자 수준 데이터세트에는 인구통계, 1차 및 2차 결과는 물론 모든 설문조사 데이터가 포함됩니다. 연구 데이터 세트는 처음에는 GLOBE-HPV 연구를 위해 특별히 설계된 REDCap을 사용하여 연구 데이터베이스에 저장되고 구성됩니다. 또한 모든 데이터 세트는 공개 액세스 저장소인 ViVli.org에 저장됩니다.
데이터는 세이프 하버(Safe Harbor) 방식에 따라 식별되지 않습니다. 지침에 따라 데이터 공유 전에 다음 변수가 데이터 세트에서 대체되거나 제거됩니다.
연구 ID는 더미 ID로 대체됩니다.
날짜의 모든 요소가 데이터 세트에서 제거됩니다.
주/도보다 작은 지리적 구역에 대한 모든 정보는 데이터 세트에서 제거됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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