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Stima dell’impatto globale del Papillomavirus Umano (GLOBE-HPV) (HPV)

15 luglio 2025 aggiornato da: International Vaccine Institute
Questo studio è un progetto multi-paese e multi-sito per stimare la prevalenza puntuale delle infezioni da genotipo HPV ad alto rischio (HR) tra campioni rappresentativi di ragazze e donne di età compresa tra 9 e 50 anni e tra sottopopolazioni specifiche per stimare il incidenza di infezione persistente da HPV tra le giovani donne sessualmente attive. I dati per raggiungere gli obiettivi saranno raccolti attraverso una serie di indagini trasversali (CSS) e studi longitudinali (LS) in tutti gli 8 paesi, 3 paesi dell'Asia meridionale tra cui Bangladesh, Pakistan, Nepal e 5 paesi dell'Africa sub-sahariana, tra cui la Sierra Leone. , Tanzania, Ghana, Zambia e Repubblica Democratica del Congo. Sottostudi qualitativi (QS) saranno condotti in paesi e popolazioni selezionati seguendo il CSS per comprendere ulteriormente e analizzare i fattori di rischio per l'infezione da HPV nonché per esplorare come le dinamiche legate al genere, inclusa la percezione delle norme di genere e dello stigma, influenzano il carico dell'HPV e /o creare barriere che influenzano l’accesso e l’adozione da parte delle ragazze/donne dei servizi di prevenzione, screening e trattamento dell’HPV. Protocolli di studio specifici e corrispondenti applicazioni etiche per i sottostudi qualitativi saranno sviluppati separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio incorporerà un protocollo armonizzato tra gli 8 paesi per stimare la prevalenza puntuale dell’HPV ad alto rischio (HR HPV) nelle popolazioni a basso livello socioeconomico e, tra specifiche sottopopolazioni, l’incidenza dell’infezione persistente da HPV. A causa delle differenze nelle impostazioni di studio, nella popolazione oggetto dello studio, nella fascia di età target e nei criteri di ammissibilità, verranno sviluppati protocolli specifici per paese per integrare il protocollo principale multinazionale. Nel protocollo principale verranno descritti i principi generali sulla progettazione e sulla metodologia dello studio, mentre il protocollo specifico per paese elaborerà in modo più dettagliato la metodologia in ciascun paese in relazione all'identificazione dei soggetti, al processo di arruolamento e alle analisi di laboratorio. Un questionario di indagine standardizzato, con alcuni piccoli adattamenti specifici per paese, e analisi di laboratorio saranno implementati in tutti i paesi partecipanti al fine di generare dati comparabili.

Verranno implementati due approcci separati per stimare rispettivamente la prevalenza e l'incidenza in ciascun paese partecipante. In primo luogo, verranno condotte indagini trasversali (CSS) sia nelle aree urbane che rurali dei paesi selezionati al fine di stimare la prevalenza puntuale dell'infezione da HPV nell'Africa sub-sahariana e nell'Asia meridionale. Il CSS arruolerà ragazze e donne di età compresa tra 9 e 50 anni, con la stessa dimensione del campione da quattro fasce di età: 9-14, 15-20, 21-30, 31-50. Per popolazioni specifiche, gli strati di età verranno modificati per includere la fascia di età compresa tra 12 e 35 anni, considerando le caratteristiche della popolazione target e il contesto locale. Verrà applicato il campionamento casuale a grappolo multistadio o un'altra strategia di campionamento applicabile per garantire la rappresentatività. Verranno raccolti campioni di urina per il test HPV, insieme a dati su dati demografici, stato socioeconomico, storia sessuale e riproduttiva, atteggiamenti verso, consapevolezza e adozione dello screening del cancro cervicale e della vaccinazione HPV e potenziali fattori di rischio per l'infezione da HPV e il cancro cervicale. Verranno raccolti ulteriori dati sulla conoscenza dell'HPV e sugli atteggiamenti, sulla diffusione e sull'uso dei vaccini, utilizzando questionari standardizzati e moduli di segnalazione di casi.

In secondo luogo, gli studi longitudinali (LS) stimeranno l'incidenza dell'infezione persistente da HPV nelle ragazze e giovani donne sessualmente attive in comunità geograficamente definite e popolazioni speciali. A seconda del contesto nazionale, LS arruolerà ragazze e donne sessualmente attive di età compresa tra 15 e 35 anni e le seguirà fino a 24 mesi. I partecipanti verranno testati ogni 6 mesi per 24 mesi per determinare l'infezione persistente incidente da HPV HR. In paesi selezionati, alla prima visita verranno raccolti l'urina e i tamponi vaginali autoraccolti (SCVS) per determinare la comparabilità dei risultati della genotipizzazione dell'HPV da entrambi i tipi di campioni. Per tutte le altre visite verranno raccolti solo i SCV. I dati su dati demografici, stato socioeconomico, storia sessuale e riproduttiva, screening cervicale, vaccinazione HPV e altri potenziali fattori di rischio saranno raccolti utilizzando questionari standardizzati.

Inoltre, i sottostudi qualitativi in ​​cinque paesi selezionati (Bangladesh, Nepal, Pakistan, Sierra Leone, Repubblica Democratica del Congo) seguiranno e si baseranno sui risultati del CSS, concentrandosi su ragazze e donne di diverse fasce di età nonché sui membri della comunità (compresi ragazzi e uomini) e informatori chiave nel sistema sanitario in ciascun sito di studio. I metodi di studio qualitativi varieranno a seconda del sito e dei risultati del CSS, ma includeranno sia interviste individuali approfondite (IDI) (fino a ~ 30 persone per sito), interviste a informatori chiave nonché discussioni di focus group multipli (FGD) con ~ 6-8 partecipanti/gruppo. La metodologia dettagliata dello studio qualitativo sarà sviluppata separatamente come un altro protocollo di studio e adattata secondo le procedure per ciascun sito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

29750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Completato
        • Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugo Kavunga
  • Ghana
    • Volta
      • Ho, Volta, Ghana
        • Completato
        • University of Health and Allied Sciences (UHAS)
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Completato
        • Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Completato
        • Aga Khan University (AKU)
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Completato
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 11936
        • Completato
        • Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Completato
        • ZAMBART

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà ragazze e donne di età compresa tra 9 e 50 anni, con equa distribuzione nelle seguenti fasce di età: 9-14, 15-20, 21-30 e 31-50 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 9 a 50 anni (per i CSS urbani e rurali) al momento dell'iscrizione.
  2. Residente nella comunità selezionata da almeno 3 mesi (ad eccezione di pastori, rifugiati e prostitute).
  3. In grado di comprendere lo scopo dello studio e le procedure di studio.
  4. Se di età pari o superiore a 18 anni o legalmente considerato un minore emancipato, in grado e disposto a fornire il consenso a partecipare allo studio, inclusa la raccolta del campione.
  5. Se di età inferiore a 18 anni (e non considerato un minore emancipato), supportati nella partecipazione da un genitore o tutore che sia in grado e disposto a fornire il consenso, e
  6. Se di età <18 anni (e non considerato minore emancipato), in grado e disposto a fornire il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare il consenso a partecipare a qualsiasi attività dello studio.
  2. Una condizione medica o altro motivo, non direttamente correlato all'infezione da HPV o alle malattie correlate all'HPV, a parere dello sperimentatore, preclude l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indagine trasversale
Ci sono un totale di 14 gruppi CSS tra 8 paesi partecipanti: il Bangladesh ha 3 gruppi per CSS (CSS urbani, CSS rurali, CSS popolazione sfollata); Il Pakistan ha 3 gruppi per i CSS (CSS urbani, CSS rurali, CSS per la popolazione delle lavoratrici del sesso a fini commerciali); Il Nepal ha 1 CSS rappresentativo a livello nazionale; La Sierra Leon ha 1 CSS rurale; La Tanzania ha 2 gruppi per i CSS (pastori CSS, popolazione sfollata CSS); Il Ghana ha 1 CSS urbano; Lo Zambia ha 1 gruppo per i CSS rappresentativi urbani e rurali; La Repubblica Democratica del Congo ha 2 gruppi per i CSS (campione rappresentativo della popolazione per i CSS urbani e rurali, CSS della popolazione sfollata)
Altro: Raccolta di campioni di urina
Quando l'urina viene raccolta come campione in CSS o LS, verranno raccolti i campioni di urina del primo flusso
Studio longitudinale
Ci sono un totale di 11 gruppi LS: il Bangladesh ha 2 gruppi LS (donne sposate fino a 25 anni e 26-35 anni); La Sierra Leone ha 2 gruppi LS (ragazze soggette a matrimoni precoci/gravidanze precoci e popolazione generale); La Tanzania ha 2 gruppi LS (comunità di pesca, attività mineraria/tuck stop e popolazione generale). Altri 5 paesi hanno 1 gruppo LS in ciascun paese.
Altro: Raccolta di campioni di urina
Quando l'urina viene raccolta come campione in CSS o LS, verranno raccolti i campioni di urina del primo flusso
Altro: Tampone vaginale autoraccolto
Il tampone vaginale autoraccolto verrà raccolto dal partecipante sotto la supervisione di un'infermiera qualificata o di un altro operatore sanitario.
Altro: Campioni di sangue
Se il finanziamento lo consente, un campione di sangue può essere raccolto dai partecipanti al LS una volta durante il periodo di follow-up. Se la raccolta del campione di sangue non era fattibile durante una visita, possono essere effettuati due ulteriori tentativi per raccogliere campioni di sangue dai partecipanti LS durante le successive visite di follow-up.
Studio qualitativo
I sottostudi qualitativi in ​​cinque paesi selezionati (Bangladesh, Nepal, Pakistan, Sierra Leone, Repubblica Democratica del Congo) seguiranno e si baseranno sui risultati del CSS, concentrandosi su ragazze e donne di diverse fasce di età nonché sui membri della comunità (compresi ragazzi e uomini) e informatori chiave nel sistema sanitario in ciascun sito di studio. I metodi di studio qualitativi varieranno a seconda del sito e dei risultati del CSS, ma includeranno sia interviste individuali approfondite (IDI) (fino a ~ 30 persone per sito), interviste a informatori chiave nonché discussioni di focus group multipli (FGD) con ~ 6-8 partecipanti/gruppo. La metodologia dettagliata dello studio qualitativo sarà sviluppata separatamente come un altro protocollo di studio e adattata secondo le procedure per ciascun sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la prevalenza (rilevamento in un unico punto temporale) dell'infezione da HPV 16 e/o 18 in un campione rappresentativo di ragazze e donne di età compresa tra 9 e 50 anni in una serie di contesti.
Lasso di tempo: Dal quarto trimestre del 2023 al quarto trimestre del 2024
Gli HPV 16 e 18 sono i tipi più comuni associati ad un aumento del rischio di cancro cervicale, anale e di altro tipo. L’incidenza dell’infezione da HPV aumenta rapidamente dopo il debutto sessuale e l’infezione da HPV è più comune tra i giovani adulti fino ai 30 anni, dopodiché l’incidenza generalmente diminuisce. La fascia di età proposta di 9-50 anni per il CSS è stata divisa in quattro strati di età, 9-14, 15-20, 21-30, 31-50 anni, al fine di comprendere la prevalenza dell'HPV tra le fasce di età il gruppo target per la serie primaria del vaccino HPV (9-14 anni), il gruppo di età target per la campagna di recupero di coorte multi-età (15-20 anni) e per raccogliere dati sulla prevalenza sulle donne più anziane.
Dal quarto trimestre del 2023 al quarto trimestre del 2024
Stimare l’incidenza dell’infezione persistente da HPV 16 e/o 18 per ≥ 6 mesi (definita come due positivi tipo-specifici sequenziali con un intervallo di 6 mesi) in popolazioni selezionate nell’arco di 2 anni.
Lasso di tempo: Dal quarto trimestre del 2023 al quarto trimestre del 2026
La fascia di età per l’LS sarà indirizzata al gruppo di età che si prevede avrà l’incidenza più elevata (ad es. ragazze e donne recentemente attive sessualmente) o per soddisfare esigenze di ricerca specifiche. La progressione dell'infezione da HPV può portare allo sviluppo di lesioni precancerose nel rivestimento epiteliale, che vanno da basso grado (CIN 1) a alto grado (CIN 2 e 3). L'infezione persistente con genotipi HPV ad alto rischio può provocare lesioni precancerose e maligne che in genere richiedono più di 10-20 anni per svilupparsi. L’endpoint dell’infezione da HPV persistente a 6 mesi è stato comunemente utilizzato sia negli studi epidemiologici sull’infezione da HPV che negli studi clinici sui vaccini HPV.
Dal quarto trimestre del 2023 al quarto trimestre del 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la prevalenza dell’infezione da HPV ad alto rischio (HR) tra un campione rappresentativo di ragazze e donne di età compresa tra 9 e 50 anni in una serie di contesti e valutare potenziali fattori di rischio per l’infezione da HPV.
Lasso di tempo: Dal quarto trimestre del 2023 al quarto trimestre del 2024
Questo studio mira a fornire dati standard tra ragazze e donne di età compresa tra 9 e 50 anni in 8 paesi, 3 nell'Asia meridionale e 5 nell'Africa sub-sahariana, sull'impatto dell'HPV in un campione rappresentativo di popolazione di status socio-economico inferiore, come così come in particolare le sottopopolazioni vulnerabili di ragazze e donne a seconda del paese.
Dal quarto trimestre del 2023 al quarto trimestre del 2024
Stimare l’incidenza dell’infezione da HPV HR persistente per ≥6 mesi in popolazioni selezionate nell’arco di 2 anni.
Lasso di tempo: Dal quarto trimestre del 2023 al quarto trimestre del 2026
I paesi sono stati selezionati in modo tale che ci sarà una rappresentanza di paesi con incidenza di HIV alta, media o bassa, incidenza di cancro cervicale alta e bassa, paesi con o senza programmi di screening e trattamento dell’HPV e paesi che si trovano in varie fasi del vaccino profilattico contro l’HPV. srotolare.
Dal quarto trimestre del 2023 al quarto trimestre del 2026
Statistiche descrittive delle conoscenze, degli atteggiamenti e delle convinzioni riguardanti la vaccinazione HPV, lo screening e il trattamento del cancro cervicale.
Lasso di tempo: Dal primo trimestre del 2024 al quarto trimestre del 2025
Per ciascun CSS e LS, i dati dello studio verranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per variabili continue e conteggi e percentuali per variabili categoriali. Il denominatore di ciascuna percentuale sarà il numero di partecipanti idonei per ciascun CSS/LS, se non diversamente specificato.
Dal primo trimestre del 2024 al quarto trimestre del 2025
Statistiche descrittive della percezione delle norme e dello stigma di genere e delle dinamiche legate al genere che possono influenzare il carico dell'HPV e/o creare barriere che influenzano l'accesso e l'adozione da parte delle ragazze/donne dei servizi di prevenzione, screening e trattamento dell'HPV
Lasso di tempo: Dal primo trimestre del 2024 al quarto trimestre del 2025
Per ciascun CSS e LS, i dati dello studio verranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per variabili continue e conteggi e percentuali per variabili categoriali. Il denominatore di ciascuna percentuale sarà il numero di partecipanti idonei per ciascun CSS/LS, se non diversamente specificato.
Dal primo trimestre del 2024 al quarto trimestre del 2025
Sensibilità, specificità, accuratezza, ROC, coefficiente kappa di Cohen dei risultati di genotipizzazione dell'HPV ottenuti da urina e tamponi vaginali autoraccolti (SCVS).
Lasso di tempo: Dal primo trimestre del 2024 al quarto trimestre del 2024
In LS, i partecipanti verranno testati ogni 6 mesi per 24 mesi per determinare l'infezione persistente incidente da HPV HR. In paesi selezionati, alla prima visita verranno raccolti l'urina e i tamponi vaginali autoraccolti (SCVS) per determinare la comparabilità dei risultati della genotipizzazione dell'HPV da entrambi i tipi di campioni. Per tutte le altre visite verranno raccolti solo i SCV.
Dal primo trimestre del 2024 al quarto trimestre del 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Vaccine Institute

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Watson-Jones, Professor of Clinical Epidemiology & International Health
  • Investigatore principale: Alexandra Hill, Associate Research Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLOBE-HPV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Insieme al protocollo verranno condivisi i metadati, il dizionario dei dati e i dati a livello di partecipante. Inoltre, se applicabile, verranno condivisi anche il piano di analisi statistica e i codici analitici utilizzati per creare i risultati dell'analisi per ciascuna pubblicazione. Il set di dati finale a livello di partecipante comprenderà dati demografici, risultati primari e secondari, nonché tutti i dati del sondaggio. I set di dati dello studio verranno inizialmente archiviati e organizzati in un database di studio utilizzando REDCap, progettato specificamente per lo studio GLOBE-HPV. Inoltre, tutti i set di dati verranno archiviati in un repository ad accesso aperto, ViVli.org.

I dati saranno deidentificati secondo il metodo Safe Harbor. Seguendo le linee guida, le seguenti variabili verranno sostituite o rimosse dai set di dati prima della condivisione dei dati.

L'ID dello studio verrà sostituito con l'ID fittizio

Tutti gli elementi delle date verranno rimossi dai set di dati

Tutte le informazioni sulle suddivisioni geografiche più piccole di uno stato/provincia verranno rimosse dai set di dati

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento del progetto, il set di dati completo e il codice associato saranno resi disponibili su una piattaforma ad accesso aperto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati di questo studio sarà controllato da un processo di accesso gestito in base al quale l'accesso viene fornito solo dopo l'approvazione del Data Use Agreement (DUA). L'accesso a lungo termine è fornito gratuitamente ai ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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