Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global byrdeestimering av humant papillomavirus (GLOBE-HPV) (HPV)

15. juli 2025 oppdatert av: International Vaccine Institute
Denne studien er et prosjekt med flere land og flere steder for å estimere punktprevalensen av høyrisiko (HR) HPV-genotypeinfeksjoner blant representative utvalg av jenter og kvinner i alderen 9-50 år, og blant spesifikke underpopulasjoner for å estimere forekomst av vedvarende HPV-infeksjon blant seksuelt aktive unge kvinner. Dataene for å oppfylle målene vil bli samlet inn gjennom en serie tverrsnittsundersøkelser (CSS) og longitudinelle studier (LS) i alle 8 land 3 sørasiatiske land inkludert Bangladesh, Pakistan, Nepal og 5 afrikanske land sør for Sahara inkludert Sierra Leone , Tanzania, Ghana, Zambia og DR Kongo. Kvalitative delstudier (QS) vil bli utført i utvalgte land og populasjoner etter CSS for å forstå og pakke ut risikofaktorer for HPV-infeksjon, samt for å utforske hvordan kjønnsrelatert dynamikk, inkludert oppfatninger av kjønnsnormer og stigma, påvirker HPV-byrden og /eller skape barrierer som former jenter/kvinners tilgang til og bruk av HPV-forebygging, screening og behandlingstjenester. Spesifikke studieprotokoller og tilsvarende etiske anvendelser for de kvalitative delstudiene vil bli utviklet separat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere en harmonisert protokoll blant de 8 landene for å estimere punktprevalens av høyrisiko HPV (HR HPV) i lav sosioøkonomiske populasjoner og, blant spesifikke underpopulasjoner, forekomsten av vedvarende HPV-infeksjon. På grunn av forskjeller i studieinnstillinger, studiepopulasjon, målrettet aldersgruppe og kvalifikasjonskriterier, vil landspesifikke protokoller bli utviklet for å utfylle hovedprotokollen for flere land. I masterprotokollen vil generelle prinsipper for studiedesign og metodikk beskrives, mens den landspesifikke protokollen vil utdype metodikk i hvert land mer detaljert knyttet til emneidentifikasjon, innmeldingsprosessen og laboratorieanalyse. Et standardisert spørreskjema, med noen mindre landspesifikke tilpasninger, og laboratorieanalyser vil bli implementert i alle deltakerlandene for å generere sammenlignbare data.

To separate tilnærminger vil bli implementert for å estimere henholdsvis prevalens og forekomst i hvert deltakerland. Først vil tverrsnittsundersøkelser (CSS) bli utført i både urbane og landlige områder i utvalgte land for å estimere punktprevalensen av HPV-infeksjon i Afrika sør for Sahara og Sør-Asia. CSS vil registrere jenter og kvinner i alderen 9-50 år, med lik utvalgsstørrelse fra fire aldersstrata: 9-14, 15-20, 21-30, 31-50. For spesifikke populasjoner vil aldersstrata bli modifisert til å inkludere 12-35 år gamle med tanke på målpopulasjonskarakteristika og lokal kontekst. Flertrinns klyngeprøvetaking eller en annen anvendelig prøvetakingsstrategi vil bli brukt for å sikre representativitet. Urinprøver vil bli samlet inn for HPV-testing, sammen med data om demografi, sosioøkonomisk status, seksuell og reproduktiv historie, holdninger til og bevissthet og opptak av livmorhalskreftscreening og HPV-vaksinasjon, og potensielle risikofaktorer for HPV-infeksjon og livmorhalskreft. Ytterligere data vil bli samlet inn om kunnskap om HPV, og holdninger, opptak og bruk av vaksiner, ved bruk av standardiserte spørreskjemaer og saksrapportskjemaer.

For det andre vil longitudinelle studier (LS) estimere forekomsten av vedvarende HPV-infeksjon hos seksuelt aktive jenter og unge kvinner i geografisk definerte samfunn og spesielle populasjoner. Avhengig av landsettingen vil LS registrere seksuelt aktive jenter og kvinner i alderen 15-35 år og følge dem opp til 24 måneder. Deltakerne vil bli testet hver 6. måned i 24 måneder for å fastslå vedvarende HR HPV-infeksjon. I utvalgte land vil urin og selvinnsamlede vaginale vattpinner (SCVS) samles inn ved første besøk for å bestemme sammenlignbarheten av HPV-genotypingsresultater fra begge prøvetyper. For alle de andre besøkene vil kun SCVS bli hentet. Data om demografi, sosioøkonomisk status, seksuell og reproduktiv historie, livmorhalsscreening, HPV-vaksinasjon og andre potensielle risikofaktorer vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.

Videre vil de kvalitative delstudiene i fem utvalgte land (Bangladesh, Nepal, Pakistan, Sierra Leone, DR Kongo) følge og trekke på funn fra CSS, med fokus på jenter og kvinner i ulike aldersgrupper samt medlemmer av samfunnet (inkludert gutter og menn) og nøkkelinformanter i helsevesenet på hvert studiested. Kvalitative studiemetoder vil variere avhengig av nettstedet og CSS-funn, men vil inkludere både individuelle dybdeintervjuer (IDI) (opptil ~ 30 individer per sted), nøkkelinformantintervjuer samt flere fokusgruppediskusjoner (FGDs) med ~ 6-8 deltakere/gruppe. Detaljert kvalitativ studiemetodikk vil bli utviklet separat som en annen studieprotokoll og tilpasset i henhold til prosedyrene for hvert sted.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

29750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Fullført
        • Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
  • Ghana
    • Volta
      • Ho, Volta, Ghana
        • Fullført
        • University of Health and Allied Sciences (UHAS)
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hugo Kavunga
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Fullført
        • Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Fullført
        • Aga Khan University (AKU)
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Fullført
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 11936
        • Fullført
        • Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Fullført
        • ZAMBART

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere jenter og kvinner i alderen 9-50 år, med lik fordeling over følgende aldersstrata: 9-14, 15-20, 21-30 og 31-50 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 9 til 50 år gammel (for urbane og landlige CSSer) på tidspunktet for påmelding.
  2. Bosatt i det valgte samfunnet i minst de siste 3 månedene (med unntak av pastoralister, flyktninger og kommersielle sexarbeidere).
  3. Kunne forstå formålet med studiet og studieprosedyrer.
  4. Hvis alderen 18 år eller eldre eller lovlig anses som en frigjort mindreårig, i stand til og villig til å gi samtykke til å delta i studien, inkludert prøveinnsamling.
  5. hvis alderen <18 år (og ikke anses som en frigjort mindreårig), støttet i deres deltakelse av en forelder eller verge som er i stand til og villig til å gi samtykke, og
  6. Hvis alderen <18 år (og ikke anses som en frigjort mindreårig), i stand til og villig til å gi samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslå samtykke til å delta i noen aktivitet i studien.
  2. En medisinsk tilstand eller annen grunn, som ikke er direkte relatert til HPV-infeksjon eller HPV-relaterte sykdommer, utelukker etter utforskerens oppfatning å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tverrsnittsundersøkelse
Det er totalt 14 CSS-grupper blant 8 deltakende land: Bangladesh har 3 grupper for CSS (urban CSS, rural CSS, fordrevne CSS); Pakistan har 3 grupper for CSS (urban CSS, landlig CSS, kommersiell sexarbeiderpopulasjon CSS); Nepal har 1 nasjonalt representativ CSS; Sierra Leon har 1 landlig CSS; Tanzania har 2 grupper for CSS (pastoralister CSS, fordrevne befolkning CSS); Ghana har 1 urban CSS; Zambia har 1 gruppe for CSS for urbane og landlige representanter; DR Kongo har 2 grupper for CSS (populasjonsrepresentativt utvalg for urbane og rurale CSS, fordrevne befolkning CSS)
Annen: Urinprøvetaking
Når urin samles inn som en prøve i enten CSS eller LS, vil første flow urinprøver bli samlet inn
Longitudinell studie
Det er totalt 11 LS-grupper: Bangladesh har 2 LS-grupper (gifte kvinner opp til 25 år og 26-35 år); Sierra Leone har 2 LS-grupper (Unge jenter underlagt barneekteskap/tidlig graviditet & generell befolkning); Tanzania har 2 LS-grupper (fiske, gruvedrift/tuck stop-samfunn og generell befolkning) Andre 5 land har 1 LS-gruppe i hvert land.
Annen: Urinprøvetaking
Når urin samles inn som en prøve i enten CSS eller LS, vil første flow urinprøver bli samlet inn
Annen: Selvinnhentet vaginal vattpinne
Selvinnhentet vaginal vattpinne vil bli samlet inn av deltakeren under tilsyn av en utdannet sykepleier eller annen helsepersonell.
Annen: Blodprøver
Hvis finansieringen tillater det, kan det tas blodprøve fra deltakere i LS én gang i løpet av oppfølgingsperioden. Dersom blodprøvetaking ikke var gjennomførbart under et besøk, kan det gjøres ytterligere to forsøk på å ta blodprøver fra LS-deltakere under de påfølgende oppfølgingsbesøkene.
Kvalitativ studie
De kvalitative delstudiene i fem utvalgte land (Bangladesh, Nepal, Pakistan, Sierra Leone, DR Kongo) vil følge og trekke på funn fra CSS, med fokus på jenter og kvinner i ulike aldersgrupper, så vel som samfunnsmedlemmer (inkludert gutter og menn) og nøkkelinformanter i helsevesenet på hvert studiested. Kvalitative studiemetoder vil variere avhengig av nettstedet og CSS-funn, men vil inkludere både individuelle dybdeintervjuer (IDI) (opptil ~ 30 individer per sted), nøkkelinformantintervjuer samt flere fokusgruppediskusjoner (FGDs) med ~ 6-8 deltakere/gruppe. Detaljert kvalitativ studiemetodikk vil bli utviklet separat som en annen studieprotokoll og tilpasset i henhold til prosedyrene for hvert sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å estimere prevalensen (deteksjon av enkelttidspunkt) av HPV 16 og/eller 18 infeksjon blant et representativt utvalg av jenter og kvinner i alderen 9-50 år i en rekke settinger.
Tidsramme: Q4 2023 til Q4 2024
HPV 16 og 18 er de vanligste typene forbundet med økt risiko for livmorhalskreft, analkreft og andre typer kreft. Forekomsten av HPV-infeksjon øker raskt etter seksuell debut, og HPV-infeksjon er mest vanlig blant unge voksne opp til 30 år, og forekomsten avtar generelt etter det. Den foreslåtte aldersgruppen på 9-50 år for CSS har blitt delt inn i fire aldersstrata, 9-14, 15-20, 21-30, 31-50 år, for å forstå HPV-prevalensen blant alderen gruppe målrettet for primærserier av HPV-vaksine (9-14 år), aldersgruppen målrettet mot fleralders kohort-opphentingskampanje (15-20 år) og for å samle prevalensdata på eldre kvinner.
Q4 2023 til Q4 2024
Å estimere forekomsten av ≥6 måneders vedvarende HPV 16 og/eller 18 infeksjon (definert som to sekvensielle typespesifikke positive med et intervall på 6 måneder) i utvalgte populasjoner over 2 år.
Tidsramme: Q4 2023 til Q4 2026
Aldersintervallet for LS vil målrettes mot aldersgruppen som forventes å ha høyest forekomst (f.eks. nylig seksuelt aktive jenter og kvinner) eller for å møte de spesifikke forskningsbehovene. Progresjonen av HPV-infeksjon kan føre til utvikling av premaligne lesjoner i epitelslimhinnen, alt fra lavgradig (CIN 1) til høygradig (CIN 2 og 3). Vedvarende infeksjon med høyrisiko HPV-genotyper kan resultere i premaligne og ondartede lesjoner som vanligvis tar over 10-20 år å utvikle. Et endepunkt på 6 måneders vedvarende HPV-infeksjon har vært vanlig brukt i både epidemiologiske studier av HPV-infeksjon og kliniske studier av HPV-vaksiner.
Q4 2023 til Q4 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere prevalensen av høyrisiko (HR) HPV-infeksjon blant et representativt utvalg jenter og kvinner i alderen 9-50 år i en rekke settinger, og for å evaluere potensielle risikofaktorer for HPV-infeksjon.
Tidsramme: Q4 2023 til Q4 2024
Denne studien tar sikte på å gi standarddata blant jenter og kvinner i alderen 9–50 år i 8 land, 3 i Sør-Asia og 5 i Afrika sør for Sahara, om HPV-byrden i et representativt befolkningsutvalg med lavere sosioøkonomisk status, som så vel som spesielt sårbare underpopulasjoner av jenter og kvinner avhengig av land.
Q4 2023 til Q4 2024
Å estimere forekomsten av ≥6 måneders vedvarende HR HPV-infeksjon i utvalgte populasjoner over 2 år.
Tidsramme: Q4 2023 til Q4 2026
Land er valgt slik at det vil være representasjon fra land med høy, middels eller lav HIV-forekomst, høy og lav forekomst av livmorhalskreft, de med eller uten HPV-screening og behandlingsprogrammer, og land som er i ulike stadier av profylaktisk HPV-vaksine rull ut.
Q4 2023 til Q4 2026
Beskrivende statistikk over kunnskap, holdninger og oppfatninger angående HPV-vaksinasjon, livmorhalskreftscreening og behandling.
Tidsramme: Q1 2024 til Q4 2025
For hver CSS og LS vil studiedata bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum) for kontinuerlige variabler, og tellinger og prosenter for kategoriske variabler. Nevneren for hver prosentandel vil være antall deltakere som var kvalifisert for hver CSS/LS med mindre annet er spesifisert.
Q1 2024 til Q4 2025
Beskrivende statistikk over oppfatningen av kjønnsnormer og stigma, og kjønnsrelatert dynamikk som kan påvirke HPV-belastningen og/eller skape barrierer som påvirker jenter/kvinners tilgang til og bruk av HPV-forebygging, screening og behandlingstjenester
Tidsramme: Q1 2024 til Q4 2025
For hver CSS og LS vil studiedata bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum) for kontinuerlige variabler, og tellinger og prosenter for kategoriske variabler. Nevneren for hver prosentandel vil være antall deltakere som var kvalifisert for hver CSS/LS med mindre annet er spesifisert.
Q1 2024 til Q4 2025
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, ROC, Cohens kappa-koeffisient for HPV-genotypingsresultater oppnådd fra urin og selvinnsamlede vaginale vattpinner (SCVS).
Tidsramme: Q1 2024 til Q4 2024
I LS vil deltakerne bli testet hver 6. måned i 24 måneder for å fastslå vedvarende HR HPV-infeksjon. I utvalgte land vil urin og selvinnsamlede vaginale vattpinner (SCVS) samles inn ved første besøk for å bestemme sammenlignbarheten av HPV-genotypingsresultater fra begge prøvetyper. For alle de andre besøkene vil kun SCVS bli hentet.
Q1 2024 til Q4 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Watson-Jones, Professor of Clinical Epidemiology & International Health
  • Hovedetterforsker: Alexandra Hill, Associate Research Scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLOBE-HPV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammen med protokollen vil metadata, dataordbok og data på deltakernivå bli delt. I tillegg vil statistisk analyseplan og analytiske koder som brukes for å lage analyseresultatene for hver publikasjon også bli delt hvis det er aktuelt. Det endelige datasettet på deltakernivå vil omfatte demografi, primære og sekundære utfall samt alle undersøkelsesdata. Studiedatasettene vil i utgangspunktet bli lagret og organisert i en studiedatabase ved bruk av REDCap, spesielt designet for GLOBE-HPV-studien. I tillegg vil alle datasett lagres i et åpent arkiv, ViVli.org.

Data vil bli avidentifisert i henhold til Safe Harbor-metoden. I henhold til retningslinjene vil følgende variabler erstattes eller fjernes fra datasettene før datadeling.

Studie-ID vil bli erstattet med Dummy ID

Alle elementer av datoer vil bli fjernet fra datasett

All informasjon om geografiske underavdelinger som er mindre enn en stat/provins vil bli fjernet fra datasett

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prosjektet vil det komplette datasettet og tilhørende kode gjøres tilgjengelig i en åpen tilgangsplattform.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse studiedataene vil bli kontrollert av en administrert tilgangsprosess der tilgang kun gis etter godkjenning av databruksavtalen (DUA). Langsiktig tilgang gis fritt til forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-infeksjon

Kliniske studier på Urinprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere