Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad globální zátěže lidského papilomaviru (GLOBE-HPV) (HPV)

15. července 2025 aktualizováno: International Vaccine Institute
Tato studie je projekt pro více zemí a více míst k odhadu bodové prevalence vysoce rizikových (HR) infekcí genotypu HPV mezi reprezentativními vzorky dívek a žen ve věku 9–50 let a mezi konkrétními subpopulacemi za účelem odhadu výskyt perzistující HPV infekce u sexuálně aktivních mladých žen. Údaje ke splnění cílů budou shromažďovány prostřednictvím řady průřezových průzkumů (CSS) a longitudinálních studií (LS) ve všech 8 zemích 3 zemích jižní Asie včetně Bangladéše, Pákistánu, Nepálu a 5 zemích subsaharské Afriky včetně Sierry Leone , Tanzanie, Ghana, Zambie a DR Kongo. Kvalitativní dílčí studie (QS) budou provedeny ve vybraných zemích a populacích podle CSS, aby dále porozuměly a odhalily rizikové faktory pro infekci HPV a prozkoumaly, jak dynamika související s pohlavím, včetně vnímání genderových norem a stigmatu, ovlivňuje zátěž HPV a /nebo vytvářet bariéry, které formují přístup dívek/žen k prevenci, screeningu a léčbě HPV a jejich využívání. Specifické studijní protokoly a odpovídající etické aplikace pro kvalitativní dílčí studie budou vypracovány samostatně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie začlení harmonizovaný protokol mezi 8 zeměmi k odhadu bodové prevalence vysoce rizikového HPV (HR HPV) v populacích s nízkou socioekonomickou úrovní a mezi konkrétními subpopulacemi výskytu přetrvávající infekce HPV. Vzhledem k rozdílům v nastavení studie, studijní populaci, cílové věkové skupině a kritériích způsobilosti budou vyvinuty protokoly specifické pro jednotlivé země, které doplní hlavní protokol pro více zemí. V hlavním protokolu budou popsány obecné principy návrhu studie a metodologie, zatímco protokol pro danou zemi bude podrobněji rozvádět metodologii v každé zemi týkající se identifikace subjektu, procesu zápisu a laboratorní analýzy. V zúčastněných zemích bude za účelem získání srovnatelných údajů zaveden standardizovaný dotazník průzkumu s některými menšími úpravami pro jednotlivé země a laboratorní testy.

K odhadu prevalence a incidence v každé zúčastněné zemi budou implementovány dva samostatné přístupy. Nejprve budou provedeny průřezové průzkumy (CSS) v městských i venkovských oblastech vybraných zemí s cílem odhadnout bodovou prevalenci HPV infekce v subsaharské Africe a jižní Asii. CSS zaregistruje dívky a ženy ve věku 9–50 let se stejnou velikostí vzorku ze čtyř věkových vrstev: 9–14, 15–20, 21–30, 31–50. Pro specifické populace budou věkové vrstvy upraveny tak, aby zahrnovaly 12-35 let s ohledem na charakteristiky cílové populace a místní kontext. Pro zajištění reprezentativnosti bude uplatněn vícestupňový klastrový náhodný výběr vzorků nebo jiná použitelná strategie vzorkování. Budou odebrány vzorky moči pro testování HPV spolu s údaji o demografii, socioekonomickém stavu, sexuální a reprodukční anamnéze, postojích a informovanosti o screeningu rakoviny děložního čípku a očkování proti HPV a potenciálních rizikových faktorech infekce HPV a rakoviny děložního čípku. Pomocí standardizovaných dotazníků a formulářů kazuistik budou shromažďovány další údaje o znalostech o HPV a postojích, přijímání a používání vakcín.

Za druhé, Longitudinální studie (LS) odhadnou výskyt perzistující HPV infekce u sexuálně aktivních dívek a mladých žen v geograficky definovaných komunitách a zvláštních populacích. V závislosti na nastavení země bude LS registrovat sexuálně aktivní dívky a ženy ve věku 15-35 let a sledovat je až 24 měsíců. Účastníci budou testováni každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců, aby se zjistilo, zda se jedná o přetrvávající HR HPV infekci. Ve vybraných zemích bude při první návštěvě odebrána moč a vaginální výtěry z vlastního odběru (SCVS), aby se zjistila srovnatelnost výsledků genotypizace HPV z obou typů vzorků. Pro všechny ostatní návštěvy budou shromažďovány pouze SCVS. Údaje o demografii, socioekonomickém stavu, sexuální a reprodukční anamnéze, cervikálním screeningu, očkování proti HPV a dalších potenciálních rizikových faktorech budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků.

Kromě toho budou kvalitativní dílčí studie v pěti vybraných zemích (Bangladéš, Nepál, Pákistán, Sierra Leone, DR Kongo) sledovat a čerpat z poznatků CSS se zaměřením na dívky a ženy různých věkových vrstev a také na členy komunity (včetně chlapci a muži) a klíčoví informátoři v systému zdravotní péče na každém místě studie. Metody kvalitativní studie se budou lišit v závislosti na místě a zjištěních CSS, ale budou zahrnovat jak individuální hloubkové rozhovory (IDI) (až ~ 30 jednotlivců na místo), rozhovory s klíčovými informátory, tak i vícenásobné diskusní skupiny (FGD) s ~ 6-8 účastníků/skupina. Podrobná metodologie kvalitativní studie bude vypracována samostatně jako další protokol studie a upravena podle postupů pro každou lokalitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

29750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Dokončeno
        • Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
  • Ghana
    • Volta
      • Ho, Volta, Ghana
        • Dokončeno
        • University of Health and Allied Sciences (UHAS)
  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Kavunga
  • Nepál
      • Dhulikhel, Nepál, 45200
        • Dokončeno
        • Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Dokončeno
        • Aga Khan University (AKU)
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Dokončeno
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie, 11936
        • Dokončeno
        • Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Dokončeno
        • ZAMBART

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazovány dívky a ženy ve věku 9-50 let se stejným rozdělením v následujících věkových skupinách: 9-14, 15-20, 21-30 a 31-50 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 9 až 50 let (pro městské a venkovské CSS) v době zápisu.
  2. Pobývající ve vybrané komunitě alespoň poslední 3 měsíce (s výjimkou pastevců, uprchlíků a komerčních sexuálních pracovnic).
  3. Dokáže porozumět účelu studia a studijním postupům.
  4. Je-li ve věku 18 let nebo starší nebo je právně považován za emancipovaného nezletilého, schopný a ochotný poskytnout souhlas s účastí ve studii včetně odběru vzorků.
  5. jsou-li ve věku < 18 let (a nejsou považováni za emancipované nezletilé), podporováni ve své účasti rodičem nebo opatrovníkem, který je schopen a ochoten poskytnout souhlas, a
  6. Pokud je ve věku < 18 let (a není považován za emancipovaného nezletilého), schopný a ochotný poskytnout souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte souhlas s účastí na jakékoli aktivitě studie.
  2. Zdravotní stav nebo jiný důvod, který přímo nesouvisí s infekcí HPV nebo onemocněními souvisejícími s HPV, podle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průřezový průzkum
Mezi 8 zúčastněnými zeměmi je celkem 14 skupin CSS: Bangladéš má 3 skupiny pro CSS (městské CSS, venkovské CSS, CSS vysídlené populace); Pákistán má 3 skupiny pro CSS (městské CSS, venkovské CSS, komerční sexuální pracovnice pro obyvatelstvo CSS); Nepál má 1 národní reprezentativní CSS; Sierra Leon má 1 venkovské CSS; Tanzanie má 2 skupiny pro CSS (pastoralists CSS, vysídlené populace CSS); Ghana má 1 městský CSS; Zambie má 1 skupinu pro městské a venkovské zastupitelské CSS; DR Kongo má 2 skupiny pro CSS (reprezentativní vzorek populace pro městské a venkovské CSS, CSS vysídlené populace)
Jiný: Odběr vzorků moči
Když je moč odebírána jako vzorek buď v CSS nebo LS, budou odebrány vzorky moči z prvního toku
Podélná studie
Existuje celkem 11 skupin LS: Bangladéš má 2 skupiny LS (vdané ženy do 25 let & 26-35 let); Sierra Leone má 2 skupiny LS (mladé dívky s dětským sňatkem/časné těhotenství a běžná populace); Tanzanie má 2 skupiny LS (rybolov, komunita těžby/zastavování se a obecná populace) Dalších 5 zemí má v každé zemi 1 skupinu LS.
Jiný: Odběr vzorků moči
Když je moč odebírána jako vzorek buď v CSS nebo LS, budou odebrány vzorky moči z prvního toku
Jiný: Samoobslužný vaginální výtěr
Samoobslužný vaginální výtěr si účastník odebere pod dohledem vyškolené zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Jiný: Vzorky krve
Pokud to financování dovolí, může být vzorek krve účastníkům LS odebrán jednou během období sledování. Pokud během návštěvy nebylo možné odebrat vzorek krve, mohou být provedeny dva další pokusy o odebrání krevních vzorků od účastníků LS během následujících následných návštěv.
Kvalitativní studie
Kvalitativní dílčí studie v pěti vybraných zemích (Bangladéš, Nepál, Pákistán, Sierra Leone, Demokratická republika Kongo) budou sledovat a čerpat z poznatků CSS, zaměří se na dívky a ženy různých věkových vrstev i na členy komunity (včetně chlapců a muži) a klíčoví informátoři v systému zdravotní péče na každém místě studie. Metody kvalitativní studie se budou lišit v závislosti na místě a zjištěních CSS, ale budou zahrnovat jak individuální hloubkové rozhovory (IDI) (až ~ 30 jednotlivců na místo), rozhovory s klíčovými informátory, tak i vícenásobné diskusní skupiny (FGD) s ~ 6-8 účastníků/skupina. Podrobná metodologie kvalitativní studie bude vypracována samostatně jako další protokol studie a upravena podle postupů pro každou lokalitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout prevalenci (detekce v jediném časovém bodě) infekce HPV 16 a/nebo 18 mezi reprezentativním vzorkem dívek a žen ve věku 9-50 let v řadě prostředí.
Časové okno: 4. čtvrtletí 2023 až 4. čtvrtletí 2024
HPV 16 a 18 jsou nejběžnější typy spojené se zvýšeným rizikem rakoviny děložního čípku, konečníku a dalších typů rakoviny. Incidence HPV infekce rychle stoupá po sexuálním debutu a HPV infekce je nejčastější mezi mladými dospělými do 30 let, přičemž poté incidence obecně klesá. Navrhované věkové rozmezí 9–50 let pro CSS bylo rozděleno do čtyř věkových vrstev, 9–14, 15–20, 21–30, 31–50 let, aby bylo možné porozumět prevalenci HPV ve věku skupina zaměřená na primární sérii vakcíny proti HPV (9–14 let), věková skupina cílená na kampaň pro dohánění více věkových kohort (15–20 let) a na sběr dat o prevalenci u starších žen.
4. čtvrtletí 2023 až 4. čtvrtletí 2024
Odhadnout výskyt ≥6měsíční perzistující infekce HPV 16 a/nebo 18 (definované jako dvě sekvenční typově specifická pozitivita s intervalem 6 měsíců) ve vybraných populacích po dobu 2 let.
Časové okno: 4. čtvrtletí 2023 až 4. čtvrtletí 2026
Věkové rozmezí pro LS bude cílit na věkovou skupinu, u které se očekává nejvyšší výskyt (např. nově sexuálně aktivní dívky a ženy) nebo ke splnění specifických výzkumných potřeb. Progrese HPV infekce může vést k rozvoji premaligních lézí v epiteliální výstelce, v rozsahu od nízkého stupně (CIN 1) po vysoký stupeň (CIN 2 a 3). Přetrvávající infekce vysoce rizikovými genotypy HPV může vést k premaligním a maligním lézím, jejichž vývoj obvykle trvá 10–20 let. Koncový bod 6měsíční perzistující infekce HPV se běžně používá jak v epidemiologických studiích infekce HPV, tak v klinických studiích vakcín proti HPV.
4. čtvrtletí 2023 až 4. čtvrtletí 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout prevalenci vysoce rizikové (HR) infekce HPV u reprezentativního vzorku dívek a žen ve věku 9–50 let v řadě prostředí a vyhodnotit potenciální rizikové faktory infekce HPV.
Časové okno: 4. čtvrtletí 2023 až 4. čtvrtletí 2024
Tato studie si klade za cíl poskytnout standardní údaje mezi dívkami a ženami ve věku 9–50 let v 8 zemích, 3 v jižní Asii a 5 v subsaharské Africe, o zátěži HPV v reprezentativním vzorku populace s nižším socioekonomickým statusem. a zejména zranitelné skupiny dívek a žen v závislosti na zemi.
4. čtvrtletí 2023 až 4. čtvrtletí 2024
Odhadnout výskyt ≥6měsíční perzistující infekce HR HPV ve vybraných populacích po dobu 2 let.
Časové okno: 4. čtvrtletí 2023 až 4. čtvrtletí 2026
Země byly vybrány tak, že budou zastoupeny země s vysokým, středním nebo nízkým výskytem HIV, vysokým a nízkým výskytem rakoviny děložního čípku, země s programy screeningu a léčby HPV nebo bez nich a země, které jsou v různých fázích profylaktické vakcíny proti HPV zavádění.
4. čtvrtletí 2023 až 4. čtvrtletí 2026
Popisná statistika znalostí, postojů a názorů týkajících se očkování proti HPV, screeningu rakoviny děložního čípku a léčby.
Časové okno: 1. čtvrtletí 2024 až 4. čtvrtletí 2025
Pro každý CSS a LS budou data studie shrnuta pomocí deskriptivních statistik (průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro spojité proměnné a počty a procenta pro kategorické proměnné. Jmenovatelem pro každé procento bude počet účastníků, kteří byli způsobilí pro každý CSS/LS, pokud není uvedeno jinak.
1. čtvrtletí 2024 až 4. čtvrtletí 2025
Popisné statistiky vnímání genderových norem a stigmatu a dynamiky související s pohlavím, která může ovlivnit zátěž HPV a/nebo vytvořit bariéry, které ovlivňují přístup dívek/žen ke službám prevence, screeningu a léčby HPV a jejich využívání
Časové okno: 1. čtvrtletí 2024 až 4. čtvrtletí 2025
Pro každý CSS a LS budou data studie shrnuta pomocí deskriptivních statistik (průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro spojité proměnné a počty a procenta pro kategorické proměnné. Jmenovatelem pro každé procento bude počet účastníků, kteří byli způsobilí pro každý CSS/LS, pokud není uvedeno jinak.
1. čtvrtletí 2024 až 4. čtvrtletí 2025
Senzitivita, specificita, přesnost, ROC, Cohenův koeficient kappa výsledků genotypizace HPV získané z moči a samosběrných vaginálních výtěrů (SCVS).
Časové okno: 1. čtvrtletí 2024 až 4. čtvrtletí 2024
V LS budou účastníci testováni každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců, aby se určila incidentní přetrvávající infekce HR HPV. Ve vybraných zemích bude při první návštěvě odebrána moč a vaginální výtěry z vlastního odběru (SCVS), aby se zjistila srovnatelnost výsledků genotypizace HPV z obou typů vzorků. Pro všechny ostatní návštěvy budou shromažďovány pouze SCVS.
1. čtvrtletí 2024 až 4. čtvrtletí 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Vaccine Institute

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Watson-Jones, Professor of Clinical Epidemiology & International Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Hill, Associate Research Scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLOBE-HPV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Spolu s protokolem budou sdílena metadata, datový slovník a data na úrovni účastníků. Kromě toho budou v případě potřeby sdíleny také plán statistické analýzy a analytické kódy používané pro vytváření výsledků analýzy pro každou publikaci. Konečný datový soubor na úrovni účastníků bude zahrnovat demografické údaje, primární a sekundární výsledky a také všechna data z průzkumu. Soubory dat studie budou zpočátku uloženy a uspořádány ve studijní databázi pomocí REDCap, speciálně navržené pro studii GLOBE-HPV. Kromě toho budou všechny datové sady uloženy v úložišti s otevřeným přístupem, ViVli.org.

Údaje budou deidentifikace v souladu s metodou Safe Harbor. Podle pokynů budou následující proměnné nahrazeny nebo odstraněny ze souborů dat před sdílením dat.

ID studie bude nahrazeno dummy ID

Ze sad dat budou odstraněny všechny prvky dat

Ze souborů dat budou odstraněny všechny informace o geografických podskupinách menších než stát/provincie

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od dokončení projektu bude kompletní datový soubor a související kód zpřístupněn na platformě s otevřeným přístupem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k těmto datům studie bude řízen procesem řízeného přístupu, přičemž přístup je poskytován pouze po schválení smlouvy o používání dat (DUA). Dlouhodobý přístup je badatelům poskytován zdarma.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Odběr vzorků moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit