1 型糖尿病患者的肿瘤坏死因子-α 水平与心脏功能
1 型糖尿病儿科患者肿瘤坏死因子-α 水平和心脏功能的评估
该临床试验的目的是了解 1 型糖尿病对心脏功能的影响，并评估功能障碍与炎症相关因子肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的相关性。 研究人群为诊断为1型糖尿病的患者和健康儿童作为对照组。 它旨在回答的主要问题是：
- 糖尿病是否影响心脏收缩和舒张功能
- 糖尿病对左心室和右心室的影响相同吗？
- 通过 HbA1c 评估的糖尿病状况是否对心功能障碍的发生有影响？
- TNF-α可以作为早期诊断心功能不全的标志物吗？ 糖尿病患者将由儿科内分泌科医生和儿科心脏病专家进行检查。 将对糖尿病患者和健康儿童进行经胸超声心动图检查并评估 TNF-α。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病 (T1DM) 患者面临出现心功能障碍这一严重并发症的风险。 常规超声心动图和组织多普勒超声心动图是评估心脏功能最常用的方法。 本研究旨在前瞻性评估诊断为 T1DM 的儿科患者的心脏功能。 在进行常规儿科内分泌评估（包括人体测量、血糖图表监测以及询问与糖尿病相关的并发症）后，患者将被转诊进行儿科心脏病学评估。 将进行标准的儿科心脏检查、心电图评估和超声心动图，包括传统的经胸超声心动图和组织多普勒超声心动图。
诊断为 T1DM 的患者通常在每次儿科内分泌科就诊后提供血液样本进行标准测试（HgA1c、血糖、常规生化等）。 在本研究中，将在采血过程中额外采集血样来测量肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平。 先前的研究表明 T1DM 患者的 TNF-α 水平升高。 本研究旨在调查其对心脏功能的潜在影响。 同样，将建立年龄和性别匹配的无 T1DM 健康儿童对照组。 该对照组还将接受超声心动图评估，并测量血液中的 TNF-α 水平。 随后，将进行统计分析。
通过这些评估，本研究旨在确定与对照组相比，儿童 T1DM 患者组的收缩和舒张心脏功能是否恶化，并评估 TNF-α 水平对这些结果的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Sirnak、火鸡、73000
- Şirnak State Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
诊断为 1 型糖尿病 (T1DM) 超过 1 年的儿童将是第一组。
第二组将由没有任何其他疾病的健康儿童组成，他们的年龄和性别与第一组的儿童相似
描述
纳入标准：
-诊断为 1 型糖尿病 (T1DM) 并接受至少 1 年随访的患者（针对患者组）
排除标准：
- 有额外的心脏异常
- 患有其他慢性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糖尿病
我们将根据世界卫生组织的标准确定诊断为 T1DM、需要胰岛素治疗且糖尿病病程超过 1 年的患者纳入该组。
患者不会患有其他慢性疾病，也不会接受除胰岛素以外的任何其他治疗。
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所有超声心动图研究将由一名医生（Merve Maze AYDEMIR）使用市售超声心动图系统（P4-2 探头，DC-60，迈瑞，深圳，中国）以背对上或左侧卧位进行。
所有图像将以数字方式存储三个心动周期的标准心尖四腔和胸骨旁短轴视图。
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健康的孩子
患者不会患有额外的慢性疾病或接受其他治疗。
他们通常是在自愿的基础上从申请儿科心脏病学但有杂音或胸痛等症状的患者中挑选出来的。
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所有超声心动图研究将由一名医生（Merve Maze AYDEMIR）使用市售超声心动图系统（P4-2 探头，DC-60，迈瑞，深圳，中国）以背对上或左侧卧位进行。
所有图像将以数字方式存储三个心动周期的标准心尖四腔和胸骨旁短轴视图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室收缩功能下降的 T1DM 患者百分比。
大体时间：1个月
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我们将纳入诊断时间超过一年的 1 型糖尿病患者。
在常规儿科内分泌评估后，他们将访问儿科心脏病诊所。
通过超声心动图，射血分数（EF）和缩短分数（FS）将以百分比形式测量。
对于这些计算，左心室舒张末期尺寸、室间隔以及收缩期和舒张期的左心室后壁厚度将以毫米为单位进行测量。
EF 的预期正常值为 >%55，FS >%30。
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1个月
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左心室舒张功能下降的 T1DM 患者百分比。
大体时间：1个月
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为了通过超声心动图评估舒张功能障碍，将在脉冲多普勒中对二尖瓣舒张血流描记进行成像，样本量位于二尖瓣小叶的尖端。
早期 (E) 和晚期 (A) 充盈的峰值速度 (m/s) 将源自房室瓣流入速度剖面。
将计算早期到晚期的峰值速度 (E/A) 比率。
此外，通过组织多普勒成像超声心动图，将通过在同一机器上激活脉冲波（PW）组织多普勒功能来记录心肌壁运动速度。
左室间隔和外侧二尖瓣环测量：测量早期 (Em) 和晚期 (Am) (m/s) 心肌舒张速度、等容收缩时间、等容舒张时间和射血时间 (ms)。
心肌性能指数将计算为(IVCT + IVRT)/ET。
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1个月
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右心室功能下降的 T1DM 患者的百分比。
大体时间：1个月
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三尖瓣舒张血流描记将在脉冲多普勒中成像，以通过超声心动图评估舒张功能障碍。
早期 (E) 和晚期 (A) 充盈的峰值速度 (m/s) 将源自房室瓣流入速度剖面。
将计算早期到晚期的峰值速度 (E/A) 比率。
此外，通过组织。
对于外侧三尖瓣环，通过多普勒成像超声心动图测量早期 (Em) 和晚期 (Am) (m/s) 心肌舒张速度、等容收缩时间、等容舒张时间和射血时间 (ms)。
心肌性能指数将计算为(IVCT + IVRT)/ET。
将评估三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) (mm) 的收缩功能。
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1个月
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肿瘤坏死因子-α（TNF-α）对心功能的影响
大体时间：1个月
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这项研究将包括确诊一年以上并接受常规儿科内分泌评估的 T1DM 患者。
我们将收集额外的血液样本来测量 TNF-α 水平 (pg/mL)。
我们将评估发生收缩和/或舒张功能障碍的患者的血液 TNF-α 水平是否比未发生功能障碍的患者更高。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：MERVE MA AYDEMİR、Şirnak State Hospital
- 首席研究员：Tahir Çağdaş、Şirnak State Hospital
- 首席研究员：Özge Doğan、Şirnak State Hospital
- 首席研究员：Veysel Tahiroğlu、Sirnak University
- 首席研究员：Cem Mete、Şirnak State Hospital
- 首席研究员：Hasan Karageçili、Siirt University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yoldas T, Orun UA, Sagsak E, Aycan Z, Kaya O, Ozgur S, Karademir S. Subclinical left ventricular systolic and diastolic dysfunction in type 1 diabetic children and adolescents with good metabolic control. Echocardiography. 2018 Feb;35(2):227-233. doi: 10.1111/echo.13764. Epub 2017 Dec 3.
- M Abd-El Aziz F, Abdelghaffar S, M Hussien E, M Fattouh A. Evaluation of Cardiac Functions in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. J Cardiovasc Ultrasound. 2017 Mar;25(1):12-19. doi: 10.4250/jcu.2017.25.1.12. Epub 2017 Mar 27.
- Dos Santos Haber JF, Barbalho SM, Sgarbi JA, de Argollo Haber RS, de Labio RW, Laurindo LF, Chagas EFB, Payao SLM. The Relationship between Type 1 Diabetes Mellitus, TNF-alpha, and IL-10 Gene Expression. Biomedicines. 2023 Apr 7;11(4):1120. doi: 10.3390/biomedicines11041120.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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