Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumornekrosefaktor-alfa-niveauer og hjertefunktioner ved type 1-diabetes mellitus

24. april 2024 opdateret af: Merve Maze AYDEMIR, Sirnak State Hospital

Evaluering af tumornekrosefaktor-alfa-niveauer og hjertefunktioner hos pædiatriske patienter diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​type 1-diabetes mellitus på hjertefunktioner og evaluere sammenhængen mellem dysfunktionen og tumornekrosefaktoren-α (TNF-α), en inflammationsrelateret faktor. Studiepopulationen vil være patienter med diagnosen type 1 diabetes mellitus og de raske børn er kontrolgruppen. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Påvirker diabetes de systoliske og diastoliske hjertefunktioner
  • Påvirker diabetes venstre og højre ventrikler lige meget?
  • Har diabetesstatus, som vurderet ved HbA1c, indflydelse på forekomsten af ​​hjertedysfunktion?
  • Kan TNF-α være en markør for tidlig diagnose af hjertedysfunktion? Diabetespatienter vil blive undersøgt af både en pædiatrisk endokrinolog og en pædiatrisk kardiolog. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført og TNF-α vil blive evalueret for både diabetespatienter og de raske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM)-patienter er i risiko for at udvikle hjertedysfunktion, en alvorlig komplikation. Konventionel ekkokardiografi og vævs-Doppler-ekkokardiografi er de mest almindeligt anvendte metoder til at evaluere hjertefunktioner. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt vurdere hjertefunktionerne hos pædiatriske patienter diagnosticeret med T1DM. Efter rutinemæssige pædiatriske endokrinologiske vurderinger, herunder antropometriske målinger, overvågning af blodsukkerdiagrammer og forespørgsel om komplikationer relateret til diabetes, vil patienter blive henvist til pædiatrisk kardiologisk evaluering. Standard pædiatrisk hjerteundersøgelse, elektrokardiografisk evaluering og ekkokardiografi, herunder konventionel transthorax ekkokardiografi og vævs-Doppler-ekkokardiografi, vil blive udført.

Patienter med en T1DM-diagnose giver typisk blodprøver til standardtest (HgA1c, blodsukker, rutinemæssig biokemi osv.) efter hvert pædiatrisk endokrinologisk besøg. I denne undersøgelse vil der blive taget en ekstra blodprøve under blodopsamling for at måle tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) niveauer. Tidligere undersøgelser har vist forhøjede TNF-α-niveauer hos T1DM-patienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge dens potentielle indvirkning på hjertefunktionen. Tilsvarende vil der blive etableret en alders- og kønsmatchet kontrolgruppe af raske børn uden T1DM. Denne kontrolgruppe vil også gennemgå ekkokardiografisk evaluering, og TNF-α-niveauer i deres blod vil blive målt. Efterfølgende vil der blive gennemført statistisk analyse.

Gennem disse vurderinger sigter denne undersøgelse på at bestemme, om der er en forringelse af systoliske og diastoliske hjertefunktioner i den pædiatriske T1DM-patientgruppe sammenlignet med kontrolgruppen og at evaluere effekten af ​​TNF-α-niveauer på disse resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Sirnak, Kalkun, 73000
        • Şirnak State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med diagnosen Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) i mere end 1 år vil være den første gruppe.

Den anden gruppe vil bestå af raske børn uden yderligere medicinske tilstande, som med hensyn til alder og køn ligner børnene i den første gruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med diagnosen Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), som har været under opfølgning i mindst 1 år (for patientgruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en yderligere hjerteanomali
  • At have en yderligere kronisk medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes mellitus
Vi vil inkludere i denne gruppe patienter med diagnosen T1DM, bestemt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier, som har behov for insulinbehandling, og hvis diabetes varighed er mere end 1 år. Patienter vil ikke have yderligere kroniske sygdomme og vil ikke have andre medicinske behandlinger end insulin.
Diagnostisk test: transthorax ekkokardiografi
Alle ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført af én læge (Merve Maze AYDEMIR) ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ekkokardiografisk system (P4-2 sonde, DC-60, Mindray, Shenzhen, Kina) i back-to-top eller venstre lateral decubitus position. Alle billeder vil blive digitalt lagret fra tre hjertecyklusser som standard apikale fire-kammer og parasternale kortaksevisninger.
Sunde børn
Patienter vil ikke have yderligere kroniske sygdomme eller andre medicinske behandlinger. De vil ofte blive udvalgt på frivillig basis blandt patienter, der søger til pædiatrisk kardiologi med symptomer som mislyd eller brystsmerter.
Diagnostisk test: transthorax ekkokardiografi
Alle ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført af én læge (Merve Maze AYDEMIR) ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ekkokardiografisk system (P4-2 sonde, DC-60, Mindray, Shenzhen, Kina) i back-to-top eller venstre lateral decubitus position. Alle billeder vil blive digitalt lagret fra tre hjertecyklusser som standard apikale fire-kammer og parasternale kortaksevisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​T1DM-patienter, der havde nedsat systolisk venstre ventrikelfunktion.
Tidsramme: 1 måned
Vi vil inkludere Type 1 DM-patienter diagnosticeret i over et år. Efter rutinemæssige pædiatriske endokrinologiske vurderinger vil de besøge den pædiatriske kardiologiske klinik. Ved ekkokardiografi vil ejektionsfraktion (EF) og fraktioneret forkortelse (FS) blive målt i procent. Til disse beregninger vil venstre ventrikulær endediastolisk dimension, interventrikulær septum og LV posterior vægtykkelse i systole og diastole blive målt i mm. Den forventede normale værdi for EF er > %55 og FS > %30.
1 måned
Procentdelen af ​​T1DM-patienter, som havde nedsat diastolisk venstre ventrikelfunktion.
Tidsramme: 1 måned
For at vurdere diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografi, vil de mitrale diastoliske flow-spor blive afbildet i pulseret Doppler med prøvevolumen placeret ved spidserne af mitralbladene. Spidshastigheder for tidlig (E) og sen (A) fyldning (m/s) vil blive afledt fra atrioventrikulære ventilindløbshastighedsprofiler. Forholdet mellem tidlige og sene spidshastigheder (E/A) vil blive beregnet. Ved vævs-doppler-billeddannelsesekkokardiografi vil myokardievægs bevægelseshastighed desuden blive registreret ved at aktivere pulsed-wave (PW) vævs-dopplerfunktionen på den samme maskine. Målinger af LV septal og lateral mitral annulus: tidlige (Em) og sene (Am) (m/s) diastoliske myokardiehastigheder, isovolumisk kontraktionstid, isovolumisk afslapningstid og ejektionstid (ms) vil blive målt. Myokardiepræstationsindekset vil blive beregnet som (IVCT + IVRT)/ET.
1 måned
Procentdelen af ​​T1DM-patienter, der havde nedsat højre ventrikelfunktion.
Tidsramme: 1 måned
Tricuspid diastolisk flow-sporing vil blive afbildet i pulseret Doppler for at vurdere diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografi. Spidshastigheder for tidlig (E) og sen (A) fyldning (m/s) vil blive afledt fra atrioventrikulære ventilindløbshastighedsprofiler. Forholdet mellem tidlige og sene spidshastigheder (E/A) vil blive beregnet. Desuden ved væv. For lateral tricuspid annulus vil tidlige (Em) og sene (Am) (m/s) diastoliske myokardiehastigheder, isovolumisk kontraktionstid, isovolumisk afslapningstid og ejektionstid (ms) blive målt ved Doppler-billeddannelsesekkokardiografi. Myokardiepræstationsindekset vil blive beregnet som (IVCT + IVRT)/ET. Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) (mm) vil blive vurderet for systolisk funktion.
1 måned
Effekt af Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) på hjertefunktioner
Tidsramme: 1 måned
Denne undersøgelse vil omfatte T1DM-patienter diagnosticeret i over et år, som har gennemgået rutinemæssige pædiatriske endokrinologiske evalueringer. Vi vil indsamle ekstra blodprøver for at måle TNF-α-niveauer (pg/mL). Vi vil evaluere, om blodets TNF-α-niveauer er højere hos patienter, der udvikler systolisk og/eller diastolisk dysfunktion sammenlignet med patienter, der ikke udvikler dysfunktion.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirnak State Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
  • Ledende efterforsker: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
  • Ledende efterforsker: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
  • Ledende efterforsker: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
  • Ledende efterforsker: Cem Mete, Şirnak State Hospital
  • Ledende efterforsker: Hasan Karageçili, Siirt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med transthorax ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner