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Niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha et fonctions cardiaques dans le diabète sucré de type 1

24 avril 2024 mis à jour par: Merve Maze AYDEMIR, Sirnak State Hospital

Évaluation des niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha et des fonctions cardiaques chez les patients pédiatriques diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1

Le but de cet essai clinique est de connaître l'effet du diabète sucré de type 1 sur les fonctions cardiaques et d'évaluer la corrélation du dysfonctionnement avec le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), un facteur lié à l'inflammation. La population étudiée sera constituée des patients avec un diagnostic de diabète sucré de type 1 et des enfants en bonne santé du groupe témoin. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le diabète affecte-t-il les fonctions cardiaques systoliques et diastoliques
  • Le diabète affecte-t-il de la même manière les ventricules gauche et droit ?
  • Le statut diabétique, tel qu'évalué par l'HbA1c, a-t-il un impact sur la survenue d'un dysfonctionnement cardiaque ?
  • Le TNF-α peut-il être un marqueur de diagnostic précoce d’un dysfonctionnement cardiaque ? Les patients diabétiques seront examinés à la fois par un endocrinologue pédiatrique et un cardiologue pédiatrique. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée et le TNF-α sera évalué à la fois pour les patients diabétiques et les enfants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) risquent de développer un dysfonctionnement cardiaque, une complication grave. L'échocardiographie conventionnelle et l'échocardiographie Doppler tissulaire sont les méthodes les plus couramment utilisées pour évaluer les fonctions cardiaques. Cette étude vise à évaluer prospectivement les fonctions cardiaques des patients pédiatriques diagnostiqués avec DT1. Après des évaluations endocrinologiques pédiatriques de routine, y compris des mesures anthropométriques, la surveillance des graphiques de glycémie et des enquêtes sur les complications liées au diabète, les patients seront référés pour une évaluation en cardiologie pédiatrique. Un examen cardiaque pédiatrique standard, une évaluation électrocardiographique et une échocardiographie, y compris une échocardiographie transthoracique conventionnelle et une échocardiographie Doppler tissulaire, seront effectuées.

Les patients avec un diagnostic de DT1 fournissent généralement des échantillons de sang pour les tests standards (HgA1c, glycémie, biochimie de routine, etc.) après chaque visite en endocrinologie pédiatrique. Dans cette étude, un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé lors du prélèvement sanguin pour mesurer les niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α). Des études antérieures ont montré des taux élevés de TNF-α chez les patients atteints de DT1. Cette étude vise à étudier son impact potentiel sur la fonction cardiaque. De même, un groupe témoin d'âge et de sexe d'enfants en bonne santé sans DT1 sera établi. Ce groupe témoin subira également une évaluation échocardiographique et les taux de TNF-α dans leur sang seront mesurés. Par la suite, une analyse statistique sera réalisée.

Grâce à ces évaluations, cette étude vise à déterminer s'il existe une détérioration des fonctions cardiaques systoliques et diastoliques dans le groupe de patients pédiatriques DT1 par rapport au groupe témoin et à évaluer l'effet des taux de TNF-α sur ces résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Sirnak, Turquie, 73000
        • Şirnak State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants avec un diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) depuis plus d'un an constitueront le premier groupe.

Le deuxième groupe sera composé d'enfants en bonne santé sans aucune condition médicale supplémentaire, similaires en termes d'âge et de sexe aux enfants du premier groupe.

La description

Critère d'intégration:

-Patients avec un diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) qui sont suivis depuis au moins 1 an (pour le groupe de patients)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une anomalie cardiaque supplémentaire
  • Avoir une condition médicale chronique supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète sucré
Nous inclurons dans ce groupe les patients avec un diagnostic de DT1, déterminé selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé, qui ont besoin d'un traitement à l'insuline et dont la durée du diabète est supérieure à 1 an. Les patients ne souffriront pas de maladies chroniques supplémentaires et ne bénéficieront d’aucun autre traitement médical que l’insuline.
Test diagnostique: échocardiographie transthoracique
Toutes les études échocardiographiques seront réalisées par un médecin (Merve Maze AYDEMIR) à l'aide d'un système échocardiographique disponible dans le commerce (sonde P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, Chine) en position de décubitus latéral arrière vers le haut ou gauche. Toutes les images seront stockées numériquement à partir de trois cycles cardiaques sous forme de vues apicales standard à quatre chambres et parasternales à axe court.
Enfants en bonne santé
Les patients ne souffriront pas de maladies chroniques supplémentaires ni d’autres traitements médicaux. Ils seront souvent sélectionnés sur une base volontaire parmi des patients qui postulent en cardiologie pédiatrique et présentent des symptômes tels qu'un souffle ou des douleurs thoraciques.
Test diagnostique: échocardiographie transthoracique
Toutes les études échocardiographiques seront réalisées par un médecin (Merve Maze AYDEMIR) à l'aide d'un système échocardiographique disponible dans le commerce (sonde P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, Chine) en position de décubitus latéral arrière vers le haut ou gauche. Toutes les images seront stockées numériquement à partir de trois cycles cardiaques sous forme de vues apicales standard à quatre chambres et parasternales à axe court.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients atteints de DT1 qui présentaient une diminution des fonctions systoliques du ventricule gauche.
Délai: 1 mois
Nous inclurons les patients atteints de diabète de type 1 diagnostiqués depuis plus d'un an. Après les évaluations de routine en endocrinologie pédiatrique, ils se rendront à la clinique de cardiologie pédiatrique. Par échocardiographie, la fraction d'éjection (EF) et le raccourcissement fractionnaire (FS) seront mesurés en pourcentages. Pour ces calculs, la dimension télédiastolique du ventricule gauche, le septum interventriculaire et l'épaisseur de la paroi postérieure du VG en systole et en diastole seront mesurés en mm. La valeur normale attendue pour EF est > %55 et FS > %30.
1 mois
Le pourcentage de patients atteints de DT1 présentant une diminution des fonctions diastoliques du ventricule gauche.
Délai: 1 mois
Pour évaluer le dysfonctionnement diastolique par échocardiographie, les tracés du flux diastolique mitral seront imagés en Doppler pulsé avec un volume d'échantillon situé aux extrémités des feuillets mitraux. Les vitesses maximales du remplissage précoce (E) et tardif (A) (m/s) seront dérivées des profils de vitesse d'entrée de la valve auriculo-ventriculaire. Le rapport des vitesses de pointe (E/A) précoces et tardives sera calculé. De plus, par échocardiographie par imagerie Doppler tissulaire, la vitesse de mouvement de la paroi myocardique sera enregistrée en activant la fonction Doppler tissulaire à ondes pulsées (PW) sur la même machine. Mesures de l'anneau mitral septal et latéral du VG : les vitesses myocardiques diastoliques précoces (Em) et tardives (Am) (m/s), le temps de contraction isovolumique, le temps de relaxation isovolumique et le temps d'éjection (ms) seront mesurés. L'indice de performance myocardique sera calculé comme (IVCT + IVRT)/ET.
1 mois
Le pourcentage de patients atteints de DT1 dont les fonctions du ventricule droit étaient diminuées.
Délai: 1 mois
Les tracés du flux diastolique tricuspide seront imagés en Doppler pulsé pour évaluer le dysfonctionnement diastolique par échocardiographie. Les vitesses maximales du remplissage précoce (E) et tardif (A) (m/s) seront dérivées des profils de vitesse d'entrée de la valve auriculo-ventriculaire. Le rapport des vitesses de pointe (E/A) précoces et tardives sera calculé. De plus, par tissu. Pour l'anneau tricuspide latéral, les vitesses myocardiques diastoliques précoces (Em) et tardives (Am) (m/s), le temps de contraction isovolumique, le temps de relaxation isovolumique et le temps d'éjection (ms) seront mesurés par échocardiographie par imagerie Doppler. L'indice de performance myocardique sera calculé comme (IVCT + IVRT)/ET. L'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) (mm) sera évaluée pour la fonction systolique.
1 mois
Effet du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) sur les fonctions cardiaques
Délai: 1 mois
Cette étude inclura des patients atteints de DT1 diagnostiqués depuis plus d'un an et ayant subi des évaluations d'endocrinologie pédiatrique de routine. Nous collecterons des échantillons de sang supplémentaires pour mesurer les niveaux de TNF-α (pg/mL). Nous évaluerons si les taux sanguins de TNF-α sont plus élevés chez les patients qui développent un dysfonctionnement systolique et/ou diastolique par rapport aux patients qui ne développent pas de dysfonctionnement.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirnak State Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
  • Chercheur principal: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
  • Chercheur principal: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
  • Chercheur principal: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
  • Chercheur principal: Cem Mete, Şirnak State Hospital
  • Chercheur principal: Hasan Karageçili, Siirt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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