Niveles del factor de necrosis tumoral alfa y funciones cardíacas en la diabetes mellitus tipo 1
Evaluación de los niveles del factor de necrosis tumoral alfa y las funciones cardíacas en pacientes pediátricos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la diabetes mellitus tipo 1 en las funciones cardíacas y evaluar la correlación de la disfunción con el factor de necrosis tumoral α (TNF-α), un factor relacionado con la inflamación. La población de estudio serán los pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 y los niños sanos es el grupo control. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La diabetes afecta las funciones cardíacas sistólica y diastólica?
- ¿La diabetes afecta por igual a los ventrículos izquierdo y derecho?
- ¿El estado de diabetes, evaluado mediante HbA1c, tiene un impacto en la aparición de disfunción cardíaca?
- ¿El TNF-α puede ser un marcador para el diagnóstico precoz de disfunción cardíaca? Los pacientes diabéticos serán examinados tanto por un endocrinólogo pediátrico como por un cardiólogo pediátrico. Se realizará una ecocardiografía transtorácica y se evaluará el TNF-α tanto en los pacientes diabéticos como en los niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) corren el riesgo de desarrollar disfunción cardíaca, una complicación grave. La ecocardiografía convencional y la ecocardiografía Doppler tisular son los métodos más utilizados para evaluar las funciones cardíacas. Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente las funciones cardíacas de pacientes pediátricos diagnosticados con DM1. Después de las evaluaciones de endocrinología pediátrica de rutina, incluidas mediciones antropométricas, monitoreo de gráficos de glucosa en sangre y consultas sobre complicaciones relacionadas con la diabetes, los pacientes serán remitidos para una evaluación de cardiología pediátrica. Se realizarán un examen cardíaco pediátrico estándar, una evaluación electrocardiográfica y una ecocardiografía, incluida la ecocardiografía transtorácica convencional y la ecocardiografía Doppler tisular.
Los pacientes con diagnóstico de DM1 generalmente proporcionan muestras de sangre para pruebas estándar (HgA1c, glucosa en sangre, bioquímica de rutina, etc.) después de cada visita de endocrinología pediátrica. En este estudio, se tomará una muestra de sangre adicional durante la extracción de sangre para medir los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). Estudios anteriores han demostrado niveles elevados de TNF-α en pacientes con DM1. Este estudio tiene como objetivo investigar su impacto potencial sobre la función cardíaca. De manera similar, se establecerá un grupo de control de niños sanos sin DM1 de la misma edad y sexo. Este grupo de control también se someterá a una evaluación ecocardiográfica y se medirán los niveles de TNF-α en la sangre. Posteriormente se realizarán análisis estadísticos.
A través de estas evaluaciones, este estudio tiene como objetivo determinar si existe un deterioro en las funciones cardíacas sistólica y diastólica en el grupo de pacientes pediátricos con DM1 en comparación con el grupo de control y evaluar el efecto de los niveles de TNF-α en estos resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sirnak, Pavo, 73000
- Şirnak State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los niños con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) desde hace más de 1 año serán el primer grupo.
El segundo grupo estará formado por niños sanos sin ninguna condición médica adicional, que sean similares en términos de edad y sexo a los niños del primer grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) que hayan estado en seguimiento durante al menos 1 año (para el grupo de pacientes)
Criterio de exclusión:
- Tener una anomalía cardíaca adicional
- Tener una condición médica crónica adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes mellitus
Incluiremos en este grupo a pacientes con diagnóstico de DM1, determinado según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, que necesiten tratamiento con insulina y cuya duración de la diabetes sea superior a 1 año.
Los pacientes no tendrán enfermedades crónicas adicionales y no recibirán ningún otro tratamiento médico que no sea insulina.
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Todos los estudios ecocardiográficos serán realizados por un médico (Merve Maze AYDEMIR) utilizando un sistema ecocardiográfico disponible comercialmente (sonda P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, China) en posición de decúbito lateral izquierdo o de espaldas hacia arriba.
Todas las imágenes se almacenarán digitalmente de tres ciclos cardíacos como vistas apicales estándar de cuatro cámaras y paraesternales de eje corto.
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Niños sanos
Los pacientes no tendrán enfermedades crónicas adicionales ni otros tratamientos médicos.
A menudo serán seleccionados de forma voluntaria entre pacientes que acuden a cardiología pediátrica con síntomas como soplo o dolor en el pecho.
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Todos los estudios ecocardiográficos serán realizados por un médico (Merve Maze AYDEMIR) utilizando un sistema ecocardiográfico disponible comercialmente (sonda P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, China) en posición de decúbito lateral izquierdo o de espaldas hacia arriba.
Todas las imágenes se almacenarán digitalmente de tres ciclos cardíacos como vistas apicales estándar de cuatro cámaras y paraesternales de eje corto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes con DM1 que tenían funciones sistólicas del ventrículo izquierdo disminuidas.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incluiremos pacientes con DM tipo 1 diagnosticados durante más de un año.
Después de las evaluaciones de endocrinología pediátrica de rutina, visitarán la clínica de cardiología pediátrica.
Mediante ecocardiografía, la fracción de eyección (FE) y el acortamiento fraccional (FS) se medirán en porcentajes.
Para estos cálculos, la dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo, el tabique interventricular y el espesor de la pared posterior del VI en sístole y diástole se medirán en mm.
El valor normal esperado para EF es >%55 y FS > %30.
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1 mes
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El porcentaje de pacientes con DM1 que tenían funciones diastólicas del ventrículo izquierdo disminuidas.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para evaluar la disfunción diastólica mediante ecocardiografía, se obtendrán imágenes de los trazados del flujo diastólico mitral en Doppler pulsado con el volumen de muestra ubicado en las puntas de las valvas mitrales.
Las velocidades máximas de llenado temprano (E) y tardío (A) (m/s) se derivarán de los perfiles de velocidad de flujo de entrada de la válvula auriculoventricular.
Se calculará la relación de velocidades máximas tempranas y tardías (E/A).
Además, mediante ecocardiografía con imágenes de Doppler tisular, la velocidad del movimiento de la pared del miocardio se registrará activando la función Doppler tisular de onda pulsada (PW) en la misma máquina.
Medidas del anillo mitral septal y lateral del VI: velocidad diastólica del miocardio temprana (Em) y tardía (Am) (m/s), tiempo de contracción isovolumétrica, tiempo de relajación isovolumétrica y tiempo de eyección (ms).
El índice de rendimiento miocárdico se calculará como (IVCT + IVRT)/ET.
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1 mes
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El porcentaje de pacientes con DM1 que tenían funciones disminuidas del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se obtendrán imágenes de los trazados del flujo diastólico tricúspide en Doppler pulsado para evaluar la disfunción diastólica mediante ecocardiografía.
Las velocidades máximas de llenado temprano (E) y tardío (A) (m/s) se derivarán de los perfiles de velocidad de flujo de entrada de la válvula auriculoventricular.
Se calculará la relación de velocidades máximas tempranas y tardías (E/A).
Además, por tejido.
Para el anillo tricuspídeo lateral, las velocidades diastólicas del miocardio temprana (Em) y tardía (Am) (m/s), el tiempo de contracción isovolumétrica, el tiempo de relajación isovolumétrica y el tiempo de eyección (ms) se medirán mediante ecocardiografía con imágenes Doppler.
El índice de rendimiento miocárdico se calculará como (IVCT + IVRT)/ET.
Se evaluará la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) (mm) para determinar la función sistólica.
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1 mes
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Efecto del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) sobre las funciones cardíacas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este estudio incluirá pacientes con DM1 diagnosticados durante más de un año que se hayan sometido a evaluaciones de endocrinología pediátrica de rutina.
Recogeremos muestras de sangre adicionales para medir los niveles de TNF-α (pg/mL).
Evaluaremos si los niveles de TNF-α en sangre son más altos en pacientes que desarrollan disfunción sistólica y / o diastólica en comparación con pacientes que no desarrollan disfunción.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
- Investigador principal: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
- Investigador principal: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
- Investigador principal: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
- Investigador principal: Cem Mete, Şirnak State Hospital
- Investigador principal: Hasan Karageçili, Siirt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoldas T, Orun UA, Sagsak E, Aycan Z, Kaya O, Ozgur S, Karademir S. Subclinical left ventricular systolic and diastolic dysfunction in type 1 diabetic children and adolescents with good metabolic control. Echocardiography. 2018 Feb;35(2):227-233. doi: 10.1111/echo.13764. Epub 2017 Dec 3.
- M Abd-El Aziz F, Abdelghaffar S, M Hussien E, M Fattouh A. Evaluation of Cardiac Functions in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. J Cardiovasc Ultrasound. 2017 Mar;25(1):12-19. doi: 10.4250/jcu.2017.25.1.12. Epub 2017 Mar 27.
- Dos Santos Haber JF, Barbalho SM, Sgarbi JA, de Argollo Haber RS, de Labio RW, Laurindo LF, Chagas EFB, Payao SLM. The Relationship between Type 1 Diabetes Mellitus, TNF-alpha, and IL-10 Gene Expression. Biomedicines. 2023 Apr 7;11(4):1120. doi: 10.3390/biomedicines11041120.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sirnakstatehospitalmaydemir001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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