Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom czynnika martwicy nowotworu alfa i funkcje serca w cukrzycy typu 1

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merve Maze AYDEMIR, Sirnak State Hospital

Ocena poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa i czynności serca u dzieci i młodzieży ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

Celem badania klinicznego jest poznanie wpływu cukrzycy typu 1 na czynność serca i ocena korelacji tej dysfunkcji z czynnikiem martwicy nowotworu α (TNF-α), który jest czynnikiem zapalnym. Grupę badaną stanowić będą pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 oraz grupa kontrolna – dzieci zdrowe. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy cukrzyca wpływa na czynność skurczową i rozkurczową serca
  • Czy cukrzyca w równym stopniu wpływa na lewą i prawą komorę?
  • Czy stan cukrzycy oceniany na podstawie HbA1c ma wpływ na występowanie dysfunkcji serca?
  • Czy TNF-α może być markerem wczesnej diagnostyki dysfunkcji serca? Pacjenci z cukrzycą będą badani zarówno przez endokrynologa dziecięcego, jak i kardiologa dziecięcego. Zarówno u chorych na cukrzycę, jak i u zdrowych dzieci zostanie wykonane echokardiografia przezklatkowa i oznaczenie poziomu TNF-α.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) są narażeni na ryzyko wystąpienia dysfunkcji serca, która jest poważnym powikłaniem. Najczęściej stosowanymi metodami oceny czynności serca są konwencjonalna echokardiografia i tkankowa echokardiografia dopplerowska. Celem tego badania jest prospektywna ocena czynności serca dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano T1DM. Po rutynowych badaniach endokrynologicznych dziecięcych, obejmujących pomiary antropometryczne, monitorowanie wykresów poziomu glukozy we krwi i zapytanie o powikłania związane z cukrzycą, pacjenci będą kierowani na ocenę kardiologiczną dziecięcą. Zostaną wykonane standardowe badania kardiologiczne u dzieci, ocena elektrokardiograficzna i echokardiografia, w tym konwencjonalna echokardiografia przezklatkowa i echokardiografia tkankowa Dopplera.

Pacjenci ze zdiagnozowaną T1DM zazwyczaj po każdej wizycie u endokrynologa dziecięcego oddają próbki krwi do standardowych badań (HgA1c, poziom glukozy we krwi, rutynowe badania biochemiczne itp.). W tym badaniu podczas pobierania krwi zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi w celu pomiaru poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α). Poprzednie badania wykazały podwyższony poziom TNF-α u pacjentów z T1DM. Celem tego badania jest zbadanie jego potencjalnego wpływu na czynność serca. Podobnie zostanie utworzona dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna zdrowych dzieci bez T1DM. Ta grupa kontrolna również zostanie poddana badaniu echokardiograficznemu i zmierzone zostanie stężenie TNF-α we krwi. Następnie przeprowadzona zostanie analiza statystyczna.

Celem tego badania jest ustalenie, czy występuje pogorszenie skurczowej i rozkurczowej funkcji serca w grupie pacjentów pediatrycznych z T1DM w porównaniu z grupą kontrolną oraz ocena wpływu poziomów TNF-α na te wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Sirnak, Indyk, 73000
        • Şirnak State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszą grupą będą dzieci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1DM) od ponad roku.

Drugą grupę stanowić będą dzieci zdrowe, bez dodatkowych schorzeń, podobne pod względem wieku i płci do dzieci z pierwszej grupy

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1DM), którzy są pod obserwacją od co najmniej 1 roku (dla grupy pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowa anomalia serca
  • Posiadanie dodatkowej przewlekłej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca
Do tej grupy zaliczymy pacjentów z rozpoznaniem T1DM, określonym według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia, którzy wymagają leczenia insuliną i których czas trwania cukrzycy przekracza 1 rok. Pacjenci nie będą mieli dodatkowych chorób przewlekłych i nie będą poddani żadnemu leczeniu innemu niż insulina.
Test diagnostyczny: echokardiografia przezklatkowa
Wszystkie badania echokardiograficzne będą wykonywane przez jednego lekarza (Merve Maze AYDEMIR) przy użyciu dostępnego na rynku systemu echokardiograficznego (sonda P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, Chiny) w pozycji leżącej plecami do góry lub na lewym boku. Wszystkie obrazy będą przechowywane cyfrowo z trzech cykli serca jako standardowe projekcje koniuszkowe czterojamowe i przymostkowe w osi krótkiej.
Zdrowe dzieci
Pacjenci nie będą poddawani dodatkowym chorobom przewlekłym ani innym zabiegom medycznym. Często będą oni wybierani dobrowolnie spośród pacjentów, którzy zgłaszają się do kardiologii dziecięcej z objawami takimi jak szmery czy ból w klatce piersiowej.
Test diagnostyczny: echokardiografia przezklatkowa
Wszystkie badania echokardiograficzne będą wykonywane przez jednego lekarza (Merve Maze AYDEMIR) przy użyciu dostępnego na rynku systemu echokardiograficznego (sonda P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, Chiny) w pozycji leżącej plecami do góry lub na lewym boku. Wszystkie obrazy będą przechowywane cyfrowo z trzech cykli serca jako standardowe projekcje koniuszkowe czterojamowe i przymostkowe w osi krótkiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z T1DM, u których wystąpiła obniżona funkcja skurczowa lewej komory.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uwzględnimy pacjentów z cukrzycą typu 1 diagnozowaną od ponad roku. Po rutynowych badaniach endokrynologicznych dziecięcych udają się do poradni kardiologii dziecięcej. Za pomocą echokardiografii frakcja wyrzutowa (EF) i ułamkowe skrócenie (FS) będą mierzone w procentach. Na potrzeby tych obliczeń wymiar końcoworozkurczowy lewej komory, przegroda międzykomorowa i grubość tylnej ściany LV w skurczu i rozkurczu będą mierzone w mm. Oczekiwana normalna wartość EF wynosi >%55, a FS >%30.
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z T1DM, u których wystąpiła obniżona funkcja rozkurczowa lewej komory.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić dysfunkcję rozkurczową za pomocą echokardiografii, zapisy przepływu rozkurczowego mitralnego będą obrazowane za pomocą pulsacyjnego Dopplera, z objętością próbki umieszczoną na końcach płatków mitralnych. Szczytowe prędkości wczesnego (E) i późnego (A) napełniania (m/s) zostaną wyprowadzone z profili prędkości napływu zastawki przedsionkowo-komorowej. Zostanie obliczony stosunek prędkości szczytowych wczesnych do późnych (E/A). Ponadto za pomocą echokardiografii obrazowej za pomocą dopplera tkankowego prędkość ruchu ścian mięśnia sercowego będzie rejestrowana poprzez aktywację funkcji Dopplera tkankowego fali pulsacyjnej (PW) na tym samym urządzeniu. Pomiary przegrody LV i bocznego pierścienia mitralnego: zostaną zmierzone wczesne (Em) i późne (Am) (m/s) prędkości rozkurczowe mięśnia sercowego, czas skurczu izowolumetrycznego, czas relaksacji izowolumetrycznej i czas wyrzutu (ms). Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego zostanie obliczony jako (IVCT + IVRT)/ET.
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z T1DM, u których wystąpiła zmniejszona czynność prawej komory.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zapisy przepływu rozkurczowego zastawki trójdzielnej będą obrazowane za pomocą pulsacyjnego Dopplera w celu oceny dysfunkcji rozkurczowej za pomocą echokardiografii. Szczytowe prędkości wczesnego (E) i późnego (A) napełniania (m/s) zostaną wyprowadzone z profili prędkości napływu zastawki przedsionkowo-komorowej. Zostanie obliczony stosunek prędkości szczytowych wczesnych do późnych (E/A). Ponadto przez tkankę. W przypadku bocznego pierścienia trójdzielnego za pomocą echokardiografii obrazowej dopplerowskiej będą mierzone wczesne (Em) i późne (Am) (m/s) prędkości rozkurczowe mięśnia sercowego, czas skurczu izowolumetrycznego, czas relaksacji izowolumetrycznej i czas wyrzutu (ms). Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego zostanie obliczony jako (IVCT + IVRT)/ET. Wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) (mm) zostanie ocenione pod kątem funkcji skurczowej.
1 miesiąc
Wpływ czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α) na czynność serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie to obejmie pacjentów z T1DM diagnozowanych od ponad roku, którzy przeszli rutynowe badania endokrynologiczne dzieci. Pobierzemy dodatkowe próbki krwi, aby zmierzyć poziom TNF-α (pg/ml). Ocenimy, czy poziomy TNF-α we krwi są wyższe u pacjentów, u których rozwinęła się dysfunkcja skurczowa i/lub rozkurczowa w porównaniu z pacjentami, u których nie wystąpiła dysfunkcja.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirnak State Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
  • Główny śledczy: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
  • Główny śledczy: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
  • Główny śledczy: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
  • Główny śledczy: Cem Mete, Şirnak State Hospital
  • Główny śledczy: Hasan Karageçili, Siirt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj