Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny nádorového nekrotického faktoru-alfa a srdeční funkce u diabetes mellitus 1. typu

24. dubna 2024 aktualizováno: Merve Maze AYDEMIR, Sirnak State Hospital

Hodnocení hladin nádorového nekrotického faktoru-alfa a srdečních funkcí u dětských pacientů s diagnózou diabetes mellitus 1. typu

Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu diabetes mellitus 1. typu na srdeční funkce a vyhodnotit korelaci dysfunkce s tumor nekrotizujícím faktorem-α (TNF-α), faktorem souvisejícím se zánětem. Studovanou populací budou pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu a zdravé děti budou kontrolní skupinou. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje diabetes systolické a diastolické srdeční funkce
  • Postihuje diabetes stejnou měrou levou a pravou komoru?
  • Má stav diabetu hodnocený pomocí HbA1c vliv na výskyt srdeční dysfunkce?
  • Může být TNF-α markerem pro včasnou diagnostiku srdeční dysfunkce? Diabetické pacienty vyšetří jak dětský endokrinolog, tak dětský kardiolog. Bude provedena transtorakální echokardiografie a bude hodnocen TNF-α jak u diabetiků, tak u zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) jsou ohroženi rozvojem srdeční dysfunkce, což je závažná komplikace. K hodnocení srdečních funkcí se nejčastěji používá konvenční echokardiografie a tkáňová dopplerovská echokardiografie. Tato studie si klade za cíl prospektivně zhodnotit srdeční funkce dětských pacientů s diagnózou T1DM. Po rutinním pediatrickém endokrinologickém vyšetření, včetně antropometrických měření, sledování tabulek glykémie a dotazů na komplikace související s diabetem, budou pacienti odesláni na pediatrické kardiologické vyšetření. Bude provedeno standardní pediatrické kardiologické vyšetření, elektrokardiografické vyšetření a echokardiografie, včetně konvenční transtorakální echokardiografie a tkáňové dopplerovské echokardiografie.

Pacienti s diagnózou T1DM obvykle poskytují vzorky krve pro standardní testy (HgA1c, glykémie, rutinní biochemie atd.) po každé návštěvě dětské endokrinologie. V této studii bude během odběru krve odebrán další vzorek krve pro měření hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a). Předchozí studie prokázaly zvýšené hladiny TNF-α u pacientů s T1DM. Tato studie si klade za cíl prozkoumat jeho potenciální vliv na srdeční funkci. Podobně bude vytvořena věkově a genderově odpovídající kontrolní skupina zdravých dětí bez T1DM. Tato kontrolní skupina bude také podrobena echokardiografickému hodnocení a budou měřeny hladiny TNF-a v krvi. Následně bude provedena statistická analýza.

Prostřednictvím těchto hodnocení si tato studie klade za cíl zjistit, zda dochází ke zhoršení systolických a diastolických srdečních funkcí ve skupině pediatrických pacientů s T1DM ve srovnání s kontrolní skupinou, a vyhodnotit vliv hladin TNF-α na tyto výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Sirnak, Krocan, 73000
        • Şirnak State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

První skupinou budou děti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu (T1DM) déle než 1 rok.

Druhou skupinu budou tvořit zdravé děti bez jakýchkoliv dalších zdravotních potíží, které jsou co do věku a pohlaví podobné dětem v první skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří byli sledováni alespoň 1 rok (pro skupinu pacientů)

Kritéria vyloučení:

  • S další srdeční anomálií
  • S dalším chronickým zdravotním stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes Mellitus
Do této skupiny zařadíme pacienty s diagnózou T1DM, stanovenou podle kritérií Světové zdravotnické organizace, kteří potřebují léčbu inzulinem a jejichž diabetes trvá déle než 1 rok. Pacienti nebudou trpět dalšími chronickými nemocemi a nebudou mít jinou léčbu než inzulín.
Diagnostický test: transtorakální echokardiografie
Všechny echokardiografické studie provede jeden lékař (Merve Maze AYDEMIR) za použití komerčně dostupného echokardiografického systému (sonda P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, Čína) v poloze zády nahoru nebo vlevo na boku. Všechny snímky budou digitálně uloženy ze tří srdečních cyklů jako standardní apikální čtyřkomorové a parasternální pohledy s krátkou osou.
Zdravé děti
Pacienti nebudou mít další chronická onemocnění ani jiné léčebné postupy. Často budou vybíráni na základě dobrovolnosti z pacientů, kteří se hlásí na dětskou kardiologii s příznaky, jako je šelest nebo bolest na hrudi.
Diagnostický test: transtorakální echokardiografie
Všechny echokardiografické studie provede jeden lékař (Merve Maze AYDEMIR) za použití komerčně dostupného echokardiografického systému (sonda P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, Čína) v poloze zády nahoru nebo vlevo na boku. Všechny snímky budou digitálně uloženy ze tří srdečních cyklů jako standardní apikální čtyřkomorové a parasternální pohledy s krátkou osou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s T1DM, kteří měli snížené systolické funkce levé komory.
Časové okno: 1 měsíc
Zařadíme pacienty s DM 1. typu s diagnózou déle než rok. Po běžných vyšetřeních dětské endokrinologie navštíví kliniku dětské kardiologie. Echokardiograficky bude měřena ejekční frakce (EF) a frakční zkrácení (FS) v procentech. Pro tyto výpočty budou měřeny koncový diastolický rozměr levé komory, mezikomorová přepážka a tloušťka zadní stěny levé komory v systole a diastole v mm. Očekávaná normální hodnota pro EF je >%55 a FS >%30.
1 měsíc
Procento pacientů s T1DM, kteří měli snížené diastolické funkce levé komory.
Časové okno: 1 měsíc
Pro posouzení diastolické dysfunkce pomocí echokardiografie budou křivky mitrálního diastolického průtoku zobrazeny pulzním dopplerem s objemem vzorku umístěným na špičkách mitrálních cípů. Špičkové rychlosti časného (E) a pozdního (A) plnění (m/s) budou odvozeny z profilů rychlosti přítoku atrioventrikulární chlopně. Bude vypočítán poměr časných a pozdních vrcholových rychlostí (E/A). Navíc pomocí tkáňové dopplerovské zobrazovací echokardiografie bude rychlost pohybu stěny myokardu zaznamenávána aktivací pulzní vlny (PW) tkáňové dopplerovské funkce na stejném přístroji. Měření septa LK a laterálního mitrálního anulu: budou měřeny časné (Em) a pozdní (Am) (m/s) diastolické rychlosti myokardu, doba izovolumické kontrakce, izovolumická relaxační doba a ejekční doba (ms). Výkonnostní index myokardu bude vypočítán jako (IVCT + IVRT)/ET.
1 měsíc
Procento pacientů s T1DM, kteří měli snížené funkce pravé komory.
Časové okno: 1 měsíc
Snímky trikuspidálního diastolického průtoku budou zobrazeny pulzním dopplerem, aby bylo možné echokardiograficky posoudit diastolickou dysfunkci. Špičkové rychlosti časného (E) a pozdního (A) plnění (m/s) budou odvozeny z profilů rychlosti přítoku atrioventrikulární chlopně. Bude vypočítán poměr časných a pozdních vrcholových rychlostí (E/A). Navíc tkání. Pro laterální trikuspidální anulus budou měřeny časné (Em) a pozdní (Am) (m/s) diastolické rychlosti myokardu, doba izovolumické kontrakce, izovolumická relaxační doba a ejekční doba (ms) pomocí dopplerovské zobrazovací echokardiografie. Výkonnostní index myokardu bude vypočítán jako (IVCT + IVRT)/ET. Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) (mm) bude hodnocena na systolickou funkci.
1 měsíc
Vliv tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) na srdeční funkce
Časové okno: 1 měsíc
Tato studie bude zahrnovat pacienty s T1DM s diagnózou déle než rok, kteří podstoupili rutinní pediatrická endokrinologická vyšetření. Odebereme další vzorky krve pro měření hladin TNF-α (pg/ml). Budeme hodnotit, zda jsou hladiny TNF-α v krvi vyšší u pacientů, u kterých se rozvine systolická a/nebo diastolická dysfunkce ve srovnání s pacienty, u kterých se dysfunkce nevyvine.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirnak State Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cem Mete, Şirnak State Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Karageçili, Siirt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit