Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuumorinekroositekijä-alfa-tasot ja sydämen toiminnot tyypin 1 diabeteksessa

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merve Maze AYDEMIR, Sirnak State Hospital

Tuumorinekroositekijä-alfa-tason ja sydämen toimintojen arviointi lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia tyypin 1 diabeteksen vaikutuksista sydämen toimintaan ja arvioida toimintahäiriön korrelaatiota tuumorinekroositekijä-α:n (TNF-α) kanssa, joka on tulehdukseen liittyvä tekijä. Tutkimusjoukon muodostavat tyypin 1 diabetes mellitus -diagnoosin saaneet potilaat ja kontrolliryhmän terveet lapset. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Vaikuttaako diabetes systoliseen ja diastoliseen sydämen toimintaan
  • Vaikuttaako diabetes vasempaan ja oikeaan kammioon yhtäläisesti?
  • Onko diabeteksen tilalla HbA1c:llä arvioituna vaikutusta sydämen toimintahäiriöiden esiintymiseen?
  • Voiko TNF-α olla merkki sydämen toimintahäiriön varhaisessa diagnosoinnissa? Diabeetikoita tutkivat sekä lasten endokrinologi että lasten kardiologi. Sekä diabeetikoille että terveille lapsille tehdään transthorakaalinen kaikututkimus ja TNF-α arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilailla on riski saada sydämen vajaatoiminta, joka on vakava komplikaatio. Perinteinen kaikukardiografia ja kudos-Doppler-kaikukardiografia ovat yleisimmin käytettyjä menetelmiä sydämen toiminnan arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida T1DM-diagnoosin saaneiden lapsipotilaiden sydäntoimintoja. Rutiininomaisten lasten endokrinologisten arviointien, mukaan lukien antropometriset mittaukset, verensokerikarttojen seuranta ja diabetekseen liittyvistä komplikaatioista tiedustelut, jälkeen potilaat ohjataan lasten kardiologiseen arviointiin. Suoritetaan tavallinen lasten sydäntutkimus, elektrokardiografinen arviointi ja kaikukardiografia, mukaan lukien tavanomainen transthorakaalinen kaikukardiografia ja kudosdoppler-kaikukardiografia.

Potilaat, joilla on T1DM-diagnoosi, toimittavat tavallisesti verinäytteitä standarditesteihin (HgA1c, verensokeri, rutiinibiokemia jne.) jokaisen lasten endokrinologian käynnin jälkeen. Tässä tutkimuksessa otetaan ylimääräinen verinäyte verenkeräyksen aikana tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) -tasojen mittaamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kohonneita TNF-α-tasoja T1DM-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sen mahdollista vaikutusta sydämen toimintaan. Samoin perustetaan iän ja sukupuolen mukaan vertailuryhmä terveistä lapsista, joilla ei ole T1DM:ää. Tälle kontrolliryhmälle suoritetaan myös kaikukardiografinen arviointi, ja heidän verensä TNF-α-tasot mitataan. Tämän jälkeen tehdään tilastollinen analyysi.

Näiden arvioiden avulla tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko systolisessa ja diastolisessa sydämen toiminnassa heikentynyt T1DM-lapsipotilasryhmä verrattuna kontrolliryhmään, ja arvioida TNF-α-tasojen vaikutusta näihin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Sirnak, Turkki, 73000
        • Sirnak State Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat lapset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM) yli 1 vuoden ajan.

Toinen ryhmä koostuu terveistä lapsista, joilla ei ole muita lääketieteellisiä sairauksia ja jotka ovat iältään ja sukupuoliltaan samanlaisia ​​kuin ensimmäisen ryhmän lapset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM), joita on seurattu vähintään vuoden ajan (potilasryhmälle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylimääräinen sydänhäiriö
  • Ylimääräinen krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetes mellitus
Tähän ryhmään sisällytetään potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan määritetty T1DM-diagnoosi, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa ja joiden diabeteksen kesto on yli vuoden. Potilailla ei ole muita kroonisia sairauksia eikä muita lääkehoitoja insuliinin lisäksi.
Diagnostinen testi: transthorakaalinen kaikukardiografia
Kaikki kaikukardiografiset tutkimukset suorittaa yksi lääkäri (Merve Maze AYDEMIR) käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa kaikukardiografiajärjestelmää (P4-2-koetin, DC-60, Mindray, Shenzhen, Kiina) ylhäältä ylhäältä tai vasemmalla sivusuunnassa. Kaikki kuvat tallennetaan digitaalisesti kolmesta sydämen syklistä tavallisina apikaalisina nelikammioisina ja parasternaalisina lyhyen akselin näkyminä.
Terveet Lapset
Potilaat eivät saa muita kroonisia sairauksia tai muita lääketieteellisiä hoitoja. Heidät valitaan usein vapaaehtoisesti potilaista, jotka hakeutuvat lasten kardiologiaan ja joilla on oireita, kuten sivuääniä tai rintakipuja.
Diagnostinen testi: transthorakaalinen kaikukardiografia
Kaikki kaikukardiografiset tutkimukset suorittaa yksi lääkäri (Merve Maze AYDEMIR) käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa kaikukardiografiajärjestelmää (P4-2-koetin, DC-60, Mindray, Shenzhen, Kiina) ylhäältä ylhäältä tai vasemmalla sivusuunnassa. Kaikki kuvat tallennetaan digitaalisesti kolmesta sydämen syklistä tavallisina apikaalisina nelikammioisina ja parasternaalisina lyhyen akselin näkyminä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden T1DM-potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähentynyt vasemman kammion systolinen toiminta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mukaan otetaan tyypin 1 DM-potilaat, joilla on diagnosoitu yli vuoden. Rutiininomaisten lasten endokrinologian arviointien jälkeen he vierailevat lasten kardiologian klinikalla. Kaikukardiografialla ejektiofraktio (EF) ja fraktiolyhennys (FS) mitataan prosentteina. Näitä laskelmia varten vasemman kammion loppudiastolinen ulottuvuus, kammioiden väliseinä ja LV:n takaseinämän paksuus systolessa ja diastolessa mitataan millimetreinä. Odotettu normaaliarvo EF:lle on > %55 ja FS > %30.
1 kuukausi
Niiden T1DM-potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähentynyt vasemman kammion diastolinen toiminta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Diastolisen toimintahäiriön arvioimiseksi kaikukardiografialla mitraalisen diastolisen virtauksen seurannat kuvataan pulssi-Dopplerilla ja näytetilavuus sijoitetaan mitraalilehtisten kärkiin. Varhaisen (E) ja myöhäisen (A) täytön huippunopeudet (m/s) johdetaan eteiskammioventtiilin sisäänvirtausnopeusprofiileista. Varhaisen ja myöhäisen huippunopeuden (E/A) suhde lasketaan. Lisäksi kudos-Doppler-kuvauskaikukardiografialla sydänlihaksen seinämän liikenopeus tallennetaan aktivoimalla pulssiaallon (PW) kudoksen Doppler-toiminto samassa koneessa. LV:n väliseinän ja lateraalisen mitraalisen renkaan mittaukset: mitataan aikaiset (Em) ja myöhäiset (Am) (m/s) diastoliset sydänlihaksen nopeudet, isovoluminen supistumisaika, isovoluminen rentoutumisaika ja ejektioaika (ms). Sydänlihaksen suorituskykyindeksi lasketaan muodossa (IVCT + IVRT)/ET.
1 kuukausi
Niiden T1DM-potilaiden prosenttiosuus, joilla oli heikentynyt oikean kammion toiminta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Trikuspidaalisen diastolisen virtauksen jäljitykset kuvataan pulssi Dopplerilla diastolisen toimintahäiriön arvioimiseksi kaikukardiografialla. Varhaisen (E) ja myöhäisen (A) täytön huippunopeudet (m/s) johdetaan eteiskammioventtiilin sisäänvirtausnopeusprofiileista. Varhaisen ja myöhäisen huippunopeuden (E/A) suhde lasketaan. Lisäksi kudoksilla. Lateraalisen kolmikulmaisen renkaan osalta varhaiset (Em) ja myöhäiset (Am) (m/s) diastoliset sydänlihaksen nopeudet, isovoluminen supistumisaika, isovoluminen rentoutumisaika ja ejektioaika (ms) mitataan Doppler-kuvauskaikukardiografialla. Sydänlihaksen suorituskykyindeksi lasketaan muodossa (IVCT + IVRT)/ET. Kolmikuspidaalisen rengastason systolinen poikkeama (TAPSE) (mm) arvioidaan systolisen toiminnan suhteen.
1 kuukausi
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) vaikutus sydämen toimintaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä tutkimus koskee yli vuoden ajan diagnosoituja T1DM-potilaita, joille on tehty rutiininomaiset lasten endokrinologiset arvioinnit. Keräämme ylimääräisiä verinäytteitä TNF-α-tasojen (pg/ml) mittaamiseksi. Arvioimme, ovatko veren TNF-α-tasot korkeammat potilailla, joille kehittyy systolinen ja/tai diastolinen toimintahäiriö verrattuna potilaisiin, joilla ei ole toimintahäiriötä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirnak State Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MERVE MA AYDEMİR, Sirnak State Hospital
  • Päätutkija: Tahir Çağdaş, Sirnak State Hospital
  • Päätutkija: Özge Doğan, Sirnak State Hospital
  • Päätutkija: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
  • Päätutkija: Cem Mete, Sirnak State Hospital
  • Päätutkija: Hasan Karageçili, Siirt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset transthorakaalinen kaikukardiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa