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Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel und Herzfunktionen bei Typ-1-Diabetes mellitus

24. April 2024 aktualisiert von: Merve Maze AYDEMIR, Sirnak State Hospital

Bewertung der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel und der Herzfunktionen bei pädiatrischen Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen von Typ-1-Diabetes mellitus auf die Herzfunktionen zu erfahren und den Zusammenhang der Funktionsstörung mit dem Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), einem entzündungsbedingten Faktor, zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 und gesunden Kindern aus der Kontrollgruppe. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Beeinträchtigt Diabetes die systolische und diastolische Herzfunktion?
  • Betrifft Diabetes die linke und rechte Herzkammer gleichermaßen?
  • Hat der anhand des HbA1c ermittelte Diabetesstatus einen Einfluss auf das Auftreten einer Herzfunktionsstörung?
  • Kann TNF-α ein Marker für die Früherkennung einer Herzfunktionsstörung sein? Diabetiker werden sowohl von einem pädiatrischen Endokrinologen als auch von einem Kinderkardiologen untersucht. Eine transthorakale Echokardiographie wird durchgeführt und TNF-α wird sowohl bei Diabetikern als auch bei gesunden Kindern ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) besteht das Risiko, eine Herzfunktionsstörung zu entwickeln, eine schwerwiegende Komplikation. Konventionelle Echokardiographie und Gewebe-Doppler-Echokardiographie sind die am häufigsten verwendeten Methoden zur Beurteilung der Herzfunktionen. Diese Studie zielt darauf ab, die Herzfunktionen von pädiatrischen Patienten mit diagnostiziertem T1DM prospektiv zu bewerten. Nach routinemäßigen pädiatrischen endokrinologischen Untersuchungen, einschließlich anthropometrischer Messungen, Überwachung von Blutzuckerdiagrammen und Erkundigung zu Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes, werden die Patienten zur pädiatrischen kardiologischen Untersuchung überwiesen. Es werden eine standardmäßige pädiatrische Herzuntersuchung, eine elektrokardiographische Untersuchung und eine Echokardiographie, einschließlich konventioneller transthorakaler Echokardiographie und Gewebe-Doppler-Echokardiographie, durchgeführt.

Patienten mit einer T1DM-Diagnose stellen in der Regel nach jedem pädiatrischen Endokrinologiebesuch Blutproben für Standardtests (HgA1c, Blutzucker, routinemäßige Biochemie usw.) zur Verfügung. In dieser Studie wird während der Blutentnahme eine zusätzliche Blutprobe entnommen, um den Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Spiegel zu messen. Frühere Studien haben bei T1DM-Patienten erhöhte TNF-α-Spiegel gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Auswirkungen auf die Herzfunktion zu untersuchen. Ebenso wird eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe gesunder Kinder ohne T1DM eingerichtet. Diese Kontrollgruppe wird auch einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen und die TNF-α-Spiegel in ihrem Blut werden gemessen. Anschließend wird eine statistische Analyse durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, anhand dieser Bewertungen festzustellen, ob es bei der pädiatrischen T1DM-Patientengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Verschlechterung der systolischen und diastolischen Herzfunktionen kommt, und die Auswirkung der TNF-α-Spiegel auf diese Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Sirnak, Truthahn, 73000
        • Şirnak State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) seit mehr als einem Jahr bilden die erste Gruppe.

Die zweite Gruppe besteht aus gesunden Kindern ohne weitere Erkrankungen, die hinsichtlich Alter und Geschlecht den Kindern der ersten Gruppe ähneln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), die seit mindestens einem Jahr nachuntersucht werden (für die Patientengruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Eine zusätzliche Herzanomalie haben
  • Eine zusätzliche chronische Erkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes Mellitus
Wir werden in diese Gruppe Patienten mit einer T1DM-Diagnose einschließen, die nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation bestimmt wird, die eine Insulinbehandlung benötigen und deren Diabetesdauer mehr als 1 Jahr beträgt. Die Patienten werden keine weiteren chronischen Krankheiten haben und außer Insulin keine anderen medizinischen Behandlungen erhalten.
Diagnosetest: transthorakale Echokardiographie
Alle echokardiographischen Untersuchungen werden von einem Arzt (Merve Maze AYDEMIR) unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen echokardiographischen Systems (P4-2-Sonde, DC-60, Mindray, Shenzhen, China) in Rücken-an-oben- oder linksseitiger Dekubitusposition durchgeführt. Alle Bilder aus drei Herzzyklen werden als standardmäßige apikale Vierkammer- und parasternale Kurzachsenansichten digital gespeichert.
Gesunde Kinder
Die Patienten müssen nicht an weiteren chronischen Erkrankungen oder anderen medizinischen Behandlungen leiden. Sie werden oft auf freiwilliger Basis von Patienten ausgewählt, die sich mit Symptomen wie Herzgeräusch oder Brustschmerzen an die Kinderkardiologie wenden.
Diagnosetest: transthorakale Echokardiographie
Alle echokardiographischen Untersuchungen werden von einem Arzt (Merve Maze AYDEMIR) unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen echokardiographischen Systems (P4-2-Sonde, DC-60, Mindray, Shenzhen, China) in Rücken-an-oben- oder linksseitiger Dekubitusposition durchgeführt. Alle Bilder aus drei Herzzyklen werden als standardmäßige apikale Vierkammer- und parasternale Kurzachsenansichten digital gespeichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der T1DM-Patienten, die eine verminderte systolische Funktion des linken Ventrikels aufwiesen.
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden Typ-1-DM-Patienten einbeziehen, bei denen seit über einem Jahr eine Diagnose gestellt wird. Nach routinemäßigen Untersuchungen zur pädiatrischen Endokrinologie besuchen sie die Klinik für Kinderkardiologie. Mittels Echokardiographie werden die Ejektionsfraktion (EF) und die fraktionierte Verkürzung (FS) in Prozent gemessen. Für diese Berechnungen werden die linksventrikuläre enddiastolische Dimension, das interventrikuläre Septum und die Dicke der LV-Hinterwand in Systole und Diastole in mm gemessen. Der erwartete Normalwert für EF ist > %55 und FS > %30.
1 Monat
Der Prozentsatz der T1DM-Patienten, die eine verminderte diastolische Funktion des linken Ventrikels aufwiesen.
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung der diastolischen Dysfunktion mittels Echokardiographie werden die Aufzeichnungen des diastolischen Mitralflusses im gepulsten Dopplerverfahren abgebildet, wobei das Probenvolumen an den Spitzen der Mitralsegel liegt. Spitzengeschwindigkeiten der frühen (E) und späten (A) Füllung (m/s) werden aus den Einströmungsgeschwindigkeitsprofilen der atrioventrikulären Klappe abgeleitet. Das Verhältnis der frühen zu den späten Spitzengeschwindigkeiten (E/A) wird berechnet. Darüber hinaus wird mittels Gewebe-Doppler-Bildgebungs-Echokardiographie die Bewegungsgeschwindigkeit der Myokardwand aufgezeichnet, indem die gepulste Wellen-Gewebe-Doppler-Funktion (PW) auf demselben Gerät aktiviert wird. Messungen des LV-Septums und des lateralen Mitralanulus: frühe (Em) und späte (Am) (m/s) diastolische Myokardgeschwindigkeiten, isovolumische Kontraktionszeit, isovolumische Relaxationszeit und Auswurfzeit (ms) werden gemessen. Der Myokardleistungsindex wird als (IVCT + IVRT)/ET berechnet.
1 Monat
Der Prozentsatz der T1DM-Patienten, bei denen die Funktion des rechten Ventrikels eingeschränkt war.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Aufzeichnungen des diastolischen Trikuspidalflusses werden im gepulsten Doppler abgebildet, um die diastolische Dysfunktion mittels Echokardiographie zu beurteilen. Spitzengeschwindigkeiten der frühen (E) und späten (A) Füllung (m/s) werden aus den Einströmungsgeschwindigkeitsprofilen der atrioventrikulären Klappe abgeleitet. Das Verhältnis der frühen zu den späten Spitzengeschwindigkeiten (E/A) wird berechnet. Darüber hinaus durch Gewebe. Für den lateralen Trikuspidalring werden frühe (Em) und späte (Am) (m/s) diastolische Myokardgeschwindigkeiten, isovolumische Kontraktionszeit, isovolumische Relaxationszeit und Auswurfzeit (ms) mittels Doppler-Echokardiographie gemessen. Der Myokardleistungsindex wird als (IVCT + IVRT)/ET berechnet. Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) (mm) wird auf systolische Funktion hin beurteilt.
1 Monat
Wirkung von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) auf die Herzfunktionen
Zeitfenster: 1 Monat
In diese Studie werden T1DM-Patienten einbezogen, bei denen seit über einem Jahr diagnostiziert wurde und die sich routinemäßigen pädiatrischen endokrinologischen Untersuchungen unterzogen haben. Wir werden zusätzliche Blutproben entnehmen, um den TNF-α-Spiegel (pg/ml) zu messen. Wir werden bewerten, ob die TNF-α-Spiegel im Blut bei Patienten, die eine systolische und/oder diastolische Dysfunktion entwickeln, höher sind als bei Patienten, die keine Dysfunktion entwickeln.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirnak State Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
  • Hauptermittler: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
  • Hauptermittler: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
  • Hauptermittler: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
  • Hauptermittler: Cem Mete, Şirnak State Hospital
  • Hauptermittler: Hasan Karageçili, Siirt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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