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제1형 당뇨병의 종양 괴사 인자-알파 수준 및 심장 기능

2024년 4월 24일 업데이트: Merve Maze AYDEMIR, Sirnak State Hospital

제1형 당뇨병으로 진단된 소아 환자의 종양 괴사 인자-알파 수준 및 심장 기능의 평가

이번 임상시험의 목적은 제1형 당뇨병이 심장 기능에 미치는 영향을 알아보고, 이 기능 장애와 염증 관련 인자인 종양괴사인자-α(TNF-α)와의 상관관계를 평가하는 것입니다. 연구 모집단은 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자이고 건강한 어린이는 대조군입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 당뇨병이 수축기 및 확장기 심장 기능에 영향을 미치나요?
  • 당뇨병은 좌심실과 우심실에 똑같이 영향을 미치나요?
  • HbA1c로 평가되는 당뇨병 상태가 심장 기능 장애 발생에 영향을 줍니까?
  • TNF-α는 심장 기능 장애의 조기 진단을 위한 지표가 될 수 있습니까? 당뇨병 환자는 소아 내분비 전문의와 소아 심장 전문의의 검사를 받게 됩니다. 당뇨병 환자와 건강한 어린이 모두에 대해 경흉부 심장초음파 검사를 실시하고 TNF-α를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병(T1DM) 환자는 심각한 합병증인 심장 기능 장애가 발생할 위험이 있습니다. 기존 심장초음파검사와 조직 도플러 심장초음파검사는 심장 기능을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 이 연구는 T1DM으로 진단된 소아 환자의 심장 기능을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 인체 측정, 혈당 차트 모니터링, 당뇨병 관련 합병증 문의 등을 포함한 일상적인 소아 내분비학 평가 후 환자는 소아 심장학 평가를 의뢰받게 됩니다. 표준 소아 심장 검사, 심전도 평가, 기존의 경흉부 심장초음파검사 및 조직 도플러 심장초음파검사를 포함한 심장초음파검사가 수행됩니다.

T1DM 진단을 받은 환자는 일반적으로 각 소아 내분비학 방문 후 표준 검사(HgA1c, 혈당, 일상 생화학 등)를 위한 혈액 샘플을 제공합니다. 이 연구에서는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 수치를 측정하기 위해 혈액 수집 중에 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 이전 연구에서는 T1DM 환자에서 TNF-α 수준이 상승한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 심장 기능에 대한 잠재적인 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 마찬가지로, T1DM이 없는 건강한 아동으로 구성된 연령 및 성별 대조 대조군이 확립될 것입니다. 이 대조군은 또한 심장초음파 검사를 받고 혈액 내 TNF-α 수치도 측정됩니다. 이어서 통계분석을 실시하게 됩니다.

이러한 평가를 통해 본 연구에서는 소아 T1DM 환자군에서 대조군에 비해 수축기 및 확장기 심장 기능의 저하가 있는지 확인하고 TNF-α 수준이 이러한 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Sirnak, 칠면조, 73000
        • Şirnak State Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1년 이상 제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받은 어린이가 첫 번째 그룹이 됩니다.

두 번째 그룹은 추가적인 질병이 없는 건강한 어린이들로 구성되며, 첫 번째 그룹의 어린이들과 연령 및 성별이 유사합니다.

설명

포함 기준:

- 제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받고 1년 이상 추적 관찰 중인 환자(환자군)

제외 기준:

  • 추가적인 심장 이상이 있는 경우
  • 추가적인 만성 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진성 당뇨병
이 그룹에는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 결정된 T1DM 진단을 받은 환자 중 인슐린 치료가 필요하고 당뇨병 기간이 1년 이상인 환자가 포함됩니다. 환자는 추가적인 만성 질환을 앓고 있지 않으며 인슐린 이외의 다른 의학적 치료도 받지 않습니다.
진단 검사: 경흉부 심장초음파검사
모든 심초음파 연구는 시판되는 심초음파 시스템(P4-2 프로브, DC-60, Mindray, Shenzhen, China)을 사용하여 한 명의 의사(Merve Maze AYDEMIR)가 뒤에서 위로 또는 왼쪽 측면 와위 위치에서 수행됩니다. 모든 이미지는 표준 정점 4챔버 및 흉골 주위 단축 보기로 3개의 심장 주기에서 디지털 방식으로 저장됩니다.
건강한 어린이
환자는 추가적인 만성 질환이나 기타 의학적 치료를 받지 않습니다. 심잡음이나 흉통과 같은 증상이 있어 소아 심장학에 지원하는 환자 중에서 자발적으로 선택되는 경우가 많습니다.
진단 검사: 경흉부 심장초음파검사
모든 심초음파 연구는 시판되는 심초음파 시스템(P4-2 프로브, DC-60, Mindray, Shenzhen, China)을 사용하여 한 명의 의사(Merve Maze AYDEMIR)가 뒤에서 위로 또는 왼쪽 측면 와위 위치에서 수행됩니다. 모든 이미지는 표준 정점 4챔버 및 흉골 주위 단축 보기로 3개의 심장 주기에서 디지털 방식으로 저장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 좌심실 기능이 저하된 T1DM 환자의 비율.
기간: 1 개월
진단 기간이 1년 이상인 제1형 당뇨병 환자를 포함합니다. 정기적인 소아 내분비학 평가 후 소아 심장 클리닉을 방문합니다. 심장초음파검사를 통해 박출률(EF)과 분수 단축(FS)을 백분율로 측정합니다. 이러한 계산을 위해 좌심실 확장기말 치수, 심실중격, 좌심실 후벽 두께(수축기 및 확장기)가 mm 단위로 측정됩니다. EF의 예상되는 정상 값은 >%55이고 FS > %30입니다.
1 개월
이완기 좌심실 기능이 저하된 T1DM 환자의 비율.
기간: 1 개월
심장초음파검사로 확장기 기능 장애를 평가하기 위해 승모판 확장기 흐름 추적은 승모판 전단지 끝에 위치하는 샘플 볼륨을 사용하여 펄스 도플러로 이미지화됩니다. 초기(E) 및 후기(A) 충전의 최고 속도(m/s)는 방실 판막 유입 속도 프로파일에서 파생됩니다. 초기부터 후기까지의 피크 속도(E/A) 비율이 계산됩니다. 또한 조직 도플러 영상 심장초음파를 통해 동일한 기계에서 펄스파(PW) 조직 도플러 기능을 활성화하여 심근벽 운동 속도를 기록합니다. LV 중격 및 측면 승모판 고리 측정: 초기(Em) 및 후기(Am)(m/s) 이완기 심근 속도, 등용성 수축 시간, 등용성 이완 시간 및 배출 시간(ms)이 측정됩니다. 심근 성능 지수는 (IVCT + IVRT)/ET로 계산됩니다.
1 개월
우심실 기능이 저하된 T1DM 환자의 비율.
기간: 1 개월
삼첨판 이완기 흐름 추적은 펄스 도플러로 영상화되어 심초음파를 통해 이완기 기능 장애를 평가합니다. 초기(E) 및 후기(A) 충전의 최고 속도(m/s)는 방실 판막 유입 속도 프로파일에서 파생됩니다. 초기부터 후기까지의 피크 속도(E/A) 비율이 계산됩니다. 또한 조직별로. 측면 삼첨판 고리의 경우 초기(Em) 및 후기(Am)(m/s) 이완기 심근 속도, 등용성 수축 시간, 등용성 이완 시간 및 배출 시간(ms)이 도플러 영상 심장초음파로 측정됩니다. 심근 성능 지수는 (IVCT + IVRT)/ET로 계산됩니다. 삼첨판 환상면 수축기 편위(TAPSE)(mm)는 수축기 기능에 대해 평가됩니다.
1 개월
종양괴사인자-α(TNF-α)가 심장 기능에 미치는 영향
기간: 1 개월
이 연구에는 정기적인 소아 내분비학 평가를 받은 1년 넘게 진단받은 T1DM 환자가 포함됩니다. TNF-α 수치(pg/mL)를 측정하기 위해 추가 혈액 샘플을 수집합니다. 우리는 기능 장애가 발생하지 않은 환자에 비해 수축기 및/또는 확장기 기능 장애가 발생한 환자의 혈액 TNF-α 수치가 더 높은지 여부를 평가할 것입니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sirnak State Hospital

수사관

  • 연구 책임자: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
  • 수석 연구원: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
  • 수석 연구원: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
  • 수석 연구원: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
  • 수석 연구원: Cem Mete, Şirnak State Hospital
  • 수석 연구원: Hasan Karageçili, Siirt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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