Tumornecrosefactor-alfa-niveaus en hartfuncties bij diabetes mellitus type 1
Evaluatie van tumornecrosefactor-alfa-niveaus en hartfuncties bij pediatrische patiënten bij wie diabetes mellitus type 1 is vastgesteld
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van diabetes mellitus type 1 op de hartfuncties en om de correlatie van de disfunctie met de tumornecrosefactor-α (TNF-α), een ontstekingsgerelateerde factor, te evalueren. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit de patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1 en de gezonde kinderen uit de controlegroep. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft diabetes invloed op de systolische en diastolische hartfuncties?
- Heeft diabetes invloed op de linker- en rechterventrikel in gelijke mate?
- Heeft de diabetesstatus, zoals beoordeeld aan de hand van HbA1c, invloed op het optreden van hartstoornissen?
- Kan TNF-α een marker zijn voor vroege diagnose van hartdisfunctie? Diabetespatiënten worden onderzocht door zowel een kinderendocrinoloog als een kindercardioloog. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd en TNF-α zal worden geëvalueerd voor zowel de diabetespatiënten als de gezonde kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM) lopen het risico hartdisfunctie te ontwikkelen, een ernstige complicatie. Conventionele echocardiografie en weefsel-Doppler-echocardiografie zijn de meest gebruikte methoden om de hartfuncties te evalueren. Deze studie heeft tot doel prospectief de hartfuncties te beoordelen van pediatrische patiënten met de diagnose T1DM. Na routinematige pediatrische endocrinologische beoordelingen, inclusief antropometrische metingen, monitoring van bloedglucosegrafieken en navraag naar complicaties gerelateerd aan diabetes, zullen patiënten worden doorverwezen voor pediatrische cardiologische evaluatie. Standaard hartonderzoek bij kinderen, elektrocardiografische evaluatie en echocardiografie, inclusief conventionele transthoracale echocardiografie en weefsel-Doppler-echocardiografie, zullen worden uitgevoerd.
Patiënten met een T1DM-diagnose verstrekken doorgaans bloedmonsters voor standaardtests (HgA1c, bloedglucose, routinematige biochemie, enz.) na elk pediatrisch endocrinologisch bezoek. In dit onderzoek zal tijdens de bloedafname een extra bloedmonster worden genomen om de niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) te meten. Eerdere studies hebben verhoogde TNF-α-waarden aangetoond bij T1DM-patiënten. Deze studie heeft tot doel de potentiële impact ervan op de hartfunctie te onderzoeken. Op dezelfde manier zal er een op leeftijd en geslacht afgestemde controlegroep van gezonde kinderen zonder T1DM worden opgericht. Deze controlegroep zal ook een echocardiografische evaluatie ondergaan en de TNF-α-niveaus in hun bloed zullen worden gemeten. Vervolgens zal er een statistische analyse plaatsvinden.
Door middel van deze beoordelingen heeft dit onderzoek tot doel vast te stellen of er een verslechtering is in de systolische en diastolische hartfuncties bij de pediatrische T1DM-patiëntengroep vergeleken met de controlegroep en om het effect van TNF-α-niveaus op deze resultaten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sirnak, Kalkoen, 73000
- Şirnak State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen met de diagnose Diabetes Mellitus Type 1 (T1DM) langer dan 1 jaar vormen de eerste groep.
De tweede groep zal bestaan uit gezonde kinderen zonder aanvullende medische aandoeningen, die qua leeftijd en geslacht vergelijkbaar zijn met de kinderen uit de eerste groep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met de diagnose Diabetes Mellitus Type 1 (T1DM) die minimaal 1 jaar onder follow-up zijn (voor de patiëntengroep)
Uitsluitingscriteria:
- Een extra hartafwijking hebben
- Een bijkomende chronische medische aandoening hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Suikerziekte
In deze groep zullen we patiënten opnemen met de diagnose T1DM, vastgesteld volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, die een insulinebehandeling nodig hebben en bij wie de diabetesduur langer dan 1 jaar bedraagt.
Patiënten zullen geen bijkomende chronische ziekten krijgen en zullen geen andere medische behandelingen ondergaan dan insuline.
|
Alle echocardiografische onderzoeken zullen worden uitgevoerd door één arts (Merve Maze AYDEMIR) met behulp van een in de handel verkrijgbaar echocardiografisch systeem (P4-2-sonde, DC-60, Mindray, Shenzhen, China) in de back-to-top of linker laterale decubituspositie.
Alle beelden van drie hartcycli worden digitaal opgeslagen als standaard apicale vierkamer- en parasternale korte-asbeelden.
|
|
Gezonde kinderen
Patiënten zullen geen aanvullende chronische ziekten of andere medische behandelingen krijgen.
Zij zullen vaak op vrijwillige basis worden geselecteerd uit patiënten die zich aanmelden voor kindercardiologie met symptomen zoals geruis of pijn op de borst.
|
Alle echocardiografische onderzoeken zullen worden uitgevoerd door één arts (Merve Maze AYDEMIR) met behulp van een in de handel verkrijgbaar echocardiografisch systeem (P4-2-sonde, DC-60, Mindray, Shenzhen, China) in de back-to-top of linker laterale decubituspositie.
Alle beelden van drie hartcycli worden digitaal opgeslagen als standaard apicale vierkamer- en parasternale korte-asbeelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage T1DM-patiënten met verminderde systolische linkerventrikelfuncties.
Tijdsspanne: 1 maand
|
We zullen Type 1 DM-patiënten includeren die al meer dan een jaar gediagnosticeerd zijn.
Na routinematige pediatrische endocrinologische beoordelingen bezoeken ze de kindercardiologiekliniek.
Door middel van echocardiografie worden de ejectiefractie (EF) en fractionele verkorting (FS) in procenten gemeten.
Voor deze berekeningen worden de einddiastolische afmeting van het linkerventrikel, het interventriculaire septum en de achterwanddikte van het LV in systole en diastole gemeten in mm.
De verwachte normale waarde voor EF is >%55 en FS >%30.
|
1 maand
|
|
Het percentage T1DM-patiënten met verminderde diastolische linkerventrikelfuncties.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de diastolische disfunctie door middel van echocardiografie te beoordelen, zullen de mitralisdiastolische flowtraceringen in beeld worden gebracht in gepulseerde Doppler, waarbij het monstervolume zich aan de uiteinden van de mitralisklepbladen bevindt.
Pieksnelheden van vroege (E) en late (A) vulling (m/s) zullen worden afgeleid van atrioventriculaire klepinstroomsnelheidsprofielen.
De verhouding tussen vroege en late pieksnelheden (E/A) zal worden berekend.
Bovendien zal door middel van weefsel-Doppler-echocardiografie de bewegingssnelheid van de myocardwand worden geregistreerd door het activeren van de gepulseerde golf (PW) weefsel-Doppler-functie op dezelfde machine.
LV septale en laterale mitralisannulusmetingen: vroege (Em) en late (Am) (m/s) diastolische myocardiale snelheden, isovolumische contractietijd, isovolumische relaxatietijd en ejectietijd (ms) zullen worden gemeten.
De myocardiale prestatie-index wordt berekend als (IVCT + IVRT)/ET.
|
1 maand
|
|
Het percentage T1DM-patiënten met verminderde rechterventrikelfuncties.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tricuspidalisdiastolische flowtraceringen zullen worden afgebeeld in gepulseerde Doppler om de diastolische disfunctie te beoordelen door middel van echocardiografie.
Pieksnelheden van vroege (E) en late (A) vulling (m/s) zullen worden afgeleid van atrioventriculaire klepinstroomsnelheidsprofielen.
De verhouding tussen vroege en late pieksnelheden (E/A) zal worden berekend.
Bovendien door weefsel.
Voor laterale tricuspidalisannulus zullen vroege (Em) en late (Am) (m/s) diastolische myocardiale snelheden, isovolumische contractietijd, isovolumische relaxatietijd en ejectietijd (ms) worden gemeten met behulp van Doppler-echocardiografie.
De myocardiale prestatie-index wordt berekend als (IVCT + IVRT)/ET.
De systolische excursie van het tricuspidalisringvlak (TAPSE) (mm) zal worden beoordeeld op de systolische functie.
|
1 maand
|
|
Effect van tumornecrosefactor-α (TNF-α) op hartfuncties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze studie zal T1DM-patiënten omvatten die al meer dan een jaar gediagnosticeerd zijn en die routinematige pediatrische endocrinologische evaluaties hebben ondergaan.
We verzamelen extra bloedmonsters om de TNF-α-waarden (pg/ml) te meten.
We zullen evalueren of de TNF-α-waarden in het bloed hoger zijn bij patiënten die systolische en/of diastolische disfunctie ontwikkelen, vergeleken met patiënten die geen disfunctie ontwikkelen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
- Hoofdonderzoeker: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
- Hoofdonderzoeker: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
- Hoofdonderzoeker: Cem Mete, Şirnak State Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hasan Karageçili, Siirt University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoldas T, Orun UA, Sagsak E, Aycan Z, Kaya O, Ozgur S, Karademir S. Subclinical left ventricular systolic and diastolic dysfunction in type 1 diabetic children and adolescents with good metabolic control. Echocardiography. 2018 Feb;35(2):227-233. doi: 10.1111/echo.13764. Epub 2017 Dec 3.
- M Abd-El Aziz F, Abdelghaffar S, M Hussien E, M Fattouh A. Evaluation of Cardiac Functions in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. J Cardiovasc Ultrasound. 2017 Mar;25(1):12-19. doi: 10.4250/jcu.2017.25.1.12. Epub 2017 Mar 27.
- Dos Santos Haber JF, Barbalho SM, Sgarbi JA, de Argollo Haber RS, de Labio RW, Laurindo LF, Chagas EFB, Payao SLM. The Relationship between Type 1 Diabetes Mellitus, TNF-alpha, and IL-10 Gene Expression. Biomedicines. 2023 Apr 7;11(4):1120. doi: 10.3390/biomedicines11041120.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sirnakstatehospitalmaydemir001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .