Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörnekrosfaktor-alfanivåer och hjärtfunktioner vid typ 1-diabetes mellitus

24 april 2024 uppdaterad av: Merve Maze AYDEMIR, Sirnak State Hospital

Utvärdering av tumörnekrosfaktor-alfanivåer och hjärtfunktioner hos pediatriska patienter diagnostiserade med typ 1-diabetes mellitus

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av typ 1-diabetes mellitus på hjärtfunktioner och utvärdera sambandet mellan dysfunktionen och tumörnekrosfaktorn-α (TNF-α), en inflammationsrelaterad faktor. Studiepopulationen kommer att vara patienter med diagnosen typ 1-diabetes mellitus och de friska barnen är kontrollgruppen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Påverkar diabetes de systoliska och diastoliska hjärtfunktionerna
  • Påverkar diabetes vänster och höger ventrikel lika mycket?
  • Har diabetesstatus, som bedömts av HbA1c, en inverkan på förekomsten av hjärtdysfunktion?
  • Kan TNF-α vara en markör för tidig diagnos av hjärtdysfunktion? Diabetespatienter kommer att undersökas av både en pediatrisk endokrinolog och en pediatrisk kardiolog. Transthorax ekokardiografi kommer att utföras och TNF-α kommer att utvärderas för både diabetespatienter och friska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes mellitus (T1DM)-patienter löper risk att utveckla hjärtdysfunktion, en allvarlig komplikation. Konventionell ekokardiografi och vävnadsdopplerekokardiografi är de mest använda metoderna för att utvärdera hjärtfunktioner. Denna studie syftar till att prospektivt bedöma hjärtfunktionerna hos pediatriska patienter med diagnosen T1DM. Efter rutinmässiga pediatriska endokrinologiska bedömningar, inklusive antropometriska mätningar, övervakning av blodsockerdiagram och förfrågningar om komplikationer relaterade till diabetes, kommer patienter att remitteras för pediatrisk kardiologisk utvärdering. Standard pediatrisk hjärtundersökning, elektrokardiografisk utvärdering och ekokardiografi, inklusive konventionell transthorax ekokardiografi och vävnadsdopplerekokardiografi, kommer att utföras.

Patienter med en T1DM-diagnos ger vanligtvis blodprover för standardtester (HgA1c, blodsocker, rutinbiokemi, etc.) efter varje endokrinologisk pediatrisk besök. I denna studie kommer ett extra blodprov att tas under blodinsamlingen för att mäta tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) nivåer. Tidigare studier har visat förhöjda TNF-α-nivåer hos T1DM-patienter. Denna studie syftar till att undersöka dess potentiella inverkan på hjärtfunktionen. På samma sätt kommer en ålders- och könsmatchad kontrollgrupp av friska barn utan T1DM att etableras. Denna kontrollgrupp kommer också att genomgå ekokardiografisk utvärdering och TNF-α-nivåer i deras blod kommer att mätas. Därefter kommer statistisk analys att genomföras.

Genom dessa bedömningar syftar denna studie till att fastställa om det finns en försämring av systoliska och diastoliska hjärtfunktioner i den pediatriska T1DM-patientgruppen jämfört med kontrollgruppen och att utvärdera effekten av TNF-α-nivåer på dessa resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Sirnak, Kalkon, 73000
        • Şirnak State Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med diagnosen typ 1-diabetes mellitus (T1DM) i mer än 1 år kommer att vara den första gruppen.

Den andra gruppen kommer att bestå av friska barn utan några ytterligare medicinska tillstånd, som i fråga om ålder och kön liknar barnen i den första gruppen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter med diagnosen Typ 1 Diabetes Mellitus (T1DM) som har varit under uppföljning i minst 1 år (för patientgruppen)

Exklusions kriterier:

  • Har en ytterligare hjärtavvikelse
  • Att ha ytterligare ett kroniskt medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetes mellitus
Vi kommer att inkludera i denna grupp patienter med diagnosen T1DM, fastställd enligt Världshälsoorganisationens kriterier, som behöver insulinbehandling och vars diabetes varaktighet är mer än 1 år. Patienterna kommer inte att ha ytterligare kroniska sjukdomar och kommer inte att ha några andra medicinska behandlingar än insulin.
Diagnostiskt test: transthorax ekokardiografi
Alla ekokardiografiska studier kommer att utföras av en läkare (Merve Maze AYDEMIR) med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt ekokardiografiskt system (P4-2 sond, DC-60, Mindray, Shenzhen, Kina) i back-to-top eller vänster lateral decubitus position. Alla bilder kommer att lagras digitalt från tre hjärtcykler som standard apikala fyrkammar- och parasternala kortaxelvyer.
Friska barn
Patienter kommer inte att ha ytterligare kroniska sjukdomar eller andra medicinska behandlingar. De kommer ofta att väljas ut på frivillig basis bland patienter som söker sig till pediatrisk kardiologi med symtom som blåsljud eller bröstsmärtor.
Diagnostiskt test: transthorax ekokardiografi
Alla ekokardiografiska studier kommer att utföras av en läkare (Merve Maze AYDEMIR) med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt ekokardiografiskt system (P4-2 sond, DC-60, Mindray, Shenzhen, Kina) i back-to-top eller vänster lateral decubitus position. Alla bilder kommer att lagras digitalt från tre hjärtcykler som standard apikala fyrkammar- och parasternala kortaxelvyer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen T1DM-patienter som hade nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion.
Tidsram: 1 månad
Vi kommer att inkludera typ 1 DM-patienter som diagnostiserats i över ett år. Efter rutinmässiga pediatriska endokrinologiska bedömningar kommer de att besöka den pediatriska kardiologiska kliniken. Genom ekokardiografi kommer ejektionsfraktion (EF) och fraktionerad förkortning (FS) att mätas i procent. För dessa beräkningar kommer vänstra kammarens slutdiastoliska dimension, interventrikulär septum och LV bakre väggtjocklek i systole och diastol att mätas i mm. Det förväntade normalvärdet för EF är > %55 och FS > %30.
1 månad
Andelen T1DM-patienter som hade nedsatt diastolisk vänsterkammarfunktion.
Tidsram: 1 månad
För att bedöma diastolisk dysfunktion med ekokardiografi, kommer de mitrala diastoliska flödesspåren att avbildas i pulsad doppler med provvolymen placerad vid spetsarna av mitralisbladen. Topphastigheter för tidig (E) och sen (A) fyllning (m/s) kommer att härledas från atrioventrikulära ventilens inflödeshastighetsprofiler. Förhållandet mellan tidiga till sena topphastigheter (E/A) kommer att beräknas. Dessutom, genom vävnads-doppleravbildning ekokardiografi, kommer myokardväggens rörelsehastighet att registreras genom att aktivera vävnadsdopplerfunktionen med pulsad våg (PW) på samma maskin. LV septal och lateral mitralisannulus: tidiga (Em) och sena (Am) (m/s) diastoliska myokardialhastigheter, isovolumisk kontraktionstid, isovolumisk relaxationstid och ejektionstid (ms) kommer att mätas. Det myokardiska prestationsindexet kommer att beräknas som (IVCT + IVRT)/ET.
1 månad
Andelen T1DM-patienter som hade nedsatt högra ventrikelfunktion.
Tidsram: 1 månad
De trikuspidala diastoliska flödesspårningarna kommer att avbildas i pulsad doppler för att bedöma diastolisk dysfunktion genom ekokardiografi. Topphastigheter för tidig (E) och sen (A) fyllning (m/s) kommer att härledas från atrioventrikulära ventilens inflödeshastighetsprofiler. Förhållandet mellan tidiga till sena topphastigheter (E/A) kommer att beräknas. Dessutom genom vävnad. För lateral tricuspid annulus kommer tidiga (Em) och sena (Am) (m/s) diastoliska myokardialhastigheter, isovolumisk sammandragningstid, isovolumisk relaxationstid och ejektionstid (ms) att mätas med doppler-ekokardiografi. Det myokardiska prestationsindexet kommer att beräknas som (IVCT + IVRT)/ET. Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE) (mm) kommer att bedömas för systolisk funktion.
1 månad
Effekt av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) på hjärtfunktioner
Tidsram: 1 månad
Denna studie kommer att inkludera T1DM-patienter som diagnostiserats i över ett år och som har genomgått rutinmässiga pediatriska endokrinologiska utvärderingar. Vi kommer att samla in extra blodprover för att mäta TNF-α-nivåer (pg/ml). Vi kommer att utvärdera om blodets TNF-α-nivåer är högre hos patienter som utvecklar systolisk och/eller diastolisk dysfunktion jämfört med patienter som inte utvecklar dysfunktion.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sirnak State Hospital

Utredare

  • Studierektor: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
  • Huvudutredare: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
  • Huvudutredare: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
  • Huvudutredare: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
  • Huvudutredare: Cem Mete, Şirnak State Hospital
  • Huvudutredare: Hasan Karageçili, Siirt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera