Níveis alfa do fator de necrose tumoral e funções cardíacas no diabetes mellitus tipo 1
Avaliação dos níveis do fator de necrose tumoral alfa e das funções cardíacas em pacientes pediátricos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito do diabetes mellitus tipo 1 nas funções cardíacas e avaliar a correlação da disfunção com o fator de necrose tumoral-α (TNF-α), um fator relacionado à inflamação. A população do estudo serão os pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 e as crianças saudáveis do grupo controle. As principais questões que pretende responder são:
- O diabetes está afetando as funções cardíacas sistólica e diastólica?
- O diabetes está afetando igualmente os ventrículos esquerdo e direito?
- O estado de diabetes, avaliado pela HbA1c, tem impacto na ocorrência de disfunção cardíaca?
- O TNF-α pode ser um marcador para diagnóstico precoce de disfunção cardíaca? Os pacientes diabéticos serão examinados por um endocrinologista pediátrico e um cardiologista pediátrico. Será realizada ecocardiografia transtorácica e o TNF-α será avaliado tanto nos pacientes diabéticos quanto nas crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) correm risco de desenvolver disfunção cardíaca, uma complicação grave. A ecocardiografia convencional e a ecocardiografia Doppler tecidual são os métodos mais comumente utilizados para avaliar as funções cardíacas. Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente as funções cardíacas de pacientes pediátricos com diagnóstico de DM1. Após avaliações endocrinológicas pediátricas de rotina, incluindo medidas antropométricas, monitoramento de gráficos de glicemia e questionamentos sobre complicações relacionadas ao diabetes, os pacientes serão encaminhados para avaliação cardiológica pediátrica. Serão realizados exame cardíaco pediátrico padrão, avaliação eletrocardiográfica e ecocardiografia, incluindo ecocardiografia transtorácica convencional e ecocardiografia Doppler tecidual.
Pacientes com diagnóstico de DM1 normalmente fornecem amostras de sangue para testes padrão (HgA1c, glicemia, bioquímica de rotina, etc.) após cada consulta de endocrinologia pediátrica. Neste estudo, uma amostra de sangue adicional será coletada durante a coleta de sangue para medir os níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). Estudos anteriores mostraram níveis elevados de TNF-α em pacientes com DM1. Este estudo tem como objetivo investigar seu impacto potencial na função cardíaca. Da mesma forma, será estabelecido um grupo de controle de crianças saudáveis sem DM1, pareado por idade e sexo. Este grupo controle também será submetido à avaliação ecocardiográfica e serão medidos os níveis de TNF-α no sangue. Posteriormente, será realizada análise estatística.
Por meio dessas avaliações, este estudo tem como objetivo determinar se há deterioração nas funções cardíacas sistólica e diastólica no grupo de pacientes pediátricos com DM1 em comparação com o grupo controle e avaliar o efeito dos níveis de TNF-α nesses resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sirnak, Peru, 73000
- Sirnak State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Crianças com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) há mais de 1 ano serão o primeiro grupo.
O segundo grupo será composto por crianças saudáveis, sem quaisquer condições médicas adicionais, que sejam semelhantes em termos de idade e sexo às crianças do primeiro grupo.
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) que estejam em acompanhamento há pelo menos 1 ano (para o grupo de pacientes)
Critério de exclusão:
- Ter uma anomalia cardíaca adicional
- Ter uma condição médica crônica adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diabetes Mellitus
Incluiremos neste grupo pacientes com diagnóstico de DM1, determinado de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde, que necessitam de tratamento com insulina e cuja duração do diabetes é superior a 1 ano.
Os pacientes não terão doenças crônicas adicionais e não receberão nenhum outro tratamento médico além da insulina.
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Todos os estudos ecocardiográficos serão realizados por um médico (Merve Maze AYDEMIR) usando um sistema ecocardiográfico disponível comercialmente (sonda P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, China) na posição de costas para cima ou decúbito lateral esquerdo.
Todas as imagens serão armazenadas digitalmente de três ciclos cardíacos como visualizações apicais padrão de quatro câmaras e eixo curto paraesternal.
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Crianças Saudáveis
Os pacientes não terão doenças crônicas adicionais ou outros tratamentos médicos.
Freqüentemente, eles serão selecionados de forma voluntária entre pacientes que se candidatam à cardiologia pediátrica com sintomas como sopro ou dor no peito.
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Todos os estudos ecocardiográficos serão realizados por um médico (Merve Maze AYDEMIR) usando um sistema ecocardiográfico disponível comercialmente (sonda P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, China) na posição de costas para cima ou decúbito lateral esquerdo.
Todas as imagens serão armazenadas digitalmente de três ciclos cardíacos como visualizações apicais padrão de quatro câmaras e eixo curto paraesternal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes com DM1 que apresentaram diminuição das funções sistólicas do ventrículo esquerdo.
Prazo: 1 mês
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Incluiremos pacientes com DM tipo 1 diagnosticados há mais de um ano.
Após avaliações endocrinológicas pediátricas de rotina, eles visitarão a clínica de cardiologia pediátrica.
Pela ecocardiografia, a fração de ejeção (FE) e a fração de encurtamento (FS) serão medidas em porcentagens.
Para esses cálculos, a dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo, o septo interventricular e a espessura da parede posterior do VE na sístole e na diástole serão medidas em mm.
O valor normal esperado para EF é >%55 e FS >%30.
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1 mês
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A porcentagem de pacientes com DM1 que apresentaram diminuição das funções diastólicas do ventrículo esquerdo.
Prazo: 1 mês
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Para avaliar a disfunção diastólica por ecocardiografia, os traçados do fluxo diastólico mitral serão visualizados em Doppler pulsado com volume de amostra localizado nas pontas dos folhetos mitrais.
As velocidades de pico de enchimento precoce (E) e tardio (A) (m/s) serão derivadas dos perfis de velocidade de entrada da válvula atrioventricular.
A relação entre velocidades de pico iniciais e tardias (E/A) será calculada.
Além disso, por ecocardiografia com Doppler tecidual, a velocidade de movimento da parede miocárdica será registrada ativando a função Doppler tecidual de onda pulsada (PW) na mesma máquina.
Medidas do anel mitral septal e lateral do VE: velocidades diastólicas miocárdicas precoces (Em) e tardias (Am) (m/s), tempo de contração isovolumétrica, tempo de relaxamento isovolumétrico e tempo de ejeção (ms) serão medidos.
O índice de desempenho miocárdico será calculado como (IVCT + IVRT)/ET.
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1 mês
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A porcentagem de pacientes com DM1 que apresentaram diminuição das funções do ventrículo direito.
Prazo: 1 mês
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Os traçados do fluxo diastólico tricúspide serão visualizados em Doppler pulsado para avaliar a disfunção diastólica por ecocardiografia.
As velocidades de pico de enchimento precoce (E) e tardio (A) (m/s) serão derivadas dos perfis de velocidade de entrada da válvula atrioventricular.
A relação entre velocidades de pico iniciais e tardias (E/A) será calculada.
Além disso, por tecido.
Para o anel tricúspide lateral, as velocidades miocárdicas diastólicas precoce (Em) e tardia (Am) (m/s), tempo de contração isovolumétrica, tempo de relaxamento isovolumétrico e tempo de ejeção (ms) serão medidos por ecocardiografia Doppler.
O índice de desempenho miocárdico será calculado como (IVCT + IVRT)/ET.
A excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) (mm) será avaliada quanto à função sistólica.
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1 mês
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Efeito do fator de necrose tumoral-α (TNF-α) nas funções cardíacas
Prazo: 1 mês
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Este estudo incluirá pacientes com DM1 diagnosticados há mais de um ano que foram submetidos a avaliações endocrinológicas pediátricas de rotina.
Coletaremos amostras extras de sangue para medir os níveis de TNF-α (pg/mL).
Avaliaremos se os níveis sanguíneos de TNF-α são maiores em pacientes que desenvolvem disfunção sistólica e/ou diastólica em comparação com pacientes que não desenvolvem disfunção.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MERVE MA AYDEMİR, Sirnak State Hospital
- Investigador principal: Tahir Çağdaş, Sirnak State Hospital
- Investigador principal: Özge Doğan, Sirnak State Hospital
- Investigador principal: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
- Investigador principal: Cem Mete, Sirnak State Hospital
- Investigador principal: Hasan Karageçili, Siirt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoldas T, Orun UA, Sagsak E, Aycan Z, Kaya O, Ozgur S, Karademir S. Subclinical left ventricular systolic and diastolic dysfunction in type 1 diabetic children and adolescents with good metabolic control. Echocardiography. 2018 Feb;35(2):227-233. doi: 10.1111/echo.13764. Epub 2017 Dec 3.
- M Abd-El Aziz F, Abdelghaffar S, M Hussien E, M Fattouh A. Evaluation of Cardiac Functions in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. J Cardiovasc Ultrasound. 2017 Mar;25(1):12-19. doi: 10.4250/jcu.2017.25.1.12. Epub 2017 Mar 27.
- Dos Santos Haber JF, Barbalho SM, Sgarbi JA, de Argollo Haber RS, de Labio RW, Laurindo LF, Chagas EFB, Payao SLM. The Relationship between Type 1 Diabetes Mellitus, TNF-alpha, and IL-10 Gene Expression. Biomedicines. 2023 Apr 7;11(4):1120. doi: 10.3390/biomedicines11041120.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sirnakstatehospitalmaydemir001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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