Tumor nekrózis faktor-alfa szint és szívfunkciók 1-es típusú diabetes mellitusban
A tumornekrózis faktor-alfa szintjének és szívműködésének értékelése 1-es típusú diabétesz mellitusszal diagnosztizált gyermekbetegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük az 1-es típusú diabetes mellitus szívműködésre gyakorolt hatását, és felmérjük a diszfunkció összefüggését a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) gyulladással összefüggő faktorral. A vizsgált populáció az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisával rendelkező betegek és az egészséges gyermekek a kontrollcsoport. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A cukorbetegség befolyásolja a szisztolés és a diasztolés szívműködést
- A cukorbetegség egyformán érinti a bal és a jobb kamrát?
- Van-e hatással a cukorbetegség állapota a HbA1c alapján a szívműködési zavarok előfordulására?
- A TNF-α markere lehet a szívműködési zavar korai diagnosztizálására? A cukorbetegeket gyermekendokrinológus és gyermekkardiológus is megvizsgálja. Transthoracalis echokardiográfiát és TNF-α értékelést végeznek mind a cukorbetegek, mind az egészséges gyermekek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázata, amely súlyos szövődmény. A hagyományos echokardiográfia és a szöveti Doppler echokardiográfia a szívfunkciók értékelésének leggyakrabban használt módszerei. A tanulmány célja a T1DM-vel diagnosztizált gyermekgyógyászati betegek szívműködésének prospektív értékelése. A rutin gyermek-endokrinológiai vizsgálatokat követően, beleértve az antropometriai méréseket, a vércukor-diagramok monitorozását és a cukorbetegséggel kapcsolatos szövődményekre vonatkozó érdeklődést, a betegeket gyermekkardiológiai értékelésre utalják. Szokásos gyermekkori szívvizsgálatot, elektrokardiográfiás értékelést és echokardiográfiát, beleértve a hagyományos transzthoracalis echokardiográfiát és a szöveti Doppler echokardiográfiát is elvégzik.
A T1DM diagnózisú betegek általában minden gyermek endokrinológiai vizit után vérmintát adnak a standard vizsgálatokhoz (HgA1c, vércukorszint, rutin biokémia stb.). Ebben a vizsgálatban a vérvétel során további vérmintát vesznek a tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α) szintjének mérésére. Korábbi vizsgálatok megemelkedett TNF-α szintet mutattak ki T1DM betegekben. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szívműködésre gyakorolt lehetséges hatását. Hasonlóképpen egy életkor és nem szerint megfelelő kontrollcsoportot hoznak létre egészséges, T1DM-ben nem szenvedő gyermekekből. Ezen a kontrollcsoporton echokardiográfiás értékelést is végeznek, és megmérik a TNF-α szintjét a vérükben. Ezt követően statisztikai elemzésre kerül sor.
Ezen értékelések révén a tanulmány célja annak megállapítása, hogy a T1DM-es gyermekcsoportban romlik-e a szisztolés és diasztolés szívműködés a kontrollcsoporthoz képest, és hogy értékelje a TNF-α-szintek hatását ezekre az eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sirnak, Pulyka, 73000
- Şirnak State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az első csoportba azok a gyermekek tartoznak, akiknél az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) több mint 1 éve diagnosztizáltak.
A második csoport egészséges gyermekekből áll, akiknek nincs további egészségügyi állapota, akik életkorukat és nemüket tekintve hasonlóak az első csoportba tartozó gyermekekhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegséggel (T1DM) diagnosztizált betegek, akiket legalább 1 éve követtek (a betegcsoport esetében)
Kizárási kritériumok:
- További szívelégtelenség esetén
- További krónikus betegségben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabetes mellitus
Ebbe a csoportba az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint megállapított T1DM diagnózisú betegeket soroljuk, akik inzulinkezelésre szorulnak, és akiknél a cukorbetegség időtartama 1 évnél hosszabb.
A betegeknek nem lesznek további krónikus betegségei, és az inzulinon kívül semmilyen más orvosi kezelésben nem részesülnek.
|
Az összes echokardiográfiás vizsgálatot egy orvos (Merve Maze AYDEMIR) fogja elvégezni egy kereskedelmi forgalomban kapható echokardiográfiás rendszerrel (P4-2 szonda, DC-60, Mindray, Shenzhen, Kína) a hátulról felfelé vagy bal oldalsó decubitus helyzetben.
A három szívciklusból származó összes képet digitálisan tároljuk szabványos apikális négykamrás és parasternális rövidtengelyes nézetben.
|
|
Egészséges Gyermekek
A betegek nem részesülnek további krónikus betegségekben vagy egyéb orvosi kezelésekben.
Gyakran önkéntes alapon választják ki őket olyan betegek közül, akik olyan tünetekkel jelentkeznek gyermekkardiológiára, mint zörej vagy mellkasi fájdalom.
|
Az összes echokardiográfiás vizsgálatot egy orvos (Merve Maze AYDEMIR) fogja elvégezni egy kereskedelmi forgalomban kapható echokardiográfiás rendszerrel (P4-2 szonda, DC-60, Mindray, Shenzhen, Kína) a hátulról felfelé vagy bal oldalsó decubitus helyzetben.
A három szívciklusból származó összes képet digitálisan tároljuk szabványos apikális négykamrás és parasternális rövidtengelyes nézetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon T1DM betegek százalékos aránya, akiknél csökkent a bal kamra szisztolés funkciója.
Időkeret: 1 hónap
|
Beleszámítjuk a több mint egy éve diagnosztizált 1-es típusú DM-betegeket is.
A rutin gyermek endokrinológiai vizsgálat után felkeresik a gyermekkardiológiai klinikát.
Az echokardiográfiával az ejekciós frakciót (EF) és a frakcionált rövidülést (FS) százalékban mérik.
Ezekhez a számításokhoz a bal kamra vég-diasztolés dimenzióját, az interventricularis septumot és a bal kamrai hátsó fal vastagságát szisztoléban és diasztoléban mm-ben kell mérni.
Az EF várható normál értéke >%55 és FS >%30.
|
1 hónap
|
|
Azon T1DM betegek százalékos aránya, akiknél csökkent a bal kamra diasztolés funkciója.
Időkeret: 1 hónap
|
A diasztolés diszfunkció echokardiográfiával történő értékeléséhez a mitrális diasztolés áramlási nyomkövetést pulzáló Dopplerrel leképezik, a mitrális szórólapok csúcsainál elhelyezett mintatérfogattal.
A korai (E) és késői (A) töltés csúcssebességei (m/s) az atrioventrikuláris szelep beáramlási sebességprofiljaiból származnak.
A korai és késői csúcssebesség (E/A) arányát kiszámítjuk.
Ezenkívül a szöveti Doppler képalkotó echokardiográfiával a szívizom falának mozgási sebességét rögzítik a pulzushullámú (PW) szöveti Doppler funkció aktiválásával ugyanazon a gépen.
LV septum és lateralis mitralis annulus mérések: mérik a korai (Em) és késői (Am) (m/s) diasztolés szívizomsebességet, izovolumikus kontrakciós időt, izovolumikus relaxációs időt és ejekciós időt (ms).
A szívizom teljesítményindexe a következőképpen kerül kiszámításra: (IVCT + IVRT)/ET.
|
1 hónap
|
|
Azon T1DM betegek százalékos aránya, akiknél csökkent a jobb kamra funkciója.
Időkeret: 1 hónap
|
A tricuspidalis diasztolés áramlási nyomkövetést pulzáló Doppler segítségével leképezzük, hogy echokardiográfiával értékeljük a diasztolés diszfunkciót.
A korai (E) és késői (A) töltés csúcssebességei (m/s) az atrioventrikuláris szelep beáramlási sebességprofiljaiból származnak.
A korai és késői csúcssebesség (E/A) arányát kiszámítjuk.
Ráadásul szövetek által.
A laterális tricuspidalis gyűrű esetében a korai (Em) és késői (Am) (m/s) diasztolés szívizomsebességet, az izovolumikus összehúzódási időt, az izovolumikus relaxációs időt és az ejekciós időt (ms) Doppler képalkotó echokardiográfiával mérjük.
A szívizom teljesítményindexe a következőképpen kerül kiszámításra: (IVCT + IVRT)/ET.
A szisztolés funkció szempontjából a tricuspidalis gyűrűs síkbeli eltérést (TAPSE) (mm) értékeljük.
|
1 hónap
|
|
A tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) hatása a szívfunkciókra
Időkeret: 1 hónap
|
Ebben a vizsgálatban több mint egy éve diagnosztizált T1DM-betegek is részt vesznek, akik rutin gyermek-endokrinológiai értékelésen estek át.
További vérmintákat veszünk a TNF-α szintjének (pg/ml) méréséhez.
Megvizsgáljuk, hogy a vér TNF-α szintje magasabb-e azoknál a betegeknél, akiknél szisztolés és/vagy diasztolés diszfunkció alakul ki, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem alakult ki diszfunkció.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
- Kutatásvezető: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
- Kutatásvezető: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
- Kutatásvezető: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
- Kutatásvezető: Cem Mete, Şirnak State Hospital
- Kutatásvezető: Hasan Karageçili, Siirt University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yoldas T, Orun UA, Sagsak E, Aycan Z, Kaya O, Ozgur S, Karademir S. Subclinical left ventricular systolic and diastolic dysfunction in type 1 diabetic children and adolescents with good metabolic control. Echocardiography. 2018 Feb;35(2):227-233. doi: 10.1111/echo.13764. Epub 2017 Dec 3.
- M Abd-El Aziz F, Abdelghaffar S, M Hussien E, M Fattouh A. Evaluation of Cardiac Functions in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. J Cardiovasc Ultrasound. 2017 Mar;25(1):12-19. doi: 10.4250/jcu.2017.25.1.12. Epub 2017 Mar 27.
- Dos Santos Haber JF, Barbalho SM, Sgarbi JA, de Argollo Haber RS, de Labio RW, Laurindo LF, Chagas EFB, Payao SLM. The Relationship between Type 1 Diabetes Mellitus, TNF-alpha, and IL-10 Gene Expression. Biomedicines. 2023 Apr 7;11(4):1120. doi: 10.3390/biomedicines11041120.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sirnakstatehospitalmaydemir001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .