Livelli di fattore alfa di necrosi tumorale e funzioni cardiache nel diabete mellito di tipo 1
Valutazione dei livelli di fattore alfa di necrosi tumorale e delle funzioni cardiache nei pazienti pediatrici con diagnosi di diabete mellito di tipo 1
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto del diabete mellito di tipo 1 sulle funzioni cardiache e valutare la correlazione della disfunzione con il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), un fattore correlato all'infiammazione. La popolazione dello studio sarà costituita dai pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 e dai bambini sani come gruppo di controllo. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il diabete influisce sulle funzioni cardiache sistolica e diastolica
- Il diabete colpisce allo stesso modo il ventricolo sinistro e quello destro?
- Lo stato del diabete, valutato mediante l’HbA1c, ha un impatto sulla comparsa di disfunzione cardiaca?
- Il TNF-α può essere un marker per la diagnosi precoce della disfunzione cardiaca? I pazienti diabetici saranno esaminati sia da un endocrinologo pediatrico che da un cardiologo pediatrico. Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica e verrà valutato il TNF-α sia nei pazienti diabetici che nei bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) sono a rischio di sviluppare disfunzione cardiaca, una complicanza grave. L’ecocardiografia convenzionale e l’ecocardiografia tissutale Doppler sono i metodi più comunemente utilizzati per valutare le funzioni cardiache. Questo studio mira a valutare prospetticamente le funzioni cardiache dei pazienti pediatrici con diagnosi di T1DM. Dopo le valutazioni endocrinologiche pediatriche di routine, comprese le misurazioni antropometriche, il monitoraggio dei grafici della glicemia e le informazioni sulle complicanze legate al diabete, i pazienti verranno indirizzati alla valutazione cardiologica pediatrica. Verranno eseguiti l'esame cardiaco pediatrico standard, la valutazione elettrocardiografica e l'ecocardiografia, inclusa l'ecocardiografia transtoracica convenzionale e l'ecocardiografia Doppler tissutale.
I pazienti con diagnosi di T1DM in genere forniscono campioni di sangue per test standard (HgA1c, glicemia, biochimica di routine, ecc.) dopo ogni visita endocrinologica pediatrica. In questo studio, durante la raccolta del sangue verrà prelevato un ulteriore campione di sangue per misurare i livelli di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α). Studi precedenti hanno mostrato livelli elevati di TNF-α nei pazienti con T1DM. Questo studio si propone di indagare il suo potenziale impatto sulla funzione cardiaca. Allo stesso modo, sarà istituito un gruppo di controllo di bambini sani senza T1DM corrispondenti per età e sesso. Questo gruppo di controllo sarà sottoposto anche a una valutazione ecocardiografica e verranno misurati i livelli di TNF-α nel sangue. Successivamente verranno condotte analisi statistiche.
Attraverso queste valutazioni, questo studio mira a determinare se esiste un deterioramento delle funzioni cardiache sistoliche e diastoliche nel gruppo di pazienti pediatrici con T1DM rispetto al gruppo di controllo e a valutare l'effetto dei livelli di TNF-α su questi risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sirnak, Tacchino, 73000
- Şirnak State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I bambini con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) da più di 1 anno saranno il primo gruppo.
Il secondo gruppo sarà composto da bambini sani senza ulteriori patologie, simili per età e sesso ai bambini del primo gruppo
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che sono stati sottoposti a follow-up per almeno 1 anno (per il gruppo di pazienti)
Criteri di esclusione:
- Avere un'ulteriore anomalia cardiaca
- Avere un’ulteriore condizione medica cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diabete mellito
Includeremo in questo gruppo pazienti con diagnosi di T1DM, determinata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che necessitano di trattamento con insulina e la cui durata del diabete è superiore a 1 anno.
I pazienti non avranno ulteriori malattie croniche e non avranno altri trattamenti medici diversi dall’insulina.
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Tutti gli studi ecocardiografici saranno eseguiti da un medico (Merve Maze AYDEMIR) utilizzando un sistema ecocardiografico disponibile in commercio (sonda P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, Cina) nella posizione di decubito laterale back-to-top o sinistra.
Tutte le immagini verranno archiviate digitalmente da tre cicli cardiaci come visualizzazioni apicali standard a quattro camere e parasternali in asse corto.
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Bambini sani
I pazienti non avranno ulteriori malattie croniche o altri trattamenti medici.
Verranno spesso selezionati su base volontaria tra i pazienti che si rivolgono alla cardiologia pediatrica con sintomi come soffio o dolore toracico.
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Tutti gli studi ecocardiografici saranno eseguiti da un medico (Merve Maze AYDEMIR) utilizzando un sistema ecocardiografico disponibile in commercio (sonda P4-2, DC-60, Mindray, Shenzhen, Cina) nella posizione di decubito laterale back-to-top o sinistra.
Tutte le immagini verranno archiviate digitalmente da tre cicli cardiaci come visualizzazioni apicali standard a quattro camere e parasternali in asse corto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con T1DM che presentavano una diminuzione delle funzioni sistoliche del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 1 mese
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Includeremo pazienti con DM di tipo 1 diagnosticati da oltre un anno.
Dopo le valutazioni endocrinologiche pediatriche di routine, visiteranno la clinica di cardiologia pediatrica.
Mediante ecocardiografia, la frazione di eiezione (EF) e l'accorciamento frazionario (FS) verranno misurati in percentuale.
Per questi calcoli, la dimensione telediastolica del ventricolo sinistro, il setto interventricolare e lo spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro in sistole e diastole saranno misurati in mm.
Il valore normale previsto per EF è >%55 e FS >%30.
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1 mese
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La percentuale di pazienti con T1DM che presentavano una diminuzione della funzione diastolica del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare la disfunzione diastolica mediante ecocardiografia, i tracciati del flusso diastolico mitralico verranno acquisiti in Doppler pulsato con il volume del campione situato sulle punte dei lembi mitralici.
Le velocità di picco del riempimento precoce (E) e tardivo (A) (m/s) saranno derivate dai profili di velocità di afflusso della valvola atrioventricolare.
Verrà calcolato il rapporto tra le velocità di picco iniziali e tardive (E/A).
Inoltre, mediante ecocardiografia con imaging Doppler tissutale, la velocità del movimento della parete miocardica verrà registrata attivando la funzione Doppler tissutale a onde pulsate (PW) sulla stessa macchina.
Misure dell'anello mitralico settale e laterale del ventricolo sinistro: verranno misurate le velocità miocardiche diastoliche precoci (Em) e tardive (Am) (m/s), il tempo di contrazione isovolumetrica, il tempo di rilasciamento isovolumetrico e il tempo di eiezione (ms).
L'indice di prestazione miocardica sarà calcolato come (IVCT + IVRT)/ET.
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1 mese
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La percentuale di pazienti con T1DM che presentavano una diminuzione delle funzioni del ventricolo destro.
Lasso di tempo: 1 mese
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I tracciati del flusso diastolico tricuspide verranno acquisiti in Doppler pulsato per valutare la disfunzione diastolica mediante ecocardiografia.
Le velocità di picco del riempimento precoce (E) e tardivo (A) (m/s) saranno derivate dai profili di velocità di afflusso della valvola atrioventricolare.
Verrà calcolato il rapporto tra le velocità di picco iniziali e tardive (E/A).
Inoltre, dal tessuto.
Per l'anello tricuspidale laterale, le velocità miocardiche diastoliche iniziali (Em) e tardive (Am) (m/s), il tempo di contrazione isovolumetrica, il tempo di rilassamento isovolumetrico e il tempo di eiezione (ms) saranno misurati mediante ecocardiografia Doppler.
L'indice di prestazione miocardica sarà calcolato come (IVCT + IVRT)/ET.
L'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) (mm) sarà valutata per la funzione sistolica.
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1 mese
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Effetto del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) sulle funzioni cardiache
Lasso di tempo: 1 mese
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Questo studio includerà pazienti con T1DM diagnosticato da oltre un anno che sono stati sottoposti a valutazioni endocrinologiche pediatriche di routine.
Raccoglieremo campioni di sangue extra per misurare i livelli di TNF-α (pg/mL).
Valuteremo se i livelli ematici di TNF-α sono più alti nei pazienti che sviluppano disfunzione sistolica e/o diastolica rispetto ai pazienti che non sviluppano disfunzione.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
- Investigatore principale: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
- Investigatore principale: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
- Investigatore principale: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
- Investigatore principale: Cem Mete, Şirnak State Hospital
- Investigatore principale: Hasan Karageçili, Siirt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoldas T, Orun UA, Sagsak E, Aycan Z, Kaya O, Ozgur S, Karademir S. Subclinical left ventricular systolic and diastolic dysfunction in type 1 diabetic children and adolescents with good metabolic control. Echocardiography. 2018 Feb;35(2):227-233. doi: 10.1111/echo.13764. Epub 2017 Dec 3.
- M Abd-El Aziz F, Abdelghaffar S, M Hussien E, M Fattouh A. Evaluation of Cardiac Functions in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. J Cardiovasc Ultrasound. 2017 Mar;25(1):12-19. doi: 10.4250/jcu.2017.25.1.12. Epub 2017 Mar 27.
- Dos Santos Haber JF, Barbalho SM, Sgarbi JA, de Argollo Haber RS, de Labio RW, Laurindo LF, Chagas EFB, Payao SLM. The Relationship between Type 1 Diabetes Mellitus, TNF-alpha, and IL-10 Gene Expression. Biomedicines. 2023 Apr 7;11(4):1120. doi: 10.3390/biomedicines11041120.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Sirnakstatehospitalmaydemir001
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