Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни фактора некроза опухоли-альфа и функции сердца при сахарном диабете 1 типа

24 апреля 2024 г. обновлено: Merve Maze AYDEMIR, Sirnak State Hospital

Оценка уровня фактора некроза опухолей-альфа и функций сердца у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 1 типа

Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии сахарного диабета 1 типа на функции сердца и оценить корреляцию дисфункции с фактором некроза опухоли-α (TNF-α), фактором, связанным с воспалением. В исследуемую популяцию составят пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа и здоровые дети, составляющие контрольную группу. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияет ли диабет на систолическую и диастолическую функции сердца
  • Одинаково ли диабет поражает левый и правый желудочки?
  • Влияет ли сахарный статус по шкале HbA1c на возникновение сердечной дисфункции?
  • Может ли TNF-α быть маркером ранней диагностики сердечной дисфункции? Больных диабетом осматривает детский эндокринолог и детский кардиолог. Будет проведена трансторакальная эхокардиография и оценен ФНО-α как у пациентов с диабетом, так и у здоровых детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) подвергаются риску развития сердечной дисфункции, что является серьезным осложнением. Традиционная эхокардиография и тканевая допплеровская эхокардиография являются наиболее часто используемыми методами оценки функций сердца. Целью данного исследования является проспективная оценка сердечных функций педиатрических пациентов с диагнозом СД1. После планового педиатрического эндокринологического обследования, включая антропометрические измерения, мониторинг графиков уровня глюкозы в крови и выяснение осложнений, связанных с диабетом, пациенты будут направлены на обследование детского кардиолога. Будет проведено стандартное педиатрическое кардиологическое обследование, электрокардиографическая оценка и эхокардиография, включая традиционную трансторакальную эхокардиографию и тканевую допплеровскую эхокардиографию.

Пациенты с диагнозом СД1 обычно сдают образцы крови для стандартных тестов (HgA1c, уровень глюкозы в крови, рутинные биохимические исследования и т. д.) после каждого посещения детского эндокринолога. В этом исследовании во время сбора крови будет взят дополнительный образец крови для измерения уровня фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α). Предыдущие исследования показали повышенные уровни TNF-α у пациентов с СД1. Целью данного исследования является изучение его потенциального влияния на функцию сердца. Аналогичным образом будет создана контрольная группа здоровых детей без СД1, соответствующая возрасту и полу. Эта контрольная группа также пройдет эхокардиографическое обследование и будет измерен уровень TNF-α в крови. После этого будет проведен статистический анализ.

Целью данного исследования является определить, имеется ли ухудшение систолической и диастолической функции сердца в группе детей с СД1 по сравнению с контрольной группой, а также оценить влияние уровней TNF-α на эти результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Sirnak, Турция, 73000
        • Şirnak State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первую группу составят дети с диагнозом «Сахарный диабет 1 типа» (СД1) сроком более 1 года.

Вторую группу составят здоровые дети без каких-либо дополнительных заболеваний, схожие по возрасту и полу с детьми первой группы.

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с диагнозом «Сахарный диабет 1 типа» (СД1), находящиеся под наблюдением не менее 1 года (для группы пациентов)

Критерий исключения:

  • Наличие дополнительной сердечной аномалии
  • Наличие дополнительного хронического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сахарный диабет
В эту группу мы включим пациентов с диагнозом СД1, установленным по критериям Всемирной организации здравоохранения, нуждающихся в лечении инсулином и длительность диабета у которых составляет более 1 года. У пациентов не будет дополнительных хронических заболеваний, и им не потребуется никакого другого лечения, кроме инсулина.
Диагностический тест: трансторакальная эхокардиография
Все эхокардиографические исследования будут выполняться одним врачом (Merve Maze AYDEMIR) с использованием коммерчески доступной эхокардиографической системы (зонд P4-2, DC-60, Mindray, Шэньчжэнь, Китай) в положении лежа на спине вверх или на левом боку. Все изображения будут храниться в цифровом виде за три сердечных цикла в виде стандартных апикальных четырехкамерных и парастернальных изображений по короткой оси.
Здоровые дети
У пациентов не будет дополнительных хронических заболеваний или других видов лечения. Их часто отбирают на добровольной основе из пациентов, обращающихся в детскую кардиологию с такими симптомами, как шум или боль в груди.
Диагностический тест: трансторакальная эхокардиография
Все эхокардиографические исследования будут выполняться одним врачом (Merve Maze AYDEMIR) с использованием коммерчески доступной эхокардиографической системы (зонд P4-2, DC-60, Mindray, Шэньчжэнь, Китай) в положении лежа на спине вверх или на левом боку. Все изображения будут храниться в цифровом виде за три сердечных цикла в виде стандартных апикальных четырехкамерных и парастернальных изображений по короткой оси.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент больных СД1, у которых наблюдалось снижение систолической функции левого желудочка.
Временное ограничение: 1 месяц
Мы включим пациентов с СД 1 типа, у которых диагноз был диагностирован более года назад. После планового детского эндокринологического обследования они посетят детскую кардиологическую клинику. С помощью эхокардиографии фракция выброса (EF) и фракционное укорочение (FS) будут измеряться в процентах. Для этих расчетов конечный диастолический размер левого желудочка, межжелудочковая перегородка и толщина задней стенки ЛЖ в систолу и диастолу будут измеряться в мм. Ожидаемое нормальное значение EF составляет >%55 и FS >%30.
1 месяц
Процент больных СД1, у которых наблюдалось снижение диастолической функции левого желудочка.
Временное ограничение: 1 месяц
Чтобы оценить диастолическую дисфункцию с помощью эхокардиографии, кривые митрального диастолического потока будут отображаться в режиме импульсной допплерографии с объемом образца, расположенным на кончиках створок митрального клапана. Пиковые скорости раннего (Е) и позднего (А) наполнения (м/с) будут получены на основе профилей скорости притока атриовентрикулярного клапана. Будет рассчитано соотношение ранних и поздних пиковых скоростей (E/A). Кроме того, с помощью тканевой допплеровской эхокардиографии скорость движения стенки миокарда будет записываться путем активации функции тканевого допплера импульсной волны (PW) на том же аппарате. Измерения перегородки ЛЖ и латерального митрального кольца: будут измеряться ранние (Em) и поздние (Am) (м/с) диастолические скорости миокарда, время изоволюмического сокращения, время изоволюмического расслабления и время выброса (мс). Индекс работоспособности миокарда будет рассчитываться как (IVCT + IVRT)/ET.
1 месяц
Процент больных СД1, у которых наблюдалось снижение функции правого желудочка.
Временное ограничение: 1 месяц
Кривые диастолического потока трикуспидального клапана будут визуализированы с помощью импульсной допплерографии для оценки диастолической дисфункции с помощью эхокардиографии. Пиковые скорости раннего (Е) и позднего (А) наполнения (м/с) будут получены на основе профилей скорости притока атриовентрикулярного клапана. Будет рассчитано соотношение ранних и поздних пиковых скоростей (E/A). Кроме того, по тканям. Для латерального трикуспидального кольца ранняя (Em) и поздняя (Am) (м/с) диастолическая скорость миокарда, время изоволюмического сокращения, время изоволюмического расслабления и время выброса (мс) будут измеряться с помощью допплеровской эхокардиографии. Индекс работоспособности миокарда будет рассчитываться как (IVCT + IVRT)/ET. Систолическая экскурсия плоскости трехстворчатого кольца (TAPSE) (мм) будет оцениваться на предмет систолической функции.
1 месяц
Влияние фактора некроза опухоли-α (TNF-α) на функции сердца
Временное ограничение: 1 месяц
В это исследование будут включены пациенты с СД1, у которых диагноз СД1 установлен более года назад и которые прошли плановое педиатрическое эндокринологическое обследование. Мы возьмем дополнительные образцы крови для измерения уровня TNF-α (пг/мл). Мы оценим, выше ли уровень TNF-α в крови у пациентов, у которых развивается систолическая и/или диастолическая дисфункция, по сравнению с пациентами, у которых дисфункция не развивается.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sirnak State Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
  • Главный следователь: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
  • Главный следователь: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
  • Главный следователь: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
  • Главный следователь: Cem Mete, Şirnak State Hospital
  • Главный следователь: Hasan Karageçili, Siirt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться