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试点机会之窗试验 (POET)

2026年7月13日 更新者:University of Oklahoma

EP2 和 EP4 受体抑制剂 TPST-1495 在计划接受手术治疗的子宫内膜癌或结直肠癌患者中进行的 2 期试点机会研究

拟议的 TPST-1495 临床试验可以帮助患有子宫内膜癌 (EC) 和结直肠癌 (CRC) 两种需要手术的癌症患者。 研究人员计划通过检查治疗前后采集的血液样本和肿瘤组织来评估 TPST-1495 对抗这些癌症的效果,看看它是否是帮助免疫系统对抗癌症的有效治疗选择。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

TPST-1495是一种针对人前列腺素E2受体亚型EP2和EP4的双重拮抗剂,在临床前研究中已显示出良好的安全性,并具有潜在的免疫调节和抗肿瘤特性。 根据之前的临床研究,研究人员提出 TPST-1495 治疗可以为子宫内膜癌(EC)和结直肠癌(CRC)患者提供抗癌益处。

这项试点机会窗口研究旨在评估每天一次口服 50mg TPST-1495 持续 7 天的安全性和生物有效性,并在手术治疗前三天停药,涉及 10 名可评估患者,其中 5 名来自 EC 和CRC 分组,最多招募 20 名参与者,以确保 10 名可评估患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
        • OU Health Stephenson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何特定于研究的程序、采样或分析之前,由患者签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁
  3. 组织学证实的子宫内膜癌或结直肠癌
  4. 必须是手术治疗的候选人。
  5. 男性或女性患者。 具有生育潜力的女性伴侣的男性患者和具有生育潜力的女性患者在参与研究期间以及最后一次给药后的 30 天内必须使用两种可接受的避孕方法,包括一种屏障方法。 男性患者在参与研究期间也必须避免捐献精子。
  6. 提供存档的肿瘤组织标本。 否则,患者应同意进行肿瘤活检以获得足够的组织进行组织学评估。
  7. 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG-PS) 为 0 或 1。
  8. 预期寿命预计 > 12 周。
  9. 根据方案定义,器官和骨髓功能充足。

排除标准:

  1. 同时入组另一项临床研究,除非是观察性临床研究、标本采集研究或干预研究的随访期。
  2. 在开始研究治疗前 2 周内连续 4 天内使用 NSAID 或 COX-2 抑制剂的患者。
  3. 既往有过敏或超敏反应病史 (PMH)、胃肠道出血或继发于 NSAID 或 COX-2 抑制剂的溃疡的患者。
  4. 开始治疗一年内胃肠道溃疡的 PMH 或有未经治疗的幽门螺杆菌感染史。 有幽门螺杆菌感染治疗史并确认已根除的受试者符合资格。
  5. 治疗开始后 2 年内患有憩室炎或任何胃肠道出血的 PMH。
  6. 纽约心脏协会将心力衰竭分为 II 级、III 级或 IV 级。
  7. 开始治疗前 2 年内患有活动性自身免疫性疾病或炎症性疾病,包括炎症性肠病(例如溃疡性结肠炎或克罗恩病),需要全身治疗(即使用疾病调节剂、全身性皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  8. 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病,或精神疾病/社交状况,包括药物滥用史这将限制对研究要求的遵守,大大增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力。
  9. 正在接受抗凝治疗或被认为出血风险增加(即出血性疾病或凝血病)的受试者。
  10. 心理、家庭、社会或地理条件不允许遵守方案和/或方案中概述的后续程序。
  11. 应纳入既往患有或并发恶性肿瘤的患者,其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TPST-1495 的试点机会窗口试验
符合条件的受试者将在预定手术前接受 50 毫克 TPST-1495 口服研究治疗,每天一次,持续 7 天,并在预定手术前 3 天停药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PGE2 信号通路内 EP2 和 EP4 受体亚型血液生物标志物的表达。
大体时间:1年
EC 和/或 CRC 患者的血液样本将在筛选(给药前)和手术后进行评估,以评估 PGE2 信号通路内 EP2 和 EP4 受体生物标志物的表达,从而深入了解 TPST-1495 对药效学的影响路径变化。
1年
PGE2 信号通路内 EP2 和 EP4 受体亚型肿瘤生物标志物的表达。
大体时间:1年
来自 EC 和/或 CRC 患者的肿瘤样本将在筛选(给药前)和手术后进行评估,以评估 PGE2 信号通路内 EP2 和 EP4 受体生物标志物的表达,从而深入了解 TPST-1495 对药效学的影响路径变化。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗肿瘤活性
大体时间:2年
根据筛选时(给药前)血液样本和肿瘤组织中循环免疫细胞的平均值或中位值的测量结果,将报告 TPST-1495 抗肿瘤活性的 EC 和/或 CRC 参与者的数量和百分比和术后。
2年
生物功效
大体时间:2年
将根据筛选时(给药前)和给药后血液样本和肿瘤组织中循环免疫细胞的平均值或中位值的测量结果,评估患有 EC 和/或 CRC 的参与者的数量和百分比,评估 TPST-1495 的生物功效。 -外科手术。
2年
免疫细胞动态变化率
大体时间:2年
该措施涉及比较血液前和血液后样本的平均值或中值,以评估免疫细胞群的动态变化。 流式细胞术将用于检查治疗后免疫细胞组成的变化。
2年
炎症细胞因子和趋化因子的动态变化率
大体时间:2年
该结果测量的重点是比较血液样本前和血液样本后的平均值或中位值,以评估炎症细胞因子和趋化因子的动态变化。 流式细胞术将用于评估这些重要生物分子水平对治疗的反应的变化。
2年
基于 TPST-1495 药物治疗的潜在不良事件的发生率
大体时间:2年
它利用CTCAE v5.0系统地报告和评估患者在治疗过程中可能经历的潜在不良事件的发生率和严重程度,确保一致和可靠的安全评估。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susanna Ulahannan, MD、OU Health Stephenson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月3日

初级完成 (实际的)

2025年8月22日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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