Pilot Window of Opportunity Trial (POET)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg által aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást, mintavételt vagy elemzést végeznének.
2. Legalább 18 éves a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában
3. Szövettanilag igazolt méhnyálkahártyarák vagy vastagbélrák
4. Sebészi terápiára jelölteknek kell lenniük.
5. Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek és a fogamzóképes korú nőbetegeknek két elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk, beleértve az egyik barrier módszert is, a vizsgálatban való részvételük során és az utolsó adag beadását követő 30 napig. A férfi betegeknek szintén tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától, amíg részt vesznek a vizsgálatban.
6. Hogy rendelkezésre álljon archív tumorszövetminta. Ellenkező esetben a betegeknek bele kell állniuk a tumorbiopsziába, hogy elegendő szövetet nyerjenek a szövettani értékeléshez.
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG-PS) 0 vagy 1.
8. A várható élettartam több mint 12 hét.
9. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció a protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses klinikai vizsgálatról, mintagyűjtési vizsgálatról vagy beavatkozási vizsgálat követési időszakáról van szó.
2. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül NSAID-ot vagy COX-2-gátlót használtak 4 napon keresztül.
3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás vagy túlérzékenység, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy NSAID-ok vagy COX-2-gátlók okozta fekély áll fenn.
4. A GI-fekély PMH-ja a kezelés megkezdését követő egy éven belül vagy a kezeletlen helicobacter pylori fertőzés anamnézisében. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kezelt helicobacter pylori fertőzés szerepel, az eradikáció megerősítésével, jogosultak.
5. divertikulitisz vagy bármilyen GI-vérzés PMH-ja a kezelés megkezdését követő 2 éven belül.
6. A New York Heart Association által II., III. vagy IV. osztályba sorolt ​​szívelégtelenség.
7. Aktív autoimmun betegség vagy gyulladásos rendellenességek, beleértve a gyulladásos bélbetegséget (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség), amelyek szisztémás kezelést igényelnek (azaz betegségmódosító szerek, szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszer alkalmazásával) a kezelés megkezdése előtt 2 éven belül.
8. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, beleértve a kórelőzményben szereplő szerhasználatot ami korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növelné a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát, vagy veszélyeztetné a beteg írásbeli, tájékozott beleegyezését.
9. Olyan alanyok, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek, vagy akiknél fokozott a vérzés kockázata (azaz vérzési rendellenesség vagy koagulopátia).
10. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak és/vagy a protokollban vázolt nyomon követési eljárásoknak való megfelelést.
11. Be kell vonni azokat a betegeket, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes kórtörténete vagy kezelése nem befolyásolja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatásosságának értékelését.