Pilot Window of Opportunity Trial (POET)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten før utførelse av studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
2. Minst 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF)
3. Histologisk bekreftet endometriekreft eller tykktarmskreft
4. Må være kandidater for kirurgisk terapi.
5. Mannlige eller kvinnelige pasienter. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke to former for akseptabel prevensjon, inkludert én barrieremetode, under deltakelsen i studien og i 30 dager etter siste dose. Mannlige pasienter må også avstå fra å donere sæd under deres deltakelse i studien.
6. Å ha arkivert tumorvevsprøve tilgjengelig. Ellers bør pasienter godta å ta tumorbiopsi for å få tilstrekkelig vev for histologisk vurdering.
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) på 0 eller 1.
8. Forventet levealder beregnet til å være > 12 uker.
9. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie, en prøvesamlingsstudie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
2. Pasienter som brukte NSAID eller COX-2-hemmere over 4 dager innen 2 uker før studiebehandlingsstart.
3. Pasienter med tidligere medisinsk historie (PMH) med allergi eller overfølsomhet, GI-blødninger eller sårdannelse sekundært til NSAID-er eller COX-2-hemmere.
4. PMH av GI-sår innen ett år etter behandlingsstart eller historie med ubehandlet helicobacter's pylori-infeksjon. Personer med en historie med behandlet helicobacter's pylori-infeksjon med bekreftelse på utryddelse er kvalifisert.
5. PMH av divertikulitt eller en hvilken som helst GI-blødning innen 2 år etter behandlingsstart.
6. Hjertesvikt klassifisert av New York Heart Association som klassifisering II, III eller IV.
7. Aktiv autoimmun sykdom eller inflammatoriske lidelser inkludert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) som krever systemisk behandling (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, systemiske kortikosteroider eller immunsuppressivt legemiddel) innen 2 år før behandlingsstart.
8. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner inkludert en historie med rusmisbruk som vil begrense etterlevelsen av studiekravet, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
9. Personer som får antikoagulasjonsbehandling eller anses å ha økt risiko for blødning (dvs. blødningsforstyrrelser eller koagulopati).
10. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen og/eller oppfølgingsprosedyrene som er skissert i protokollen.
11. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, bør inkluderes.