Pilot Window of Opportunity Trial (POET)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser.
2. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF)
3. Histologisk bekræftet endometriecancer eller kolorektal cancer
4. Skal være kandidater til kirurgisk terapi.
5. Mandlige eller kvindelige patienter. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge to former for acceptabel prævention, inklusive én barrieremetode, under deres deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis. Mandlige patienter skal også afstå fra at donere sæd under deres deltagelse i undersøgelsen.
6. At have arkival tumorvævsprøve tilgængelig. Ellers bør patienter acceptere at få tumorbiopsi for at opnå tilstrækkeligt væv til histologisk vurdering.
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) på 0 eller 1.
8. Forventet levetid estimeret til at være > 12 uger.
9. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt klinisk studie, et prøveindsamlingsstudie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
2. Patienter, der brugte NSAID eller COX-2-hæmmere i 4 dage inden for 2 uger før påbegyndelse af studiebehandling.
3. Patienter med tidligere sygehistorie (PMH) af allergi eller overfølsomhed, gastrointestinale blødninger eller ulceration sekundært til NSAID'er eller COX-2-hæmmere.
4. PMH af GI-ulcus inden for et år efter behandlingsstart eller historie med ubehandlet helicobacter's pylori-infektion. Personer med en historie med behandlet helicobacter's pylori-infektion med bekræftelse af udryddelse er kvalificerede.
5. PMH af diverticulitis eller enhver GI-blødning inden for 2 år efter behandlingsstart.
6. Hjertesvigt klassificeret af New York Heart Association som klassifikation II, III eller IV.
7. Aktiv autoimmun sygdom eller inflammatoriske lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), der kræver systemisk behandling (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, systemiske kortikosteroider eller immunsuppressivt lægemiddel) inden for 2 år før behandlingsstart.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, herunder en historie med stofmisbrug som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
9. Personer, som får antikoagulantbehandling eller anses for at have øget risiko for blødning (dvs. blødningsforstyrrelser eller koagulopati).
10. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen og/eller opfølgningsprocedurer, der er beskrevet i protokollen.
11. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, bør inkluderes.