Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Window of Opportunity Trial (POET)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma

Vaiheen 2 pilottiikkuna EP2- ja EP4-reseptorin estäjän TPST-1495:n mahdollisuuksista potilailla, joilla on kohdun limakalvon syöpä tai paksusuolensyöpä ja jotka suunnittelevat kirurgista hoitoa

Ehdotettu kliininen tutkimus TPST-1495:llä voi auttaa ihmisiä, joilla on kaksi syöpätyyppiä, kohdun limakalvosyöpä (EC) ja kolorektaalisyöpä (CRC), jotka tarvitsevat leikkausta. Tutkija aikoo arvioida, kuinka hyvin TPST-1495 toimii näitä syöpiä vastaan ​​tarkistamalla verinäytteitä ja kasvainkudoksia, jotka on otettu ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta nähdään, onko se tehokas hoitovaihtoehto auttamaan immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TPST-1495, kaksoisantagonisti, joka kohdistuu ihmisen prostaglandiini E2 -reseptorin alatyyppeihin EP2 ja EP4, on osoittanut lupaavan turvallisuuden ja sillä on potentiaalisia immunomodulatorisia ja antineoplastisia ominaisuuksia prekliinisissä tutkimuksissa. Aiemman kliinisen tutkimuksen perusteella tutkija ehdottaa, että TPST-1495-hoito voisi tarjota syöpää ehkäiseviä etuja kohdun limakalvosyöpää (EC) ja kolorektaalisyöpää (CRC) sairastaville potilaille.

Tämän mahdollisuuksien pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 50 mg TPST-1495:n suun kautta kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan antamisen turvallisuutta ja biologista tehokkuutta, ja hoito keskeytetään kolme päivää ennen leikkaushoitoa. Tutkimukseen osallistuu 10 arvioitavaa potilasta, joista jokaisesta viisi on peräisin Euroopan yhteisöstä ja CRC-ryhmät, yhteensä enintään 20 osallistujaa, jotka on ilmoittautunut 10 arvioitavan potilaan varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • OU Health Stephenson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden, näytteenoton tai analyysien suorittamista.
  2. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  3. Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä tai paksusuolen syöpä
  4. Täytyy olla ehdokkaita kirurgiseen hoitoon.
  5. Mies- tai naispotilaat. Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, osallistuessaan tutkimukseen ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaiden on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä osallistuessaan tutkimukseen.
  6. Saadakseen arkistoituja kasvainkudosnäytteitä. Muussa tapauksessa potilaiden tulee suostua kasvaimen biopsiaan saadakseen riittävästi kudosta histologista arviointia varten.
  7. East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) on 0 tai 1.
  8. Arvioitu elinajanodote on > 12 viikkoa.
  9. Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole kliininen havainnointitutkimus, näytteenottotutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.
  2. Potilaat, jotka käyttivät tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä 4 päivän ajan 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä, maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia, jotka johtuvat tulehduskipulääkkeistä tai COX-2-estäjistä.
  4. GI-haavan PMH vuoden sisällä hoidon aloittamisesta tai hoitamattomasta helicobacter pylori -infektiosta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettu helicobacter pylori -infektio ja joiden hävittäminen on vahvistettu, ovat kelvollisia.
  5. Divertikuliitin tai minkä tahansa maha-suolikanavan verenvuodon PMH 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.
  6. Sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan II, III tai IV.
  7. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), jotka vaativat systeemistä hoitoa (eli sairautta modifioivien aineiden, systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä) 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, ripuliin liittyvät vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö mikä rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaisi potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla katsotaan olevan lisääntynyt verenvuotoriski (eli verenvuotohäiriö tai koagulopatia).
  10. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan ja/tai pöytäkirjassa esitettyjen seurantamenettelyjen noudattamista.
  11. Mukaan tulee ottaa potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPST-1495:n mahdollisuuskokeilun pilottiikkuna
Lääke: TPST-1495
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat tutkimushoitoa 50 mg TPST-1495:tä suun kautta kerran päivässä 7 päivää ennen leikkausta ja keskeytetään 3 päivää ennen suunniteltua leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EP2- ja EP4-reseptorin alatyypit ilmentävät veren biomarkkeria PGE2-signalointireitin sisällä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
Verinäytteet potilailta, joilla on EC- ja/tai CRC, arvioidaan seulonnassa (ennen annosta) ja leikkauksen jälkeen EP2- ja EP4-reseptoribiomarkkerien ilmentymisen arvioimiseksi PGE2-signalointireitillä, mikä antaa näkemyksiä TPST-1495:n vaikutuksesta farmakodynamiikkaan polku muuttuu.
1 vuotta
EP2- ja EP4-reseptorin alatyypit lisäävät kasvaimen biomarkkerin ilmentymistä PGE2-signalointireitin sisällä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kasvainnäytteet potilaalta, jolla on EC ja/tai CRC, arvioidaan seulonnassa (ennen annosta) ja leikkauksen jälkeen EP2- ja EP4-reseptoribiomarkkerien ilmentymisen arvioimiseksi PGE2-signalointireitillä, mikä antaa näkemyksiä TPST-1495:n vaikutuksesta farmakodynamiikkaan polku muuttuu.
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on EC ja/tai CRC, raportoidaan TPST-1495:n kasvaimia estävän vaikutuksen osalta, perustuen mittaukseen, joka sisältää verenkierron immuunisolujen keskiarvot tai mediaaniarvot verinäytteissä ja kasvainkudoksissa seulonnassa (ennen annosta) ja leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Biologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
EC- ja/tai CRC-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus arvioidaan TPST-1495:n biologisen tehokkuuden suhteen mittauksen perusteella, joka sisältää verenkierron immuunisolujen keskiarvot tai mediaaniarvot verinäytteissä ja kasvainkudoksissa seulonnassa (ennen annosta) ja sen jälkeen. -leikkaus.
2 vuotta
Dynaamisten muutosten nopeus immuunisoluissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tähän mittaan kuuluu verinäytteiden keskiarvojen tai mediaaniarvojen vertaaminen esiverinäytteiden ja verinäytteiden jälkeen immuunisolupopulaatioiden dynaamisten muutosten arvioimiseksi. Virtaussytometriaa käytetään immuunisolukoostumuksen muutosten tutkimiseen hoidon jälkeen.
2 vuotta
Tulehduksellisten sytokiinien ja kemokiinien dynaamisten muutosten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulosmitta keskittyy vertailemaan verinäytteiden keskiarvoa tai mediaaniarvoja verinäytteiden esi- ja jälkeisissä arvoissa dynaamisten muutosten arvioimiseksi tulehduksellisissa sytokiineissa ja kemokiineissa. Virtaussytometriaa käytetään näiden tärkeiden biomolekyylien tasojen vaihtelujen arvioimiseksi vasteena hoidolle.
2 vuotta
TPST-1495-lääkehoitoon perustuvien mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se käyttää CTCAE v5.0:aa raportoimaan ja arvioimaan systemaattisesti potilaiden mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta hoidon aikana, mikä varmistaa johdonmukaisen ja luotettavan turvallisuusarvioinnin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna Ulahannan, MD, OU Health Stephenson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OU-SCC-POET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma (CRC)

Kliiniset tutkimukset TPST-1495

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa