Пилотное испытание «Окно возможностей» (POET)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом, перед выполнением каких-либо процедур, специфичных для исследования, отбора проб или анализов.
2. Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
3. Гистологически подтвержденный рак эндометрия или колоректальный рак
4. Должны быть кандидатами на хирургическое лечение.
5. Пациенты мужского или женского пола. Пациенты мужского пола с партнерами-женщинами детородного возраста и пациентки женского пола детородного возраста должны использовать две формы приемлемой контрацепции, включая один барьерный метод, во время их участия в исследовании и в течение 30 дней после последней дозы. Пациенты мужского пола также должны воздерживаться от донорства спермы во время участия в исследовании.
6. Иметь в наличии архивные образцы опухолевой ткани. В противном случае пациенты должны согласиться на биопсию опухоли, чтобы получить достаточное количество ткани для гистологического исследования.
7. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 0 или 1.
8. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается > 12 недель.
9. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

1. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением наблюдательного клинического исследования, исследования со сбором образцов или периода наблюдения интервенционного исследования.
2. Пациенты, которые использовали НПВП или ингибиторы ЦОГ-2 в течение 4 дней в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
3. Пациенты с аллергией или гиперчувствительностью в анамнезе (PMH), желудочно-кишечными кровотечениями или язвами, вторичными по отношению к НПВП или ингибиторам ЦОГ-2.
4. ПМГ язвы ЖКТ в течение одного года после начала лечения или наличие в анамнезе нелеченной инфекции Helicobacter pylori. К участию допускаются субъекты с историей лечения инфекции Helicobacter pylori с подтверждением эрадикации.
5. ПМГ дивертикулита или любого желудочно-кишечного кровотечения в течение 2 лет после начала лечения.
6. Сердечная недостаточность классифицируется Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией как классификация II, III или IV.
7. Активное аутоиммунное заболевание или воспалительные заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона), требующие системного лечения (т. е. с использованием средств, модифицирующих заболевание, системных кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение 2 лет до начала лечения.
8. Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психиатрические заболевания/социальные ситуации, включая злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе. это ограничит соблюдение требований исследования, существенно увеличит риск развития НЯ или поставит под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
9. Субъекты, которые получают антикоагулянтную терапию или считаются подверженными повышенному риску кровотечения (т. е. нарушения свертываемости крови или коагулопатии).
10. Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол и/или последующие процедуры, изложенные в протоколе.
11. Должны быть включены пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, у которых естественный анамнез или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.