Pilotní zkušební okno příležitosti (POET)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem před provedením jakýchkoli postupů, odběrů vzorků nebo analýz specifických pro studii.
2. Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
3. Histologicky potvrzený karcinom endometria nebo kolorektální karcinom
4. Musí být kandidáty na chirurgickou terapii.
5. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku musí během své účasti ve studii a 30 dnů po poslední dávce používat dvě formy přijatelné antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody. Mužští pacienti se také musí během své účasti ve studii zdržet darování spermatu.
6. Mít k dispozici archivní vzorek nádorové tkáně. Jinak by pacienti měli souhlasit s biopsií nádoru, aby se získal dostatek tkáně pro histologické vyšetření.
7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 0 nebo 1.
8. Předpokládaná délka života se odhaduje na > 12 týdnů.
9. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační klinickou studii, studii s odběrem vzorků nebo období sledování intervenční studie.
2. Pacienti, kteří užívali NSAID nebo inhibitory COX-2 po dobu 4 dnů během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
3. Pacienti s anamnézou (PMH) alergie nebo přecitlivělosti, krvácení do GI nebo ulcerace sekundární k NSAID nebo COX-2 inhibitorům.
4. PMH GI vředu do jednoho roku od zahájení léčby nebo anamnéza neléčené infekce helicobacter's pylori. Subjekty s anamnézou léčené infekce helicobacter's pylori s potvrzením eradikace jsou vhodné.
5. PMH divertikulitidy nebo jakéhokoli GI krvácení do 2 let od zahájení léčby.
6. Srdeční selhání klasifikované New York Heart Association jako Klasifikace II, III nebo IV.
7. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) vyžadující systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv) během 2 let před zahájením léčby.
8. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace včetně anamnézy zneužívání návykových látek což by omezilo dodržování požadavků studie, podstatně zvýšilo riziko vzniku AE nebo ohrozilo schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
9. Subjekty, které dostávají antikoagulační léčbu nebo se u nich předpokládá zvýšené riziko krvácení (tj. poruchy krvácení nebo koagulopatie).
10. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu a/nebo následných postupů uvedených v protokolu.
11. Měli by být zahrnuti pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.