Pilotfenster der Opportunity-Studie (POET)

Einschlusskriterien:

1. Vom Patienten unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren, Probenahmen oder Analysen.
2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
3. Histologisch bestätigter Endometriumkrebs oder Darmkrebs
4. Muss Kandidaten für eine chirurgische Therapie sein.
5. Männliche oder weibliche Patienten. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis zwei Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden, darunter eine Barrieremethode. Auch männliche Patienten müssen während ihrer Studienteilnahme auf eine Samenspende verzichten.
6. Bereitstellung archivierter Tumorgewebeproben. Andernfalls sollten die Patienten einer Tumorbiopsie zustimmen, um ausreichend Gewebe für die histologische Beurteilung zu gewinnen.
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von 0 oder 1.
8. Die Lebenserwartung wird auf > 12 Wochen geschätzt.
9. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie, eine Probenentnahmestudie oder die Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
2. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung an 4 Tagen NSAR oder COX-2-Hemmer eingenommen haben.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit, Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren infolge von NSAIDs oder COX-2-Hemmern.
4. PMH eines Magen-Darm-Geschwürs innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung oder Vorgeschichte einer unbehandelten Helicobacter-pylori-Infektion. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer behandelten Helicobacter-pylori-Infektion in der Vorgeschichte und bestätigter Eradikation.
5. PMH einer Divertikulitis oder einer gastrointestinalen Blutung innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsbeginn.
6. Herzinsuffizienz, klassifiziert von der New York Heart Association als Klassifikation II, III oder IV.
7. Aktive Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Behandlung eine systemische Behandlung erfordern (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, einschließlich Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte Dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
9. Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (z. B. Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathie).
10. Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls und/oder der im Protokoll beschriebenen Folgemaßnahmen nicht zulassen.
11. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sollten eingeschlossen werden.