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POET(파일럿 기회 시험 창)

2026년 1월 13일 업데이트: University of Oklahoma

수술 치료를 계획 중인 자궁내막암 또는 대장암 환자를 대상으로 EP2 및 EP4 수용체 억제제 TPST-1495에 대한 기회 연구의 2상 파일럿 창

TPST-1495에 대해 제안된 임상 시험은 수술이 필요한 자궁내막암(EC)과 대장암종(CRC)의 두 가지 유형의 암 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 연구진은 TPST-1495가 치료 전후에 채취한 혈액 샘플과 종양 조직을 확인하여 TPST-1495가 이러한 암에 대해 얼마나 잘 작용하는지 평가하여 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 되는 효과적인 치료 옵션인지 확인할 계획입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 프로스타글란딘 E2 수용체 아형 EP2 및 EP4를 표적으로 하는 이중 길항제인 TPST-1495는 전임상 연구에서 유망한 안전성을 보여주었으며 잠재적인 면역 조절 및 항종양 특성을 보유하고 있습니다. 연구진은 이전 임상 연구를 토대로 TPST-1495 치료가 자궁내막암(EC) 및 대장암(CRC) 환자에게 항암 효과를 제공할 수 있다고 제안했습니다.

이 파일럿 기회 창 연구는 7일 동안 1일 1회 50mg TPST-1495를 경구 투여하고 수술 치료 3일 전에 투여를 중단하는 것의 안전성과 생물학적 효과를 평가하는 것을 목표로 하며, 평가 가능한 환자 10명(EC 및 각 5명 포함)이 포함됩니다. 10명의 평가 가능한 환자를 보장하기 위해 최대 총 20명의 참가자가 CRC 그룹에 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • OU Health Stephenson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구별 절차, 샘플링 또는 분석을 수행하기 전에 환자가 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서.
  2. 사전 동의서(ICF) 서명 당시 최소 18세
  3. 조직학적으로 확인된 자궁내막암 또는 대장암
  4. 수술치료 대상자여야 합니다.
  5. 남성 또는 여성 환자. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자와 가임기 여성 환자는 연구에 참여하는 동안과 마지막 투여 후 30일 동안 하나의 장벽 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자 역시 연구에 참여하는 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
  6. 보관된 종양 조직 표본을 이용할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 환자는 조직학적 평가를 위한 충분한 조직을 확보하기 위해 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  7. 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG-PS)가 0 또는 1입니다.
  8. 기대 수명은 12주 이상으로 추정됩니다.
  9. 프로토콜에 따라 정의된 적절한 기관 및 골수 기능.

제외 기준:

  1. 관찰 임상 연구, 검체 수집 연구 또는 중재 연구의 추적 기간이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 등록합니다.
  2. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 4일 동안 NSAID 또는 COX-2 억제제를 사용한 환자.
  3. 과거 병력(PMH)이 있는 알레르기 또는 과민증, 위장관 출혈 또는 NSAID 또는 COX-2 억제제로 인한 2차 궤양이 있는 환자.
  4. 치료 시작 후 1년 이내 또는 치료되지 않은 헬리코박터 파일로리 감염 병력이 있는 위장관 궤양의 PMH. 치료된 헬리코박터 파일로리 감염 이력이 있고 박멸이 확인된 피험자는 자격이 있습니다.
  5. 게실염의 PMH 또는 치료 시작 후 2년 이내에 GI 출혈.
  6. 뉴욕 심장 협회에서는 분류 II, III 또는 IV로 심부전을 분류했습니다.
  7. 치료 시작 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절제, 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병)을 포함한 활동성 자가면역 질환 또는 염증성 질환.
  8. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 약물 남용 병력을 포함한 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나, 서면 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시키는 경우.
  9. 항응고제 치료를 받고 있거나 출혈 위험이 증가된 것으로 간주되는 피험자(예: 출혈 장애 또는 응고병증)
  10. 프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차를 준수하는 것을 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  11. 자연사 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성종양 환자가 포함되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TPST-1495의 기회 시험 파일럿 창
의약품: TPST-1495
적격 대상자는 50mg TPST-1495의 연구 치료제를 7일 전에 하루에 한 번 경구 복용하고 예정된 수술 3일 전에 중단하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EP2 및 EP4 수용체 아형은 PGE2 신호 전달 경로 내에서 혈액 바이오마커 발현을 나타냅니다.
기간: 1년
EC 및/또는 CRC 환자의 혈액 샘플은 PGE2 신호 전달 경로 내 EP2 및 EP4 수용체 바이오마커의 발현을 평가하기 위해 스크리닝(투여 전) 및 수술 후 평가되어 약력학에 대한 TPST-1495의 영향에 대한 통찰력을 제공합니다. 진로 변경.
1년
EP2 및 EP4 수용체 아형은 PGE2 신호 전달 경로 내에서 종양 바이오마커 발현을 나타냅니다.
기간: 1년
EC 및/또는 CRC 환자의 종양 샘플은 PGE2 신호 전달 경로 내 EP2 및 EP4 수용체 바이오마커의 발현을 평가하기 위해 스크리닝(투약 전) 및 수술 후 평가되어 약력학에 대한 TPST-1495의 영향에 대한 통찰력을 제공합니다. 진로 변경.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 활성
기간: 2 년
EC 및/또는 CRC가 있는 참가자의 수와 백분율은 스크리닝(투여 전)에서 혈액 샘플 및 종양 조직의 순환 면역 세포의 평균 또는 중앙값과 관련된 측정을 기반으로 TPST-1495의 항종양 활성에 대해 보고됩니다. 그리고 수술 후.
2 년
생물학적 효능
기간: 2 년
EC 및/또는 CRC가 있는 참가자의 수와 백분율은 스크리닝(투약 전) 및 투약 후 혈액 샘플 및 종양 조직의 순환 면역 세포의 평균 또는 중앙값과 관련된 측정을 기반으로 TPST-1495의 생물학적 효능에 대해 평가됩니다. -수술.
2 년
면역 세포의 동적 변화 속도
기간: 2 년
이 측정에는 혈액 전 샘플과 혈액 후 샘플의 평균 또는 중앙값을 비교하여 면역 세포 집단의 동적 변화를 평가하는 작업이 포함됩니다. 치료 후 면역 세포 구성의 변화를 조사하기 위해 유세포 분석법을 활용할 것입니다.
2 년
염증성 사이토카인 및 케모카인의 동적 변화율
기간: 2 년
이 결과 측정은 염증성 사이토카인 및 케모카인의 동적 변화를 평가하기 위해 혈액 전 샘플과 혈액 후 샘플의 평균 또는 중앙값을 비교하는 데 중점을 둡니다. 유세포 분석법을 사용하여 치료에 반응하는 이러한 중요한 생체분자 수준의 변화를 평가합니다.
2 년
TPST-1495 약물 치료 기반 잠재적 부작용 발생률
기간: 2 년
CTCAE v5.0을 활용해 치료 중 환자가 경험할 수 있는 잠재적 부작용의 발생률과 심각도를 체계적으로 보고하고 평가함으로써 일관되고 신뢰할 수 있는 안전성 평가를 보장합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Susanna Ulahannan, MD, OU Health Stephenson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OU-SCC-POET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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