Pilotażowe okno możliwości (POET)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, pobraniem próbek lub analiz.
2. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
3. Histologicznie potwierdzony rak endometrium lub rak jelita grubego
4. Muszą być kandydatami do leczenia chirurgicznego.
5. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym oraz pacjentki w wieku rozrodczym zobowiązani są do stosowania dwóch dopuszczalnych form antykoncepcji, w tym jednej metody mechanicznej, w trakcie udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatniej dawce. Pacjenci płci męskiej muszą także powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie udziału w badaniu.
6. Dostępność archiwalnych próbek tkanki nowotworowej. W przeciwnym razie pacjenci powinni zgodzić się na biopsję guza w celu uzyskania tkanki wystarczającej do oceny histologicznej.
7. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) równy 0 lub 1.
8. Szacowana długość życia wynosi > 12 tygodni.
9. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, zgodnie z definicją w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne badanie kliniczne, badanie polegające na pobraniu próbek lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
2. Pacjenci, którzy stosowali NLPZ lub inhibitory COX-2 przez 4 dni w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
3. Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia lub nadwrażliwość, krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie wtórne do NLPZ lub inhibitorów COX-2.
4. PMH choroby wrzodowej przewodu pokarmowego w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia lub nieleczonego zakażenia Helicobacter pylori w wywiadzie. Do badania kwalifikują się pacjenci z leczoną infekcją Helicobacter pylori w wywiadzie i potwierdzoną eradykacją.
5. PMH zapalenia uchyłków lub jakiegokolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
6. Niewydolność serca sklasyfikowana przez New York Heart Association jako klasyfikacja II, III lub IV.
7. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub zaburzenia zapalne, w tym nieswoiste zapalenie jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) wymagające leczenia ogólnoustrojowego (tj. stosowania środków modyfikujących chorobę, kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub leku immunosupresyjnego) w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia.
8. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, w tym nadużywanie substancji w wywiadzie ograniczałoby to zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększałoby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub ograniczałoby zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
9. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową lub u których występuje zwiększone ryzyko krwawienia (tj. zaburzenia krwawienia lub koagulopatia).
10. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i/lub procedur kontrolnych określonych w protokole.
11. Należy uwzględnić pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.