このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オポチュニティトライアルのパイロットウィンドウ (POET)

2026年1月13日 更新者：University of Oklahoma

外科的治療を受ける予定の子宮内膜がんまたは結腸直腸がん患者を対象とした EP2 および EP4 受容体阻害剤 TPST-1495 の第 2 相パイロット試験の機会研究

TPST-1495を用いた提案された臨床試験は、子宮内膜がん（EC）と結腸直腸がん（CRC）という2種類のがんを患い、手術が必要な患者を助けることができる。 研究者らは、治療の前後に採取した血液サンプルと腫瘍組織を検査することで、TPST-1495がこれらのがんに対してどの程度効果があるかを評価し、免疫系ががんと闘うのを助ける効果的な治療選択肢であるかどうかを評価する予定だ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒトプロスタグランジン E2 受容体サブタイプ EP2 および EP4 を標的とするデュアルアンタゴニストである TPST-1495 は、前臨床研究において有望な安全性を示し、潜在的な免疫調節特性および抗腫瘍特性を備えています。 以前の臨床研究に基づいて、研究者は、TPST-1495治療が子宮内膜がん（EC）および結腸直腸がん（CRC）患者に抗がん効果をもたらす可能性があると提案しています。

このパイロット試験は、TPST-1495 50mg を 1 日 1 回、7 日間経口投与し、外科的治療の 3 日前に中止することの安全性と生物学的有効性を評価することを目的としています。評価可能な患者 10 名が参加し、EC および EC からそれぞれ 5 名が参加しました。 CRC グループ。10 人の評価可能な患者を確保するために、最大合計 20 人の参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • OU Health Stephenson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順、サンプリング、または分析を実施する前に、患者によって署名され日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
  2. インフォームド・コンセントフォーム(ICF)への署名時に18歳以上であること
  3. 組織学的に子宮内膜がんまたは結腸直腸がんが確認された
  4. 外科的治療の対象となる必要があります。
  5. 男性または女性の患者。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者、および妊娠の可能性のある女性患者は、研究参加中および最後の投与後30日間、1つのバリア方法を含む2種類の許容可能な避妊法を使用する必要がある。 男性患者も研究参加中は精子の提供を控えなければならない。
  6. アーカイブ腫瘍組織標本を入手できるようにするため。 それ以外の場合、患者は組織学的評価に十分な組織を採取するために腫瘍生検を受けることに同意する必要があります。
  7. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) が 0 または 1。
  8. 平均余命は12週間を超えると推定されています。
  9. プロトコールごとに定義された適切な臓器および骨髄機能。

除外基準:

  1. 観察臨床研究、検体採取研究、介入研究の追跡期間を除く、別の臨床研究への同時登録。
  2. -研究治療開始前の2週間以内に4日間にわたってNSAIDまたはCOX-2阻害剤を使用した患者。
  3. 過去にアレルギーまたは過敏症、消化管出血、またはNSAIDまたはCOX-2阻害剤に続発する潰瘍形成の病歴(PMH)がある患者。
  4. 治療開始から1年以内の消化管潰瘍のPMH、または未治療のヘリコバクターピロリ感染歴。 ヘリコバクター・ピロリ感染の治療歴があり、除菌が確認されている被験者が対象となります。
  5. 治療開始から2年以内の憩室炎または消化管出血によるPMH。
  6. 心不全はニューヨーク心臓協会によって分類 II、III、または IV に分類されています。
  7. -治療開始前2年以内に全身治療（すなわち、疾患修飾剤、全身性コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用による）を必要とする活動性の自己免疫疾患または炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎やクローン病など）を含む炎症性疾患。
  8. 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、または薬物乱用歴を含む精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患それは、研究要件の順守を制限したり、AEを引き起こすリスクを大幅に高めたり、書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なったりする可能性があります。
  9. 抗凝固療法を受けている被験者、または出血（出血性疾患または凝固障害）のリスクが高いと考えられる被験者。
  10. プロトコルの遵守および/またはプロトコルに概要が記載されているフォローアップ手順の遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
  11. 悪性腫瘍の既往または併発を有し、自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない患者も含めるべきである。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TPST-1495の機会試験のパイロットウィンドウ
薬：TPST-1495
適格な被験者は、7日間1日1回経口摂取される50mgのTPST-1495の研究治療を受け、予定された手術の3日前に中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EP2 および EP4 受容体は、PGE2 シグナル伝達経路内の血液バイオマーカー発現をサブタイプ化します。
時間枠：1年
ECおよび/またはCRC患者からの血液サンプルは、PGE2シグナル伝達経路内のEP2およびEP4受容体バイオマーカーの発現を評価するためにスクリーニング時（投与前）および手術後に評価され、TPST-1495の薬力学への影響についての洞察が得られます。経路が変わります。
1年
EP2 および EP4 受容体は、PGE2 シグナル伝達経路内の腫瘍バイオマーカー発現をサブタイプ化します。
時間枠：1年
ECおよび/またはCRC患者の腫瘍サンプルはスクリーニング時（投与前）および手術後に評価され、PGE2シグナル伝達経路内のEP2およびEP4受容体バイオマーカーの発現が評価され、TPST-1495の薬力学への影響についての洞察が得られます。経路が変わります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍活性
時間枠：2年
ECおよび/またはCRCを有する参加者の数と割合は、スクリーニング時（投与前）の血液サンプルおよび腫瘍組織中の循環免疫細胞の平均値または中央値を含む測定に基づいて、TPST-1495の抗腫瘍活性について報告されます。そして手術後。
2年
生物学的有効性
時間枠：2年
ECおよび/またはCRCを有する参加者の数と割合は、スクリーニング時（投与前）および投与後の血液サンプルおよび腫瘍組織中の循環免疫細胞の平均値または中央値を含む測定に基づいて、TPST-1495の生物学的有効性について評価されます。 -手術。
2年
免疫細胞の動的変化の速度
時間枠：2年
この測定には、血液前サンプルと血液後サンプルの平均値または中央値を比較して、免疫細胞集団の動的な変化を評価することが含まれます。 フローサイトメトリーは、治療後の免疫細胞組成の変化を調べるために利用されます。
2年
炎症性サイトカインとケモカインの動的変化の速度
時間枠：2年
この結果測定は、血液前サンプルと血液後サンプルの平均値または中央値を比較して、炎症性サイトカインおよびケモカインの動的変化を評価することに焦点を当てています。 フローサイトメトリーは、治療に応じたこれらの重要な生体分子のレベルの変化を評価するために使用されます。
2年
TPST-1495薬物療法に基づく潜在的な有害事象の発生率
時間枠：2年
CTCAE v5.0 を利用して、患者が治療中に経験する可能性のある潜在的な有害事象の発生率と重症度を系統的に報告および評価し、一貫した信頼性の高い安全性評価を保証します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Susanna Ulahannan, MD、OU Health Stephenson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (実際)

2025年8月22日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OU-SCC-POET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結腸直腸癌（CRC）の臨床試験

TPST-1495の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する