- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06129604
Essai pilote de fenêtre d'opportunité (POET)
Une étude pilote de phase 2 sur la fenêtre d'opportunité de l'inhibiteur des récepteurs EP2 et EP4 TPST-1495 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou d'un cancer colorectal prévoyant de subir un traitement chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TPST-1495, un double antagoniste ciblant les sous-types EP2 et EP4 des récepteurs de la prostaglandine E2 humaine, a montré une sécurité prometteuse et possède des propriétés immunomodulatrices et antinéoplasiques potentielles dans la recherche préclinique. Sur la base de recherches cliniques antérieures, l'investigateur propose que le traitement TPST-1495 pourrait offrir des avantages anticancéreux aux patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) et d'un cancer colorectal (CRC).
Cette étude pilote de fenêtre d'opportunité vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité biologique de l'administration de 50 mg de TPST-1495 par voie orale une fois par jour pendant sept jours, avec arrêt trois jours avant le traitement chirurgical, impliquant 10 patients évaluables, dont cinq de chacun de la CE et Groupes CRC, pour un total maximum de 20 participants inscrits pour garantir 10 patients évaluables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lead Nurse
- Numéro de téléphone: 405-271-8777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- Recrutement
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Susanna Ulahannan, MD
-
Contact:
- Susanna Ulahannan, MD
- Numéro de téléphone: 405-271-8777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient avant l'exécution de toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'étude.
- Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Cancer de l'endomètre ou cancer colorectal confirmé histologiquement
- Doit être candidat à un traitement chirurgical.
- Patients hommes ou femmes. Les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer et les patientes en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception acceptables, dont une méthode barrière, pendant leur participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose. Les patients de sexe masculin doivent également s'abstenir de donner du sperme pendant leur participation à l'étude.
- Disposer d’échantillons de tissus tumoraux archivés. Dans le cas contraire, les patients doivent accepter de subir une biopsie tumorale afin d'obtenir suffisamment de tissu pour une évaluation histologique.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 ou 1.
- Espérance de vie estimée à > 12 semaines.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle, d'une étude de prélèvement d'échantillons ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle.
- Patients ayant utilisé des AINS ou des inhibiteurs de la COX-2 pendant 4 jours dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Patients ayant des antécédents médicaux (HPM) d'allergie ou d'hypersensibilité, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération secondaire aux AINS ou aux inhibiteurs de la COX-2.
- PMH d'un ulcère gastro-intestinal dans l'année suivant le début du traitement ou antécédents d'infection à Helicobacter pylori non traitée. Sujets ayant des antécédents d'infection à Helicobacter pylori traitée avec confirmation de l'éradication sont éligibles.
- PMH de diverticulite ou de tout saignement gastro-intestinal dans les 2 ans suivant le début du traitement.
- Insuffisance cardiaque classée par la New York Heart Association dans la classification II, III ou IV.
- Maladie auto-immune active ou troubles inflammatoires, y compris une maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) nécessitant un traitement systémique (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs) dans les 2 ans précédant le début du traitement.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, des troubles gastro-intestinaux chroniques graves associés à la diarrhée ou une maladie psychiatrique/situations sociales, y compris des antécédents de toxicomanie. cela limiterait le respect des exigences de l'étude, augmenterait considérablement le risque de survenir des EI ou compromettrait la capacité du patient à donner son consentement éclairé écrit.
- Sujets recevant un traitement anticoagulant ou considérés comme présentant un risque accru de saignement (c'est-à-dire un trouble hémorragique ou une coagulopathie).
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole et/ou des procédures de suivi décrites dans le protocole.
- Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental doivent être inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: fenêtre pilote d'essai d'opportunité du TPST-1495
|
Les sujets éligibles recevront un traitement à l'étude de 50 mg de TPST-1495 pris par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours avant et interrompu 3 jours avant la chirurgie programmée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expression des biomarqueurs sanguins des sous-types de récepteurs EP2 et EP4 dans la voie de signalisation PGE2.
Délai: 1 ans
|
Des échantillons de sang de patients atteints de CE et/ou de CCR seront évalués lors du dépistage (pré-dose) et post-opératoire pour évaluer l'expression des biomarqueurs des récepteurs EP2 et EP4 au sein de la voie de signalisation PGE2, fournissant ainsi un aperçu de l'impact du TPST-1495 sur la pharmacodynamique. changements de parcours.
|
1 ans
|
Expression des biomarqueurs tumoraux des sous-types de récepteurs EP2 et EP4 dans la voie de signalisation PGE2.
Délai: 1 ans
|
Des échantillons de tumeurs de patients atteints de CE et/ou de CCR seront évalués lors du dépistage (pré-dose) et post-opératoire pour évaluer l'expression des biomarqueurs des récepteurs EP2 et EP4 au sein de la voie de signalisation PGE2, fournissant ainsi un aperçu de l'impact du TPST-1495 sur la pharmacodynamique. changements de parcours.
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité antitumorale
Délai: 2 ans
|
Le nombre et le pourcentage de participants atteints de CE et/ou de CCR seront signalés pour l'activité anti-tumorale des TPST-1495, sur la base de la mesure impliquant les valeurs moyennes ou médianes des cellules immunitaires circulatoires dans les échantillons de sang et les tissus tumoraux lors du dépistage (pré-dose) et post-opératoire.
|
2 ans
|
Efficacité biologique
Délai: 2 ans
|
Le nombre et le pourcentage de participants atteints de CE et/ou de CCR seront évalués pour l'efficacité biologique du TPST-1495, sur la base de la mesure impliquant les valeurs moyennes ou médianes des cellules immunitaires circulatoires dans les échantillons de sang et les tissus tumoraux lors du dépistage (pré-dose) et après -chirurgie.
|
2 ans
|
Taux de changements dynamiques dans les cellules immunitaires
Délai: 2 ans
|
Cette mesure consiste à comparer les valeurs moyennes ou médianes des échantillons pré-sang et post-sang pour évaluer les changements dynamiques dans les populations de cellules immunitaires.
La cytométrie en flux sera utilisée pour examiner les modifications de la composition des cellules immunitaires après le traitement.
|
2 ans
|
Taux de changements dynamiques dans les cytokines et les chimiokines inflammatoires
Délai: 2 ans
|
Cette mesure des résultats se concentre sur la comparaison des valeurs moyennes ou médianes des échantillons pré-sang et post-sang pour évaluer les changements dynamiques des cytokines et des chimiokines inflammatoires.
La cytométrie en flux sera utilisée pour évaluer les variations des niveaux de ces biomolécules importantes en réponse au traitement.
|
2 ans
|
Incidences des événements indésirables potentiels basés sur le traitement médicamenteux TPST-1495
Délai: 2 ans
|
Il utilise CTCAE v5.0 pour signaler et évaluer systématiquement l'incidence et la gravité des événements indésirables potentiels que les patients peuvent subir pendant le traitement, garantissant ainsi une évaluation de sécurité cohérente et fiable.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna Ulahannan, MD, OU Health Stephenson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- OU-SCC-POET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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