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一项研究旨在了解与索马鲁肽、卡格里林肽和安慰剂相比，CagriSema 是否可以减少患有慢性肾病和 2 型糖尿病的超重或肥胖患者的肾损伤

2026年3月26日 更新者：Novo Nordisk A/S

卡格里林肽和索马鲁肽（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）每周一次联合给药与索马鲁肽 2.4 mg、卡格里林肽 2.4 mg 和安慰剂对超重或肥胖慢性肾病和 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

这项研究将探讨 CagriSema 是否可以降低慢性肾病 (CKD)、2 型糖尿病 (T2D) 和超重或肥胖患者的肾脏损伤。 CagriSema 是一种新的研究药物。 医生尚未开具 CagriSema 处方。 该研究将 CagriSema 与两种药物索马鲁肽和卡格里林肽单独服用时进行比较。 它还会将 CagriSema 与不含任何活性成分的“虚拟”药物（也称为安慰剂）进行比较。 参与者将获得 CagriSema 2.4 mg、索马鲁肽 2.4 mg、卡格里林肽 2.4 mg 或安慰剂。 参与者将获得哪种治疗是由机会决定的（就像掷硬币一样）。 研究医生不会知道参与者将获得哪种研究药物。 对于每位参与者来说，研究将持续约 35 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

626

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughn Endocrinology
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G4
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs、Baranya Vármegye、匈牙利、7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun county
      • Baja、Bács-Kiskun county、匈牙利、6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy County
      • Siófok、Somogy County、匈牙利、8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar Varmegye、匈牙利、4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
        • Sunrise Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra、Maharashtra、印度、411011
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、印度、110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、印度、248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens、希腊、GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens、希腊、11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens、希腊、17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens、希腊、11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia、希腊、35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa、希腊、GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa、希腊、41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Pátrai、希腊、GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra、希腊、26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki、希腊、GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki、希腊、GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki、希腊、GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Rožňava、斯洛伐克、048 01
        • Tatratrial s.r.o.
  • 日本
      • Fukuyama-shi, Hiroshima、日本、721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Hokkaido、日本、062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki、日本、331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Mitaka-shi, Tokyo、日本、181-0013
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki、日本、311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima、Fukushima, Japan、日本、963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • 法国
      • Le Creusot、法国、71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris、法国、75674
        • Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
      • Poitiers、法国、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims、法国、51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vénissieux、法国、69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • 波兰
      • Chorzów、波兰、41-500
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Pratia S.A.
      • Katowice、波兰、40-081
        • Pratia S.A.
      • Lodz、波兰、90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Olsztyn、波兰、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan、波兰、61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów、Silesian Voivodeship、波兰、41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Thani、泰国、12120
        • Thammasat Hospital_CRC
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Pathum Thani
      • Klong Luang、Changwat Pathum Thani、泰国、12120
        • Thammasat University Hospital
    • Mueang Chiang Mai
      • Chiang Mai、Mueang Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Palm Springs、California、美国、91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas、California、美国、91773
        • North America Research Institute
      • San Ramon、California、美国、94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Northeast Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Life Spring Research Foundation LLC
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Albany Medical College
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Nephrology Associates
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Carteret Medical Group
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、美国、29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Osvaldo A. Brusco MD
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Advancement Center
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba、阿根廷、X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1128 AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa、La Pampa Province、阿根廷、6300
        • Fundación CESIM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限。
  • 签署知情同意书时年满 18 岁或以上。
  • 筛查前 ≥ 180 天被诊断患有 2 型糖尿病。
  • 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 27.0 公斤每平方米 (kg/m^2)。 BMI 将根据筛查时的身高和体重在 eCRF（电子病例报告表）中计算。
  • 中心实验室在筛选时评估，HbA1c 小于或等于 (≤) 10.5%（91 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）。
  • 肾损伤定义为基于血清肌酐和胱抑素 C 的 eGFR ≥ 15 且 < 90 毫升每分钟每 1.73^m^2 (mL/min/1.73 m^2) (CKD-EPI 2021) 由中心实验室在筛选时评估。
  • 由中心实验室在筛查时评估，UACR ≥ 100 且 < 5000 毫克每克 (mg/g) 定义的蛋白尿。
  • 使用最大标记或耐受剂量的血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 进行治疗，除非研究者认为此类治疗有禁忌或不能耐受。 筛选前治疗剂量必须稳定至少 30 天。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或具有生育能力且未采取高效避孕方法的女性。
  • 先天性或遗传性肾脏疾病，包括多囊肾病、自身免疫性肾脏疾病，包括肾小球肾炎或先天性尿路畸形。
  • 筛选前 60 天内使用过任何胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1RA)（包括具有 GLP-1RA 活性的药物，例如 GIP/GLP-1RA）或胰淀素类似物。
  • 筛查前 60 天内患有心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作或因不稳定心绞痛住院。
  • 筛选前90天内进行过慢性或间歇性血液透析或腹膜透析。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。 通过筛选前 90 天内或筛选和随机分组之间进行的眼底检查进行验证。 除非使用指定用于非散瞳检查的数码眼底摄影相机，否则需要药理学散瞳。
  • 5 年内患有恶性肿瘤或原位癌（除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、低风险前列腺癌或宫颈原位癌或原位癌/高级别前列腺上皮内瘤变 (PIN) 之外）或有病史筛选前。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：香肠
参与者将在维持期间16周的剂量升级期间，在10周的剂量升级期后，每周一次地皮下接受Cagrilintide和semaglutide。
药品：卡格里林肽
参与者将皮下注射卡格里林肽。
药品：索马鲁肽
参与者将皮下注射索马鲁肽。
实验性的：Semaglutide
参与者将在维护期间16周的剂量升级期间，在10周的剂量升级期间，每周一次地皮下与Cagrilintide相匹配。
药品：索马鲁肽
参与者将皮下注射索马鲁肽。
药品：安慰剂
参与者将皮下注射与卡格林肽匹配的安慰剂或与索马鲁肽匹配的安慰剂。
实验性的：Cagrilintide
参与者将在维护期间16周的剂量升级期间，在10周的剂量升级期间，每周一次地皮下与Semaglutide匹配。
药品：卡格里林肽
参与者将皮下注射卡格里林肽。
药品：安慰剂
参与者将皮下注射与卡格林肽匹配的安慰剂或与索马鲁肽匹配的安慰剂。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周一次与Semaglutide相匹配，每周与Semaglutide匹配的安慰剂和安慰剂匹配，持续26周。
药品：安慰剂
参与者将皮下注射与卡格林肽匹配的安慰剂或与索马鲁肽匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
以与基线的比率来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化（基于肌酐和胱抑素 C 的慢性肾脏病 (CKD)-流行病学协作方程 (EPI) 2021）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
以每 1.73 平方米每分钟毫升数测量 (mL/min/1.73 米^2）。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
EGFR 变化（基于肌酐的 CKD-EPI 2021）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
测量单位为 mL/min/1.73 m^2。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
体重相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
以百分比 (%) 衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
实现大于或等于 (≥) 5% 的减重
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
参加人数。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
实现 ≥ 10% 的减重
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
参加人数。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
以厘米 (cm) 为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
以% 点衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
收缩压的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
舒张压的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
以毫米汞柱为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 26 周）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 32 周）
事件计数。
从基线（第 0 周）到研究结束（第 32 周）
治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 32 周）
事件计数。
从基线（第 0 周）到研究结束（第 32 周）
临床显着低血糖发作次数（2 级）（血糖低于 [<] 3.0 毫摩尔每升 [mmol/L]（54 毫克每分升 [mg/dL]））
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 32 周）
集数。
从基线（第 0 周）到研究结束（第 32 周）
严重低血糖发作次数（3级）：与严重认知障碍相关的低血糖，需要外部帮助才能恢复，没有特定的葡萄糖阈值
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 32 周）
集数。
从基线（第 0 周）到研究结束（第 32 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月24日

研究完成 (实际的)

2025年11月6日

研究注册日期

首次提交

2023年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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