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Uno studio di ricerca per verificare se il danno renale nelle persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 che vivono in sovrappeso o obesi può essere ridotto da CagriSema rispetto a semaglutide, cagrilintide e placebo

1 maggio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di Cagrilintide e Semaglutide (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) somministrati in concomitanza una volta alla settimana rispetto a Semaglutide 2,4 mg, Cagrilintide 2,4 mg e placebo in persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 che vivono in sovrappeso o obesi

Questo studio esaminerà se CagriSema può ridurre il danno renale nelle persone con malattia renale cronica (CKD), diabete di tipo 2 (T2D) e sovrappeso o obesità. CagriSema è un nuovo medicinale sperimentale. CagriSema non può ancora essere prescritto dai medici. Lo studio confronterà CagriSema con i 2 medicinali semaglutide e cagrilintide, quando assunti da soli. Verrà inoltre confrontato CagriSema con un medicinale "fittizio" (chiamato anche placebo) senza alcun principio attivo. Il partecipante riceverà CagriSema 2,4 mg, semaglutide 2,4 mg, cagrilintide 2,4 mg o placebo. Quale trattamento riceverà il partecipante viene deciso per caso (come lanciare una moneta). Il medico dello studio non saprà quale dei medicinali in studio riceverà il partecipante. Per ciascun partecipante, lo studio durerà circa 35 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

618

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamento
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1128 AAF
        • Reclutamento
        • Mautalen Salud e investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Clínica de Fracturas y Or
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación CESIM
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04038-002
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital do Rim e Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80440-020
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
        • Non ancora reclutamento
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-200
        • Non ancora reclutamento
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Non ancora reclutamento
        • Centricity Research Calgary
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Reclutamento
        • Centricity Research Vaughn
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Reclutamento
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Reclutamento
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Non ancora reclutamento
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Reclutamento
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Reclutamento
        • Centre Medical Acadie
  • Francia
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Non ancora reclutamento
        • Gie Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Giappone
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 721-0927
        • Reclutamento
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Ibaraki,, Giappone, 331-0133
        • Reclutamento
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-0013
        • Reclutamento
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 311-4153
        • Non ancora reclutamento
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Reclutamento
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Reclutamento
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Non ancora reclutamento
        • Fukuwa Clinic
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Giappone, 963-8851
        • Reclutamento
        • Seino Internal Medicine Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Non ancora reclutamento
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Non ancora reclutamento
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Grecia, GR-17562
        • Non ancora reclutamento
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Non ancora reclutamento
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Lamia, Grecia, GR35100
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Grecia, GR-41110
        • Non ancora reclutamento
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Patra, Grecia, GR-26504
        • Non ancora reclutamento
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Grecia, GR-26504
        • Non ancora reclutamento
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57010
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54635
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Non ancora reclutamento
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Non ancora reclutamento
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560066
        • Non ancora reclutamento
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Non ancora reclutamento
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, India, 411011
        • Non ancora reclutamento
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Non ancora reclutamento
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Non ancora reclutamento
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Non ancora reclutamento
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Reclutamento
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Polonia, 40-083
        • Reclutamento
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Katowice, Polonia, 40-083
        • Non ancora reclutamento
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Reclutamento
        • Pratia S.A.
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Reclutamento
        • Etyka Ośrodek Badań Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Reclutamento
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Non ancora reclutamento
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Reclutamento
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-481
        • Non ancora reclutamento
        • Kresmed Sp. z o. o.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Non ancora reclutamento
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Non ancora reclutamento
        • Human-Care s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Non ancora reclutamento
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Non ancora reclutamento
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Roznava, Slovacchia, 048 01
        • Reclutamento
        • Tatratrial s.r.o.
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital De Bellvitge
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Reclutamento
        • John Muir Physician Network
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Ritirato
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Reclutamento
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Reclutamento
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Reclutamento
        • Northeast Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Hospital Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Reclutamento
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Non ancora reclutamento
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Neph Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • New York University School of Medicine
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Reclutamento
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Brookview Hills Research Associates, llc
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Reclutamento
        • Heritage Valley Medical Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • Reclutamento
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Reclutamento
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Non ancora reclutamento
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Reclutamento
        • Clinical Inv Spec, Inc.Kenosha
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Siriraj Hospital
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Non ancora reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Tailandia, 50200
        • Non ancora reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Pathum Thani
      • Klong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Non ancora reclutamento
        • Thammasat University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Reclutamento
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Non ancora reclutamento
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Ungheria, 7623
        • Reclutamento
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Ungheria, 6500
        • Reclutamento
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Ungheria, 4025
        • Reclutamento
        • Belinus Bt.
    • Somogy Vármegye
      • Siófok, Somogy Vármegye, Ungheria, 8600
        • Reclutamento
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungheria, 4405
        • Reclutamento
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 ≥ 180 giorni prima dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening. Il BMI sarà calcolato nell'eCRF (modulo elettronico di segnalazione del caso) in base all'altezza e al peso corporeo allo screening.
  • HbA1c inferiore o uguale a (≤) 10,5% (91 millimoli per mole [mmol/mol]) come valutato dal laboratorio centrale allo screening.
  • Compromissione renale definita da eGFR basato su creatinina sierica e cistatina C ≥ 15 e < 90 millilitri al minuto per 1,73^m^2 (mL/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) valutato dal laboratorio centrale allo screening.
  • Albuminuria definita da UACR ≥ 100 e < 5000 milligrammi per grammo (mg/g) valutata dal laboratorio centrale allo screening.
  • Trattamento con la dose massima indicata o tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), a meno che tale trattamento non sia controindicato o non tollerato, a giudizio dello sperimentatore. La dose del trattamento deve essere stabile per almeno 30 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Malattie renali congenite o ereditarie tra cui la malattia del rene policistico, malattie renali autoimmuni tra cui la glomerulonefrite o malformazioni congenite del tratto urinario.
  • Uso di qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) (inclusi farmaci con attività GLP-1RA, ad es. GIP/GLP-1RA) o analogo dell'amilina entro 60 giorni prima dello screening.
  • Infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio o ricovero ospedaliero per angina pectoris instabile entro 60 giorni prima dello screening.
  • Emodialisi cronica o intermittente o dialisi peritoneale entro 90 giorni prima dello screening.
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato mediante esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo compreso tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.
  • Presenza o storia di neoplasie maligne o carcinomi in situ (diversi dal cancro della pelle basocellulare o squamoso, cancro della prostata a basso rischio o carcinomi in situ della cervice o carcinoma in situ/neoplasia prostatica intraepiteliale di alto grado (PIN) entro 5 anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CagriSema 2,4 mg/2,4 mg
I partecipanti riceveranno 2,4 milligrammi (mg) di cagrilintide e 2,4 mg di semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana dopo un periodo di aumento della dose di 16 settimane durante il periodo di mantenimento per 10 settimane.
Droga: Cagrilintide
I partecipanti riceveranno Cagrilintide per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea.
Sperimentale: Semaglutide 2,4 mg
I partecipanti riceveranno semaglutide 2,4 mg e placebo abbinato a cagrilintide per via sottocutanea una volta alla settimana dopo un periodo di aumento della dose di 16 settimane durante il periodo di mantenimento per 10 settimane.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide o un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.
Sperimentale: Cagrilintide 2,4 mg
I partecipanti riceveranno cagrilintide 2,4 mg e placebo corrispondente a semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana dopo un periodo di aumento della dose di 16 settimane durante il periodo di mantenimento per 10 settimane.
Droga: Cagrilintide
I partecipanti riceveranno Cagrilintide per via sottocutanea.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide o un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 2,4 mg di placebo abbinato a cagrilintide e placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide o un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Misurato in rapporto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (malattia renale cronica basata su creatinina e cistatina C (CKD)-equazione di collaborazione epidemiologica (EPI) 2021)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Misurato in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Variazione dell'eGFR (CKD-EPI 2021 basato sulla creatinina)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Misurato in ml/min/1,73 m^2.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Raggiungimento di una riduzione di peso maggiore o uguale a (≥) 5%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Conteggio dei partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Raggiungimento di una riduzione di peso ≥ 10%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Conteggio dei partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Misurato in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Misurato in mmHg.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 26)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 32)
conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 32)
Numero di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 32)
conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 32)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (glicemia inferiore a [<] 3,0 millimoli per litro [mmol/L] (54 milligrammi per decilitro [mg/dL]))
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 32)
Conteggio degli episodi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 32)
Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3): ipoglicemia associata a grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero, senza soglia glicemica specifica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 32)
Conteggio degli episodi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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