Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, czy uszkodzenie nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2 cierpiących na nadwagę lub otyłość można zmniejszyć dzięki stosowaniu preparatu CagriSema w porównaniu z semaglutydem, cagrilintydem i placebo

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania kagrilintydu i semaglutydu (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) raz na tydzień w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg, kagrilintydem 2,4 mg i placebo u osób z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2 żyjących z nadwagą lub otyłością

Badanie to sprawdzi, czy CagriSema może zmniejszyć uszkodzenie nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD), cukrzycą typu 2 (T2D) oraz nadwagą lub otyłością. CagriSema jest nowym lekiem badanym. Lekarze nie mogą jeszcze przepisywać leku CagriSema. W badaniu porówna się lek CagriSema z dwoma lekami: semaglutydem i cagrilintydem, gdy są one przyjmowane osobno. Zestawi również CagriSemę z lekiem „obojętnym” (zwanym także placebo) niezawierającym żadnej substancji czynnej. Uczestnik otrzyma CagriSema 2,4 mg, semaglutyd 2,4 mg, cagrilintyd 2,4 mg lub placebo. O tym, który uczestnik leczenia zostanie przyjęty, decyduje przypadek (jak rzut monetą). Lekarz prowadzący badanie nie będzie wiedział, który z leków otrzyma uczestnik badania. Dla każdego uczestnika badanie będzie trwało około 35 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentyna, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1128 AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentyna, 6300
        • Fundación CESIM
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Francja
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75674
        • Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Francja, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vénissieux, Francja, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Grecja, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grecja, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Grecja, 11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia, Grecja, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Grecja, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Pátrai, Grecja, GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Grecja, 26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, Indie, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Japonia
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Hokkaido, Japonia, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japonia, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japonia, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughn Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Pratia S.A.
      • Lodz, Polska, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Polska, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polska, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Life Spring Research Foundation LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Rožňava, Słowacja, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Pathum Thani
      • Klong Luang, Changwat Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
    • Mueang Chiang Mai
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Węgry, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Węgry, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy County
      • Siófok, Somogy County, Węgry, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Węgry, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 ≥ 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) w momencie badania przesiewowego. BMI zostanie obliczone w eCRF (elektroniczny formularz raportu przypadku) na podstawie wzrostu i masy ciała podczas badania przesiewowego.
  • HbA1c mniejsze lub równe (≤) 10,5% (91 milimoli na mol [mmol/mol]) zgodnie z oceną laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego.
  • Niewydolność nerek definiowana na podstawie eGFR w oparciu o stężenie kreatyniny i cystatyny C w surowicy ≥ 15 i < 90 mililitrów na minutę na 1,73^m^2 (ml/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) zgodnie z oceną laboratorium centralnego podczas badań przesiewowych.
  • Albuminuria zdefiniowana na podstawie UACR ≥ 100 i < 5000 miligramów na gram (mg/g) oceniona przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie maksymalną wyznaczoną lub tolerowaną dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB), chyba że w opinii badacza takie leczenie jest przeciwwskazane lub nietolerowane. Dawka lecznicza musi być stała przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Wrodzone lub dziedziczne choroby nerek, w tym wielotorbielowatość nerek, autoimmunologiczne choroby nerek, w tym kłębuszkowe zapalenie nerek lub wrodzone wady rozwojowe dróg moczowych.
  • Stosowanie dowolnego agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) (w tym leków o działaniu GLP-1RA, np. GIP/GLP-1RA) lub analogu amyliny w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, przejściowy atak niedokrwienny lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekła lub przerywana hemodializa lub dializa otrzewnowa w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Zweryfikowane poprzez badanie dna oka wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenic jest wymagane, chyba że używany jest cyfrowy aparat do robienia zdjęć dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzeń.
  • Obecność lub historia nowotworów złośliwych lub raków in situ (innych niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak prostaty niskiego ryzyka lub rak szyjki macicy in situ lub rak in situ/śródnabłonkowa neoplazja prostaty (PIN) wysokiego stopnia w ciągu 5 lat przed seansem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cagrisema
Uczestnicy otrzymają podskórne Cagrilintide i Semaglutide raz w tygodniu po 16 tygodniach dawki w okresie utrzymania przez 10 tygodni.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają Cagrilintide podskórnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podskórnie.
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd i placebo dopasowane do Cagrilintide podskórnie raz w tygodniu po okresie eskalacji dawki w okresie konserwacji przez 10 tygodni.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podskórnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu lub placebo dopasowane do semaglutydu.
Eksperymentalny: Cagrilintide
Uczestnicy otrzymają dopasowanie Cagrilintide i placebo do semaglutydów podskórnie raz w tygodniu po okresie eskalacji dawki w okresie konserwacji przez 10 tygodni.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają Cagrilintide podskórnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu lub placebo dopasowane do semaglutydu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do Cagrilintide i placebo dopasowane do Semaglutide podskórnie raz w tygodniu przez 26 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu lub placebo dopasowane do semaglutydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Mierzone w stosunku do wartości wyjściowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) (przewlekła choroba nerek na bazie kreatyniny i cystatyny C (CKD) – równanie współpracy epidemiologicznej (EPI) 2021)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Mierzone w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Zmiana eGFR (CKD-EPI na bazie kreatyniny 2021)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Mierzone w ml/min/1,73 m^2.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Mierzone w procentach (%).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Osiągnięcie większej lub równej (≥) 5% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Osiągnięcie ≥ 10% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Mierzone w mmHg.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 26)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 32)
liczba wydarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 32)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 32)
liczba wydarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 32)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (glikemia we krwi poniżej [<] 3,0 milimoli na litr [mmol/l] (54 miligramów na decylitr [mg/dl]))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 32)
Liczba odcinków.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 32)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3): hipoglikemia związana z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagająca pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia, bez określonego progu glukozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 32)
Liczba odcinków.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj