Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, om nyreskade hos mennesker med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes, der lever med overvægt eller fedme, kan reduceres af CagriSema sammenlignet med Semaglutid, Cagrilintide og Placebo

1. maj 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af samtidig administreret Cagrilintide og Semaglutid (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) én gang om ugen versus Semaglutid 2,4 mg, Cagrilintide 2,4 mg og placebo hos personer med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes, der lever med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se, om CagriSema kan sænke nyreskader hos personer med kronisk nyresygdom (CKD), type 2-diabetes (T2D) og overvægt eller fedme. CagriSema er et nyt forsøgslægemiddel. CagriSema kan endnu ikke ordineres af læger. Undersøgelsen vil sammenligne CagriSema med de 2 lægemidler semaglutid og cagrilintid, når de tages alene. Det vil også sammenligne CagriSema med en "dummy" medicin (også kaldet placebo) uden nogen aktiv ingrediens. Deltageren får enten CagriSema 2,4 mg, semaglutid 2,4 mg, cagrilintide 2,4 mg eller placebo. Hvilken behandlingsdeltager vil få afgøres tilfældigt (som at vende en mønt). Studielægen vil ikke vide, hvilken af ​​undersøgelsesmedicinerne, deltageren får. For hver deltager vil undersøgelsen vare i omkring 35 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

618

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1128 AAF
        • Rekruttering
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigaciones Médicas Clínica de Fracturas y Or
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación CESIM
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital do Rim e Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440-020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centricity Research Calgary
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Rekruttering
        • Centricity Research Vaughn
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Rekruttering
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Rekruttering
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Rekruttering
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Rekruttering
        • Centre Medical Acadie
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Rekruttering
        • John Muir Physician Network
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Trukket tilbage
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Rekruttering
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Rekruttering
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Rekruttering
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Rekruttering
        • Northeast Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Hospital Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Rekruttering
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Neph Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York University School of Medicine
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Rekruttering
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Brookview Hills Research Associates, llc
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Rekruttering
        • Heritage Valley Medical Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Rekruttering
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Rekruttering
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southwest Houston Research Ltd
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Rekruttering
        • Clinical Inv Spec, Inc.Kenosha
  • Frankrig
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gie Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims cedex, Frankrig, 51092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Grækenland, GR-17562
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Lamia, Grækenland, GR35100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Grækenland, GR-41110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Patra, Grækenland, GR-26504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Grækenland, GR-26504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54635
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560066
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, Indien, 411011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Japan
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Rekruttering
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Ibaraki,, Japan, 331-0133
        • Rekruttering
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Rekruttering
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekruttering
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fukuwa Clinic
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Rekruttering
        • Seino Internal Medicine Clinic
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Rekruttering
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Polen, 40-083
        • Rekruttering
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Katowice, Polen, 40-083
        • Ikke rekrutterer endnu
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Pratia S.A.
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Rekruttering
        • Etyka Ośrodek Badań Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Rekruttering
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-481
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kresmed Sp. z o. o.
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Human-Care s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Roznava, Slovakiet, 048 01
        • Rekruttering
        • Tatratrial s.r.o.
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Bellvitge
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siriraj Hospital
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thailand, 50200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Pathum Thani
      • Klong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thammasat University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Rekruttering
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Ungarn, 6500
        • Rekruttering
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Ungarn, 4025
        • Rekruttering
        • Belinus Bt.
    • Somogy Vármegye
      • Siófok, Somogy Vármegye, Ungarn, 8600
        • Rekruttering
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Rekruttering
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus ≥ 180 dage før screening.
  • Body mass index (BMI) ≥ 27,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening. BMI vil blive beregnet i eCRF (electronic case report form) baseret på højde og kropsvægt ved screening.
  • HbA1c mindre end eller lig med (≤) 10,5 % (91 millimol pr. mol [mmol/mol]) vurderet af centralt laboratorium ved screening.
  • Nedsat nyrefunktion defineret ved serumkreatinin og cystatin C-baseret eGFR ≥ 15 og < 90 milliliter pr. minut pr. 1,73^m^2 (mL/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) som vurderet af centralt laboratorium ved screening.
  • Albuminuri defineret ved UACR ≥ 100 og < 5000 milligram pr. gram (mg/g) vurderet af centralt laboratorium ved screening.
  • Behandling med maksimal mærket eller tolereret dosis af en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB), medmindre en sådan behandling er kontraindiceret eller ikke tolereres efter investigator. Behandlingsdosis skal være stabil i mindst 30 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Medfødte eller arvelige nyresygdomme, herunder polycystisk nyresygdom, autoimmune nyresygdomme, herunder glomerulonefritis eller medfødte misdannelser i urinvejene.
  • Brug af enhver glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) (inklusive medicin med GLP-1RA-aktivitet, f.eks. GIP/GLP-1RA) eller amylinanalog inden for 60 dage før screening.
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris inden for 60 dage før screening.
  • Kronisk eller intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 90 dage før screening.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
  • Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer eller in situ carcinomer (bortset fra basal eller pladecellehudkræft, lavrisiko prostatacancer eller in-situ carcinomer i livmoderhalsen eller carcinom in situ/højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) inden for 5 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CagriSema 2,4 mg/2,4 mg
Deltagerne vil modtage 2,4 milligram (mg) cagrilintid og 2,4 mg semaglutid subkutant en gang om ugen efter en dosiseskaleringsperiode på 16 uger i vedligeholdelsesperioden i 10 uger.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.
Eksperimentel: Semaglutid 2,4 mg
Deltagerne vil modtage semaglutid 2,4 mg og placebo matchet til cagrilintid subkutant en gang ugentligt efter en dosiseskaleringsperiode på 16 uger i vedligeholdelsesperioden i 10 uger.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til cagrilintid eller placebo matchet til semaglutid subkutant.
Eksperimentel: Cagrilintide 2,4 mg
Deltagerne vil modtage cagrilintide 2,4 mg og placebo-matching til semaglutid subkutant en gang om ugen efter en dosiseskaleringsperiode på 16 uger i vedligeholdelsesperioden i 10 uger.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til cagrilintid eller placebo matchet til semaglutid subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 2,4 mg placebo matchet til cagrilintid og placebo matchet til semaglutid subkutant en gang om ugen i 26 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til cagrilintid eller placebo matchet til semaglutid subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Målt i forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (kreatinin- og cystatin C-baseret kronisk nyresygdom (CKD)-Epidemiology Collaboration Equation (EPI) 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Målt i milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Ændring i eGFR (kreatinin-baseret CKD-EPI 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Målt i ml/min/1,73 m^2.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Opnåelse af mere end eller lig med (≥) 5 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Opnåelse af ≥ 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Målt i %-point.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Målt i mmHg.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 32)
antal begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 32)
Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 32)
antal begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 32)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (blodsukker mindre end [<] 3,0 millimol pr. liter [mmol/L] (54 milligram pr. deciliter [mg/dL]))
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 32)
Antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 32)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): hypoglykæmi forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til restitution, uden specifik glukosetærskel
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 32)
Antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cagrilintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner