En forskningsundersøgelse for at se, om nyreskade hos mennesker med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes, der lever med overvægt eller fedme, kan reduceres af CagriSema sammenlignet med Semaglutid, Cagrilintide og Placebo
26. marts 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhed af samtidig administreret Cagrilintide og Semaglutid (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) én gang om ugen versus Semaglutid 2,4 mg, Cagrilintide 2,4 mg og placebo hos personer med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes, der lever med overvægt eller fedme
Denne undersøgelse vil se, om CagriSema kan sænke nyreskader hos personer med kronisk nyresygdom (CKD), type 2-diabetes (T2D) og overvægt eller fedme.
CagriSema er et nyt forsøgslægemiddel.
CagriSema kan endnu ikke ordineres af læger.
Undersøgelsen vil sammenligne CagriSema med de 2 lægemidler semaglutid og cagrilintid, når de tages alene.
Det vil også sammenligne CagriSema med en "dummy" medicin (også kaldet placebo) uden nogen aktiv ingrediens.
Deltageren får enten CagriSema 2,4 mg, semaglutid 2,4 mg, cagrilintide 2,4 mg eller placebo.
Hvilken behandlingsdeltager vil få afgøres tilfældigt (som at vende en mønt).
Studielægen vil ikke vide, hvilken af undersøgelsesmedicinerne, deltageren får.
For hver deltager vil undersøgelsen vare i omkring 35 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
626
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1128 AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
-
La Pampa Province
-
Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Fundación CESIM
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
- Instituto Pró-Renal Brasil
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Centricity Research Calgary Endocrinology
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughn Endocrinology
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- UHN-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Ctr de recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Research
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 91355
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- North America Research Institute
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
- Life Spring Research Foundation LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Advent Health Translational Research Institute
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Elite Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- Albany Medical College
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Nephrology Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Carteret Medical Group
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Eastern Nephrology Associates, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Ohio- Advanced Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Clinical Advancement Center
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
-
-
-
-
-
Le Creusot, Frankrig, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75674
- Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims, Frankrig, 51092
- Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
-
Vénissieux, Frankrig, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, GR-11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens, Grækenland, GR-11527
- General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
-
Athens, Grækenland, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens, Grækenland, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Athens, Grækenland, 11527
- General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
-
Lamia, Grækenland, 35100
- General Hospital of Lamia
-
Larissa, Grækenland, GR-41110
- Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Pátrai, Grækenland, GR-26504
- General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
-
Rio, Patra, Grækenland, 26504
- General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Sunrise Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560066
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune- Maharashtra, Maharashtra, Indien, 411011
- King Edward Memorial Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
- Shri Mahant Indiresh Hospital
-
-
-
-
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
-
Hokkaido, Japan, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 331-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Kanno Naika_Internal Medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Pratia S.A.
-
Katowice, Polen, 40-081
- Pratia S.A.
-
Lodz, Polen, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
-
Poznan, Polen, 61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
- Kresmed Sp. z o. o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- M2M Med. Badania Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 01
- Medispektrum s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet, 84108
- KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- HUMAN-CARE, s.r.o.
-
Rožňava, Slovakiet, 048 01
- Tatratrial s.r.o.
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Klong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Ungarn, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Somogy County
-
Siófok, Somogy County, Ungarn, 8600
- Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus ≥ 180 dage før screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 27,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening. BMI vil blive beregnet i eCRF (electronic case report form) baseret på højde og kropsvægt ved screening.
- HbA1c mindre end eller lig med (≤) 10,5 % (91 millimol pr. mol [mmol/mol]) vurderet af centralt laboratorium ved screening.
- Nedsat nyrefunktion defineret ved serumkreatinin og cystatin C-baseret eGFR ≥ 15 og < 90 milliliter pr. minut pr. 1,73^m^2 (mL/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) som vurderet af centralt laboratorium ved screening.
- Albuminuri defineret ved UACR ≥ 100 og < 5000 milligram pr. gram (mg/g) vurderet af centralt laboratorium ved screening.
- Behandling med maksimal mærket eller tolereret dosis af en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB), medmindre en sådan behandling er kontraindiceret eller ikke tolereres efter investigator. Behandlingsdosis skal være stabil i mindst 30 dage før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
- Medfødte eller arvelige nyresygdomme, herunder polycystisk nyresygdom, autoimmune nyresygdomme, herunder glomerulonefritis eller medfødte misdannelser i urinvejene.
- Brug af enhver glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) (inklusive medicin med GLP-1RA-aktivitet, f.eks. GIP/GLP-1RA) eller amylinanalog inden for 60 dage før screening.
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris inden for 60 dage før screening.
- Kronisk eller intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 90 dage før screening.
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
- Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer eller in situ carcinomer (bortset fra basal eller pladecellehudkræft, lavrisiko prostatacancer eller in-situ carcinomer i livmoderhalsen eller carcinom in situ/højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) inden for 5 år før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cagrisema
Deltagerne vil modtage cagrilintide og semaglutid subkutant en gang om ugen efter en dosis eskaleringsperiode på 16 uger i vedligeholdelsesperioden i 10 uger.
|
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.
|
|
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid og placebo matchet til Cagrilintide subkutant en gang om ugen efter en dosis-eskaleringsperiode på 16 uger i vedligeholdelsesperioden i 10 uger.
|
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.
Deltagerne vil modtage placebo matchet til cagrilintid eller placebo matchet til semaglutid subkutant.
|
|
Eksperimentel: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage cagrilintide og placebo-matching til Semaglutide subkutant en gang om ugen efter en dosis-eskaleringsperiode på 16 uger i vedligeholdelsesperioden i 10 uger.
|
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Deltagerne vil modtage placebo matchet til cagrilintid eller placebo matchet til semaglutid subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til Cagrilinide og placebo matchet til Semaglutide subkutant en gang ugentligt i 26 uger.
|
Deltagerne vil modtage placebo matchet til cagrilintid eller placebo matchet til semaglutid subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
Målt i forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (kreatinin- og cystatin C-baseret kronisk nyresygdom (CKD)-Epidemiology Collaboration Equation (EPI) 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
Målt i milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73
m^2).
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
|
Ændring i eGFR (kreatinin-baseret CKD-EPI 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
Målt i ml/min/1,73 m^2.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
|
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
Målt i procent (%).
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
|
Opnåelse af mere end eller lig med (≥) 5 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
Antal deltagere.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
|
Opnåelse af ≥ 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
Antal deltagere.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
Målt i %-point.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
Målt i mmHg.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 26)
|
|
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 32)
|
antal begivenheder.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 32)
|
|
Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 32)
|
antal begivenheder.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 32)
|
|
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (blodsukker mindre end [<] 3,0 millimol pr. liter [mmol/L] (54 milligram pr. deciliter [mg/dL]))
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 32)
|
Antal episoder.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 32)
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): hypoglykæmi forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til restitution, uden specifik glukosetærskel
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 32)
|
Antal episoder.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 32)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
14. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Semaglutid
- Cagrilintide
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9388-7700
- U1111-1291-5907 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-505857-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cagrilintide
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetAlkoholrelateret leversygdomSpanien, Forenede Stater, Australien, Holland, Danmark, Tjekkiet, Italien, Bulgarien, Frankrig, Japan, Canada, Tyskland, Grækenland, Polen