Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te zien of nierschade bij mensen met chronische nierziekte en diabetes type 2 die leven met overgewicht of obesitas kan worden verminderd door CagriSema in vergelijking met Semaglutide, Cagrilintide en Placebo

26 maart 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediend Cagrilintide en Semaglutide (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) eenmaal per week versus Semaglutide 2,4 mg, Cagrilintide 2,4 mg en Placebo bij mensen met chronische nierziekte en diabetes type 2 die leven met overgewicht of obesitas

In dit onderzoek wordt gekeken of CagriSema de nierschade kan verminderen bij mensen met chronische nierziekte (CKD), diabetes type 2 (T2D) en overgewicht of obesitas. CagriSema is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel. CagriSema kan nog niet door artsen worden voorgeschreven. In het onderzoek wordt CagriSema vergeleken met de twee geneesmiddelen semaglutide en cagrilintide, wanneer deze afzonderlijk worden ingenomen. Ook zal CagriSema worden vergeleken met een ‘schijngeneesmiddel’ (ook wel placebo genoemd) zonder enige werkzame stof. De deelnemer krijgt CagriSema 2,4 mg, semaglutide 2,4 mg, cagrilintide 2,4 mg of placebo. Welke behandeling de deelnemer krijgt, wordt bepaald door toeval (zoals het opgooien van een munt). De onderzoeksarts weet niet welke van de onderzoeksgeneesmiddelen de deelnemer zal krijgen. Voor elke deelnemer duurt het onderzoek ongeveer 35 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

626

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentinië, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1128 AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinië, 6300
        • Fundación CESIM
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughn Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Frankrijk
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vénissieux, Frankrijk, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Griekenland, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia, Griekenland, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Griekenland, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Pátrai, Griekenland, GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Griekenland, 26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Hongarije, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy County
      • Siófok, Somogy County, Hongarije, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hongarije, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, Indië, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Japan
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Pratia S.A.
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Rožňava, Slowakije, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Pathum Thani
      • Klong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
    • Mueang Chiang Mai
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Life Spring Research Foundation LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 ≥ 180 dagen vóór screening.
  • Body mass index (BMI) ≥ 27,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening. BMI wordt berekend in het eCRF (elektronisch casusrapportformulier) op basis van lengte en lichaamsgewicht bij screening.
  • HbA1c minder dan of gelijk aan (≤) 10,5% (91 millimol per mol [mmol/mol]) zoals beoordeeld door het centrale laboratorium tijdens de screening.
  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd door serumcreatinine en cystatine C-gebaseerde eGFR ≥ 15 en < 90 milliliter per minuut per 1,73^m^2 (ml/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) zoals beoordeeld door het centraal laboratorium bij screening.
  • Albuminurie gedefinieerd door UACR ≥ 100 en < 5000 milligram per gram (mg/g), zoals beoordeeld door het centrale laboratorium tijdens de screening.
  • Behandeling met de maximaal gelabelde of getolereerde dosis van een angiotensine converting enzyme (ACE)-remmer of een angiotensine II-receptorblokker (ARB), tenzij een dergelijke behandeling naar het oordeel van de onderzoeker gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen. De behandelingsdosis moet ten minste 30 dagen vóór de screening stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Congenitale of erfelijke nierziekten, waaronder polycystische nierziekte, auto-immuunnierziekten, waaronder glomerulonefritis, of aangeboren misvormingen van de urinewegen.
  • Gebruik van een glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA) (inclusief medicatie met GLP-1RA-activiteit, bijv. GIP/GLP-1RA) of amyline-analoog binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanval of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris binnen 60 dagen vóór de screening.
  • Chronische of intermitterende hemodialyse of peritoneale dialyse binnen 90 dagen vóór de screening.
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij gebruik wordt gemaakt van een digitale fundusfotografiecamera die is gespecificeerd voor niet-verwijde onderzoeken.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligne neoplasmata of in situ carcinomen (anders dan basale of plaveiselcelkanker, prostaatkanker met laag risico of in-situ carcinomen van de baarmoederhals of in situ carcinoom/hooggradige prostaat-intra-epitheliale neoplasie (PIN) binnen 5 jaar vóór screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cagrisema
Deelnemers ontvangen Cagrilintide en semaglutide subcutaan eenmaal wekelijks na een dosis escalatieperiode van 16 weken tijdens de onderhoudsperiode gedurende 10 weken.
Geneesmiddel: Cagrilintide
Deelnemers krijgen Cagrilintide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers krijgen semaglutide subcutaan toegediend.
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers ontvangen semaglutide en placebo gekoppeld aan cagrilintide subcutaan eenmaal wekelijks na een dosis escalatieperiode van 16 weken gedurende de onderhoudsperiode gedurende 10 weken.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers krijgen semaglutide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide of een placebo die is afgestemd op semaglutide.
Experimenteel: Cagrilintide
Deelnemers ontvangen Cagrilintide en placebo-matching met semaglutide subcutaan eenmaal wekelijks na een dosis escalatieperiode van 16 weken tijdens de onderhoudsperiode gedurende 10 weken.
Geneesmiddel: Cagrilintide
Deelnemers krijgen Cagrilintide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide of een placebo die is afgestemd op semaglutide.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo gekoppeld aan Cagrilintide en Placebo gekoppeld aan semaglutide subcutaan eenmaal wekelijks gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide of een placebo die is afgestemd op semaglutide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Gemeten in verhouding tot de basislijn.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (creatinine en cystatine C-gebaseerde chronische nierziekte (CKD) - Epidemiologische samenwerkingsvergelijking (EPI) 2021)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Gemeten in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2).
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Verandering in eGFR (op creatinine gebaseerde CKD-EPI 2021)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Gemeten in ml/min/1,73 m^2.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Gemeten in procenten (%).
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Het bereiken van een gewichtsvermindering van meer dan of gelijk aan (≥) 5%
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Aantal deelnemers.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Realisatie van ≥ 10% gewichtsreductie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Aantal deelnemers.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Gemeten in centimeter (cm).
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Gemeten in %-punten.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Gemeten in mmHg.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 26)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 32)
aantal evenementen.
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 32)
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 32)
aantal evenementen.
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 32)
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (bloedglucose lager dan [<] 3,0 millimol per liter [mmol/L] (54 milligram per deciliter [mg/dL]))
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 32)
Aantal afleveringen.
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 32)
Aantal ernstige hypoglykemische episoden (niveau 3): hypoglykemie geassocieerd met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel, zonder specifieke glucosedrempel
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 32)
Aantal afleveringen.
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 32)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren