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Un estudio de investigación para ver si CagriSema puede reducir el daño renal en personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 que viven con sobrepeso u obesidad en comparación con semaglutida, cagrilintida y placebo

26 de marzo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de cagrilintida y semaglutida coadministradas (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) una vez a la semana frente a semaglutida 2,4 mg, cagrilintida 2,4 mg y placebo en personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 que viven con sobrepeso u obesidad

Este estudio analizará si CagriSema puede reducir el daño renal en personas con enfermedad renal crónica (ERC), diabetes tipo 2 (DT2) y sobrepeso u obesidad. CagriSema es un nuevo medicamento en investigación. Los médicos aún no pueden recetar CagriSema. El estudio comparará CagriSema con los dos medicamentos semaglutida y cagrilintida, cuando se toman solos. También comparará CagriSema con un medicamento "ficticio" (también llamado placebo) sin ningún ingrediente activo. El participante recibirá CagriSema 2,4 mg, semaglutida 2,4 mg, cagrilintida 2,4 mg o placebo. El participante del tratamiento que recibirá se decide al azar (como lanzar una moneda al aire). El médico del estudio no sabrá cuál de los medicamentos del estudio recibirá el participante. Para cada participante, el estudio tendrá una duración de aproximadamente 35 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

626

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1128 AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Fundación CESIM
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughn Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Košice, Eslovaquia, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Košice, Eslovaquia, 040 01
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Košice, Eslovaquia, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Rožňava, Eslovaquia, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
  • España
      • Alcorcón, España, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Life Spring Research Foundation LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
  • Francia
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Grecia, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grecia, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Grecia, 11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia, Grecia, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Grecia, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Pátrai, Grecia, GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Grecia, 26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Hungría, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Hungría, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy County
      • Siófok, Somogy County, Hungría, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hungría, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, India, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Japón
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Hokkaido, Japón, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japón, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-0013
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japón, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japón, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Pratia S.A.
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Pathum Thani
      • Klong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
    • Mueang Chiang Mai
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • Tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 ≥ 180 días antes del cribado.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el momento de la selección. El IMC se calculará en el eCRF (formulario electrónico de informe de caso) en función de la altura y el peso corporal en el momento de la selección.
  • HbA1c menor o igual a (≤) 10,5 % (91 milimoles por mol [mmol/mol]) según lo evaluado por el laboratorio central en el momento de la selección.
  • Insuficiencia renal definida por eGFR basado en creatinina sérica y cistatina C ≥ 15 y < 90 mililitros por minuto por 1,73^m^2 (mL/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) según la evaluación del laboratorio central en el momento de la selección.
  • Albuminuria definida por UACR ≥ 100 y < 5000 miligramos por gramo (mg/g) según la evaluación del laboratorio central en el momento de la selección.
  • Tratamiento con la dosis máxima declarada o tolerada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA), a menos que dicho tratamiento esté contraindicado o no sea tolerado, en opinión del investigador. La dosis del tratamiento debe permanecer estable durante al menos 30 días antes de la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • Enfermedades renales congénitas o hereditarias, incluida la poliquistosis renal, enfermedades renales autoinmunes, incluida la glomerulonefritis o malformaciones congénitas del tracto urinario.
  • Uso de cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) (incluido el medicamento con actividad de GLP-1RA, por ejemplo, GIP/GLP-1RA) o análogo de amilina dentro de los 60 días anteriores a la selección.
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u hospitalización por angina de pecho inestable dentro de los 60 días anteriores a la evaluación.
  • Hemodiálisis crónica o intermitente o diálisis peritoneal dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días anteriores a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara fotográfica digital del fondo de ojo especificada para un examen sin dilatación.
  • Presencia o antecedentes de neoplasias malignas o carcinomas in situ (distintos del cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata de bajo riesgo o carcinomas in situ del cuello uterino o carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grado dentro de los 5 años antes de la proyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cagrado
Los participantes recibirán un cagrilintide y semaglutida subcutáneamente una vez en la semana después de un período de escalada de dosis de 16 semanas durante el período de mantenimiento durante 10 semanas.
Droga: Cagrilintida
Los participantes recibirán cagrilintida por vía subcutánea.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea.
Experimental: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida y placebo coincidentes con Cagrilintide subcutáneamente una vez en la semana después de un período de escalada de dosis de 16 semanas durante el período de mantenimiento durante 10 semanas.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida o un placebo combinado con semaglutida por vía subcutánea.
Experimental: Cagrilintide
Los participantes recibirán la coincidencia de Cagrilintide y placebo con semaglutida subcutáneamente una vez en la semana después de un período de escalada de dosis de 16 semanas durante el período de mantenimiento durante 10 semanas.
Droga: Cagrilintida
Los participantes recibirán cagrilintida por vía subcutánea.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida o un placebo combinado con semaglutida por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo emparejado con Cagrilintide y placebo emparejado con semaglutida subcutáneamente una vez por semana durante 26 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida o un placebo combinado con semaglutida por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Medido en relación con el valor inicial.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (enfermedad renal crónica (ERC) basada en creatinina y cistatina C - Ecuación de colaboración epidemiológica (EPI) 2021)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Medido en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Cambio en la TFGe (CKD-EPI basado en creatinina 2021)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Medido en ml/min/1,73 m^2.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Cambio relativo en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Medido en porcentaje (%).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Logro de una reducción de peso mayor o igual a (≥) 5 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Logro de ≥ 10 % de reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Medido en centímetros (cm).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Medido en % puntos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Medido en mmHg.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 32)
recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 32)
Número de eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 32)
recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 32)
Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (glucemia inferior a [<] 3,0 milimoles por litro [mmol/L] (54 miligramos por decilitro [mg/dL]))
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 32)
Recuento de episodios.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 32)
Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3): hipoglucemia asociada a deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación, sin umbral de glucosa específico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 32)
Recuento de episodios.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 32)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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