Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att se om njurskador hos personer med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes som lever med övervikt eller fetma kan minskas av CagriSema jämfört med Semaglutid, Cagrilintide och Placebo

26 mars 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av samtidigt administrerad Cagrilintide och Semaglutid (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) en gång i veckan kontra Semaglutid 2,4 mg, Cagrilintide 2,4 mg och placebo hos personer med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes som lever med övervikt eller fetma

Denna studie kommer att undersöka om CagriSema kan minska njurskador hos personer med kronisk njursjukdom (CKD), typ 2-diabetes (T2D) och övervikt eller fetma. CagriSema är ett nytt prövningsläkemedel. CagriSema kan ännu inte förskrivas av läkare. Studien kommer att jämföra CagriSema med de två läkemedlen semaglutid och cagrilintid, när de tas ensamma. Det kommer också att jämföra CagriSema med ett "dummy"-läkemedel (även kallat placebo) utan någon aktiv ingrediens. Deltagaren får antingen CagriSema 2,4 mg, semaglutid 2,4 mg, cagrilintide 2,4 mg eller placebo. Vilken behandlingsdeltagare som kommer att få avgörs av en slump (som att vända ett mynt). Studieläkaren kommer inte att veta vilka av studieläkemedlen som deltagaren kommer att få. För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka 35 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

626

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1128 AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Fundación CESIM
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Frankrike
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Life Spring Research Foundation LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12203
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Carteret Medical Group
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Grekland, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grekland, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Grekland, 11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia, Grekland, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Grekland, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Pátrai, Grekland, GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Grekland, 26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grekland, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, Indien, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Japan
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughn Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Pratia S.A.
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Košice, Slovakien, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Košice, Slovakien, 040 01
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Košice, Slovakien, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Rožňava, Slovakien, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Pathum Thani
      • Klong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
    • Mueang Chiang Mai
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Ungern, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungern, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy County
      • Siófok, Somogy County, Ungern, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungern, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna.
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus ≥ 180 dagar före screening.
  • Body mass index (BMI) ≥ 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening. BMI kommer att beräknas i eCRF (electronic case report form) baserat på längd och kroppsvikt vid screening.
  • HbA1c mindre än eller lika med (≤) 10,5 % (91 millimol per mol [mmol/mol]) bedömt av centrallaboratoriet vid screening.
  • Nedsatt njurfunktion definierad av serumkreatinin och cystatin C-baserad eGFR ≥ 15 och < 90 milliliter per minut per 1,73^m^2 (mL/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) bedömd av centrallaboratoriet vid screening.
  • Albuminuri definierad av UACR ≥ 100 och < 5000 milligram per gram (mg/g) bedömd av centrallaboratoriet vid screening.
  • Behandling med maximal märkt eller tolererad dos av en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), såvida inte sådan behandling är kontraindicerad eller inte tolereras, enligt utredarens uppfattning. Behandlingsdosen måste vara stabil i minst 30 dagar före screening.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
  • Medfödda eller ärftliga njursjukdomar inklusive polycystisk njursjukdom, autoimmuna njursjukdomar inklusive glomerulonefrit eller medfödda missbildningar i urinvägarna.
  • Användning av någon glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) (inklusive medicinering med GLP-1RA-aktivitet, t.ex. GIP/GLP-1RA) eller amylinanalog inom 60 dagar före screening.
  • Myokardinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller sjukhusvistelse för instabil angina pectoris inom 60 dagar före screening.
  • Kronisk eller intermittent hemodialys eller peritonealdialys inom 90 dagar före screening.
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom 90 dagar före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenfotograferingskamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.
  • Förekomst eller historia av maligna neoplasmer eller in situ-karcinom (andra än basal- eller skivepitelcellshudcancer, lågriskprostatacancer eller in-situ-karcinom i livmoderhalsen eller karcinom in situ/höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) inom 5 år innan screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trisem
Deltagarna kommer att få Cagrilintide och Semaglutide subkutant en gång en gång efter en dosökningsperiod på 16 veckor under underhållsperioden i 10 veckor.
Läkemedel: Cagrilintide
Deltagarna kommer att få Cagrilintide subkutant.
Läkemedel: Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid subkutant.
Experimentell: Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutide och placebo matchade till Cagrilintide subkutant en gång en gång efter en dosupptrappningsperiod på 16 veckor under underhållsperioden under 10 veckor.
Läkemedel: Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid subkutant.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till cagrilintid eller placebo som matchas till semaglutid subkutant.
Experimentell: Trasslintid
Deltagarna kommer att få Cagrilintide och placebo matchning till semaglutid subkutant en gång en gång efter en dosökningsperiod på 16 veckor under underhållsperioden under 10 veckor.
Läkemedel: Cagrilintide
Deltagarna kommer att få Cagrilintide subkutant.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till cagrilintid eller placebo som matchas till semaglutid subkutant.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchade till Cagrilintide och placebo matchade till semaglutide subkutant en gång i veckan i 26 veckor.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till cagrilintid eller placebo som matchas till semaglutid subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinalbumin-till-kreatininförhållandet (UACR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Mätt i förhållande till baslinje.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (kreatinin- och cystatin C-baserad kronisk njursjukdom (CKD)-Epidemiology Collaboration Equation (EPI) 2021)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Uppmätt i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Förändring i eGFR (kreatininbaserad CKD-EPI 2021)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Uppmätt i ml/min/1,73 m^2.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Mätt i procent (%).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Uppnående av mer än eller lika med (≥) 5 % viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Antal deltagare.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Uppnående av ≥ 10 % viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Antal deltagare.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Mätt i centimeter (cm).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Mätt i %-poäng.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Mätt i mmHg.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 32)
antal händelser.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 32)
Antal behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 32)
antal händelser.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 32)
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (blodsocker mindre än [<] 3,0 millimol per liter [mmol/L] (54 milligram per deciliter [mg/dL]))
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 32)
Antal avsnitt.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 32)
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3): hypoglykemi associerad med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning, utan specifik glukoströskel
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 32)
Antal avsnitt.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 32)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera