Tutkimus, jolla selvitetään, voiko CagriSema vähentää munuaisvaurioita kroonista munuaissairautta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, joilla on ylipainoa tai lihavuutta, verrattuna semaglutidiin, Cagrilintideen ja lumelääkkeeseen
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Cagrilintiden ja Semaglutidin (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) kerran viikossa annetun teho ja turvallisuus verrattuna Semaglutidiin 2,4 mg, Cagrilintide 2,4 mg ja lumelääkkeeseen kroonista munuaissairautta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, joilla on ylipainoa tai lihavuutta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko CagriSema vähentää munuaisvaurioita ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), tyypin 2 diabetes (T2D) ja ylipainoinen tai liikalihavuus.
CagriSema on uusi tutkimuslääke.
Lääkärit eivät voi vielä määrätä CagriSemaa.
Tutkimuksessa verrataan CagriSemaa kahteen lääkkeeseen, semaglutidiin ja kagrilintidiin, kun ne otetaan yksinään.
Se myös vertaa CagriSemaa "lumelääkkeeseen" (kutsutaan myös lumelääkkeeksi), jossa ei ole aktiivista ainesosaa.
Osallistuja saa joko CagriSemaa 2,4 mg, semaglutidia 2,4 mg, kagrilintidia 2,4 mg tai lumelääkettä.
Se, minkä hoidon osallistuja saa, päättää sattumalta (kuten kolikon heittäminen).
Tutkimuslääkäri ei tiedä, kumpi tutkimukseen osallistuneista saa.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 35 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
618
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Córdoba, Argentiina, X5006IKK
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1128 AAF
- Ei vielä rekrytointia
- Mautalen Salud e Investigación
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600GNY
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Investigaciones Médicas Clínica de Fracturas y Or
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentiina, 6300
- Ei vielä rekrytointia
- Fundación CESIM
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04038-002
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital do Rim e Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80440-020
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Pró-Renal Brasil
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
- Ei vielä rekrytointia
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-200
- Ei vielä rekrytointia
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja, 28922
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Bellvitge
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Espanja, 46010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Ei vielä rekrytointia
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560066
- Ei vielä rekrytointia
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Ei vielä rekrytointia
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune- Maharashtra, Maharashtra, Intia, 411011
- Ei vielä rekrytointia
- King Edward Memorial Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Intia, 110002
- Ei vielä rekrytointia
- Maulana Azad Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Ei vielä rekrytointia
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248001
- Ei vielä rekrytointia
- Shri Mahant Indiresh Hospital
-
-
-
-
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 721-0927
- Rekrytointi
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
-
Ibaraki,, Japani, 331-0133
- Ei vielä rekrytointia
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-0013
- Rekrytointi
- Kanno Naika_Internal Medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 311-4153
- Ei vielä rekrytointia
- Minami Akatsuka Clinic
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Rekrytointi
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Rekrytointi
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Ei vielä rekrytointia
- Fukuwa Clinic
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japani, 963-8851
- Ei vielä rekrytointia
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Ei vielä rekrytointia
- Centricity Research Calgary
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Rekrytointi
- Centricity Research Vaughn
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Rekrytointi
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Rekrytointi
- Bluewater Clin Res Group Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Ei vielä rekrytointia
- UHN-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Rekrytointi
- Ctr de rech Clin de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Rekrytointi
- Centre Medical Acadie
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- Ei vielä rekrytointia
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- Ei vielä rekrytointia
- General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
-
Athens, Kreikka, GR-17562
- Ei vielä rekrytointia
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- Ei vielä rekrytointia
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Lamia, Kreikka, GR35100
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Lamia
-
Larissa, Kreikka, GR-41110
- Ei vielä rekrytointia
- Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
-
Patra, Kreikka, GR-26504
- Ei vielä rekrytointia
- General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
-
Rio, Patra, Kreikka, GR-26504
- Ei vielä rekrytointia
- General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-57010
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-54635
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
- Ei vielä rekrytointia
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Ei vielä rekrytointia
- Pratia S.A.
-
Katowice, Puola, 40-081
- Ei vielä rekrytointia
- Pratia S.A.
-
Katowice, Puola, 40-083
- Ei vielä rekrytointia
- M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- Ei vielä rekrytointia
- Etyka Ośrodek Badań Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
-
Poznan, Puola, 61-251
- Ei vielä rekrytointia
- Gaja Poradnie Lekarskie
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Ei vielä rekrytointia
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne OPOROW
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-351
- Ei vielä rekrytointia
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-481
- Ei vielä rekrytointia
- Kresmed Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Ei vielä rekrytointia
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75674
- Ei vielä rekrytointia
- Gie Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims cedex, Ranska, 51092
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire Reims-Hopital Maison Blanche
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Ei vielä rekrytointia
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Ei vielä rekrytointia
- Human-Care s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Ei vielä rekrytointia
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Ei vielä rekrytointia
- Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- Ei vielä rekrytointia
- Tatratrial s.r.o.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Ei vielä rekrytointia
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ei vielä rekrytointia
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Ei vielä rekrytointia
- Siriraj Hospital
-
Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Ei vielä rekrytointia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thaimaa, 50200
- Ei vielä rekrytointia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Pathum Thani
-
Klong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Ei vielä rekrytointia
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
- Ei vielä rekrytointia
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Unkari, 7623
- Ei vielä rekrytointia
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Bács-Kiskun Vármegye
-
Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Unkari, 6500
- Ei vielä rekrytointia
- Lausmed Kft.
-
-
Hajdu-Bihar Varmegye
-
Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Unkari, 4025
- Ei vielä rekrytointia
- Belinus Bt.
-
-
Somogy Vármegye
-
Siófok, Somogy Vármegye, Unkari, 8600
- Ei vielä rekrytointia
- Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Unkari, 4405
- Ei vielä rekrytointia
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Rekrytointi
- John Muir Physician Network
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Peruutettu
- Valley Research
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Rekrytointi
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Rekrytointi
- North America Research Institute
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Rekrytointi
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Rekrytointi
- Northeast Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Ei vielä rekrytointia
- Florida Hospital Translational Research Institute
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Rekrytointi
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Rekrytointi
- Elite Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Ei vielä rekrytointia
- Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Ei vielä rekrytointia
- Albany Medical College
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Ei vielä rekrytointia
- NYU Langone Neph Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- New York University School of Medicine
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Rekrytointi
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
- Rekrytointi
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Rekrytointi
- Ohio- Advanced Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Rekrytointi
- Heritage Valley Medical Group Inc
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Rekrytointi
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Rekrytointi
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Ei vielä rekrytointia
- Southwest Houston Research Ltd
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Inv Spec, Inc.Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 180 päivää ennen seulontaa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 27,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) seulonnassa. BMI lasketaan eCRF:ssä (sähköinen tapausraporttilomake) pituuden ja ruumiinpainon perusteella seulonnassa.
- HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 10,5 % (91 millimoolia per mooli [mmol/mol]) keskuslaboratorion arvioituna seulonnan yhteydessä.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini- ja kystatiini C -pohjainen eGFR ≥ 15 ja < 90 millilitraa minuutissa per 1,73^m^2 (ml/min/1,73) m^2) (CKD-EPI 2021) keskuslaboratorion arvioimana seulonnassa.
- Albuminuria määritelty UACR:llä ≥ 100 ja < 5000 milligrammaa grammaa kohden (mg/g) keskuslaboratorion arvioituna seulonnassa.
- Hoito suurimmalla leimatulla tai siedetyllä annoksella angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB), ellei tällainen hoito ole tutkijan mielestä vasta-aiheista tai ei siedä sitä. Hoitoannoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Synnynnäiset tai perinnölliset munuaissairaudet, mukaan lukien polykystinen munuaissairaus, autoimmuunimunuaissairaudet, mukaan lukien glomerulonefriitti tai synnynnäiset virtsateiden epämuodostumat.
- Minkä tahansa glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptoriagonistin (GLP-1RA) (mukaan lukien lääkkeet, joilla on GLP-1RA-aktiivisuutta, esim. GIP/GLP-1RA) tai amyliinianalogin käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Krooninen tai ajoittainen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka tehdään 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentuneeseen tutkimukseen.
- Pahanlaatuisia kasvaimia tai in situ -karsinoomia (muita kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpää, matalariskistä eturauhassyöpää tai kohdunkaulasyöpää tai in situ -karsinoomaa / korkea-asteista eturauhasen intraepiteliaalista neoplasiaa (PIN)) on olemassa tai on aiemmin ollut ennen esitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CagriSema 2,4 mg/2,4 mg
Osallistujat saavat 2,4 milligrammaa (mg) kagrilintidia ja 2,4 mg semaglutidia ihonalaisesti kerran viikossa 16 viikon annoksen korotusjakson jälkeen 10 viikon ylläpitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat Cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat semaglutidia ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 2,4 mg
Osallistujat saavat semaglutidia 2,4 mg ja lumelääkettä kagrilintidin kanssa ihon alle kerran viikossa 16 viikon annoksen korotusjakson jälkeen 10 viikon ylläpitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat semaglutidia ihon alle.
Osallistujat saavat lumelääkettä kagrilintidiin tai semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Cagrilintide 2,4 mg
Osallistujat saavat kagrilintidia 2,4 mg ja semaglutidiin sopivaa lumelääkettä ihonalaisesti kerran viikossa 16 viikon annoksen korotusjakson jälkeen 10 viikon ylläpitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat Cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat lumelääkettä kagrilintidiin tai semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 2,4 mg lumelääkettä kagrilintidillä ja lumelääkettä semaglutidilla ihon alle kerran viikossa 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kagrilintidiin tai semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa (eGFR) (kreatiniini- ja kystatiini C-pohjainen krooninen munuaissairaus (CKD) – Epidemiology Collaboration Equation (EPI) 2021)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu millilitroina minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73
m^2).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Muutos eGFR:ssä (kreatiniinipohjainen CKD-EPI 2021)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu ml/min/1,73 m22.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
Prosentteina (%) mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Suurempi tai yhtä suuri (≥) 5 %:n painonpudotus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
Osallistujien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Painonpudotus ≥ 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
Osallistujien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu prosenttipisteinä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu mmHg.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
tapahtumien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
|
Hoidosta johtuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
tapahtumien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 2) (verensokeri alle [<] 3,0 millimoolia litrassa [mmol/l] (54 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
Jaksojen lukumäärä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 3): hypoglykemia, joka liittyy vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen, ilman erityistä glukoosikynnystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
Jaksojen lukumäärä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Lihavuus
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9388-7700
- U1111-1291-5907 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-505857-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .