Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla selvitetään, voiko CagriSema vähentää munuaisvaurioita kroonista munuaissairautta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, joilla on ylipainoa tai lihavuutta, verrattuna semaglutidiin, Cagrilintideen ja lumelääkkeeseen

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Cagrilintiden ja Semaglutidin (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) kerran viikossa annetun teho ja turvallisuus verrattuna Semaglutidiin 2,4 mg, Cagrilintide 2,4 mg ja lumelääkkeeseen kroonista munuaissairautta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, joilla on ylipainoa tai lihavuutta

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko CagriSema vähentää munuaisvaurioita ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), tyypin 2 diabetes (T2D) ja ylipainoinen tai liikalihavuus. CagriSema on uusi tutkimuslääke. Lääkärit eivät voi vielä määrätä CagriSemaa. Tutkimuksessa verrataan CagriSemaa kahteen lääkkeeseen, semaglutidiin ja kagrilintidiin, kun ne otetaan yksinään. Se myös vertaa CagriSemaa "lumelääkkeeseen" (kutsutaan myös lumelääkkeeksi), jossa ei ole aktiivista ainesosaa. Osallistuja saa joko CagriSemaa 2,4 mg, semaglutidia 2,4 mg, kagrilintidia 2,4 mg tai lumelääkettä. Se, minkä hoidon osallistuja saa, päättää sattumalta (kuten kolikon heittäminen). Tutkimuslääkäri ei tiedä, kumpi tutkimukseen osallistuneista saa. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 35 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

626

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentiina, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1128 AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentiina, 6300
        • Fundación CESIM
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, Intia, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Japani
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Hokkaido, Japani, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japani, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-0013
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japani, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japani, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japani, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japani, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japani, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughn Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Kreikka, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia, Kreikka, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Kreikka, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Pátrai, Kreikka, GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Kreikka, 26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Puola
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Puola, 40-081
        • Pratia S.A.
      • Lodz, Puola, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Puola, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Puola, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75674
        • Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Ranska, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vénissieux, Ranska, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Rožňava, Slovakia, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Pathum Thani
      • Klong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University Hospital
    • Mueang Chiang Mai
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Unkari, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Unkari, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy County
      • Siófok, Somogy County, Unkari, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Unkari, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Life Spring Research Foundation LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Carteret Medical Group
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 180 päivää ennen seulontaa.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) seulonnassa. BMI lasketaan eCRF:ssä (sähköinen tapausraporttilomake) pituuden ja ruumiinpainon perusteella seulonnassa.
  • HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 10,5 % (91 millimoolia per mooli [mmol/mol]) keskuslaboratorion arvioituna seulonnan yhteydessä.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini- ja kystatiini C -pohjainen eGFR ≥ 15 ja < 90 millilitraa minuutissa per 1,73^m^2 (ml/min/1,73) m^2) (CKD-EPI 2021) keskuslaboratorion arvioimana seulonnassa.
  • Albuminuria määritelty UACR:llä ≥ 100 ja < 5000 milligrammaa grammaa kohden (mg/g) keskuslaboratorion arvioituna seulonnassa.
  • Hoito suurimmalla leimatulla tai siedetyllä annoksella angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB), ellei tällainen hoito ole tutkijan mielestä vasta-aiheista tai ei siedä sitä. Hoitoannoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Synnynnäiset tai perinnölliset munuaissairaudet, mukaan lukien polykystinen munuaissairaus, autoimmuunimunuaissairaudet, mukaan lukien glomerulonefriitti tai synnynnäiset virtsateiden epämuodostumat.
  • Minkä tahansa glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptoriagonistin (GLP-1RA) (mukaan lukien lääkkeet, joilla on GLP-1RA-aktiivisuutta, esim. GIP/GLP-1RA) tai amyliinianalogin käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Krooninen tai ajoittainen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka tehdään 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentuneeseen tutkimukseen.
  • Pahanlaatuisia kasvaimia tai in situ -karsinoomia (muita kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpää, matalariskistä eturauhassyöpää tai kohdunkaulasyöpää tai in situ -karsinoomaa / korkea-asteista eturauhasen intraepiteliaalista neoplasiaa (PIN)) on olemassa tai on aiemmin ollut ennen esitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cagrisema
Osallistujat saavat cagrilintide ja semaglutidi ihonalaisesti kerran viikossa 16 viikon ajan annoksen lisääntymisajan jälkeen 10 viikon ajan.
Lääke: Cagrilintide
Osallistujat saavat Cagrilintidea ihon alle.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia ihon alle.
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia ja lumelääkettä, jotka vastaavat Cagrilintide-ihonalaisesti kerran viikossa viikossa sen jälkeen, kun annoksen lisääntymisjakso on 16 viikkoa ylläpitojakson aikana 10 viikon ajan.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia ihon alle.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kagrilintidiin tai semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle.
Kokeellinen: Cagrilintide
Osallistujat saavat cagrilintide- ja lumelääkkeen sovittamisen Semaglutide-ihonalaisesti kerran viikossa viikossa sen jälkeen, kun annoskerros on 16 viikkoa ylläpitojakson aikana 10 viikon ajan.
Lääke: Cagrilintide
Osallistujat saavat Cagrilintidea ihon alle.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kagrilintidiin tai semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen sovitettuna Cagrilintideyn ja lumelääkkeeseen, joka vastaa Semaglutidea ihonalaisesti kerran viikossa 26 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kagrilintidiin tai semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa (eGFR) (kreatiniini- ja kystatiini C-pohjainen krooninen munuaissairaus (CKD) – Epidemiology Collaboration Equation (EPI) 2021)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Mitattu millilitroina minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73 m^2).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Muutos eGFR:ssä (kreatiniinipohjainen CKD-EPI 2021)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Mitattu ml/min/1,73 m22.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Suurempi tai yhtä suuri (≥) 5 %:n painonpudotus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Osallistujien määrä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Painonpudotus ≥ 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Osallistujien määrä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Mitattu senttimetreinä (cm).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Mitattu prosenttipisteinä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Mitattu mmHg.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
tapahtumien määrä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
Hoidosta johtuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
tapahtumien määrä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 2) (verensokeri alle [<] 3,0 millimoolia litrassa [mmol/l] (54 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
Jaksojen lukumäärä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 3): hypoglykemia, joka liittyy vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen, ilman erityistä glukoosikynnystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)
Jaksojen lukumäärä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 32)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa