Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное выяснить, можно ли уменьшить повреждение почек у людей с хроническим заболеванием почек и диабетом 2 типа, живущих с избыточным весом или ожирением, с помощью КагриСемы по сравнению с семаглутидом, кагрилинтидом и плацебо

26 марта 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность совместного приема кагрилинтида и семаглутида (CagriSema 2,4 мг/2,4 мг) один раз в неделю по сравнению с семаглутидом 2,4 мг, кагрилинтидом 2,4 мг и плацебо у людей с хроническим заболеванием почек и диабетом 2 типа, живущих с избыточной массой тела или ожирением

В этом исследовании будет выяснено, может ли CagriSema снизить повреждение почек у людей с хронической болезнью почек (ХБП), диабетом 2 типа (СД2), избыточным весом или ожирением. КагриСема — новый исследуемый препарат. Врачи пока не могут назначать КагриСему. В исследовании будет сравниваться CagriSema с двумя препаратами: семаглутидом и кагрилинтидом, когда они принимаются отдельно. Он также сравнит CagriSema с лекарством-пустышкой (также называемым плацебо) без какого-либо активного ингредиента. Участник получит либо CagriSema 2,4 мг, семаглутид 2,4 мг, кагрилинтид 2,4 мг, либо плацебо. Какой участник лечения получит, решается случайно (как подбрасывание монеты). Врач-исследователь не будет знать, какой из исследуемых препаратов получит участник. Для каждого участника исследование продлится около 35 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

626

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Аргентина, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1128 AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Аргентина, 6300
        • Fundación CESIM
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Венгрия, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy County
      • Siófok, Somogy County, Венгрия, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Венгрия, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Греция, GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Греция, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Греция, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Греция, 11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia, Греция, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Греция, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa, Греция, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Pátrai, Греция, GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Греция, 26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Греция, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Греция, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Греция, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, Индия, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughn Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Польша
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Pratia S.A.
      • Lodz, Польша, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Польша, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Польша, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Rožňava, Словакия, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Life Spring Research Foundation LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Pathum Thani
      • Klong Luang, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital
    • Mueang Chiang Mai
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
  • Франция
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75674
        • Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Франция, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vénissieux, Франция, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Япония
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Hokkaido, Япония, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Япония, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-0013
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Япония, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Япония, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа ≥ 180 дней до скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге. ИМТ будет рассчитываться в eCRF (электронная форма истории болезни) на основе роста и массы тела при скрининге.
  • HbA1c меньше или равен (≤) 10,5% (91 миллимоль на моль [ммоль/моль]) по данным центральной лаборатории при скрининге.
  • Нарушение функции почек определяется по рСКФ на основе креатинина и цистатина С в сыворотке крови ≥ 15 и < 90 миллилитров в минуту на 1,73^м^2 (мл/мин/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) по оценке центральной лаборатории при скрининге.
  • Альбуминурия определяется как UACR ≥ 100 и < 5000 миллиграмм на грамм (мг/г) по оценке центральной лаборатории при скрининге.
  • Лечение максимальной меченной или переносимой дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА), за исключением случаев, когда такое лечение, по мнению исследователя, противопоказано или непереносится. Лечебная доза должна оставаться стабильной в течение как минимум 30 дней до скрининга.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контрацепции.
  • Врожденные или наследственные заболевания почек, включая поликистоз почек, аутоиммунные заболевания почек, включая гломерулонефрит или врожденные пороки развития мочевыводящих путей.
  • Использование любого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) (включая лекарства с активностью GLP-1RA, например, GIP/GLP-1RA) или аналога амилина в течение 60 дней до скрининга.
  • Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение 60 дней до скрининга.
  • Хронический или периодический гемодиализ или перитонеальный диализ в течение 90 дней до скрининга.
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачков является обязательным требованием, за исключением случаев, когда используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований или карциномы in situ (кроме базального или плоскоклеточного рака кожи, рака предстательной железы низкого риска или карциномы шейки матки in situ или карциномы in situ/интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (ПИН) высокой степени злокачественности) в течение 5 лет. перед скринингом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кагрисема
Участники получат кагринтинтид и семаглутид подкожно один раз в неделю после периода эскалации дозы в 16 недель в течение периода технического обслуживания в течение 10 недель.
Лекарство: Кагрилинтид
Участники будут получать Кагрилинтид подкожно.
Лекарство: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид подкожно.
Экспериментальный: Полуглутид
Участники получат семаглутид и плацебо, сопоставленные с подкожно Cagilintide один раз в неделю после периода эскалации дозы в 16 недель в течение периода технического обслуживания в течение 10 недель.
Лекарство: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид подкожно.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, или плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно.
Экспериментальный: Кагрилинт
Участники получат Cagilintide и Placebo, соответствующие SEMAGLUTIDE, подкожно один раз в неделю после периода эскалации дозы в 16 недель в течение периода обслуживания в течение 10 недель.
Лекарство: Кагрилинтид
Участники будут получать Кагрилинтид подкожно.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, или плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, сопоставленные с Cagilintide, а плацебо подкован подкожно один раз в неделю в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, или плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Измеряется по отношению к базовой линии.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (хроническая болезнь почек (ХБП) на основе креатинина и цистатина С – уравнение эпидемиологического сотрудничества (EPI) 2021)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Измеряется в миллилитрах в минуту на квадратный метр 1,73 (мл/мин/1,73 м^2).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Изменение рСКФ (CKD-EPI на основе креатинина 2021 г.)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Измеряется в мл/мин/1,73 м^2.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Измеряется в процентах (%).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Достижение снижения веса более чем или равного (≥) 5 %.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Количество участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Достижение снижения веса на ≥ 10 %
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Количество участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Измеряется в сантиметрах (см).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Измеряется в %-пунктах.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Измеряется в мм рт.ст.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я ​​неделя)
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
счет событий.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
счет событий.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (глюкоза в крови менее [<] 3,0 миллимоль на литр [ммоль/л] (54 миллиграмм на децилитр [мг/дл]))
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
Количество серий.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3): гипогликемия, связанная с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления, без специфического порога уровня глюкозы.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
Количество серий.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться