Исследование, призванное выяснить, можно ли уменьшить повреждение почек у людей с хроническим заболеванием почек и диабетом 2 типа, живущих с избыточным весом или ожирением, с помощью КагриСемы по сравнению с семаглутидом, кагрилинтидом и плацебо
8 апреля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность совместного приема кагрилинтида и семаглутида (CagriSema 2,4 мг/2,4 мг) один раз в неделю по сравнению с семаглутидом 2,4 мг, кагрилинтидом 2,4 мг и плацебо у людей с хроническим заболеванием почек и диабетом 2 типа, живущих с избыточной массой тела или ожирением
В этом исследовании будет выяснено, может ли CagriSema снизить повреждение почек у людей с хронической болезнью почек (ХБП), диабетом 2 типа (СД2), избыточным весом или ожирением.
КагриСема — новый исследуемый препарат.
Врачи пока не могут назначать КагриСему.
В исследовании будет сравниваться CagriSema с двумя препаратами: семаглутидом и кагрилинтидом, когда они принимаются отдельно.
Он также сравнит CagriSema с лекарством-пустышкой (также называемым плацебо) без какого-либо активного ингредиента.
Участник получит либо CagriSema 2,4 мг, семаглутид 2,4 мг, кагрилинтид 2,4 мг, либо плацебо.
Какой участник лечения получит, решается случайно (как подбрасывание монеты).
Врач-исследователь не будет знать, какой из исследуемых препаратов получит участник.
Для каждого участника исследование продлится около 35 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
618
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Еще не набирают
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Córdoba, Аргентина, X5006IKK
- Еще не набирают
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1128 AAF
- Еще не набирают
- Mautalen Salud e investigación
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600GNY
- Еще не набирают
- Centro de Investigaciones Médicas Clínica de Fracturas y Or
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Аргентина, 6300
- Еще не набирают
- Fundación CESIM
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04038-002
- Еще не набирают
- Hospital do Rim e Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 80440-020
- Еще не набирают
- Instituto Pró-Renal Brasil
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
- Еще не набирают
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
- Еще не набирают
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Еще не набирают
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Венгрия, 7623
- Еще не набирают
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Bács-Kiskun Vármegye
-
Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Венгрия, 6500
- Еще не набирают
- Lausmed Kft.
-
-
Hajdu-Bihar Varmegye
-
Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Венгрия, 4025
- Еще не набирают
- Belinus Bt.
-
-
Somogy Vármegye
-
Siófok, Somogy Vármegye, Венгрия, 8600
- Еще не набирают
- Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Венгрия, 4405
- Еще не набирают
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
-
Athens, Греция, GR-11527
- Еще не набирают
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, GR-11527
- Еще не набирают
- General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
-
Athens, Греция, GR-17562
- Еще не набирают
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Athens, Греция, GR-11527
- Еще не набирают
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Lamia, Греция, GR35100
- Еще не набирают
- General Hospital of Lamia
-
Larissa, Греция, GR-41110
- Еще не набирают
- Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
-
Patra, Греция, GR-26504
- Еще не набирают
- General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
-
Rio, Patra, Греция, GR-26504
- Еще не набирают
- General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
-
Thessaloniki, Греция, GR-57010
- Еще не набирают
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Греция, GR-54635
- Еще не набирают
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Греция, GR-54642
- Еще не набирают
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
- Еще не набирают
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560066
- Еще не набирают
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Еще не набирают
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune- Maharashtra, Maharashtra, Индия, 411011
- Еще не набирают
- King Edward Memorial Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия, 110002
- Еще не набирают
- Maulana Azad Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
- Еще не набирают
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
- Еще не набирают
- Shri Mahant Indiresh Hospital
-
-
-
-
-
Alcorcon, Испания, 28922
- Еще не набирают
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Еще не набирают
- Hospital de Bellvitge
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Испания, 46010
- Еще не набирают
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
- Еще не набирают
- Centricity Research Calgary
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- Рекрутинг
- Centricity Research Vaughn
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Рекрутинг
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Рекрутинг
- Bluewater Clin Res Group Inc
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Еще не набирают
- UHN-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
- Рекрутинг
- Ctr de rech Clin de Laval
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- Рекрутинг
- Centre Medical Acadie
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Еще не набирают
- Pratia S.A.
-
Katowice, Польша, 40-081
- Еще не набирают
- Pratia S.A.
-
Katowice, Польша, 40-083
- Еще не набирают
- M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Еще не набирают
- Etyka Ośrodek Badań Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
-
Poznan, Польша, 61-251
- Еще не набирают
- Gaja Poradnie Lekarskie
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Еще не набирают
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Еще не набирают
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-351
- Еще не набирают
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-481
- Еще не набирают
- Kresmed Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- Еще не набирают
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Kosice, Словакия, 040 01
- Еще не набирают
- Human-Care s.r.o.
-
Kosice, Словакия, 040 01
- Еще не набирают
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Kosice, Словакия, 040 01
- Еще не набирают
- Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
-
Roznava, Словакия, 048 01
- Еще не набирают
- Tatratrial s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Рекрутинг
- John Muir Physician Network
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Отозван
- Valley Research
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Рекрутинг
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- Рекрутинг
- North America Research Institute
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Рекрутинг
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Рекрутинг
- Northeast Research Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Еще не набирают
- Florida Hospital Translational Research Institute
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Рекрутинг
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Рекрутинг
- Elite Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Еще не набирают
- Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Еще не набирают
- Albany Medical College
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Еще не набирают
- NYU Langone Neph Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- New York University School of Medicine
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Рекрутинг
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
- Рекрутинг
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Рекрутинг
- Ohio- Advanced Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Рекрутинг
- Heritage Valley Medical Group Inc
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Рекрутинг
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Рекрутинг
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Еще не набирают
- Southwest Houston Research Ltd
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Еще не набирают
- Clinical Inv Spec, Inc.Kenosha
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Еще не набирают
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Еще не набирают
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Еще не набирают
- Siriraj Hospital
-
Patumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Еще не набирают
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Таиланд, 50200
- Еще не набирают
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Pathum Thani
-
Klong Luang, Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Еще не набирают
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Еще не набирают
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
-
Paris Cedex 14, Франция, 75674
- Еще не набирают
- Gie Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci
-
Poitiers, Франция, 86000
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims cedex, Франция, 51092
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire Reims-Hopital Maison Blanche
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
-
-
-
-
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 721-0927
- Рекрутинг
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
-
Ibaraki,, Япония, 331-0133
- Еще не набирают
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-0013
- Рекрутинг
- Kanno Naika_Internal Medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Япония, 311-4153
- Еще не набирают
- Minami Akatsuka Clinic
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Рекрутинг
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Япония, 104-0031
- Рекрутинг
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Япония, 104-0031
- Еще не набирают
- Fukuwa Clinic
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Япония, 963-8851
- Еще не набирают
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа ≥ 180 дней до скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге. ИМТ будет рассчитываться в eCRF (электронная форма истории болезни) на основе роста и массы тела при скрининге.
- HbA1c меньше или равен (≤) 10,5% (91 миллимоль на моль [ммоль/моль]) по данным центральной лаборатории при скрининге.
- Нарушение функции почек определяется по рСКФ на основе креатинина и цистатина С в сыворотке крови ≥ 15 и < 90 миллилитров в минуту на 1,73^м^2 (мл/мин/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) по оценке центральной лаборатории при скрининге.
- Альбуминурия определяется как UACR ≥ 100 и < 5000 миллиграмм на грамм (мг/г) по оценке центральной лаборатории при скрининге.
- Лечение максимальной меченной или переносимой дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА), за исключением случаев, когда такое лечение, по мнению исследователя, противопоказано или непереносится. Лечебная доза должна оставаться стабильной в течение как минимум 30 дней до скрининга.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контрацепции.
- Врожденные или наследственные заболевания почек, включая поликистоз почек, аутоиммунные заболевания почек, включая гломерулонефрит или врожденные пороки развития мочевыводящих путей.
- Использование любого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) (включая лекарства с активностью GLP-1RA, например, GIP/GLP-1RA) или аналога амилина в течение 60 дней до скрининга.
- Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение 60 дней до скрининга.
- Хронический или периодический гемодиализ или перитонеальный диализ в течение 90 дней до скрининга.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачков является обязательным требованием, за исключением случаев, когда используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
- Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований или карциномы in situ (кроме базального или плоскоклеточного рака кожи, рака предстательной железы низкого риска или карциномы шейки матки in situ или карциномы in situ/интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (ПИН) высокой степени злокачественности) в течение 5 лет. перед скринингом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КагриСема 2,4 мг/2,4 мг
Участники будут получать 2,4 миллиграмма (мг) кагрилинтида и 2,4 мг семаглутида подкожно один раз в неделю после периода повышения дозы в течение 16 недель в течение периода поддержания в течение 10 недель.
|
Участники будут получать Кагрилинтид подкожно.
Участники будут получать семаглутид подкожно.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 2,4 мг
Участники будут получать семаглутид в дозе 2,4 мг и плацебо, соответствующее кагрилинтиду, подкожно один раз в неделю после периода повышения дозы в течение 16 недель в течение периода поддерживающего лечения в течение 10 недель.
|
Участники будут получать семаглутид подкожно.
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, или плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно.
|
|
Экспериментальный: Кагрилинтид 2,4 мг
Участники будут получать кагрилинтид 2,4 мг и плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно один раз в неделю после периода повышения дозы в течение 16 недель в течение периода поддерживающего лечения в течение 10 недель.
|
Участники будут получать Кагрилинтид подкожно.
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, или плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать 2,4 мг плацебо в сочетании с кагрилинтидом и плацебо в сочетании с семаглутидом подкожно один раз в неделю в течение 26 недель.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, или плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
Измеряется по отношению к базовой линии.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (хроническая болезнь почек (ХБП) на основе креатинина и цистатина С – уравнение эпидемиологического сотрудничества (EPI) 2021)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
Измеряется в миллилитрах в минуту на квадратный метр 1,73 (мл/мин/1,73
м^2).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
|
Изменение рСКФ (CKD-EPI на основе креатинина 2021 г.)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
Измеряется в мл/мин/1,73 м^2.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
Измеряется в процентах (%).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
|
Достижение снижения веса более чем или равного (≥) 5 %.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
Количество участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
|
Достижение снижения веса на ≥ 10 %
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
Количество участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
Измеряется в сантиметрах (см).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
Измеряется в %-пунктах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (26-я неделя)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
|
счет событий.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
|
счет событий.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
|
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (глюкоза в крови менее [<] 3,0 миллимоль на литр [ммоль/л] (54 миллиграмм на децилитр [мг/дл]))
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
|
Количество серий.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3): гипогликемия, связанная с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления, без специфического порога уровня глюкозы.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
|
Количество серий.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (32-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Ожирение
- Избыточный вес
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Семаглутид
Другие идентификационные номера исследования
- NN9388-7700
- U1111-1291-5907 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2023-505857-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .