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Une étude de recherche pour voir si les lésions rénales chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique et de diabète de type 2 vivant avec un surpoids ou une obésité peuvent être réduites par CagriSema par rapport au sémaglutide, au cagrilintide et au placebo

26 mars 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité du cagrilintide et du sémaglutide co-administrés (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) une fois par semaine par rapport au sémaglutide 2,4 mg, au cagrilintide 2,4 mg et au placebo chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique et de diabète de type 2 vivant avec un surpoids ou une obésité

Cette étude examinera si CagriSema peut réduire les lésions rénales chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC), de diabète de type 2 (DT2) et de surpoids ou d'obésité. CagriSema est un nouveau médicament expérimental. CagriSema ne peut pas encore être prescrit par les médecins. L'étude comparera CagriSema aux 2 médicaments sémaglutide et cagrilintide, lorsqu'ils sont pris seuls. Il comparera également CagriSema à un médicament « factice » (également appelé placebo) sans aucun ingrédient actif. Le participant recevra soit CagriSema 2,4 mg, sémaglutide 2,4 mg, cagrilintide 2,4 mg ou un placebo. Le choix du participant au traitement est décidé par hasard (comme tirer à pile ou face). Le médecin de l'étude ne saura pas lequel des médicaments à l'étude le participant recevra. Pour chaque participant, l'étude durera environ 35 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

626

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentine, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1128 AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentine, 6300
        • Fundación CESIM
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughn Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • France
      • Le Creusot, France, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, France, 75674
        • Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
      • Poitiers, France, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, France, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vénissieux, France, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Grèce, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grèce, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Grèce, 11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia, Grèce, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Grèce, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Pátrai, Grèce, GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Grèce, 26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grèce, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Hongrie, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy County
      • Siófok, Somogy County, Hongrie, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hongrie, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, Inde, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Inde, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Japon
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Hokkaido, Japon, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japon, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-0013
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japon, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japon, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japon, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japon, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Pologne
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Pratia S.A.
      • Lodz, Pologne, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Pologne, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Rožňava, Slovaquie, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Pathum Thani
      • Klong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital
    • Mueang Chiang Mai
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, États-Unis, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Life Spring Research Foundation LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Carteret Medical Group
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle.
  • Âge de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 ≥ 180 jours avant le dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) au moment du dépistage. L'IMC sera calculé dans l'eCRF (formulaire électronique de rapport de cas) en fonction de la taille et du poids corporel lors du dépistage.
  • HbA1c inférieure ou égale à (≤) 10,5 % (91 millimoles par mole [mmol/mol]) telle qu'évaluée par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Insuffisance rénale définie par un DFGe à base de créatinine sérique et de cystatine C ≥ 15 et < 90 millilitres par minute par 1,73^m^2 (mL/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) tel qu'évalué par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Albuminurie définie par UACR ≥ 100 et < 5 000 milligrammes par gramme (mg/g) tel qu'évalué par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Traitement avec la dose maximale indiquée ou tolérée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), sauf si un tel traitement est contre-indiqué ou non toléré, de l'avis de l'investigateur. La dose de traitement doit être stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
  • Maladies rénales congénitales ou héréditaires, notamment la maladie polykystique des reins, maladies rénales auto-immunes, notamment la glomérulonéphrite ou malformations congénitales des voies urinaires.
  • Utilisation de tout agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) (y compris les médicaments ayant une activité GLP-1RA, par exemple GIP/GLP-1RA) ou d'un analogue de l'amyline dans les 60 jours précédant le dépistage.
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou hospitalisation pour angine de poitrine instable dans les 60 jours précédant le dépistage.
  • Hémodialyse chronique ou intermittente ou dialyse péritonéale dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Rétinopathie diabétique ou maculopathie incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
  • Présence ou antécédents de tumeurs malignes ou de carcinomes in situ (autres qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un cancer de la prostate à faible risque ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome in situ/néoplasie intraépithéliale prostatique (PIN) de haut grade dans les 5 ans avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cagritema
Les participants recevront le cagrintintide et le sémaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine après une période d'escalade de dose de 16 semaines pendant la période de maintenance pendant 10 semaines.
Médicament: Cagrilintide
Les participants recevront du Cagrilintide par voie sous-cutanée.
Médicament: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide par voie sous-cutanée.
Expérimental: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide et un placebo jumelé avec un cagrilintide par voie un peu par semaine après une période d'escalade de dose de 16 semaines pendant la période de maintenance pendant 10 semaines.
Médicament: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide ou un placebo associé au sémaglutide par voie sous-cutanée.
Expérimental: Cagrilintide
Les participants recevront une correspondance du cagrintintide et du placebo au sémaglutide par voie une fois par semaine après une période d'escalade de dose de 16 semaines pendant la période de maintenance pendant 10 semaines.
Médicament: Cagrilintide
Les participants recevront du Cagrilintide par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide ou un placebo associé au sémaglutide par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo apparié à Cagrintintide et un placebo apparié au sémaglutide par voie par semaine une fois par semaine pendant 26 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide ou un placebo associé au sémaglutide par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Mesuré par rapport à la ligne de base.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (maladie rénale chronique (IRC) basée sur la créatinine et la cystatine C - Équation de collaboration épidémiologique (EPI) 2021)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Mesuré en millilitres par minute par 1,73 mètres carrés (mL/min/1,73 m^2).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Modification du DFGe (CKD-EPI 2021 à base de créatinine)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Mesuré en ml/min/1,73 m^2.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Changement relatif du poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Mesuré en pourcentage (%).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Réalisation d’une réduction de poids supérieure ou égale à (≥) 5 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Nombre de participants.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Réalisation d’une réduction de poids ≥ 10 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Nombre de participants.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Modification du tour de taille
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Mesuré en centimètre (cm).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Mesuré en points de pourcentage.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Mesuré en mmHg.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 26)
Nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 32)
décompte des événements.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 32)
Nombre d’événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 32)
décompte des événements.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 32)
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (glycémie inférieure à [<] 3,0 millimoles par litre [mmol/L] (54 milligrammes par décilitre [mg/dL]))
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 32)
Nombre d'épisodes.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 32)
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) : hypoglycémie associée à des troubles cognitifs sévères nécessitant une assistance externe pour la récupération, sans seuil de glycémie spécifique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 32)
Nombre d'épisodes.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 32)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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