Výzkumná studie, která má zjistit, zda lze poškození ledvin u lidí s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu žijícím s nadváhou nebo obezitou snížit pomocí CagriSema ve srovnání se semaglutidem, cagrilintidem a placebem
8. dubna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinnost a bezpečnost souběžně podávaného kagrilintidu a semaglutidu (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) jednou týdně versus semaglutid 2,4 mg, cagrilintid 2,4 mg a placebo u lidí s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu žijícím s nadváhou nebo obezitou
Tato studie bude zkoumat, zda CagriSema může snížit poškození ledvin u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD), diabetem typu 2 (T2D) a nadváhou nebo obezitou.
CagriSema je nový výzkumný lék.
CagriSema zatím lékaři předepisovat nemohou.
Studie porovná CagriSema se 2 léky semaglutidem a cagrilintidem, pokud se užívají samostatně.
Bude také srovnávat CagriSema s „nepravým“ lékem (také nazývaným placebo) bez jakékoli účinné látky.
Účastník buď dostane CagriSema 2,4 mg, semaglutid 2,4 mg, cagrilintid 2,4 mg nebo placebo.
O tom, který účastník léčby dostane, rozhoduje náhoda (jako když si hodíte mincí).
Studijní lékař nebude vědět, který z účastníků studie dostane.
Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 35 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
618
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Zatím nenabíráme
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Zatím nenabíráme
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1128 AAF
- Zatím nenabíráme
- Mautalen Salud e investigación
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Zatím nenabíráme
- Centro de Investigaciones Médicas Clínica de Fracturas y Or
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Zatím nenabíráme
- Fundación CESIM
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04038-002
- Zatím nenabíráme
- Hospital do Rim e Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80440-020
- Zatím nenabíráme
- Instituto Pró-Renal Brasil
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
- Zatím nenabíráme
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
- Zatím nenabíráme
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
-
-
-
-
-
Le Creusot, Francie, 71200
- Zatím nenabíráme
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
-
Paris Cedex 14, Francie, 75674
- Zatím nenabíráme
- Gie Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci
-
Poitiers, Francie, 86000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims cedex, Francie, 51092
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire Reims-Hopital Maison Blanche
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Zatím nenabíráme
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560066
- Zatím nenabíráme
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Zatím nenabíráme
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune- Maharashtra, Maharashtra, Indie, 411011
- Zatím nenabíráme
- King Edward Memorial Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110002
- Zatím nenabíráme
- Maulana Azad Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Zatím nenabíráme
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
- Zatím nenabíráme
- Shri Mahant Indiresh Hospital
-
-
-
-
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 721-0927
- Nábor
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
-
Ibaraki,, Japonsko, 331-0133
- Zatím nenabíráme
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Nábor
- Kanno Naika_Internal Medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
- Zatím nenabíráme
- Minami Akatsuka Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Nábor
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Nábor
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Zatím nenabíráme
- Fukuwa Clinic
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japonsko, 963-8851
- Zatím nenabíráme
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Zatím nenabíráme
- Centricity Research Calgary
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Nábor
- Centricity Research Vaughn
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Nábor
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Nábor
- Bluewater Clin Res Group Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Zatím nenabíráme
- UHN-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Nábor
- Ctr de rech Clin de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Nábor
- Centre Medical Acadie
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Zatím nenabíráme
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Maďarsko, 7623
- Zatím nenabíráme
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Bács-Kiskun Vármegye
-
Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Maďarsko, 6500
- Zatím nenabíráme
- Lausmed Kft.
-
-
Hajdu-Bihar Varmegye
-
Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Maďarsko, 4025
- Zatím nenabíráme
- Belinus Bt.
-
-
Somogy Vármegye
-
Siófok, Somogy Vármegye, Maďarsko, 8600
- Zatím nenabíráme
- Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Maďarsko, 4405
- Zatím nenabíráme
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Zatím nenabíráme
- Pratia S.A.
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Zatím nenabíráme
- Pratia S.A.
-
Katowice, Polsko, 40-083
- Zatím nenabíráme
- M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Zatím nenabíráme
- Etyka Ośrodek Badań Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
-
Poznan, Polsko, 61-251
- Zatím nenabíráme
- Gaja Poradnie Lekarskie
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Zatím nenabíráme
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Zatím nenabíráme
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
- Zatím nenabíráme
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-481
- Zatím nenabíráme
- Kresmed Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- Zatím nenabíráme
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- Zatím nenabíráme
- Human-Care s.r.o.
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- Zatím nenabíráme
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- Zatím nenabíráme
- Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
-
Roznava, Slovensko, 048 01
- Zatím nenabíráme
- Tatratrial s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Nábor
- John Muir Physician Network
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Staženo
- Valley Research
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Nábor
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Nábor
- North America Research Institute
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Nábor
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Nábor
- Northeast Research Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Zatím nenabíráme
- Florida Hospital Translational Research Institute
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Nábor
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Nábor
- Elite Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Zatím nenabíráme
- Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Zatím nenabíráme
- Albany Medical College
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Zatím nenabíráme
- NYU Langone Neph Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Zatím nenabíráme
- New York University School of Medicine
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Nábor
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
- Nábor
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Nábor
- Ohio- Advanced Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Nábor
- Heritage Valley Medical Group Inc
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Nábor
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Nábor
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Zatím nenabíráme
- Southwest Houston Research Ltd
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Zatím nenabíráme
- Clinical Inv Spec, Inc.Kenosha
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Zatím nenabíráme
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Zatím nenabíráme
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Zatím nenabíráme
- Siriraj Hospital
-
Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Zatím nenabíráme
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thajsko, 50200
- Zatím nenabíráme
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Pathum Thani
-
Klong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Zatím nenabíráme
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, GR-11527
- Zatím nenabíráme
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, GR-11527
- Zatím nenabíráme
- General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
-
Athens, Řecko, GR-17562
- Zatím nenabíráme
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Athens, Řecko, GR-11527
- Zatím nenabíráme
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Lamia, Řecko, GR35100
- Zatím nenabíráme
- General Hospital of Lamia
-
Larissa, Řecko, GR-41110
- Zatím nenabíráme
- Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
-
Patra, Řecko, GR-26504
- Zatím nenabíráme
- General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
-
Rio, Patra, Řecko, GR-26504
- Zatím nenabíráme
- General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
-
Thessaloniki, Řecko, GR-57010
- Zatím nenabíráme
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Řecko, GR-54635
- Zatím nenabíráme
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Řecko, GR-54642
- Zatím nenabíráme
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko, 28922
- Zatím nenabíráme
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Bellvitge
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Věk 18 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu ≥ 180 dní před screeningem.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu. BMI bude vypočítán v eCRF (elektronický formulář pro hlášení případů) na základě výšky a tělesné hmotnosti při screeningu.
- HbA1c menší nebo rovno (≤) 10,5 % (91 milimolů na mol [mmol/mol]), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu.
- Poškození ledvin definované eGFR na bázi sérového kreatininu a cystatinu C ≥ 15 a < 90 mililitrů za minutu na 1,73^m^2 (ml/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) podle posouzení centrální laboratoří při screeningu.
- Albuminurie definovaná pomocí UACR ≥ 100 a < 5000 miligramů na gram (mg/g) podle hodnocení centrální laboratoří při screeningu.
- Léčba maximální značenou nebo tolerovanou dávkou inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB), pokud taková léčba není kontraindikována nebo není tolerována, podle názoru zkoušejícího. Léčebná dávka musí být stabilní po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Vrozená nebo dědičná onemocnění ledvin včetně polycystických onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění ledvin včetně glomerulonefritidy nebo vrozené malformace močových cest.
- Použití jakéhokoli agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) (včetně léků s aktivitou GLP-1RA, např. GIP/GLP-1RA) nebo analogu amylinu během 60 dnů před screeningem.
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris do 60 dnů před screeningem.
- Chronická nebo intermitentní hemodialýza nebo peritoneální dialýza do 90 dnů před screeningem.
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
- Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů nebo karcinomů in situ (jiných než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom prostaty s nízkým rizikem nebo karcinomy děložního čípku in situ nebo karcinom in situ/vysoký stupeň prostatické intraepiteliální neoplazie (PIN) během 5 let před promítáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CagriSema 2,4 mg/2,4 mg
Účastníci dostanou 2,4 miligramu (mg) cagrilintidu a 2,4 mg semaglutidu subkutánně jednou týdně po období eskalace dávky 16 týdnů během udržovacího období po dobu 10 týdnů.
|
Účastníci dostanou Cagrilintide subkutánně.
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.
|
|
Experimentální: Semaglutid 2,4 mg
Účastníci budou dostávat semaglutid 2,4 mg a placebo odpovídající cagrilintidě subkutánně jednou týdně po období eskalace dávky 16 týdnů během udržovacího období po dobu 10 týdnů.
|
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu nebo placebo odpovídající semaglutidu.
|
|
Experimentální: Cagrilintid 2,4 mg
Účastníci budou dostávat cagrilintid 2,4 mg a placebo odpovídající semaglutidu subkutánně jednou týdně po období eskalace dávky 16 týdnů během udržovacího období po dobu 10 týdnů.
|
Účastníci dostanou Cagrilintide subkutánně.
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu nebo placebo odpovídající semaglutidu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 2,4 mg placeba odpovídající kagrilintidě a placebo odpovídající semaglutidu subkutánně jednou týdně po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu nebo placebo odpovídající semaglutidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
Měřeno v poměru k základní linii.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (chronické onemocnění ledvin na bázi kreatininu a cystatinu C – Epidemiologická rovnice spolupráce (EPI) 2021)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
Měřeno v mililitrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73
m^2).
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
|
Změna eGFR (CKD-EPI na bázi kreatininu 2021)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
Měřeno v ml/min/1,73 m^2.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
|
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
Měřeno v procentech (%).
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
|
Dosažení snížení hmotnosti větší nebo rovné (≥) 5 %.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
Počet účastníků.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
|
Dosažení ≥ 10 % snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
Počet účastníků.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
Měřeno v centimetrech (cm).
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
Měřeno v %-bodech.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
Měřeno v mmHg.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
|
počet událostí.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
|
počet událostí.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (glykémie nižší než [<] 3,0 milimolů na litr [mmol/l] (54 miligramů na decilitr [mg/dl]))
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
|
Počet epizod.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
|
|
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3): hypoglykémie spojená s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení, bez specifického prahu glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
|
Počet epizod.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Obezita
- Nadváha
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1
- Semaglutid
Další identifikační čísla studie
- NN9388-7700
- U1111-1291-5907 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2023-505857-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cagrilintide
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborObezita | NadváhaNěmecko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika, Spojené státy, Srbsko, Maďarsko, Španělsko, Čína, Austrálie, Finsko, Spojené království, Itálie, Dánsko, Kanada, Tchaj-wan, Německo, Švédsko, Jižní Afrika, Indie, Polsko, Argentina, Brazílie, Bulharsko, Japonsko, M... a více
-
Novo Nordisk A/SAktivní, ne náborObezita | Nadváha | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy, Indie, Polsko, Malajsie, Spojené království, Japonsko, Thajsko, Německo, Rakousko, Kanada, Maďarsko, Irsko, Portoriko
-
Novo Nordisk A/SAktivní, ne náborObezitaFinsko, Španělsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Spojené státy, Holandsko, Indie, Japonsko, Spojené království, Německo, Polsko, Srbsko, Dánsko, Kanada, Bulharsko, Austrálie, Jižní Afrika, Itálie, Mexiko, Belgie, Krocan, Francie, Arg...