Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, zda lze poškození ledvin u lidí s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu žijícím s nadváhou nebo obezitou snížit pomocí CagriSema ve srovnání se semaglutidem, cagrilintidem a placebem

26. března 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost souběžně podávaného kagrilintidu a semaglutidu (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) jednou týdně versus semaglutid 2,4 mg, cagrilintid 2,4 mg a placebo u lidí s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu žijícím s nadváhou nebo obezitou

Tato studie bude zkoumat, zda CagriSema může snížit poškození ledvin u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD), diabetem typu 2 (T2D) a nadváhou nebo obezitou. CagriSema je nový výzkumný lék. CagriSema zatím lékaři předepisovat nemohou. Studie porovná CagriSema se 2 léky semaglutidem a cagrilintidem, pokud se užívají samostatně. Bude také srovnávat CagriSema s „nepravým“ lékem (také nazývaným placebo) bez jakékoli účinné látky. Účastník buď dostane CagriSema 2,4 mg, semaglutid 2,4 mg, cagrilintid 2,4 mg nebo placebo. O tom, který účastník léčby dostane, rozhoduje náhoda (jako když si hodíte mincí). Studijní lékař nebude vědět, který z účastníků studie dostane. Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 35 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

626

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1128 AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Fundación CESIM
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Francie
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75674
        • Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, Indie, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Japonsko
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Hokkaido, Japonsko, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japonsko, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japonsko, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughn Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Maďarsko, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy County
      • Siófok, Somogy County, Maďarsko, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Maďarsko, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Pratia S.A.
      • Lodz, Polsko, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Polsko, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Medispektrum s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • HUMAN-CARE, s.r.o.
      • Rožňava, Slovensko, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Life Spring Research Foundation LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Pathum Thani
      • Klong Luang, Changwat Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital
    • Mueang Chiang Mai
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Řecko, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Řecko, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Řecko, 11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia, Řecko, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Řecko, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Pátrai, Řecko, GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Řecko, 26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu ≥ 180 dní před screeningem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu. BMI bude vypočítán v eCRF (elektronický formulář pro hlášení případů) na základě výšky a tělesné hmotnosti při screeningu.
  • HbA1c menší nebo rovno (≤) 10,5 % (91 milimolů na mol [mmol/mol]), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu.
  • Poškození ledvin definované eGFR na bázi sérového kreatininu a cystatinu C ≥ 15 a < 90 mililitrů za minutu na 1,73^m^2 (ml/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) podle posouzení centrální laboratoří při screeningu.
  • Albuminurie definovaná pomocí UACR ≥ 100 a < 5000 miligramů na gram (mg/g) podle hodnocení centrální laboratoří při screeningu.
  • Léčba maximální značenou nebo tolerovanou dávkou inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB), pokud taková léčba není kontraindikována nebo není tolerována, podle názoru zkoušejícího. Léčebná dávka musí být stabilní po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Vrozená nebo dědičná onemocnění ledvin včetně polycystických onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění ledvin včetně glomerulonefritidy nebo vrozené malformace močových cest.
  • Použití jakéhokoli agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) (včetně léků s aktivitou GLP-1RA, např. GIP/GLP-1RA) nebo analogu amylinu během 60 dnů před screeningem.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris do 60 dnů před screeningem.
  • Chronická nebo intermitentní hemodialýza nebo peritoneální dialýza do 90 dnů před screeningem.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů nebo karcinomů in situ (jiných než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom prostaty s nízkým rizikem nebo karcinomy děložního čípku in situ nebo karcinom in situ/vysoký stupeň prostatické intraepiteliální neoplazie (PIN) během 5 let před promítáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cagrisema
Účastníci obdrží Cagrilintid a Semaglutid subkutánně jednou týdně po období eskalace dávky 16 týdnů během období údržby po dobu 10 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou Cagrilintide subkutánně.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.
Experimentální: Semaglutid
Účastníci obdrží semaglutid a placebo odpovídající kaglintidu subkutánně jednou týdně po období eskalace dávky 16 týdnů během období údržby po dobu 10 týdnů.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu nebo placebo odpovídající semaglutidu.
Experimentální: Cagrilintid
Účastníci obdrží kagrintintid a placebo shodu s semaglutidem subkutánně jednou týdně po období eskalace dávky 16 týdnů během období údržby po dobu 10 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou Cagrilintide subkutánně.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu nebo placebo odpovídající semaglutidu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající kaglintidu a placebo s odpovídajícím semaglutidu subkutánně jednou týdně po dobu 26 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu nebo placebo odpovídající semaglutidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Měřeno v poměru k základní linii.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (chronické onemocnění ledvin na bázi kreatininu a cystatinu C – Epidemiologická rovnice spolupráce (EPI) 2021)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Měřeno v mililitrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Změna eGFR (CKD-EPI na bázi kreatininu 2021)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Měřeno v ml/min/1,73 m^2.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Dosažení snížení hmotnosti větší nebo rovné (≥) 5 %.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Dosažení ≥ 10 % snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Měřeno v %-bodech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Měřeno v mmHg.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (26. týden)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
počet událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
počet událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (glykémie nižší než [<] 3,0 milimolů na litr [mmol/l] (54 miligramů na decilitr [mg/dl]))
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
Počet epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3): hypoglykémie spojená s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení, bez specifického prahu glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)
Počet epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (32. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cagrilintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit