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Eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob Nierenschäden bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes, die mit Übergewicht oder Fettleibigkeit leben, durch CagriSema im Vergleich zu Semaglutid, Cagrilintid und Placebo reduziert werden können

26. März 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Cagrilintid und Semaglutid (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) einmal wöchentlich im Vergleich zu Semaglutid 2,4 mg, Cagrilintid 2,4 mg und Placebo bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes, die mit Übergewicht oder Adipositas leben

In dieser Studie wird untersucht, ob CagriSema Nierenschäden bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), Typ-2-Diabetes (T2D) und Übergewicht oder Fettleibigkeit verringern kann. CagriSema ist ein neues Prüfpräparat. CagriSema kann noch nicht von Ärzten verschrieben werden. In der Studie wird CagriSema mit den beiden Arzneimitteln Semaglutid und Cagrilintid verglichen, wenn sie allein eingenommen werden. Außerdem wird CagriSema mit einem „Scheinmedikament“ (auch Placebo genannt) ohne Wirkstoff verglichen. Der Teilnehmer erhält entweder CagriSema 2,4 mg, Semaglutid 2,4 mg, Cagrilintid 2,4 mg oder Placebo. Welcher Behandlungsteilnehmer zugeteilt wird, wird durch Zufall entschieden (ähnlich einem Münzwurf). Der Studienarzt weiß nicht, welches der Studienmedikamente der Teilnehmer erhält. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 35 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1128 AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinien, 6300
        • Fundación CESIM
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Frankreich
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Griechenland, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia, Griechenland, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Griechenland, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Pátrai, Griechenland, GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Griechenland, 26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, Indien, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Japan
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughn Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Pratia S.A.
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Medispektrum s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • HUMAN-CARE, s.r.o.
      • Rožňava, Slowakei, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Pathum Thani
      • Klong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
    • Mueang Chiang Mai
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Ungarn, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy County
      • Siófok, Somogy County, Ungarn, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Life Spring Research Foundation LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • ≥ 180 Tage vor dem Screening wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening. Der BMI wird im eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) basierend auf Größe und Körpergewicht beim Screening berechnet.
  • HbA1c kleiner oder gleich (≤) 10,5 % (91 Millimol pro Mol [mmol/mol]), wie vom Zentrallabor beim Screening ermittelt.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin und Cystatin C-basierte eGFR ≥ 15 und < 90 Milliliter pro Minute pro 1,73^m^2 (ml/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021), wie vom Zentrallabor beim Screening beurteilt.
  • Albuminurie definiert durch UACR ≥ 100 und < 5000 Milligramm pro Gramm (mg/g), wie vom Zentrallabor beim Screening beurteilt.
  • Behandlung mit der maximalen markierten oder tolerierten Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB), es sei denn, eine solche Behandlung ist nach Ansicht des Prüfarztes kontraindiziert oder nicht verträglich. Die Behandlungsdosis muss vor dem Screening mindestens 30 Tage lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Angeborene oder erbliche Nierenerkrankungen einschließlich polyzystischer Nierenerkrankung, Autoimmunnierenerkrankungen einschließlich Glomerulonephritis oder angeborene Fehlbildungen der Harnwege.
  • Verwendung eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) (einschließlich Medikamenten mit GLP-1RA-Aktivität, z. B. GIP/GLP-1RA) oder eines Amylin-Analogons innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  • Chronische oder intermittierende Hämodialyse oder Peritonealdialyse innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen oder In-situ-Karzinomen (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Prostatakrebs mit geringem Risiko oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ/hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie (PIN) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cagrisema
Die Teilnehmer erhalten nach einer Dosis-Eskalationsperiode von 16 Wochen während des Wartungszeitraums 10 Wochen nach einer Dosis-Eskalationszeit von 16 Wochen semaglutid subkutan.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid und Placebo, die nach einer Dosis-Eskalationsperiode von 16 Wochen während des Wartungszeitraums 10 Wochen lang mit 16 Wochen subkutan abgestimmt sind.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo oder auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Experimental: Cagrilintide
Die Teilnehmer erhalten nach einer Dosis-Eskalationsperiode von 16 Wochen während des Wartungszeitraums 10 Wochen nach einer Dosis-Eskalationszeit von 16 Wochen Cagrilintide und Placebo-Matching.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo oder auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo, die mit Cagrilintide übereinstimmen, und Placebo, das 26 Wochen lang wöchentlich subkutan subkutan ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo oder auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Gemessen im Verhältnis zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (Kreatinin- und Cystatin-C-basierte chronische Nierenerkrankung (CKD) – Epidemiology Collaboration Equation (EPI) 2021)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Gemessen in Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Veränderung der eGFR (Kreatinin-basierter CKD-EPI 2021)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Gemessen in ml/min/1,73 m^2.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Gemessen in Prozent (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Erreichen einer Gewichtsreduktion von mindestens 5 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Erzielung einer Gewichtsreduktion von ≥ 10 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Gemessen in %-Punkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Gemessen in mmHg.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Anzahl behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (Blutzucker unter [<] 3,0 Millimol pro Liter [mmol/L] (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Anzahl der Episoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3): Hypoglykämie, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergeht und externe Hilfe zur Genesung erfordert, ohne spezifischen Glukoseschwellenwert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Anzahl der Episoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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