Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å se om nyreskade hos personer med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes som lever med overvekt eller fedme kan reduseres av CagriSema sammenlignet med Semaglutid, Cagrilintide og Placebo

26. mars 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av samtidig administrert Cagrilintide og Semaglutid (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) en gang i uken versus Semaglutid 2,4 mg, Cagrilintide 2,4 mg og placebo hos personer med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes som lever med overvekt eller fedme

Denne studien vil se om CagriSema kan redusere nyreskade hos personer med kronisk nyresykdom (CKD), type 2 diabetes (T2D) og overvekt eller fedme. CagriSema er en ny undersøkelsesmedisin. CagriSema kan ennå ikke forskrives av leger. Studien vil sammenligne CagriSema med de 2 medisinene semaglutid og cagrilintide, når de tas alene. Det vil også sammenligne CagriSema med en "dummy" medisin (også kalt placebo) uten noen aktiv ingrediens. Deltakeren vil enten få CagriSema 2,4 mg, semaglutid 2,4 mg, cagrilintide 2,4 mg eller placebo. Hvilken behandlingsdeltaker vil få avgjøres ved en tilfeldighet (som å kaste en mynt). Studielegen vil ikke vite hvilke av studiemedisinene deltakeren får. For hver deltaker vil studien vare i omtrent 35 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1128 AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Fundación CESIM
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughn Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Palm Springs, California, Forente stater, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North America Research Institute
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Life Spring Research Foundation LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Elite Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center_Omaha
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Ohio- Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
  • Frankrike
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Hellas, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Hellas, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Hellas, 11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia, Hellas, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Hellas, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Pátrai, Hellas, GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Rio, Patra, Hellas, 26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Hellas, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune- Maharashtra, Maharashtra, India, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
  • Japan
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital_Diabetology
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital_Internal Medicine
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Pratia S.A.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Pratia S.A.
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Vysokospecializovany odborny ustav geriatricky sv. Lukasa v Kosiciach, n.o.
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Rožňava, Slovakia, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
  • Spania
      • Alcorcón, Spania, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Pathum Thani
      • Klong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
    • Mueang Chiang Mai
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Ungarn, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy County
      • Siófok, Somogy County, Ungarn, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus ≥ 180 dager før screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening. BMI vil bli beregnet i eCRF (elektronisk case report form) basert på høyde og kroppsvekt ved screening.
  • HbA1c mindre enn eller lik (≤) 10,5 % (91 millimol per mol [mmol/mol]) vurdert av sentrallaboratorium ved screening.
  • Nedsatt nyrefunksjon definert av serumkreatinin og cystatin C-basert eGFR ≥ 15 og < 90 milliliter per minutt per 1,73^m^2 (mL/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) som vurdert av sentrallaboratorium ved screening.
  • Albuminuri definert ved UACR ≥ 100 og < 5000 milligram per gram (mg/g) vurdert av sentrallaboratorium ved screening.
  • Behandling med maksimal merket eller tolerert dose av en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB), med mindre slik behandling er kontraindisert eller ikke tolerert, etter utrederens oppfatning. Behandlingsdosen må være stabil i minst 30 dager før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Medfødte eller arvelige nyresykdommer inkludert polycystisk nyresykdom, autoimmune nyresykdommer inkludert glomerulonefritt eller medfødte misdannelser i urinveiene.
  • Bruk av enhver glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1RA) (inkludert medisiner med GLP-1RA-aktivitet, f.eks. GIP/GLP-1RA) eller amylinanalog innen 60 dager før screening.
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris innen 60 dager før screening.
  • Kronisk eller intermitterende hemodialyse eller peritonealdialyse innen 90 dager før screening.
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
  • Tilstedeværelse eller historie med ondartede neoplasmer eller in situ karsinomer (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, lavrisiko prostatakreft eller in-situ karsinomer i livmorhalsen eller karsinom in situ/høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) innen 5 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cagrisema
Deltakerne vil motta cagrilintid og semaglutid subkutant en gang i uken etter en dose opptrappingsperiode på 16 uker i løpet av vedlikeholdsperioden i 10 uker.
Legemiddel: Cagrilintide
Deltakerne vil få Cagrilintide subkutant.
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil få semaglutid subkutant.
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid og placebo matchet med cagrilintid subkutant en gang ukentlig etter en dose opptrappingsperiode på 16 uker i løpet av vedlikeholdsperioden i 10 uker.
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil få semaglutid subkutant.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintide eller placebo tilpasset semaglutid subkutant.
Eksperimentell: Cagrilinide
Deltakerne vil motta cagrilintid og placebo-matching til semaglutid subkutant en gang uken etter en dose opptrappingsperiode på 16 uker i løpet av vedlikeholdsperioden i 10 uker.
Legemiddel: Cagrilintide
Deltakerne vil få Cagrilintide subkutant.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintide eller placebo tilpasset semaglutid subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet med cagrilintid og placebo matchet med semaglutid subkutant en gang ukentlig i 26 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintide eller placebo tilpasset semaglutid subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Målt i forhold til baseline.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (kreatinin- og cystatin C-basert kronisk nyresykdom (CKD)-Epidemiology Collaboration Equation (EPI) 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Endring i eGFR (kreatininbasert CKD-EPI 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Målt i mL/min/1,73 m^2.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Målt i prosent (%).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Oppnåelse av mer enn eller lik (≥) 5 % vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Oppnåelse av ≥ 10 % vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Målt i %-poeng.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Målt i mmHg.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 32)
antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 32)
Antall behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 32)
antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 32)
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (blodsukker mindre enn [<] 3,0 millimol per liter [mmol/L] (54 milligram per desiliter [mg/dL]))
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 32)
Antall episoder.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 32)
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3): hypoglykemi assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for restitusjon, uten spesifikk glukoseterskel
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 32)
Antall episoder.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 32)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9388-7700
  • U1111-1291-5907 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505857-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere