评估 CG-P5 肽滴眼液对年龄相关性湿性黄斑变性患者的安全性研究
2025年2月5日 更新者：Caregen Co. Ltd.
评估 CG-P5 肽滴眼液（自行给药和局部涂抹）对年龄相关性湿性黄斑变性患者安全性的 I 期临床研究
这将是一项随机、比较、平行临床研究，旨在评估 CG-P5 肽滴眼液与安慰剂相比，在诊断为年龄相关性湿性黄斑变性的患者中的初始安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eldho Jose
- 邮箱：eldho.jose@cbcc.global
研究联系人备份
- 姓名：Ishita Trivedi
- 电话号码：+1- 609-594-6709
- 邮箱：ishita.trivedi@cbcc.global
学习地点
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Connecticut
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Manchester、Connecticut、美国、06042
- 招聘中
- CBCC Global Research Site:005
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- 招聘中
- CBCC Global Research Site:006
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- 招聘中
- CBCC Global Research Site:001
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- 招聘中
- CBCC Global Research Site:004
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- 招聘中
- CBCC Global Research Site:003
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- 招聘中
- CBCC Global Research Site:002
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- 招聘中
- CBCC Global Research Site:007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁的男性或女性患者
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 研究者通过眼底检查确定研究眼中年龄相关性湿性黄斑变性 (wAMD) 的诊断
- 任何一只眼睛中继发于年龄相关性湿性黄斑变性的原发性或复发性活动性脉络膜新生血管（CNV）病变，累及中心凹中心。 （如果双眼均受到影响并且符合条件，则筛选时评估的 BCVA 较差的眼睛将被选为研究眼睛
- 75-25 眼糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 字母的最佳矫正视力 (BCVA)（近似斯内伦当量介于 20/ 32 至 20/320 之间），包括在瞳孔扩张之前在 4 米的初始测试距离评估的情况
- SD-OCT 上中央子场厚度（CST 厚度）≥ 250 微米（不包括视网膜下色素上皮液，包括 SRF）
- SD-OCT 上存在 SRF 和/或 IRF
- FA 上病变总大小不超过 12 个椎间盘区域 (30.48 mm2)（1 个椎间盘区域 = 2.54 mm2）
- 如果存在，视网膜下出血必须占 FA、SD-OCT 或 FAF 上总病变面积的 < 50%
- FA、SD-OCT 或 FAF 未见中心凹下纤维化或萎缩
- 具有中心凹下渗漏或中心凹旁渗漏的活性 CNV 膜距离太近，无法进行激光光凝
- 具有非生育潜力（手术绝育或更年期）的女性，或者具有使用有效节育措施且非怀孕和非哺乳期的生育潜力的女性
- 能够遵循协议要求
排除标准：
- 除 wAMD 之外，研究眼后段患有其他眼部疾病的患者
- 涉及 CNV 病变的任何其他病理，如中央凹后萎缩或中央凹永久性结构损伤或涉及中央凹的纤维化/出血>研究眼病变区域的 50%，可能影响药物疗效
- 研究眼有玻璃体出血或孔源性视网膜脱离史、视网膜色素上皮撕裂累及黄斑或黄斑裂孔（第 3 期或第 4 期）
- 研究眼无晶状体或后囊膜缺失
研究眼有以下手术史或预期：
- 最近 1 个月内进行过玻璃体切除术
- 过去 3 个月内做过白内障手术或 Lasik 手术
- 研究期间计划进行白内障摘除手术
- 有未受控制的青光眼病史或医学诊断（定义为即使使用抗青光眼药物眼压也 >25mmHg）、导致研究眼视杯/视盘比 >0.8 的晚期青光眼，或研究眼进行青光眼滤过手术
- 研究眼手术后一年内出现严重并发症
- 目前或计划使用已知对视网膜、晶状体或视神经有毒的药物（例如，去铁胺、氯喹/氢氯喹、氯丙嗪、吩噻嗪、他莫昔芬、烟酸和乙胺丁醇）
- 病史或病情：未受控制的糖尿病、糖化血红蛋白 (HbA1c) > 10%、筛查后 12 个月内发生心肌梗死或中风、活动性出血性疾病、筛查后 1 个月内或计划在研究期间进行的大手术、肝功能损害、不受控制的高血压、其他不稳定或进行性心血管、肺病、帕金森病、肝脏或肾脏疾病或癌症或痴呆
- 入组前四个月内曾用静脉注射贝伐单抗或玻璃体内注射雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏西普、培加他尼治疗过任何一只眼睛
- 随机分组前 3 个月内曾在研究眼中接受过维替泊芬光动力疗法 (PDT)、热激光、经瞳孔温热疗法、玻璃体内或蛋白激酶 C 抑制剂或其他 AMD 疗法
- 过去 3 个月内，研究眼曾接受过玻璃体内眼部或眼周类固醇（例如曲安西龙、醋酸阿奈可他）或球周类固醇治疗
- 同时使用全身性抗 VEGF 药物
- 过去 12 个月内植入过任何眼科装置
- 血液学、血液化学或尿液分析筛查有临床显着异常，研究者认为不适合参加研究的患者
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素和 LDH ≥ 筛查时正常上限的 2.0 倍
肾功能受损的患者定义为计算的肌酐清除率 (CLCr) <30mL/min
- 男性：CLCr = [140 - a（岁）] x 体重（kg）/ 72 x 血清肌酐（mg/dL）
- 女性：CLCr = [140 - a（岁）] x 体重（kg）（x 0.85）/ 72 x 血清肌酐（mg/dL）
- 根据调查员判断，过去 2 年内有严重酗酒或吸毒行为
- 先前参加过其他全身给药治疗 wAMD 的试验，如果距上次给药的清除期短于 3 个月
研究者认为，重大疾病或其他医疗状况（根据病史、检查和筛查时的临床调查确定）可能导致以下任何情况：
- 由于参与研究而使患者处于危险之中，
- 影响研究结果，
- 引起对患者参与研究能力的担忧
- 已知对荧光素或研究药物配方中使用的任何成分或研究期间使用的任何药物过敏
- 双眼活动性传染性结膜炎
- 筛选时通过血清妊娠测试确定处于哺乳期或怀孕状态的育龄妇女
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用适当的节育方法
- 绝经后女性应在参与研究前 2 年记录最后一次 MC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CG-P5肽滴眼液
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患者每天使用一次性撕下包装将 1 包 CG-P5 肽滴眼液滴入研究眼[自行给药]
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安慰剂比较：安慰剂滴眼液
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患者每天使用一次性撕下包装将 1 包安慰剂滴眼液滴入研究眼中[自行给药]
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有源比较器：玻璃体内注射 Eylea®
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患者每月接受一次 Eylea® (Aflibercept) 玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 发生的百分比
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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发生的不良事件 (AE) 数量
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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与安慰剂相比，研究药物的眼压变化
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，研究药物与安慰剂相比眼压 (IOP) 的平均变化
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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与安慰剂相比，研究药物眼内炎症的变化
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，使用研究药物与安慰剂相比眼内炎症的平均变化
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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CG-P5肽滴眼液和安慰剂的眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，CG-P5 肽滴眼液和安慰剂与安慰剂相比，眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度的平均变化
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第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 Eylea® 和安慰剂相比，研究药物的最佳矫正视力 (BCVA) 变化，通过 84 天结束时 ≥15 早期 ETDRS 字母评分进行测量
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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与 Eylea® 和安慰剂相比，第 28 天、第 56 天和第 84 天，使用研究药物进行荧光血管造影时 CNV 面积的变化
大体时间：第 28 天、第 56 天和第 84 天
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第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物的 SD-OCT 中央视网膜厚度平均减少
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物的光学相干断层扫描显示总黄斑体积平均减少
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物 BCVA 发生变化的患者比例
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物 BCVA 发生变化的患者数量
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物后眼压 (IOP) 发生变化的患者比例
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物后眼压 (IOP) 发生变化的患者人数
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物后眼内炎症发生变化的患者比例
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物后眼内炎症发生变化的患者人数
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物后中央视网膜厚度发生变化的患者比例
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物后中央视网膜厚度发生变化的患者人数
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物黄斑总体积发生变化的患者比例
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从基线到研究结束，与 Eylea® 和安慰剂相比，使用研究药物时黄斑总体积发生变化的患者人数
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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在研究期间通过荧光素血管造影 (FA) 测量的脉络膜新生血管 (CNV) 面积相对于基线的变化
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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研究期间通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的中心子场厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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筛选，第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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从给药（时间 0）到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-t)]
大体时间：第 0 天和第 84 天
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AUC(0-t)测定CG-P5肽滴眼液的药代动力学特征
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第 0 天和第 84 天
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：第 0 天和第 84 天
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通过 Cmax 测量 CG-P5 肽滴眼液的药代动力学特征
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第 0 天和第 84 天
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血浆浓度峰值时间 [Tmax]
大体时间：第 0 天和第 84 天
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通过 Tmax 测量 CG-P5 肽滴眼液的药代动力学特征
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第 0 天和第 84 天
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半衰期 [t½]
大体时间：第 0 天和第 84 天
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通过 t½ 测量 CG-P5 肽滴眼液的药代动力学特征
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第 0 天和第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月22日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.