Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania kropli do oczu z peptydem CG-P5 u pacjentów, u których zdiagnozowano wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Caregen Co. Ltd.

Badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania kropli do oczu z peptydem CG-P5 (do samodzielnego podawania i stosowania miejscowego) u pacjentów, u których zdiagnozowano wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem

Będzie to randomizowane, porównawcze, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i tolerancji kropli do oczu z peptydem CG-P5 w porównaniu z placebo u pacjentów, u których zdiagnozowano wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06042
        • Rekrutacyjny
        • CBCC Global Research Site:005
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rekrutacyjny
        • CBCC Global Research Site:006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Rekrutacyjny
        • CBCC Global Research Site:001
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • CBCC Global Research Site:004
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Rekrutacyjny
        • CBCC Global Research Site:003
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Rekrutacyjny
        • CBCC Global Research Site:002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • CBCC Global Research Site:007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥50 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie mokrego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (wAMD) w badanym oku na podstawie oceny badacza na podstawie badania dna oka
  • Pierwotne lub nawracające aktywne zmiany neowaskularyzacyjne naczyniówkowe (CNV) obejmujące ośrodek dołkowy, wtórne do związanego z wiekiem wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej w którymkolwiek oku. (Jeśli oba oczy są zaatakowane i kwalifikują się do badania, oko z gorszą BCVA ocenioną podczas badania przesiewowego zostanie wybrane jako oko do badania
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 75–25 oczu w badaniu Early Treatment of Diabetic Retinopatia (ETDRS) – litery (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/320) włącznie przed rozszerzeniem źrenic oceniane przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry
  • Grubość centralnego podpola (grubość CST) ≥ 250 mikronów w SD-OCT (z wyłączeniem podsiatkówkowego płynu nabłonkowego barwnika, łącznie z SRF)
  • Obecność SRF i/lub IRF w SD-OCT
  • Całkowity rozmiar zmiany nie większy niż 12 obszarów krążka (30,48 mm2) (1 pole krążka = 2,54 mm2) na FA
  • Jeśli występuje, krwotok podsiatkówkowy musi obejmować < 50% całkowitego obszaru zmiany w FA, SD-OCT lub FAF
  • Brak poddołkowego zwłóknienia lub atrofii w FA, SD-OCT lub FAF
  • Aktywne membrany CNV z przeciekiem poddołkowym lub okołodołkowym zbyt blisko fotokoagulacji laserowej
  • Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę (sterylne chirurgicznie lub w okresie menopauzy) LUB jeśli są w wieku rozrodczym i stosują skuteczną antykoncepcję oraz nie są w ciąży i nie karmią piersią
  • Umiejętność przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dodatkową chorobą oczu w tylnym odcinku badanego oka inną niż wAMD
  • Jakakolwiek inna patologia obejmująca zmianę CNV, taka jak zanik dołka wstecznego lub trwałe uszkodzenie strukturalne dołka lub zwłóknienie/krwotok obejmujący dołek > 50% powierzchni zmiany w badanym oku, który może wpływać na skuteczność leku
  • Krwotok do ciała szklistego lub regmatogenne odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę lub otwór plamkowy (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Bezdech lub brak torebki tylnej w badanym oku

  • Historia lub oczekiwanie na następującą operację w badanym oku:

    • Witrektomia w ciągu ostatniego miesiąca
    • Operacja zaćmy lub Lasik w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Planowana operacja usunięcia zaćmy w trakcie badania
  • Niekontrolowana jaskra w wywiadzie lub diagnoza lekarska (definiowana jako IOP >25 mmHg nawet przy stosowaniu leków przeciwjaskrowych), zaawansowana jaskra skutkująca stosunkiem panewki do krążka > 0,8 w badanym oku lub operacja filtracji jaskrowej w badanym oku
  • Poważne powikłania po operacji w badanym oku w ciągu 1 roku
  • Bieżące lub planowane stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego (np. deferoksamina, chlorochina/hydrochlorochina, chloropromazyna, fenotiazyny, tamoksyfen, kwas nikotynowy i etambutol)
  • Historia choroby lub stan: Niekontrolowana cukrzyca, hemoglobina glikowana (HbA1c) > 10%, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, aktywne zaburzenia krzepnięcia, poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub jeśli planowano go w okresie badania, niewydolność wątroby niekontrolowane nadciśnienie, inna niestabilna lub postępująca choroba układu krążenia, płuc, choroby Parkinsona, wątroby lub nerek, nowotwór lub demencja
  • Wcześniejsze leczenie dożylnym bewacyzumabem lub doszklistkowym ranibizumabem, bewacyzumabem, afliberceptem, pegaptanibem do któregokolwiek oka w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną werteporfiną (PDT), laserem termicznym, termoterapią przezźrenicową, leczeniem doszklistkowym lub inhibitorami kinazy białkowej C lub inną terapią AMD w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie steroidami dogałkowymi lub okołogałkowymi (np. triamcynolonem, octanem anekortawu) lub steroidami okołogałkowymi w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF
  • Jakakolwiek implantacja urządzenia okulistycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych, biochemicznych krwi lub badania moczu, niekwalifikujący się w opinii badacza do udziału w badaniu
  • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa (GGT), bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia i LDH ≥ 2,0-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym

  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek definiowanymi jako obliczony klirens kreatyniny (CLCr) <30 ml/min

    • Mężczyźni: CLCr = [140 - a(lata)] x masa ciała (kg)/ 72 x kreatynina w surowicy (mg/dL)
    • Kobiety: CLCr = [140 - a(lata)] x masa ciała (kg) (x 0,85)/ 72 x kreatynina w surowicy (mg/dL)
  • Według oceny badacza, znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach dotyczących leczenia wAMD przy podawaniu ogólnoustrojowym, jeśli okres wymywania od ostatniego podania jest krótszy niż 3 miesiące

  • Poważna choroba lub inny stan chorobowy (określony na podstawie wywiadu, badania i badań klinicznych przeprowadzanych podczas badania przesiewowego), który w opinii badacza może skutkować którymkolwiek z poniższych:

    • narazić pacjenta na ryzyko w związku z udziałem w badaniu,
    • Wpływ na wyniki badania,
    • Wzbudzić obawy dotyczące zdolności pacjenta do udziału w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na fluoresceinę lub którykolwiek ze składników preparatu badanego leku lub którykolwiek z leków stosowanych podczas badania
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek w obu oczach
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży, jak określono w teście ciążowym w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Kobiety po menopauzie powinny udokumentować ostatnie MC na 2 lata przed udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu z peptydem CG-P5
Lek: Peptyd CG-P5
Pacjent będzie codziennie wkraplał do badanego oka 1 opakowanie kropli do oczu z peptydem CG-P5 [do samodzielnego podawania], korzystając z jednorazowego, odrywanego opakowania
Komparator placebo: Placebo Krople do oczu
Lek: Placebo
Pacjent będzie codziennie wkraplał do badanego oka 1 opakowanie kropli do oczu Placebo [do samodzielnego podawania], korzystając z jednorazowego, odrywanego opakowania
Aktywny komparator: Doszklistkowa iniekcja leku Eylea®
Lek: Zastrzyk Afliberceptu [Eylea]
Pacjent będzie otrzymywał zastrzyk doszklistkowy leku Eylea® (Aflibercept) raz w miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Liczba występujących zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Zmiana IOP w przypadku badanego leku w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w przypadku badanego leku w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca badania
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Zmiana stanu zapalnego wewnątrzgałkowego po zastosowaniu badanego leku w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Średnia zmiana stanu zapalnego wewnątrzgałkowego w przypadku badanego leku w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca badania
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ocznych i poza oczami związanych ze stosowaniem kropli do oczu z peptydem CG-P5 i placebo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Średnia zmiana częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych ze strony oka i poza okiem związanych ze stosowaniem kropli do oczu z peptydem CG-P5 i placebo w skojarzeniu z badanym lekiem w porównaniu z placebo od wartości początkowej do końca badania
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego leku w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo, mierzona za pomocą ≥15 punktów Early Letter Score na koniec 84 dni
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Zmiana obszaru CNV w angiografii fluorescencyjnej z badanym lekiem w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo w dniu 28., 56. i 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Średnie zmniejszenie grubości środkowej siatkówki w badaniu SD-OCT z badanym lekiem w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Średnie zmniejszenie całkowitej objętości plamki żółtej w optycznej tomografii koherentnej po podaniu badanego leku w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana BCVA w przypadku stosowania badanego leku w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana BCVA w przypadku badanego leku w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podczas stosowania badanego leku w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo, od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podczas stosowania badanego leku w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Odsetek pacjentów ze zmianą stanu zapalnego wewnątrzgałkowego przyjmujących badany lek w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana stanu zapalnego wewnątrzgałkowego po zastosowaniu badanego leku w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo, od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Odsetek pacjentów ze zmianą grubości środkowej siatkówki przyjmujących badany lek w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana grubości środkowej siatkówki po zastosowaniu badanego leku w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo, od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana całkowitej objętości plamki żółtej podczas stosowania badanego leku w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana całkowitej objętości plamki żółtej po zastosowaniu badanego leku w porównaniu z lekiem Eylea® i placebo od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w środkowej grubości subpola (CST) mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Pole pod krzywą stężenie-czas od dawki (czas 0) do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Profil farmakokinetyczny peptydowych kropli do oczu CG-P5 mierzony AUC(0-t)
Dzień 0 i dzień 84
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Profil farmakokinetyczny peptydowych kropli do oczu CG-P5 mierzony Cmax
Dzień 0 i dzień 84
Czas maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Profil farmakokinetyczny kropli do oczu z peptydem CG-P5 mierzony metodą Tmax
Dzień 0 i dzień 84
Okres półtrwania [t½]
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Profil farmakokinetyczny kropli do oczu z peptydem CG-P5 mierzony metodą t½
Dzień 0 i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caregen Co. Ltd.

Współpracownicy

CBCC Global Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Yong Ji Chung, Caregen Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG_P5_2023W1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj