연령관련 습성 황반변성으로 진단된 환자를 대상으로 CG-P5 펩타이드 점안제의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
• 안저 검사에서 연구자에 의해 결정된 연구 안구에서의 연령 관련 습성 황반변성(wAMD)의 진단
• 눈 중 어느 한 쪽의 연령 관련 습성 황반변성에 이차적으로 중심와를 침범하는 원발성 또는 재발성 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 병변. (두 눈 모두 영향을 받고 적격인 경우, 스크리닝 시 평가된 BCVA가 더 나쁜 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
• 4미터의 초기 테스트 거리에서 동공 확장을 평가하기 전 75-25안 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 편지(20/32 ~ 20/320 사이의 대략적인 Snellen 등가)의 최고 교정 시력(BCVA)
• 중앙 하위 필드 두께(CST 두께) SD-OCT에서 ≥ 250미크론(망막하 색소 상피액 제외, SRF 포함)
• SD-OCT에 SRF 및/또는 IRF 존재
• FA에서 총 병변 크기는 12 디스크 영역(30.48 mm2)(1 디스크 영역 = 2.54 mm2)보다 크지 않습니다.
• 존재하는 경우 망막하 출혈은 FA, SD-OCT 또는 FAF에서 전체 병변 면적의 < 50%를 차지해야 합니다.
• FA, SD-OCT 또는 FAF에서는 황반하 섬유증이나 위축이 없습니다.
• 황반하 누출 또는 황반 근처 누출이 있는 활성 CNV 막이 레이저 광응고술에 너무 가깝습니다.
• 가임 가능성이 없는 여성(외과적 불임 또는 폐경기) 또는 효과적인 피임법을 사용하고 임신하지 않거나 수유하지 않는 가임 여성인 경우
• 프로토콜 요구 사항을 따르는 능력

제외 기준:

• wAMD 외에 연구 눈의 후부에 추가적인 안 질환이 있는 환자
• 중심와에 대한 영구적인 구조적 손상 또는 중심와에 대한 영구적인 구조적 손상과 같은 CNV 병변과 관련된 기타 병리학 또는 연구 눈의 병변 영역의 50%를 초과하는 중심와와 관련된 섬유증/출혈은 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 연구 안구에서 유리체 출혈 또는 열공성 망막 박리의 병력, 황반 또는 황반 구멍과 관련된 망막 색소 상피 열상(3기 또는 4기)
• 연구 안구에서 무수정체 또는 후낭의 부재

• 연구 안구에서 다음 수술의 병력 또는 기대:

  • 최근 1개월 이내 유리체절제술
  • 최근 3개월 이내에 백내장 수술 또는 라식 수술을 받은 적이 있는 분
  • 연구 기간 동안 백내장 제거 수술 계획
• 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물을 사용해도 IOP >25mmHg로 정의됨), 연구 눈에서 컵/디스크 비율 >0.8을 초래하는 진행성 녹내장, 또는 연구 눈에서 녹내장 여과 수술의 병력 또는 의학적 진단
• 1년 이내에 연구 눈의 수술 후 심각한 합병증
• 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물(예: 데페록사민, 클로로퀸/히드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨)을 현재 또는 계획적으로 사용하고 있는 경우
• 병력 또는 상태: 조절되지 않는 당뇨병, 당화혈색소(HbA1c) > 10%, 스크리닝 12개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중, 활동성 출혈 장애, 스크리닝 1개월 이내에 또는 연구 기간 내에 계획된 대수술, 간 장애 , 조절되지 않는 고혈압, 기타 불안정하거나 진행성 심혈관, 폐, 파킨슨, 간 또는 신장 질환 또는 암 또는 치매
• 등록 전 4개월 이내에 한쪽 눈에 베바시주맙 정맥주사 또는 유리체강내 라니비주맙, 베바시주맙, 애플리버셉트, 페갑타닙을 사용한 이전 치료
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 연구 눈에서 베르테포르핀 광역학 요법(PDT), 열 레이저, 경동공 열요법, 유리체강내 또는 단백질 키나제 C 억제제 또는 기타 AMD 요법을 사용한 이전 치료
• 지난 3개월 이내에 연구 눈에서 유리체강내 안구 또는 안구주위 스테로이드(예: 트리암시놀론, 아네코르타브 아세테이트) 또는 안구주위 스테로이드를 사용한 이전 치료
• 전신 항-VEGF 제제의 동시 사용
• 지난 12개월 이내에 안과 장치 이식을 받은 경우
• 임상적으로 유의미한 스크리닝 혈액학, 혈액화학 또는 소변검사의 비정상이 있어 시험자의 의견으로 연구 참여에 부적합한 환자
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈 및 LDH ≥ 선별 시 정상 상한치의 2.0배

• 계산된 크레아티닌 청소율(CLCr) <30mL/min으로 정의된 신장 기능 장애 환자

  • 남성: CLCr = [140 - a(세)] x 체중(kg)/ 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
  • 여성: CLCr = [140 - a(세)] x 체중(kg) (x 0.85)/ 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
• 조사관의 판단에 따라 지난 2년 동안 심각한 알코올 또는 약물 남용
• 마지막 투여 후 휴약 기간이 3개월 미만인 경우 전신 투여를 통한 wAMD 치료에 대한 다른 임상시험에 이전 참여

• 연구자의 의견에 따라 다음 중 하나를 초래할 수 있는 심각한 질병 또는 기타 의학적 상태(스크리닝 시 병력, 검사 및 임상 조사에 의해 결정됨):

  • 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리는 경우,
  • 연구 결과에 영향을 미치고,
  • 환자의 연구 참여 능력에 대한 우려를 야기함
• 플루오레세인이나 연구 약물 제제에 사용된 성분 또는 연구 중에 사용된 약물에 대해 알려진 과민증
• 양쪽 눈의 활동성 감염성 결막염
• 수유 중이거나 스크리닝 시 혈청 임신 검사로 판정된 임신 가능성이 있는 여성
• 가임기 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 폐경 후 여성은 연구 참여 전 2년 동안 마지막 MC를 기록해야 합니다.