Studie för att utvärdera säkerheten för CG-P5-peptidögondroppar hos patienter som diagnostiserats med åldersrelaterad våt makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter ≥50 år
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Diagnos av åldersrelaterad våt makuladegeneration (wAMD) i studieögat som fastställts av utredaren vid ögonbottenundersökning
• Primära eller återkommande aktiva koroidala neovaskulariseringsskador (CNV) som involverar foveala centrum sekundärt till åldersrelaterad våt makuladegeneration i något av ögonen. (Om båda ögonen är påverkade och kvalificerade, kommer ögat med sämre BCVA, enligt bedömning vid screening, att väljas som studieöga
• Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) för 75-25 ögon bokstäver i studien med tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) (ungefärlig Snellen-ekvivalent mellan 20/32 till 20/320) inklusive före pupillvidgning bedömd vid det initiala testavståndet på 4 meter
• Central Subfield Thickness (CST-tjocklek) ≥ 250 mikron på SD-OCT (exklusive subretinal pigmentepitelvätska, inklusive SRF)
• Närvaro av SRF och/eller IRF på SD-OCT
• Total lesionsstorlek inte större än 12 diskområden (30,48 mm2) (1 diskyta = 2,54 mm2) på FA
• Om det finns, måste subretinal blödning omfatta < 50 % av den totala lesionsarean på FA, SD-OCT eller FAF
• Ingen subfoveal fibros eller atrofi på FA, SD-OCT eller FAF
• Aktiva CNV-membran med subfovealt läckage eller juxtafovealt läckage för nära för laserfotokoagulation
• Kvinnor som inte är fertila (kirurgiskt sterila eller menopausala) ELLER om de är i fertil ålder med effektiv preventivmedel och som inte är gravida och inte ammar
• Förmåga att följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

• Patienter som har ytterligare ögonsjukdom i det bakre segmentet av studieögat annat än wAMD
• Alla andra patologier som involverar CNV-skadan som retrofoveolär atrofi eller permanent strukturell skada på fovea eller fibros/blödning som involverar fovea > 50 % av lesionsområdet i studieögat som kan påverka läkemedlets effekt
• Glaskroppsblödning eller historia av regmatogen näthinneavlossning, retinal pigmentepitelrevor som involverar gula fläcken eller makulahålet (stadium 3 eller 4) i studieögat
• Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat

• Historik eller förväntan på följande operation i studieögat:

  • Vitrektomi inom den senaste månaden
  • Kataraktoperation eller Lasik under de senaste 3 månaderna
  • Planerade operation för borttagning av grå starr under studien
• En historia eller medicinsk diagnos av okontrollerat glaukom (definierat som IOP >25 mmHg även med medicin mot glaukom), framskriden glaukom som resulterar i ett cup/disc-förhållande >0,8 i studieögat, eller glaukomfiltreringskirurgi i studieögat
• Allvarliga komplikationer efter operation i studieögat inom 1 år
• Aktuell eller planerad användning av läkemedel som är kända för att vara giftiga för näthinnan, linsen eller synnerven (t.ex. deferoxamin, klorokin/hydroklorokin, klorpromazin, fenotiaziner, tamoxifen, nikotinsyra och etambutol)
• Anamnes eller tillstånd: Okontrollerad diabetes mellitus, med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 10 %, hjärtinfarkt eller stroke inom 12 månader efter screening, aktiv blödningsrubbning, större operation inom 1 månad efter screening eller när det planeras inom studieperioden, nedsatt leverfunktion , okontrollerad hypertoni, annan instabil eller progressiv kardiovaskulär, lung-, Parkinson-, lever- eller njursjukdom eller cancer eller demens
• Tidigare behandling med intravenös bevacizumab eller intravitreal ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, pegaptanib i något av ögonen inom fyra månader före inskrivning
• Tidigare behandling med verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), termisk laser, transpupillär termoterapi, intravitreala eller proteinkinas C-hämmare eller annan AMD-terapi i studieögat inom 3 månader före randomisering
• Tidigare behandling med intravitreala okulära eller periokulära steroider (t.ex. triamcinolon, anecortave acetat) eller peribulbar steroid i studieögat under de senaste 3 månaderna
• Samtidig användning av systemiska anti-VEGF-medel
• Eventuell implantation av oftalmisk enhet under de senaste 12 månaderna
• Patienter med en kliniskt signifikant onormal screeninghematologi, blodkemi eller urinanalys, olämpliga för studiedeltagande enligt utredarens åsikt
• Aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas (GGT), totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin och LDH ≥ 2,0 gånger den övre normalgränsen vid screening

• Patient med nedsatt njurfunktion definieras som beräknat kreatininclearance (CLCr) <30 ml/min

  • Hanar: CLCr = [140 - a(år)] x vikt(kg)/72 x serumkreatinin (mg/dL)
  • Honor: CLCr = [140 - a(år)] x vikt(kg) (x 0,85)/72 x serumkreatinin (mg/dL)
• Betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren enligt utredarens dom
• Tidigare deltagande i andra prövningar för behandling av wAMD med systemisk administrering om tvättperioden från senaste administreringen är kortare än 3 månader

• Betydande sjukdom eller andra medicinska tillstånd (som fastställts av medicinsk historia, undersökning och kliniska undersökningar vid screening) som enligt utredaren kan resultera i något av följande:

  • Utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien,
  • Påverka resultatet av studien,
  • Orsaka oro angående patientens förmåga att delta i studien
• Känd överkänslighet mot fluorescein eller någon av ingredienserna som används i studieläkemedlets formulering, eller någon av de mediciner som användes under studien
• Aktiv infektiös konjunktivit i båda ögat
• Kvinnor i fertil ålder som ammar eller som är gravida enligt ett serumgraviditetstest vid screening
• Kvinnor i fertil ålder måste ha gått med på att använda adekvata preventivmetoder under hela studien
• Postmenopausala kvinnor bör ha dokumenterat sista MC 2 år innan studiedeltagandet